二、深化市場整治，規範生產經營行為
以全市藥品安全專項整治行動為主線，加大藥品市場整頓和規範力度，始終保持高壓態勢，打防並舉，綜合治理，著力規範，促使企業誠實守信、合法經營。今年以來，累計出動執法人員543人次，檢查單位181家次，查處各類違法違規案件29件，涉案貨值9.9萬元，罰沒款24.7萬元，其中制售假藥案4件，無證經營案9件；抽檢藥品191批次，收到不合格報告書9批次。一是開展專項檢查。根據省市局統一部署，啟動了藥品安全專項整治，以制售假冒知名品牌藥械產品、假劣血液製品及生物製品、郵寄假劣藥品、擅自添加藥物活性成分藥品和家用醫療器械五項整治為主要內容，在全市範圍開展強力度、廣覆蓋、高頻率的執法檢查，嚴厲打擊違法違規行為。在制售假劣血液製品及生物製品檢查活動中，以疫苗產品質量檢查為重點，累計檢查相關單位28家，檢查疫苗品種75批次，特別是查處姜某涉嫌無證經營疫苗案，反應快、行動速，僅用3天時間赴武漢調查取證，迅速查清事實，涉案貨值高達9.33萬元，依法將該案移送公安部門查處。在完成規定檢查項目的同時，我局還適時開展了個體診所、醫用氧、醫療器械生產企業、違法廣告藥品等5個專項檢查，分別查處慧科公司生產無註冊證醫療器械案件1起；查處體診所超範圍用藥案4起，沒收藥品21種27個批次，涉案貨值5000多元；查處某藥店擅自經營省局暫停銷售藥品案件1起。二是強化日常監管。注重監管關口前移，實施源頭防範，加大對藥械生產、經營和使用單位的日常監管力度。在生產環節，深入中惠、金利源等企業生產一線，對核定處方及工藝流程執行、成品藥出廠檢驗等情況進行重點監控，對醫療器械生產企業人員培訓、採購控制、質量檢驗等5大類29項進行重點檢查，嚴防源頭性藥害事件發生；在使用環節，鞏固藥品“兩網”創建成果，對大橋、永安等衛生院進行藥品使用質量專項檢查，督促其嚴格執行《江蘇省醫療機構藥品使用質量管理規範》，加強藥品購進驗收、儲存養護、調配使用等環節的質量管理；在經營環節，部署gsp跟蹤檢查工作，要求企業自查自糾，狠抓藥品質量管理。三是加強基本藥物監管。把加強基本藥物監管作為保障民生的重要舉措，高度重視，周密部署，對三藥、中惠兩家企業涉及的22種基本藥物的生產情況、註冊情況、藥品標準等信息予以建檔，加強企業購進原輔料和包裝材料的監管，督促企業嚴格按gmp要求組織生產。同時，要求企業加強質量追溯體系建設，開展風險排查，消除安全隱患，保證質量安全。加大基本藥物抽檢力度，對生產企業在產的5種基本藥物全部進行了抽驗，對經營和使用單位基本藥物組織抽檢111批次。
三、注重幫促服務，提高科學監管水平
始終堅持監、幫、促相結合的工作方針，寓幫促於監管之中，通過最佳化服務、提供諮詢、教育培訓等途徑，多管齊下，強化措施，推進全市醫藥產業加快轉型、升級壯大。一是幫扶企業發展。積極動員藥品、醫療器械生產企業，加大對資金、技術、人才等生產要素的引進力度，研發藥業新品，更新生產設備，加快擴張裂變，推動企業做大做強。三藥公司在完成前期研發的基礎上，今年繼續強化資金投入，購買進口設備，新上硫酸沙丁胺氣霧劑項目。目前，該項目已經通過省局審批，進入國家局產品註冊階段，預計項目達產後將實現每天5000罐的生產能力，年產值5000萬元左右。在康豪公司申領《醫療器械經營企業許可證》過程中，我局主動聯繫，熱情服務，先後上門指導6次，幫助解決困難，受到企業的好評。二是受理行政許可。今年以來，累計受理藥械零售企業立項50家，gsp認證企業76家，變更藥械經營許可證企業25家，為全市34家藥品經營許可證到期企業開展換證工作，深入企業指導服務367人次，辦理從業人員健康體檢430人次。三是開展教育培訓。以提高從業人員業務素質為著眼點，圍繞藥品管理法律法規、藥品經營質量管理規範及藥品購進驗收、儲存養護知識，開展分層次、分批次的教育輪訓工程，先後舉辦零售藥店負責人、從業人員和gsp培訓班4期，培訓從業人員716人次。四是構建長效機制。深化藥品零售企業誠信體系建設，對全市符合參評條件的216家零售藥店進行集中考評定級，評選產生星級誠信藥店103家，並視企業誠信等級確定相應檢查頻次，實施分級管理；深入推進藥品質量遠程監控體系建設，全市已有282家零售藥店及醫療器械批發企業納入監控體系，比上年新增20家，累計上報數據500萬多條；加強違法藥品廣告監測，加大軟硬體設備投入，新添了機頂盒、計算機、數位相機等設備，每周檢查報刊媒體信息3次以上，電台、電視台分別在2次以上，累計移送工商部門查處違法廣告7期40個品種；深化adr監測工作，累計上報藥品不良反應報告199例，其中新的嚴重病例54例。