8.現場抽查2—3種產品，查看各項記錄是否真實完整；
9.查看有無建立質量手冊（三類企業，除隱形眼鏡門店），是否建立重點環節程式控制檔案。
（三）使用環節
1.是否建立了採購和質量驗收及使用管理制度並有完整的採購和質量驗收及使用記錄；
2.是否存在從無《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械經營企業許可證》的企業購進醫療器械的行為；
3.是否建立了高風險醫療器械，特別是建立植入、介入醫療器械可追溯制度並嚴格實施；
4.是否建立了不良事件監測制度，並有完整監測記錄；
5.是否建立了不合格醫療器械處理制度並有完整的處理記錄；
6.是否建立了醫療器械儲存養護、使用維修控制制度並予以落實；
四、監管責任
醫療器械監管科：負責醫療器械生產企業、醫療器械專營企業，縣以上醫療機構醫療器械的日常監督檢查工作，並負責收集、匯總、上報相關數據、資料等。
藥品流通監管科：負責藥品批發公司、連鎖公司總部醫療器械的日常監督檢查工作。
藥品稽查大隊：負責藥品批發公司的分支機構、藥品零售連鎖公司門店、個體藥店、社會醫療機構、個體診所所經營使用醫療器械的日常監督檢查工作。
藥物不良反應監測中心：負責醫療器械不良事件監測工作。
各縣、區局負責轄區範圍內醫療器械日常監督檢查工作。
五、工作任務
（一）市局
1.2月15日前，結合本地實際制定和實施XX年度全市日常監督檢查工作計畫和年度工作要點，建立監管分布圖、區域責任人員圖，明確重點監控企業，將工作任務、監管責任落實到科室、人員，並報省局備案；並對各縣區局履行監管職責情況進行指導、督查；
2.2月底前，組織轄區內生產企業簽訂年度質量承諾責任書；督促企業建立並實施質量安全分析報告制度，重點監管產品生產企業應每季度向市局上報質量安全分析報告；市局每季度應至少召開一次重點監管產品質量安全分析例會，全面分析轄區內重點醫療器械產品的質量安全狀況，對日常監管中的重要、突出問題及安全隱患進行評價，研究制定工作措施和解決辦法；市局的季度質量安全分析報告及《醫療器械質量安全分析匯總表》應於下個季度第一個月10日前上報省局醫療器械處；
3.3月底前組組織轄區內經營企業簽訂質量承諾責任書，督促企業建立並實施相關情況報告制度，市局每半年召開一次重點監管企業質量安全分析例會，全面分析轄區內重點醫療器械產品的質量安全狀況，對日常監管中的重要、突出問題及安全隱患進行評價，研究制定工作措施和解決辦法；
4.組織開展本轄區醫療器械安全專項整治工作，配合做好省局組織的各類專項整治檢查工作,按照省局要求或根據本市實際，適時開展天然膠乳橡膠保險套、定製式義齒、體外診斷試劑、醫用防護服等專項檢查；