醫療器械自查整改報告 篇1
我公司遵照湘潭市食品藥品監督局檔案精神，組織相關人員重點就全公司醫療器械進行了全面檢查，現將詳細狀況匯報如下：
一、健全平安監管體系、強化管理責任
公司成立了以負責人為組長，各科各部門經理為成員的平安管理組織把醫療器械平安管理納入公司工作重中之重。建立完善了一系列醫療器械相關制度，醫療器械不良事務監督管理制度，醫療器械儲存、養護、運用、維護制度等，以制度來保障零售批發銷售的平安。
二、建立器械平安檔案，嚴格管理制度
制定管理制度，對購進的醫療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質做出了嚴格的規定，保證購進醫療器械的質量和運用平安，杜絕不合格醫療器械進入公司。保證入庫醫療器械的.合法及質量，仔細執行出入庫制度，確保醫療器械平安運用。
三、做好日常的維護保管工作
加強儲存器械的質量管理，有專管人員做好器械的日常維護工作。防止不合格醫療器械進入公司，特制訂不良事故報告制度。如有醫療器械不良事務發生，應查清事發地點，時間，不良反應或不良事務基本狀況，並做好記錄，快速上報區食品藥品監局。
四、為誠信者創建良好的發展環境，對於失信行為予以懲戒
加大銷售、批零問責力度，加強法律、法規、業務技能、工作作風、教化培訓，落實責任，平安治理。
醫療器械自查整改報告 篇2
按照全省醫療器械監督管理工作會議及省局《關於開展醫療器械經營、使用單位專項監督》(冀食藥監械【20xx】108號)部署，對轄區內醫療器械經營、使用單位開展為期三個月的專項監督檢查。
我院為貫徹落實全省醫療器械監督管理工作會議及《關於開展醫療器械經營、使用單位專項監督》檔案精神，保障人民民眾使用醫療器械安全有效，決定在我院開展醫療器械經營、使用自查自糾，制定本自查報告。
一、指導思想
緊緊圍繞“確保人民民眾用械安全有效”這箇中心任務，踐行監管為民的核心理念，切實做到為民、科學、依法、長效、和諧，通過自查自糾檢查，進一步嚴格規範醫療器械經營使用行為，全面提高質量管理水平，確保不發生重大醫療器械質量事故。
二、檢查目的
要加大對醫療器械經營、使用管理力度，杜絕銷售、使用過期、失效、淘汰的診療器械和各種行為。通過這次專項自查自糾檢查，確保人民民眾用上安全放心的醫療器械，並且減少醫療事故發生率，提高醫院知名度。
三、自查自糾重點
重點自查20xx年1月以來銷售使用的一次性使用無菌醫療器械、體外診斷試劑、無菌衛生材料等規定效期的醫療器械質量管理制度落實情況，對照檢查產品是否有生產企業許可證、產品註冊證和產品合格證明；產品的購進記錄；產品的使用記錄以及是否建立了產品不良事件報告制度並進行了報告。
四、根據我院的具體情況，其自查自糾報告結果如下：
1、自查種類有：一次性使用無菌醫療器械、體外診斷試劑、無菌衛生材料三大塊。
2、產品合格證明、證書嚴格驗證，各個採購、接收人員嚴格把關，無一例不合格產品。
3、採購記錄認真、詳細記錄，確保有處可查、可依。
4、接收人員核對採購記錄與產品，確認產品是合法的、正確的、合格的'，
5、產品儲存嚴格按產品說明要求完成。
6、產品使用時認真檢查其完整程度、有效期、無菌性。填寫使用記錄。
7、在院長的領導下正在逐步完善我院的產品不良事件報告制度，在醫療器械安全使用方面得到進一步的發展。
8、但在實際工作與實施中，可能存在一些容易被忽視的、細微方面的問題，望上級領導對我院的工作提出寶貴意見。
通過這次自查自糾活動，我院認真學習法律、規範經營使用行為、進一步自我完善，加強了安全使用醫療器械制度，規範了醫療器械經營使用行為，強化了自身質量管理體系，增強知法守法意識，提高醫院整體水平。自鐵西區食品藥品監督管理局組織召開“鐵西區藥品醫療器械質量安全整治動員大會”後，我院積極參與配合，立即組織成立自查小組，對全院的藥品醫療器械質量安全情況進行全面摸查，現將自查結果匯報如下：
