第四章 應急處置
第十三條 任何事件發生後，**區食品藥品監督管理局應以保護人體生命健康，維護社會穩定為根本原則，立即組織人員趕赴現場進行先期處置。先期處置包括：1、立即著手開展調查，將事件情況報告市食品藥品監督管理局；2、向有關部門通報有關情況；3、協助衛生、公安等部門做好救治和維護社會穩定；4、做好有關資料、證據的收集和保護；5、採取有效控制措施，防止事態擴大；6、做好上級指示的其它工作。
第十四條 根據事件分級，由高到低分為特別重大（ⅰ級）、重大（ⅱ級）、較大（ⅲ級）、一般（ⅳ級）四級應急回響。按照分級處置原則，省、市、縣（區）根據食品藥械突發事件的不同等級，啟動相應預案，作出應急回響。高層次事件應急回響啟動後，低層次應急回響自然啟動。特別重大（ⅰ級）、重大（ⅱ級）、較大（ⅲ級）由省食品藥品監督管理局以上應急指揮機構啟動應急預案，市、區食品藥品監督管理局同時啟動應急預案，在上級的指揮下，做好應急工作；一般（ⅳ級）由市食品藥品監督管理局決定啟動應急預案，組織實施應急工作；區食品藥品監督管理局同時啟動應急預案，在市局的指揮下，做好應急工作。在區內發生食品、藥品和醫療器械突發性群體不良事件應急預案後，**區食品藥品監督管理局啟動應急預案程式：
1、立即組織人員趕赴事發現場，對所涉食品藥械經營企業和醫療衛生機構做好以下工作：①依法責令立即暫停生產、經營、使用該食品、藥品或醫療器械；②依法封存所涉食品、藥品或醫療器械；③協助衛生、公安等部門做好救治和維護社會穩定工作；④做好有關資料、證據的收集和保護；
2、立即會同**區衛生局組織核實以下情況：事件發生地、事件、不良事件表現，發生人數和死亡人數；食品、藥品或醫療器械名稱、生產廠家、生產批號、生產日期，在本行政區域的銷售、使用情況，並向市食品藥品監督管理局、市衛生局以及市藥品、醫療器械不良反應監測分中心報告；麻醉、精神藥品群體濫用事件，會同區公安部門調查並報告市公安局；涉及疫苗接種的，及時與區疾病控制中心溝通；
3、監督實施市食品藥品監督管理局決定採取的緊急控制措施，對已經確認為假劣藥品、醫療器械違法行為引起的不良事件依法進行處理；
4、向區人民政府匯報並向有關部門通報有關情況。
第十五條 藥品和醫療器械生產、經營企業、醫療衛生機構在24小時內填報《藥品群體不良反應／事件報告表》或藥物濫用監測調查表或《可疑醫療器械不良事件報表》，同時按要求向市食品藥品監督管理局報送有關資料。
第十六條 食品、藥械突發事件得到有效控制，住院病人不足５％，事件隱患或相關危險因素消除後，應急指揮機構應組織有關專家進行分析論證，經論證確無危害和風險後，提出終止應急回響的建議。其中特別重大（ⅰ級）、重大（ⅱ級）事件，由省人民政府以上機構宣布應急回響結束；較大（ⅲ級）、一般（ⅳ級）事件，由省食品藥品監督管理局做出。
第五章 後期處置
第十七條 對違反食品安全相關法律法規的由相應職能部門進行查處，對違反《藥品管理法》和《醫療器械監督管理條例》等法律法規的藥品或醫療器械生產、經營企業，醫療衛生機構，由區食品藥品監督管理局依法進行處罰，構成犯罪的，移交司法機關處理；協助有關部門、單位恢復正常秩序，維護社會穩定；監督食品、藥品和醫療器械突發事件發生責任單位實施整改，及時跟蹤、通報整改結果。