醫療器械契約 篇1
代理註冊醫療器械契約
代理註冊醫療器械契約
委託方（以下簡稱甲方）：__________________
受託方（以下簡稱乙方）：__________________
甲乙雙方就乙方代理甲方在中國國家食品藥品監督管理局註冊醫療器械事宜協商一致並達成以下協定，以共同遵守：
一、甲方委託乙方代理下列醫療器械在中國國家食品藥品監督管理局註冊。
生產廠家：___________________________；
產品名稱：___________________________；
規格型號：___________________________。
二、甲方負責按《醫療器械產品註冊管理辦法》規定提供相關檔案資料，（檔案資料包括附屬檔案一及藥監局所要求的檔案）。甲方對其所提供檔案資料的真實性、有效性及合法性負責。乙方不對前述的檔案資料負審。甲方的檔案資料不符合三性或甲方有誤導或遺漏，導致甲方的註冊被駁回或延誤，概由甲方自行承擔。
三、乙方代理甲方申辦上述進口醫療器械產品的註冊事宜，乙方有義務對甲方資料保密。對於未能取得產品註冊證的，乙方應當向甲方作出書面說明或及時提供藥監局的不予註冊的檔案。
四、甲方應在本協定簽訂後3天內按費用清單向乙方支付全部代理費用。費用清單詳見附屬檔案二。
五、若因乙方過錯不能按時完成產品註冊，則每逾時一個月（按工作日算）退還代理費用的30％，直到退完全部代理費止；若甲方因自身因素導致其產品註冊不予批准的（包括但不限於提供材料不真實或有違法違章行為等），其代理費用不予退還，雙方的代理關係至註冊當局發文不予註冊之日起解除；若因不可抗力或國家政策調整致使產品註冊不能按時完成，任何一方均可解除契約，乙方退還除已產生費用外的剩餘代理費用。
六、除雙方另有約定外，任何一方不得中止契約，甲方中止契約的，乙方所收代理費不予退還。
七、因本協定引起的或與本協定有關的任何爭議，均提請當地仲裁委員會按照該會仲裁規則進行仲裁。仲裁裁決是終局的，對雙方均有約束力。
八、本契約自雙方簽字蓋章和甲方付清代理費之日起生效。
甲方（蓋章）：_________
代表人（簽字）：_______
_________年____月____日r>簽訂地點：_____________
乙方（蓋章）：_________
代表人（簽字）：_______
_________年____月____日
簽訂地點：_____________
附屬檔案 （略）
代理註冊醫療器械契約
代理註冊醫療器械契約
醫療器械契約 篇2
委託方(以下簡稱甲方)：__________________
受託方(以下簡稱乙方)：__________________
甲乙雙方就乙方代理甲方在中國國家食品藥品監督管理局註冊醫療器械事宜協商一致並達成以下協定，以共同遵守：
一、甲方委託乙方代理下列醫療器械在中國國家食品藥品監督管理局註冊。
生產廠家：___________________________;
產品名稱：___________________________;
規格型號：___________________________。
二、甲方負責按《醫療器械產品註冊管理辦法》規定提供相關檔案資料，(檔案資料包括附屬檔案一及藥監局所要求的檔案)。甲方對其所提供檔案資料的真實性、有效性及合法性負責。乙方不對前述的檔案資料負審。甲方的檔案資料不符合三性或甲方有誤導或遺漏，導致甲方的註冊被駁回或延誤，概由甲方自行承擔。
三、乙方代理甲方申辦上述進口醫療器械產品的註冊事宜，乙方有義務對甲方資料保密。對於未能取得產品註冊證的，乙方應當向甲方作出書面說明或及時提供藥監局的不予註冊的檔案。
四、甲方應在本協定簽訂後3天內按費用清單向乙方支付全部代理費用。費用清單詳見附屬檔案二。
五、若因乙方過錯不能按時完成產品註冊，則每逾時一個月(按工作日算)退還代理費用的30%，直到退完全部代理費止;若甲方因自身因素導致其產品註冊不予批准的(包括但不限於提供材料不真實或有違法違章行為等)，其代理費用不予退還，雙方的代理關係至註冊當局發文不予註冊之日起解除;若因不可抗力或國家政策調整致使產品註冊不能按時完成，任何一方均可解除契約，乙方退還除已產生費用外的剩餘代理費用。
