第四十條 醫療器械經營企業、使用單位不得經營、使用未依法註冊、無合格證明檔案以及過期、失效、淘汰的醫療器械。
第四十一條 醫療器械使用單位之間轉讓在用醫療器械，轉讓方應當確保所轉讓的醫療器械安全、有效，不得轉讓過期、失效、淘汰以及檢驗不合格的醫療器械。
第四十二條 進口的醫療器械應當是依照本條例第二章的規定已註冊或者已備案的醫療器械。
進口的醫療器械應當有中文說明書、中文標籤。說明書、標籤應當符合本條例規定以及相關強制性標準的要求，並在說明書中載明醫療器械的原產地以及代理人的名稱、地址、聯繫方式。沒有中文說明書、中文標籤或者說明書、標籤不符合本條規定的，不得進口。
第四十三條 出入境檢驗檢疫機構依法對進口的醫療器械實施檢驗;檢驗不合格的，不得進口。
國務院食品藥品監督管理部門應當及時向國家出入境檢驗檢疫部門通報進口醫療器械的註冊和備案情況。進口口岸所在地出入境檢驗檢疫機構應當及時向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門通報進口醫療器械的通關情況。
第四十四條 出口醫療器械的企業應當保證其出口的醫療器械符合進口國(地區)的要求。
第四十五條 醫療器械廣告應當真實合法，不得含有虛假、誇大、誤導性的內容。
醫療器械廣告應當經醫療器械生產企業或者進口醫療器械代理人所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門審查批准，並取得醫療器械廣告批准檔案。廣告發布者發布醫療器械廣告，應當事先核查廣告的批准檔案及其真實性;不得發布未取得批准檔案、批准檔案的真實性未經核實或者廣告內容與批准檔案不一致的醫療器械廣告。省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門應當公布並及時更新已經批准的醫療器械廣告目錄以及批准的廣告內容。
省級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令暫停生產、銷售、進口和使用的醫療器械，在暫停期間不得發布涉及該醫療器械的廣告。
醫療器械廣告的審查辦法由國務院食品藥品監督管理部門會同國務院工商行政管理部門制定。
第五章 不良事件的處理與醫療器械的召回
第四十六條 國家建立醫療器械不良事件監測制度，對醫療器械不良事件及時進行收集、分析、評價、控制。
第四十七條 醫療器械生產經營企業、使用單位應當對所生產經營或者使用的醫療器械開展不良事件監測;發現醫療器械不良事件或者可疑不良事件，應當按照國務院食品藥品監督管理部門的規定，向醫療器械不良事件監測技術機構報告。
任何單位和個人發現醫療器械不良事件或者可疑不良事件，有權向食品藥品監督管理部門或者醫療器械不良事件監測技術機構報告。
第四十八條 國務院食品藥品監督管理部門應當加強醫療器械不良事件監測信息網路建設。
醫療器械不良事件監測技術機構應當加強醫療器械不良事件信息監測，主動收集不良事件信息;發現不良事件或者接到不良事件報告的，應當及時進行核實、調查、分析，對不良事件進行評估，並向食品藥品監督管理部門和衛生計生主管部門提出處理建議。
醫療器械不良事件監測技術機構應當公布聯繫方式，方便醫療器械生產經營企業、使用單位等報告醫療器械不良事件。
第四十九條 食品藥品監督管理部門應當根據醫療器械不良事件評估結果及時採取發布警示信息以及責令暫停生產、銷售、進口和使用等控制措施。
省級以上人民政府食品藥品監督管理部門應當會同同級衛生計生主管部門和相關部門組織對引起突發、群發的嚴重傷害或者死亡的醫療器械不良事件及時進行調查和處理，並組織對同類醫療器械加強監測。
第五十條 醫療器械生產經營企業、使用單位應當對醫療器械不良事件監測技術機構、食品藥品監督管理部門開展的醫療器械不良事件調查予以配合。
第五十一條 有下列情形之一的，省級以上人民政府食品藥品監督管理部門應當對已註冊的醫療器械組織開展再評價：
(一)根據科學研究的發展，對醫療器械的安全、有效有認識上的改變的;
(二)醫療器械不良事件監測、評估結果表明醫療器械可能存在缺陷的;
(三)國務院食品藥品監督管理部門規定的其他需要進行再評價的情形。
再評價結果表明已註冊的醫療器械不能保證安全、有效的，由原發證部門註銷醫療器械註冊證，並向社會公布。被註銷醫療器械註冊證的醫療器械不得生產、進口、經營、使用。
第五十二條 醫療器械生產企業發現其生產的醫療器械不符合強制性標準、經註冊或者備案的產品技術要求或者存在其他缺陷的，應當立即停止生產，通知相關生產經營企業、使用單位和消費者停止經營和使用，召回已經上市銷售的醫療器械，採取補救、銷毀等措施，記錄相關情況，發布相關信息，並將醫療器械召回和處理情況向食品藥品監督管理部門和衛生計生主管部門報告。
醫療器械經營企業發現其經營的醫療器械存在前款規定情形的，應當立即停止經營，通知相關生產經營企業、使用單位、消費者，並記錄停止經營和通知情況。醫療器械生產企業認為屬於依照前款規定需要召回的醫療器械，應當立即召回。
醫療器械生產經營企業未依照本條規定實施召回或者停止經營的，食品藥品監督管理部門可以責令其召回或者停止經營。
第六章 監督檢查
第五十三條 食品藥品監督管理部門應當對醫療器械的註冊、備案、生產、經營、使用活動加強監督檢查，並對下列事項進行重點監督檢查：
