第一節概述
1987年iso／tcl76發布了舉世矚目的iso 9000系列標準，我國於1988年發布了與之相應的gb／t 10300系列標準，並“等效採用”。為了更好地與國際接軌，又於1992年10月發布了gb／t 19000系列標準，並“等同採用iso 9000族標準”。1994年國際標準化組織發布了修訂後的iso 9000族標準後，我國及時將其等同轉化為國家標準。
為了更好地發揮iso 9000族標準的作用，使其具有更好的適用性和可操作性，2000年12月15日iso正式發布新的iso 9000、iso 9001和iso 9004國際標準。2000年12月28日國家質量技術監督局正式發布gb／t 19000—2000(idt iso 9000：2000)，gb／t19001— 2000(idt is0 9001：2000)，gb／t 19004--2000(idt iso 9004：2000)三個國家標準。
一、標準的基本概念
國際標準化組織(iso)在iso／iec指南2—1991《標準化和有關領域的通用術語及其定義》中對標準的定義如下：
標準：為在一定的範圍內獲得最佳秩序，對活動和其結果規定共同的和重複使用的規則、指導原則或特性檔案。該檔案經協商一致制訂並經一個公認機構的批准。
我國的國家標準gb 3935．1—1996中對標準的定義採用了上述的定義。
顯然，標準的基本含義就是“規定”，就是在特定的地域和年限里對其對象做出“一致性”的規定。但標準的規定與其他規定有所不同，標準的制定和貫徹以科學技術和實踐經驗的綜合成果為基礎，標準是“協商一致”的結果，標準的頒布具有特定的過程和形式。標準的特性表現為科學性與時效性，其本質是“統一”。標準的這一本質賦予標準具有強制性、約束性和法規性。
二、gb／t 19000--2000族核心標準的構成和特點
1．gb／t 19000 —2000族核心標準的構成
gb／t 19000—2000族核心標準由下列四部分組成：
(1)gb／t 19000—2000質量管理體系——基礎和術語
gb／t 19000—2000表述質量管理體系並規定質量管理體系術語
(2)gb／t 1 9001--2000質量管理體系——要求
gb／t 19001—2000規定質量管理體系要求，用於組織證實其具有提供滿足顧客要求和適用的法規要求的產品的能力。
(3)gb／t 19004—2000質量管理體系—業績改進指南
gb／t 19004--2000提供質量管理體系指南，包括持續改進的過程，有助於組織的顧客和其他相關方滿意。
(4)iso 19011質量和環境審核指南
iso 19011提供管理與實施環境和質量審核的指南。
該標準由國際標準化組織質量管理和質量保證技術分委員會(iso /tcl76／sc3)與環境管理體系、環境審核與有關的環境調查分委員會(iso ／tc207／sc2)聯合制定。
[例題]： gb／t19000一2000族核心標準的構成有()。
a．gb／t19000—2000質量管理體系一基礎和術語b．gb／t19001—2000質量管理體系—要求
c．gb/ t19004—2000質量管理體系一業績改進指南 d．iso19000一2000質量管理體系審核指南
e．iso19011—2000質量和環境審核指南
答案：abce
2．iso 9000：2000族標準的主要特點
(1)標準的結構與內容更好地適應於所有產品類別，不同規模和各種類型的組織。
(2)採用“過程方法”的結構，同時體現了組織管理的一般原理，有助於組織結合自身的生產和經營活動採用標準來建立質量管理體系，並重視有效性的改進與效率的提高。
任何得到輸入並將其轉化為輸出的活動均可視為過程。系統識別和管理組織內使用的過程，特別是這些過程之間的相互作用，稱為過程方法。
教材161頁圖8-1是該標準中所提出的過程方法模式的一個概念圖解，該圖給出了組織進行質量管理的循環過程，從“管理職責”過程開始，逆時針進行過程循環，首先在“管理職責”中，對管理者規定了要求，在“資源管理”中涉及到了資源的提供，人力資源、設施及工作環境等要素；在“產品實現”過程中，確定並實施各過程；後繼通過“測量分析和改進”對過程和過程結果進行分析、認可、糾正和改進，最後通過管理評審向管理職責提供反饋，以實現質量管理體系的持續改進；從水平方向的箭頭所指示的邏輯關係看，該過程模式同時也實現從識別需要到評定需要是否得到滿足的所有活動過程的總體概括。