六、除雙方另有約定外，任何一方不得中止契約，甲方中止契約的，乙方所收代理費不予退還。
七、因本協定引起的或與本協定有關的任何爭議，均提請當地仲裁委員會按照該會仲裁規則進行仲裁。仲裁裁決是終局的，對雙方均有約束力。
八、本契約自雙方簽字蓋章和甲方付清代理費之日起生效。
甲方(蓋章)：_________
代表人(簽字)：_______
_________年____月____日
簽訂地點：_____________
乙方(蓋章)：_________
代表人(簽字)：_______
_________年____月____日
簽訂地點：_____________
附屬檔案 (略)
醫療器械契約 篇3
契約編號：京典Y________號
甲方：____________________有限公司(以下簡稱甲方)
乙方：____________醫藥科技有限公司(以下簡稱乙方)
經友好協商，甲乙雙方就提供進口醫療器械產品技術服務一事達成以下協定：
一、委託條款
1.甲方委託乙方代理下列進口醫療器械產品的技術服務。
2.甲方負責按'醫療器械註冊管理辦法'提供註冊資料並附有中文譯本。甲方承諾對所提供證明檔案的真實性、有效性及合法性負完全的法律責任(具體要求見醫療器械註冊管理辦法)。
3.乙方負責資料檔案送審，並協助甲方對檔案資料(包括產品標準)進行整理，並保證在資料檔案完整的情況下，自國家食品藥品監督管理局醫療器械司受理該產品之日起，在其規定的工作日取得註冊證，乙方有義務對甲方資料保密。
4.關於註冊時間計畫見契約附屬檔案。
5.乙方取得註冊證書，在確定收到甲方全部應付款項後，應將註冊證書及甲方提交的剩餘資料退還甲方。
二、支付條款
1.甲方支付乙方上述產品____________註冊技術服務費人民幣________萬元;檢測技術服務費用人民幣_______萬元，標準技術服務費人民幣________萬元。
2.在契約簽訂5日內，甲方應該支付乙方80%的代理服務費;當乙方拿到上述產品SFDA的受理通知書後，甲方支付乙方15%的代理服務費;當乙方取得上述產品的註冊證後，甲方支付乙方5%的代理服務費。
3.根據《醫療器械註冊管理辦法》，所有上報至SFDA的註冊資料需要提供中文譯本。甲方可自行翻譯但需對翻譯質量負責。如果甲方委託乙方進行資料翻譯。乙方收取的翻譯費用為人民幣200元每千字。乙方保證翻譯文檔質量符合SFDA關於註冊的要求，並承擔相應責任。
三、附加的支付條款(國家收費)
1.根據《醫療器械註冊管理辦法》，國家食品藥品監督管理局醫療器械司對每個註冊證收取的審查費人民幣3000元。甲方按照乙方書面通知，按時將款打入乙方指定的賬戶中。
2.根據《醫療器械註冊管理辦法》註冊產品需要檢測的，甲方應負責樣機自發貨地點與乙方檢測中心的來往運輸，並承擔自己相應的樣機運輸和質量檢測費用。質量檢測費用由國家食品藥品監督管理局指定的檢測中心收取，甲方應在樣機運送至SFDA指定的檢測中心5日內支付檢測中心質量檢測費，由檢測中心出具正式發票。
3.在產品SFDA檢測過程中，如因甲方做出產品型號增加等重大調整而造成註冊時間的延長，責任由甲方承擔，所發生的額外費用由甲方承擔。
四、註冊失敗和不可抗力
1.如確因無法抗拒原因(如國家註冊法規發生重大變化等)未能取得產品註冊證，乙方在扣除基本費用(代理費20%)後，將已收取的註冊代理費退還甲方。
2.如甲方發生在送審資料、檔案中有弄虛作假行為或產品質量檢測不合格等單方面原因造成註冊失敗或甲方中途提出更換代理(或停止委託項目)，乙方有權不退還已收取的代理費。
3.如因乙方在整理註冊資料、申報過程中的錯誤等單方面原因造成註冊失敗，則需退還已收取的代理費。
五、一般條款
1.本協定不完備之處，甲乙雙方可協商簽署補充協定。
2.如在協定執行過程中或與本協定有關的一切爭議應協商解決，無法協商解決的可提交人民法院進行解決。
