根據《XX年度省醫療器械日常監督檢查工作計畫》,結合我市醫療器械監管實際,制定本計畫。
一、指導思想
以科學發展觀為指導,以增強監管有效性為目標,以從源頭抓質量為重點,按照依法、規範、高效的要求,不斷創新切合實際的監管模式,建立和完善科學有效的監管機制,規範醫療器械生產、經營、使用行為,確保人民民眾用械安全有效。
二、工作目標
通過大力強化日常監管措施,深入開展專項整治活動,促進企業法律責任意識的進一步增強,企業質量保證體系進一步完善,醫療器械監管機制進一步健全,醫療器械產品質量總體水平進一步提升。
三、結合醫療器械監管工作實際,深入開展醫療器械安全專項整治工作
(一)檢查重點對象
1、生產環節
(1)產品列入省重點監控醫療器械產品目錄的企業;
(2)生產第三類醫療器械產品的企業;
(3)上年度國家、省產品質量抽驗中產品質量不合格或發生產品質量重大事故的企業;
(4)上年度被確定為警示、失信、嚴重失信等級的企業;
2、經營環節
(1)經營第三類醫療器械的企業;
(2)上年度被確定為警示、失信、嚴重失信等級的經營企業;
(3)經營省重點監控產品的企業。
3、使用環節
(1)縣級以上醫療機構;
(2)XX年因違法違規使用醫療器械被查處的醫療機構。
(二)、檢查重點內容
(一)生產環節
1.醫療器械安全專項整治工作落實情況;
2.質量安全生產法規、規章制度的貫徹執行情況;
3.質量安全生產責任制建立及落實情況;
4.質量安全生產基礎工作及培訓情況;
5.質量安全生產重要設施、設備的完好狀況及日常維護情況;
6.影響產品質量關鍵原材料採購的供方評價及檔案制度執行情況;
7.產品標準的執行情況,特別是國家發布新的強制性標準後,企業是否及時執行的情況;
8.生產過程控制情況,特別是淨化車間的控制情況;
9.產品檢驗規定的執行情況,特別是檢驗記錄是否真實完整、檢驗報告書是否規範等情況;
10.質量安全分析例會及報告制度的建立與落實情況;
(二)經營環節
1.企業負責人、質量管理人等人員是否熟悉醫療器械相關法規規章;
2.各項規章制度是否健全並認真貫徹執行;
3.購銷渠道是否合法,購銷記錄是否健全,能否做到票、賬、貨相一致;
4.產品質量跟蹤情況,產品追溯性如何;
5.培訓檔案、健康檢查檔案是否健全;
6.有無超範圍經營或降低經營、倉儲條件;
7.有無擅自變更經營、倉庫場所、質量管理人等許可事項;