2、鞏固創建成果,深化農村藥品“兩網一規範”。一是完善農村藥械主導供應商質量和服務上的優勝劣汰制度,提高農村藥品主導供應商的配送率。在藥品主導供應商一年契約到期之際,對去年確定的5家藥品批發企業和2家街道衛生院進行服務質量、藥品質量、藥品品種為主要內容的調查,對一家藥品配送不及時、品種藥品不齊全的批發企業和街道衛生院進行調整,取消其藥品配送資格,新增一家批發企業作為主導供應商,藥品配送率由去年的95%提高到98%以上。二是通過藥品績效考核,充分發揮藥品協管員、信息員的作用。一方面組織開展了對全區各監督員、協管員和信息員藥品醫療器械法律法規及相關知識的培訓組織協管員進行農村衛生室藥品檢查,充分發揮藥品協管員在農村藥品監管中的作用。另一方面組織各街道(鄉鎮)協管員對轄區內的村衛生室進行二輪以藥品購進驗收、保管養護為主要內容檢查,並將檢查結果及時上報我局,我局根據檢查情況對農村衛生室按不少於50%的比例進行檢查,提高監管效率。三是以深入貫徹《浙江省醫療機構藥品和醫療器械使用監督管理辦法》為契機,指導醫療機構修訂藥品和醫療器械管理制度,完善日常檢查機制,建立集中反饋制和整改跟蹤制;同時對區域內各大醫療機構分管院長、藥劑科長、設備科長、村衛生室執業人員總計450餘名開展了藥械管理知識培訓工作。
3、創新監管方式,強化藥品生產企業監管。一是繼續推進質量受權人制度和內部質量層級責任制管理。通過召開質量受權人會議,組織學習新的gmp檢查條款和藥品註冊管理辦法,交流檢查和執行gmp過程中存在的不足和缺陷,聽取企業對自身存在的風險環節的評估和預防等推進“受權人制度”和“內部質量體系”的深入實施。二是為做好風險控制和事前控制,積極探索藥械生產企業風險事先控制的新辦法,實施了藥品(醫療器械)生產企業產品研製和受託生產情況報備制度。截止目前,已有6家藥品生產企業分別根據規定對本企業新產品研製情況和受託生產情況向分局進行了報備。此項工作的開展使得企業在受託生產和產品研發過程中,法律意識、責任意識和任務意識都得到了明顯的提高。三是切實加強對藥械生產企業的監管,把日常檢查、專項檢查和報備檢查三者進行有機結合。認真實施駐廠監督員制度,對疫苗、小針劑等重點品種的生產實行駐廠動態監督,並對藥械生產企業生產的藥品和醫療器械進行了有重點的監督抽樣,使藥械生產企業質量管理水平有所提高。四是認真做好救災捐贈藥械的監管,對區域藥品醫療器械生產經營企業捐贈的藥品醫療器械進行監督檢查,確保運送四川地震災區的藥品醫療器械質量合格。
4、完善工作機制,提高藥械日常監管水平。一是嚴格把好準入關。認真審查藥品零售企業的申報資料,重點是加強對關鍵崗位人員是否兼職等敏感問題的核查,按照相關規定和程式實施行政許可,堅決做到申報資料不符合的不受理,現場檢查條件達不到要求的堅決不予許可。二是繼續實行對藥品連鎖公司門店、批發公司門店、藥品零售公司分支機構(包括一主多店的單體店)進行集中檢查統一向總部反饋的機制,改善日常監管效果。三是建立藥品零售市場退出機制,對藥品零售企業嚴重違反質量管理規範的藥品經營企業通過上報發證機構收回《藥品經營質量管理規範》認證證書,促使特別不規範的藥品經營退出藥品市場,保持藥品經營企業整體的良好規範程度。今年共有3家嚴重違反gsp的企業被收回gsp證書。四是加強藥師管理。與區人事局聯合發文出台了《關於開展持外省藥學專業職稱和從業資格證書人員資格審定工作的通知》,開展對外地藥師證的重新審定工作;同時在開辦或變更受理時,通過網路搜尋、分析藥師填寫的《個人工作簡歷及承諾聲明》中的工作經歷進行追蹤驗查。五是大力推進誠信體系建設。今年著重對醫療機構實行量化檢查分級管理,並對上一年度質量信用等級低、檢查中存在問題較多的藥品(醫療器械)生產、經營企業進行警示約談,提高了涉藥單位藥品質量管理方面的自律,努力營造和諧監管的良好氛圍。