3.本協定一式肆份，雙方各持貳份，具有同等法律效力。
4.本協定由雙方蓋章簽字後生效。
甲方單位蓋章：__________乙方單位蓋章：__________
甲方代表人簽章：________乙方代表人簽章：________
________年_____月_____日 ________年_____月_____日
醫療器械契約 篇4
甲方：____________________有限公司(以下簡稱甲方)
乙方：____________醫藥科技有限公司(以下簡稱乙方)
經友好協商，甲乙雙方就提供進口醫療器械產品技術服務一事達成以下協定：
一、委託條款
1.甲方委託乙方代理下列進口醫療器械產品的技術服務。
2.甲方負責按'醫療器械註冊管理辦法'提供註冊資料並附有中文譯本。甲方承諾對所提供證明檔案的真實性、有效性及合法性負完全的法律責任(具體要求見醫療器械註冊管理辦法)。
3.乙方負責資料檔案送審，並協助甲方對檔案資料(包括產品標準)進行整理，並保證在資料檔案完整的情況下，自國家食品藥品監督管理局醫療器械司受理該產品之日起，在其規定的工作日取得註冊證，乙方有義務對甲方資料保密。
4.關於註冊時間計畫見契約附屬檔案。
5.乙方取得註冊證書，在確定收到甲方全部應付款項後，應將註冊證書及甲方提交的剩餘資料退還甲方。
二、支付條款
1.甲方支付乙方上述產品____________註冊技術服務費人民幣________萬元;檢測技術服務費用人民幣_______萬元，標準技術服務費人民幣________萬元。
2.在契約簽訂 日內，甲方應該支付乙方80%的代理服務費;當乙方拿到上述產品SFDA的受理通知書後，甲方支付乙方15%的代理服務費;當乙方取得上述產品的註冊證後，甲方支付乙方5%的代理服務費。
3.根據《醫療器械註冊管理辦法》，所有上報至SFDA的註冊資料需要提供中文譯本。甲方可自行翻譯但需對翻譯質量負責。如果甲方委託乙方進行資料翻譯。乙方收取的翻譯費用為人民幣200元每千字。乙方保證翻譯文檔質量符合SFDA關於註冊的要求，並承擔相應責任。
三、附加的支付條款(國家收費)
1.根據《醫療器械註冊管理辦法》，國家食品藥品監督管理局醫療器械司對每個註冊證收取的審查費人民幣3000元。甲方按照乙方書面通知，按時將款打入乙方指定的賬戶中。
2.根據《醫療器械註冊管理辦法》註冊產品需要檢測的，甲方應負責樣機自發貨地點與乙方檢測中心的來往運輸，並承擔自己相應的樣機運輸和質量檢測費用。質量檢測費用由國家食品藥品監督管理局指定的檢測中心收取，甲方應在樣機運送至SFDA指定的檢測中心 日內支付檢測中心質量檢測費，由檢測中心出具正式發票。
3.在產品SFDA檢測過程中，如因甲方做出產品型號增加等重大調整而造成註冊時間的延長，責任由甲方承擔，所發生的額外費用由甲方承擔。
四、註冊失敗和不可抗力
1.如確因無法抗拒原因(如國家註冊法規發生重大變化等)未能取得產品註冊證，乙方在扣除基本費用(代理費20%)後，將已收取的註冊代理費退還甲方。
2.如甲方發生在送審資料、檔案中有弄虛作假行為或產品質量檢測不合格等單方面原因造成註冊失敗或甲方中途提出更換代理(或停止委託項目)，乙方有權不退還已收取的代理費。
3.如因乙方在整理註冊資料、申報過程中的錯誤等單方面原因造成註冊失敗，則需退還已收取的代理費。
五、一般條款
1.本協定不完備之處，甲乙雙方可協商簽署補充協定。
2.如在協定執行過程中或與本協定有關的一切爭議應協商解決，無法協商解決的可提交人民法院進行解決。
3.本協定一式肆份，雙方各持貳份，具有同等法律效力。
4.本協定由雙方蓋章簽字後生效。
甲方單位蓋章：__________乙方單位蓋章：__________
甲方代表人簽章：________乙方代表人簽章：________
________年_____月_____日 ________年_____月_____日
醫療器械契約 篇5
甲方：____________________有限公司(以下簡稱甲方)
乙方：____________XX公司(以下簡稱乙方)