(一)醫療器械生產企業是否按照經註冊或者備案的產品技術要求組織生產;
(二)醫療器械生產企業的質量管理體系是否保持有效運行;
(三)醫療器械生產經營企業的生產經營條件是否持續符合法定要求。
第五十四條 食品藥品監督管理部門在監督檢查中有下列職權：
(一)進入現場實施檢查、抽取樣品;
(二)查閱、複製、查封、扣押有關契約、票據、賬簿以及其他有關資料;
(三)查封、扣押不符合法定要求的醫療器械，違法使用的零配件、原材料以及用於違法生產醫療器械的工具、設備;
(四)查封違反本條例規定從事醫療器械生產經營活動的場所。
食品藥品監督管理部門進行監督檢查,應當出示執法證件，保守被檢查單位的商業秘密。
有關單位和個人應當對食品藥品監督管理部門的監督檢查予以配合，不得隱瞞有關情況。
第五十五條 對人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體健康的醫療器械，食品藥品監督管理部門可以採取暫停生產、進口、經營、使用的緊急控制措施。
第五十六條 食品藥品監督管理部門應當加強對醫療器械生產經營企業和使用單位生產、經營、使用的醫療器械的抽查檢驗。抽查檢驗不得收取檢驗費和其他任何費用，所需費用納入本級政府預算。
省級以上人民政府食品藥品監督管理部門應當根據抽查檢驗結論及時發布醫療器械質量公告。
第五十七條 醫療器械檢驗機構資質認定工作按照國家有關規定實行統一管理。經國務院認證認可監督管理部門會同國務院食品藥品監督管理部門認定的檢驗機構，方可對醫療器械實施檢驗。
食品藥品監督管理部門在執法工作中需要對醫療器械進行檢驗的，應當委託有資質的醫療器械檢驗機構進行，並支付相關費用。
當事人對檢驗結論有異議的，可以自收到檢驗結論之日起7個工作日內選擇有資質的醫療器械檢驗機構進行復檢。承擔復檢工作的醫療器械檢驗機構應當在國務院食品藥品監督管理部門規定的時間內作出復檢結論。復檢結論為最終檢驗結論。
第五十八條 對可能存在有害物質或者擅自改變醫療器械設計、原材料和生產工藝並存在安全隱患的醫療器械，按照醫療器械國家標準、行業標準規定的檢驗項目和檢驗方法無法檢驗的，醫療器械檢驗機構可以補充檢驗項目和檢驗方法進行檢驗;使用補充檢驗項目、檢驗方法得出的檢驗結論，經國務院食品藥品監督管理部門批准，可以作為食品藥品監督管理部門認定醫療器械質量的依據。
第五十九條 設區的市級和縣級人民政府食品藥品監督管理部門應當加強對醫療器械廣告的監督檢查;發現未經批准、篡改經批准的廣告內容的醫療器械廣告，應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門報告，由其向社會公告。
工商行政管理部門應當依照有關廣告管理的法律、行政法規的規定，對醫療器械廣告進行監督檢查，查處違法行為。食品藥品監督管理部門發現醫療器械廣告違法發布行為，應當提出處理建議並按照有關程式移交所在地同級工商行政管理部門。
第六十條 國務院食品藥品監督管理部門建立統一的醫療器械監督管理信息平台。食品藥品監督管理部門應當通過信息平台依法及時公布醫療器械許可、備案、抽查檢驗、違法行為查處情況等日常監督管理信息。但是，不得泄露當事人的商業秘密。
食品藥品監督管理部門對醫療器械註冊人和備案人、生產經營企業、使用單位建立信用檔案，對有不良信用記錄的增加監督檢查頻次。
第六十一條 食品藥品監督管理等部門應當公布本單位的聯繫方式，接受諮詢、投訴、舉報。食品藥品監督管理等部門接到與醫療器械監督管理有關的諮詢，應當及時答覆;接到投訴、舉報，應當及時核實、處理、答覆。對諮詢、投訴、舉報情況及其答覆、核實、處理情況，應當予以記錄、保存。
有關醫療器械研製、生產、經營、使用行為的舉報經調查屬實的，食品藥品監督管理等部門對舉報人應當給予獎勵。
第六十二條 國務院食品藥品監督管理部門制定、調整、修改本條例規定的目錄以及與醫療器械監督管理有關的規範，應當公開徵求意見;採取聽證會、論證會等形式，聽取專家、醫療器械生產經營企業和使用單位、消費者以及相關組織等方面的意見。
第七章 法律責任
第六十三條 有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械和用於違法生產經營的工具、設備、原材料等物品;違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的，並處5萬元以上10萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的，並處貨值金額10倍以上20倍以下罰款;情節嚴重的，5年內不受理相關責任人及企業提出的醫療器械許可申請：
(一)生產、經營未取得醫療器械註冊證的第二類、第三類醫療器械的;
(二)未經許可從事第二類、第三類醫療器械生產活動的;
(三)未經許可從事第三類醫療器械經營活動的。
有前款第一項情形、情節嚴重的，由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證或者醫療器械經營許可證。
