2.1.2易出現的問題：
（1）檔案管理中對各類檔案的起草、審核、批准人未作明確規定。
（2）檔案的歸檔方式不當，不能在短期內提供所需檔案。
（3）檔案的檔案未按照檔案規定保存以前版本的檔案。
（4）檔案的檔案中檔案的發放記錄只有撤銷無檔案的收回登記。
（5）過時的檔案未及時做銷毀記錄。
（6）部分檔案的內容與國家現行的法律法規不同。
2.1.3對檔案管理員的建議：
針對檔案管理中的上述問題，相關責任人應做到以下幾點：
（1）檔案中各部門及部門相關責任人應明確作出各自的職責，這是保證藥品生產按gmp實施，保證產品質量的重要關鍵之所在。
（2）檔案的歸檔方式要適宜，能夠迅速地在短期內找到。
（3）在檔案的保存、銷毀等操作時，必須要及時填寫記錄本，按批號歸檔，按時銷毀。
（4）檔案的內容要根據法定標準的修訂而修訂或者根據實際情況修訂，或者根據藥品生產的工藝的改變而修訂.
2.2整理審核記錄崗位
2.2.1批生產記錄的主要內容：
批生產記錄是該藥品生產各工序全過程的完整記錄（包括檢驗），填寫時必須由崗位操作人員填寫，崗位負責人、崗位工藝員審核並簽字。
2.2.2易出現的問題：
（1）由於空白記錄發放人員的不慎，導致批生產記錄中的版本不一致，從而使得批生產記錄中出現兩種不同版本的記錄紙。
（2）由於寫記錄人員的失誤或不細心導致批生產記錄中的填寫內容無法辨認，或人員簽字未寫清楚。
（3）由於沒有經過有效的培訓，導致批生產記錄中有效數字的修約不合理或不準確。
(4) 由於寫記錄人員的失誤導致批生產記錄中某些崗位的記錄不完善或部分工序的記錄有撕毀現象。
(5) 批生產記錄中有某些內容在填寫時不正確，但是在更改錯誤時沒有按照規定對錯誤處進行更改。
(6) 由於實際生產過程中的種種原因而導致產品的物料平衡超出規定限度；或者由於計算公式及計算人的錯誤導致物料平衡超出規定範圍，在超出規定範圍時，相關責任人未及時有效對其原因進行調查，進而導致藥品存在質量問題隱患。
2.2.3對企業的建議：
(1) 首先對寫記錄人員進行在崗繼續培訓，委託實際經驗豐富的、有相關專業知識的人員對其進行培訓，講解有關寫記錄時的注意事項及記錄的填寫規程。例如：記錄填寫時應該使用碳素筆或鋼筆書寫，不得使用鉛筆或原子筆；記錄填寫時按照規範化漢字書寫，不得使用簡化字或者繁體字；寫記錄時候要做到字跡清晰、內容真實、數據完整，記錄原始等。
（2）在有效數字的修約時，採取“四捨六入五成雙”原則，即五後非零則進一，五後全零看五前，五前偶舍奇進一，不論數字多少位，都要一次修約成。但是在計算片重或裝量控制範圍時，根據有效位數，其控制下限，不管有效位數後面的數字是多少（零除外），均進一位；其控制上限，不管有效位數後面的數字是多少，均捨去。
（3）記錄的修改。發現記錄出現錯誤需要修改時，在錯誤的文字或數字處用一橫線划去，在其附近寫上修改後的內容，並註明修改日期，修改人簽名；不得用塗改液或用其他方法塗改，修改後應使原記錄內容可見。如果記錄的錯誤涉及多個部門或人員，由發現錯誤人報告本部門負責人，報請質量保證部按《生產過程偏差處理管理規程》進行處理，查明原因，提出處理意見後經質量保證部經理批准，按批准的處理方法修改。每頁記錄的修改處不得超出3處。