經友好協商，甲乙雙方就提供進口醫療器械產品技術服務一事達成以下協定：
一、委託條款
1、甲方委託乙方代理下列進口醫療器械產品的技術服務。
2、甲方負責按’醫療器械註冊管理辦法’提供註冊資料並附有中文譯本。甲方承諾對所提供證明檔案的真實性、有效性及合法性負完全的法律責任(具體要求見醫療器械註冊管理辦法)。
3、乙方負責資料檔案送審，並協助甲方對檔案資料(包括產品標準)進行整理，並保證在資料檔案完整的情況下，自國家食品藥品監督管理局醫療器械司受理該產品之日起，在其規定的工作日取得註冊證，乙方有義務對甲方資料保密。
4、關於註冊時間計畫見契約附屬檔案。
5、乙方取得註冊證書，在確定收到甲方全部應付款項後，應將註冊證書及甲方提交的剩餘資料退還甲方。
二、支付條款
1、甲方支付乙方上述產品____________註冊技術服務費人民幣________萬元;檢測技術服務費用人民幣_______萬元，標準技術服務費人民幣________萬元。
2、在契約簽訂5日內，甲方應該支付乙方80%的代理服務費;當乙方拿到上述產品受理通知書後，甲方支付乙方15%的代理服務費;當乙方取得上述產品的註冊證後，甲方支付乙方5%的代理服務費。
3、根據《醫療器械註冊管理辦法》，所有上報至註冊資料需要提供中文譯本。甲方可自行翻譯但需對翻譯質量負責。如果甲方委託乙方進行資料翻譯。乙方收取的翻譯費用為人民幣200元每千字。乙方保證翻譯文檔質量符合關於註冊的要求，並承擔相應責任。
三、附加的支付條款(國家收費)
1、根據《醫療器械註冊管理辦法》，國家食品藥品監督管理局醫療器械司對每個註冊證收取的審查費人民幣3000元。甲方按照乙方書面通知，按時將款打入乙方指定的賬戶中。
2、根據《醫療器械註冊管理辦法》註冊產品需要檢測的，甲方應負責樣機自發貨地點與乙方檢測中心的來往運輸，並承擔自己相應的樣機運輸和質量檢測費用。質量檢測費用由國家食品藥品監督管理局指定的檢測中心收取，甲方應在樣機運送至指定的檢測中心5日內支付檢測中心質量檢測費，由檢測中心出具正式發票。
3、在產品檢測過程中，如因甲方做出產品型號增加等重大調整而造成註冊時間的延長，責任由甲方承擔，所發生的額外費用由甲方承擔。
四、註冊失敗和不可抗力
1、如確因無法抗拒原因(如國家註冊法規發生重大變化等)未能取得產品註冊證，乙方在扣除基本費用(代理費20%)後，將已收取的註冊代理費退還甲方。
2、如甲方發生在送審資料、檔案中有弄虛作假行為或產品質量檢測不合格等單方面原因造成註冊失敗或甲方中途提出更換代理(或停止委託項目)，乙方有權不退還已收取的代理費。
3、如因乙方在整理註冊資料、申報過程中的錯誤等單方面原因造成註冊失敗，則需退還已收取的代理費。
五、一般條款
1、本協定不完備之處，甲乙雙方可協商簽署補充協定。
2、如在協定執行過程中或與本協定有關的一切爭議應協商解決，無法協商解決的可提交人民法院進行解決。
3、本協定一式肆份，雙方各持貳份，具有同等法律效力。
4、本協定由雙方蓋章簽字後生效。
甲方單位蓋章：__________ 乙方單位蓋章：__________
甲方代表人簽章：_______ 乙方代表人簽章：________
________年_____月_____日 ________年_____月_____日
醫療器械契約 篇6
委託生產醫療器械契約書
甲 方：___________
乙 方：___________
根據《中華人民共和國民法典》及相關法律法規規定，甲乙雙方在友好協商，誠實信用的基礎上甲方委託乙方生產產品，達成協定如下：
第一條：雙方正式友好協商並經雙方同意。契約書明確規定雙方保證委託生產品質量的職責，委託生產及檢驗的各項工作必須符合醫療器械生產許可和醫療器械註冊的有關要求。
第二條：委託生產如下產品：
產品名稱：_____________
型號：_____________
第三條：乙方責任：
1.乙方負責原材料的購買和加工;產品的生產、檢驗、包裝和運輸。