第六十四條 提供虛假資料或者採取其他欺騙手段取得醫療器械註冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證、廣告批准檔案等許可證件的，由原發證部門撤銷已經取得的許可證件，並處5萬元以上10萬元以下罰款，5年內不受理相關責任人及企業提出的醫療器械許可申請。
偽造、變造、買賣、出租、出借相關醫療器械許可證件的，由原發證部門予以收繳或者吊銷，沒收違法所得;違法所得不足1萬元的，處1萬元以上3萬元以下罰款;違法所得1萬元以上的，處違法所得3倍以上5倍以下罰款;構成違反治安管理行為的,由公安機關依法予以治安管理處罰。
第六十五條 未依照本條例規定備案的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令限期改正;逾期不改正的，向社會公告未備案單位和產品名稱，可以處1萬元以下罰款。
備案時提供虛假資料的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門向社會公告備案單位和產品名稱;情節嚴重的，直接責任人員5年內不得從事醫療器械生產經營活動。
第六十六條 有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令改正，沒收違法生產、經營或者使用的醫療器械;違法生產、經營或者使用的醫療器械貨值金額不足1萬元的，並處2萬元以上5萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的，並處貨值金額5倍以上10倍以下罰款;情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械註冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證：
(一)生產、經營、使用不符合強制性標準或者不符合經註冊或者備案的產品技術要求的醫療器械的;
(二)醫療器械生產企業未按照經註冊或者備案的產品技術要求組織生產，或者未依照本條例規定建立質量管理體系並保持有效運行的;
(三)經營、使用無合格證明檔案、過期、失效、淘汰的醫療器械，或者使用未依法註冊的醫療器械的;
(四)食品藥品監督管理部門責令其依照本條例規定實施召回或者停止經營後，仍拒不召回或者停止經營醫療器械的;
(五)委託不具備本條例規定條件的企業生產醫療器械，或者未對受託方的生產行為進行管理的。
第六十七條 有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款;情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證：
(一)醫療器械生產企業的生產條件發生變化、不再符合醫療器械質量管理體系要求，未依照本條例規定整改、停止生產、報告的;
(二)生產、經營說明書、標籤不符合本條例規定的醫療器械的;
(三)未按照醫療器械說明書和標籤標示要求運輸、貯存醫療器械的;
(四)轉讓過期、失效、淘汰或者檢驗不合格的在用醫療器械的。
第六十八條 有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門和衛生計生主管部門依據各自職責責令改正，給予警告;拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款;情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證：
(一)醫療器械生產企業未按照要求提交質量管理體系自查報告的;
(二)醫療器械經營企業、使用單位未依照本條例規定建立並執行醫療器械進貨查驗記錄製度的;
(三)從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業未依照本條例規定建立並執行銷售記錄製度的;
(四)對重複使用的醫療器械，醫療器械使用單位未按照消毒和管理的規定進行處理的;
(五)醫療器械使用單位重複使用一次性使用的醫療器械，或者未按照規定銷毀使用過的一次性使用的醫療器械的;
(六)對需要定期檢查、檢驗、校準、保養、維護的醫療器械，醫療器械使用單位未按照產品說明書要求檢查、檢驗、校準、保養、維護並予以記錄，及時進行分析、評估，確保醫療器械處於良好狀態的;
(七)醫療器械使用單位未妥善保存購入第三類醫療器械的原始資料，或者未按照規定將大型醫療器械以及植入和介入類醫療器械的信息記載到病歷等相關記錄中的;
(八)醫療器械使用單位發現使用的醫療器械存在安全隱患未立即停止使用、通知檢修，或者繼續使用經檢修仍不能達到使用安全標準的醫療器械的;
(九)醫療器械生產經營企業、使用單位未依照本條例規定開展醫療器械不良事件監測，未按照要求報告不良事件，或者對醫療器械不良事件監測技術機構、食品藥品監督管理部門開展的不良事件調查不予配合的。
第六十九條 違反本條例規定開展醫療器械臨床試驗的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令改正或者立即停止臨床試驗，可以處5萬元以下罰款;造成嚴重後果的，依法對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予降級、撤職或者開除的處分;有醫療器械臨床試驗機構資質的，由授予其資質的主管部門撤銷醫療器械臨床試驗機構資質，5年內不受理其資質認定申請。