1.人員管理：我院藥品藥械工作都由專業技術人員擔任，並定期進行醫藥法律法規及相關制度的培訓，確保工作的順利進行；每年組織直接接觸藥品藥械的工作人員進行健康檢查，並建有健康檔案。
2.職責管理：我院已建立的管理制度包括：藥品藥械採購驗收制度；藥品藥械出入庫制度；藥品不良反應(事件)監測和報告制度；藥品調配和覆核制度；藥品藥械保管和養護制度；醫護人員崗位責任制度；安全衛生管理制度等。上述各項制度完備、合理、可行，且有相應的執行記錄。
3.藥品藥械購銷管理：我院由專業人員分任採購、質量驗收等工作；能夠從合法生產、經營企業購進藥品及醫療器械，並與供貨企業簽定質量協定，具有合法票據；驗收人員能夠嚴格按照制定的出入庫驗收制度和操作程式驗收藥品藥械，保存有完整的購進驗收記錄。
4.藥局管理：我院設有綜合藥局，安全衛生，標誌醒目；藥局劃分有相應功能區域，做到藥品按劑型分類擺放，整齊有序；局內設有防鼠及防蚊蟲設施；藥劑人員在調劑處方時能嚴格審核，按照調劑制度和操作規範進行調配，並按要求每日檢查藥品，如遇破損或過期藥品報由專人統一處理，並仔細登記。
5.藥庫管理：我院藥庫分區鮮明合理，藥品存放距離適宜，能按要求分類、分劑型在常溫下存放藥品；管理人員能嚴格按要求保管藥品；藥品出庫時遵循“先入先出”原則，記錄完整。
以上即為我院藥品醫療器械質量安全工作的現有情況，在今後的工作中,我們將會進一步完善。
醫療器械自查整改報告 篇3
（公司名稱）藥品安全專項整治工作自查自評方案按照市衛生局、市公安局、市經濟信息化委、市工商局、市藥監局、市中醫局六部門聯合制定的《北京市藥品安全專項整治工作檢查評估實施方案》（京衛發〔20xx〕5號）檔案要求，為客觀公正地評價本企業藥品安全專項整治工作成效，促進醫療器械安全監管長效機制建設，根據企業實際，制定自查自評方案。
一、目的與意義
通過開展“藥品安全專項整治”自查自評工作，進一步促進本企業加強醫療器械規範化管理，把保證醫療器械質量作為企業的重中之重，本著對企業負責、對人民負責、對社會負責的態度做好各項質量管理工作，牢記“企業是第一責任人”的醫療器械安全責任體系，促進首都醫療器械產業又好又快發展。
二、專人負責和工作要求
本著認真負責的`態度，本企業經研究確定一名具體負責自查自評工作的負責人，由全權負責自查自評工作，其他各部門應積極配合其開展自查工作。具體負責人應該按照自查自評內容認真開展自查工作，要做到實事求是、數字準確、問題清楚，自查後向企業負責人匯報自查自評情況，並督促存在問題的部門進行整改，確保自查自評工作的實效。
三、自查自評內容及標準
1、企業性質；
2、是否生產高風險產品；
3、銷售對象；
4、註冊資金；
5、目前企業總人數；
6、企業近兩年來是否自行研製新產品；
7、企業自主創新能力如何；
8、能否確保研發資料真實、有效；
9、企業樹立誠信意識情況；
10、是否能夠按照國家相關規定開展生產活動。（企業可以根據自身情況，酌情增加自查項目）
四、自查自評結果
上報自查自評後，具體負責人應根據自查內容形成《自查情況表》或《自查報告》，並於7月31日前上交企業負責人。
企業負責人審核後，上交市藥監局延慶分局一份，同時企業留檔一份。六、時間安排自查自評時間自xx年x月xx日至xx年x月xx日。
20xx年x月xx日（時間可以掌握在7月15日-20日均可）
備註：企業應根據自身實際情況，將文中紅字部分填寫完整或修改後形成自己的自查報告（全部改好後，將文字全部變成黑色，並刪除此段文字），加蓋公章後上交一份，留檔一份。