2025年市醫療器械日常監督檢查工作計畫

5.8月底前,配合市局組織對本轄區醫療機構使用醫療器械的專項檢查,並配合做好市局組織的各類專項檢查工作;

6.做好醫療器械不良事件監測工作,及時上報不良事件;

7.從2月份起,每月2日前報送上月《醫療器械監管情況月報表》;12月20日前將年度醫療器械監督管理工作總結和醫療器械經營企業年度信用等級確定檔案報送市局醫療器械科;

8.受理民眾舉報投訴,對違法違規行為進行依法查處;

9.完善本轄區內企業監管檔案,做好監管信息的採集和分析工作,對監管工作中存在的普遍問題和重大事項,及時提出對策和建議。

六、要求

(一)統一思想,提高認識

醫療器械監管工作是食品藥品監管工作重要組成部分,直接關係到人民民眾的身體健康和生命安全。各級食品藥品監督管理部門要以對人民民眾高度負責的態度,切實提高對醫療器械監管工作的認識,把加強對醫療器械日常監管和專項整治工作擺上重要位置,切實抓緊抓好。

(二)加強領導,落實責任

各縣區局要加強對醫療器械日常監管和專項整治工作的領導,按照權責一致原則,誰主管誰負責,強化責任意識,明確責任追究,確保日常監管和專項整治工作任務落實到位。

(三)立足實際,創新監管

各縣區局要結合本地監管實際,突出自身特色,抓住重點問題和薄弱環節,在法規允許的範圍內,勇於探索適合本地實際的監管模式、監管方法、監管措施,推動醫療器械監管工作有效開展。

(四)標本兼治,務求實效

各縣區局要堅持立足當前、著眼長遠、標本兼治、重在治本、務求實效的原則,加強制度化、規範化建設,將監管工作引入長效規範機制。