2.乙方應當按照醫療器械生產質量管理規範、強制性標準、甲方的產品技術要求和委託生產契約組織生產，保存並隨時能夠提供給甲方所有受託生產檔案和記錄。
3.委託生產申請由甲方在雙方達成協定後負責向當地省級食品醫療器械監督管理局醫療器械安全監管處申報資料及委託事項的審批，得到備案檔案後，乙方應當依照《醫療器械生產監督管理辦法》第十四條的1 規定辦理相關手續，在醫療器械生產產品登記表中登載受託生產產品信息，獲得審批後方可進行委託生產。
4.乙方必須培訓相關人員，滿足甲方所委託的生產或檢驗工作的要求。
5.乙方不得從事對委託生產或檢驗的產品質量有不利影響的活動，更不能泄露委託方技術秘密、商業秘密，以及其他違反法律、法規和規章的行為。
6.乙方應當按照本企業的《質量手冊》《控制程式》等要求進行生產，並按照規定保存所有受託生產檔案和記錄。
7.乙方應當確保物料和產品符合相應的質量標準。
8.乙方保存質量記錄不少於產品壽命期後1年，並不少於兩年，以備甲方檢查。
第四條：甲方責任：
1.甲方委託生產評估小組將負責對乙方生產過程、檢驗過程進行監督。
2.甲方應當使乙方充分了解與產品或操作相關的各種問題，包括產品或操作對受託方的環境、廠房、設備、人員及其他物料或產品可能造成的危害。
3.甲方應當對乙方進行評估，對乙方的條件、技術水平、質量管理情況進行現場考核，確認其具有完成受託工作的能力，並能保證符合質量體系的要求。
4.委託生產評估小組每季度對受託方本季度生產的產品及用於生產的物料進行抽檢、生產記錄和檢驗記錄進行審核。
5.甲方質管部門應向受託生產廠家索取提取生產記錄複印件，嚴格審查是否按照工藝規程進行生產。
6.按照採購控制程式，對委託生產的產品進行有效的控制。
第五條：委託生產過程中有不同意見雙方車間質檢員協商解決，重大分歧及時向甲、乙雙方質量負責人報告，甲、乙雙方質量負責人應及時協商並在書面報告上籤署處理意見及措施。
第六條：乙方有義務接受醫療器械監督管理部門檢查、甲方委託生產小組的檢查或現場質量審計，由乙方保存的生產、檢驗和發運記錄及樣品，批生產記錄等原始材料，出現投訴、懷疑產品有質量缺陷或召回
時，甲方能夠隨時調閱或檢查與評價產品質量相關的記錄。
第七條：服務條款及價格
詳見《購銷契約》。
第八條：違約責任
1.乙方提供產品必須符合國家和行業質量標準和甲方產品技術要求，否則甲方有權拒付加工費、要求賠償損失、主張乙方出資繼續履行協定或解除協定。
2.甲方因乙方加工不合格產品造成第三人損失承擔責任的，有權要求乙方承擔全部責任。
3.乙方有挪用濫用甲方出資、轉賣甲方產品、延期交貨、交貨不足 數量或其他違約行為的，甲方有權要求解除協定或繼續履行，乙方應承擔違約責任，違約金為違約事項所涉金額的30%，所涉金額無法確定的，按照甲方總出資的10%計算。
4.無論協定履行期內或協定終止後，乙方未經甲方書面同意使用甲方的商標、商號或泄露甲方提供的產品生產技術或協定終止後，乙方未經甲方書面同意繼續使用甲方提供的產品生產技術均須向甲方支付違約金100萬元。
5.乙方違約行為造成的甲方損失高於違約金的，甲方可同時主張損失賠償。
6.甲方無正當理由拒絕付款，乙方有權要求解除協定或繼續履行，甲方應承擔違約責任，違約金為違約事項所涉金額的30%，所涉金額無法確定的，按照甲方總出資的10%計算。
7.甲方違約行為造成的乙方損失高於違約金的，乙方可同時主張損失賠償。
第九條：保密責任
甲乙雙方對本協定與本協定有關的一切信息負有保密義務。未經另一方事先書面同意，任何一方不得將該信息的任何部分向任何第三方或社會公眾披露。如政府部門要求任一方提供保密信息時，該方應將此要求及時通知另一方。
第十條：契約有效期為__1__年，協定期滿前三個月內雙方無書面異議，則自動續約1年，以此類推，直至雙方協商並書面終止協定為止。
第十一條：未盡事宜，由雙方友好協商解決。如協商不成，交由乙方所在地仲裁機關或人民法院裁決。
第十二條：本契約一式二份，雙方各執一份，雙方簽字蓋章後生效。
甲方：_________
乙方：___________
_________年_____ 月____ 日