醫療器械臨床試驗機構出具虛假報告的，由授予其資質的主管部門撤銷醫療器械臨床試驗機構資質，20xx年內不受理其資質認定申請;由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門處5萬元以上10萬元以下罰款;有違法所得的，沒收違法所得;對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予撤職或者開除的處分。
第七十條 醫療器械檢驗機構出具虛假檢驗報告的，由授予其資質的主管部門撤銷檢驗資質，20xx年內不受理其資質認定申請;處5萬元以上10萬元以下罰款;有違法所得的，沒收違法所得;對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予撤職或者開除的處分;受到開除處分的，自處分決定作出之日起20xx年內不得從事醫療器械檢驗工作。
第七十一條 違反本條例規定，發布未取得批准檔案的醫療器械廣告，未事先核實批准檔案的真實性即發布醫療器械廣告，或者發布廣告內容與批准檔案不一致的醫療器械廣告的，由工商行政管理部門依照有關廣告管理的法律、行政法規的規定給予處罰。
篡改經批准的醫療器械廣告內容的，由原發證部門撤銷該醫療器械的廣告批准檔案，2年內不受理其廣告審批申請。
發布虛假醫療器械廣告的，由省級以上人民政府食品藥品監督管理部門決定暫停銷售該醫療器械，並向社會公布;仍然銷售該醫療器械的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門沒收違法銷售的醫療器械，並處2萬元以上5萬元以下罰款。
第七十二條 醫療器械技術審評機構、醫療器械不良事件監測技術機構未依照本條例規定履行職責，致使審評、監測工作出現重大失誤的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令改正，通報批評，給予警告;造成嚴重後果的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予降級、撤職或者開除的處分。
第七十三條 食品藥品監督管理部門及其工作人員應當嚴格依照本條例規定的處罰種類和幅度，根據違法行為的性質和具體情節行使行政處罰權，具體辦法由國務院食品藥品監督管理部門制定。
第七十四條 違反本條例規定，縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門或者其他有關部門不履行醫療器械監督管理職責或者濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊的，由監察機關或者任免機關對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予警告、記過或者記大過的處分;造成嚴重後果的，給予降級、撤職或者開除的處分。
第七十五條 違反本條例規定，構成犯罪的，依法追究刑事責任;造成人身、財產或者其他損害的，依法承擔賠償責任。
第八章 附則
第七十六條 本條例下列用語的含義：
醫療器械，是指直接或者間接用於人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟體;其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用;其目的是：
(一)疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解;
(二)損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償;
(三)生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持;
(四)生命的支持或者維持;
(五)妊娠控制;
(六)通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息。
醫療器械使用單位，是指使用醫療器械為他人提供醫療等技術服務的機構，包括取得醫療機構執業許可證的醫療機構，取得計畫生育技術服務機構執業許可證的計畫生育技術服務機構，以及依法不需要取得醫療機構執業許可證的血站、單採血漿站、康復輔助器具適配機構等。
第七十七條 醫療器械產品註冊可以收取費用。具體收費項目、標準分別由國務院財政、價格主管部門按照國家有關規定製定。
第七十八條 非營利的避孕醫療器械管理辦法以及醫療衛生機構為應對突發公共衛生事件而研製的醫療器械的管理辦法，由國務院食品藥品監督管理部門會同國務院衛生計生主管部門制定。
中醫醫療器械的管理辦法，由國務院食品藥品監督管理部門會同國務院中醫藥管理部門依據本條例的規定製定;康復輔助器具類醫療器械的範圍及其管理辦法，由國務院食品藥品監督管理部門會同國務院民政部門依據本條例的規定製定。
第七十九條 軍隊醫療器械使用的監督管理，由軍隊衛生主管部門依據本條例和軍隊有關規定組織實施。
第八十條 本條例自20xx年6月1日起施行。