(3)提出了質量管理八項原則並在標準中得到了充分體現。
(4)對標準要求的適應性進行了更加科學與明確的規定，在滿足標準要求的途徑與方法方面，提倡組織在確保有效性的前提下，可以根據自身經營管理的特點做出不同的選擇，給予組織更多的靈活度。
(5)更加強調管理者的作用，最高管理者通過確定質量目標，制定質量方針，進行質量評審以及確保資源的獲得和加強內部溝通等活動，對其建立、實施質量管理體系並持續改進其有效性的承諾提供證據，並確保顧客的要求得到滿足，旨在增強顧客滿意。
(6)突出了“持續改進”是提高質量管理體系有效性和效率的重要手段。
(7)強調質量管理體系的有效性和效率，引導組織以顧客為中心並關注相關方的利益，關注產品與過程而不僅僅是程式檔案與記錄。
(8)對檔案化的要求更加靈活，強調檔案應能夠為過程帶來增值，記錄只是證據的一種形式。
(9)將顧客和其他相關方滿意或不滿意的信息作為評價質量管理體系運行狀況的一種重要手段。
(10)概念明確，語言通俗，易於理解、翻譯和使用，術語用概念圖形式表達術語間的邏輯關係。
(11)強調了iso 9001作為要求性的標準，iso 9004作為指南性的標準的協調一致性，有利於組織的業績的持續改進。
(12)增強了與環境管理體系標準等其他管理體系標準的相容性，從而為建立一體化的管理體系創造了有利條件。
第二節質量管理體系的基礎和術語
在2000版gb／t 19000族標準中，gb／t 19000質量管理體系——基礎和術語標準起著奠定理論基礎、統一術語概念和明確指導思想的作用，具有很重要的地位，標準共有三部分組成。
第一部分介紹了標準適用範圍；
第二部分是質量管理體系基礎；
第三部分是術語和定義，共8 0條
一、gb／t 19000—2000族標準質量管理原則
gb／t19000~2000族標準為了成功地領導和運作一個組織，針對所有相關方的需求，實施並保持持續改進其業績的管理體系，做好質量管理工作。為了確保質量目標的實現，明確了以下八項質量管理原則；
1．以顧客為關注焦點
組織依存於其顧客，因此，組織應理解顧客當前的和未來的需求，滿足顧客要求並爭取超越顧客期望。
顧客是組織存在的基礎，顧客的要求應放在組織的第一位。最終的顧客是使用產品的群體，對產品質量感受最深，其期望和需求對於組織意義重大。對潛在的顧客亦不容忽視，如果條件成熟，他們會成為組織的一大批現實的顧客。
實施本原則時一般要採取的主要措施包括：全面了解顧客的需求和期望，確保顧客的需求和期望在整個組織中得到溝通，確保組織的各項目標；有計畫地、系統地測量顧客滿意程度並針對測量結果採取改進措施；在重點關注顧客的前提下，確保兼顧其他相關方的利益，使組織得到全面、持續的發展。
2．領導作用
一個組織的領導者，即最高管理者是：“在最高層指揮和控制組織的一個人或一組人”。領導者要想指揮好和控制好一個組織，必須做好確定方向、策劃未來、激勵員工、協調活動和營造一個良好的內部環境等工作。
實施本原則時一般要採取的措施包括：全面考慮所有相關方的需求，做好發展規劃，為組織勾畫一個清晰的遠景，設定富有挑戰性的目標，並實施為達到目標所需的發展戰略；在一定範圍內給與員工自主權，激發、鼓勵並承認員工的貢獻，提倡公開和誠懇的交流和溝通，建立寬鬆、和諧的工作環境，創造並堅持一種共同的價值觀，形成企業的精神和企業文化。
[例題]：實施領導作用原則時一般要採取的措施包括（ ）。
a.全面考慮所有相關方的需求b.做好發展規劃c. 確保組織的各項目標
d.提倡公開和誠懇的交流和溝通 e.創造並堅持一種共同的價值觀，形成企業的精神和企業文化。
答案：abde
3．全員參與
各級人員是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才幹為組織帶來收益。
實施本原則可使全體員工動員起來，積極參與，努力工作，實現承諾，樹立起工作責任心和事業心。為實現組織的方針和戰略做出貢獻。
實施本原則一般要採取的主要措施包括：對員工進行職業道德的教育，教育員工要識別影響他們工作的制約條件；在本職工作中，讓員工有一定的自主權，並承擔解決問題的責任。把組織的，總目標分解到職能部門和層次，激勵員工為實現目標而努力，並評價員工的業績；啟發員工積極提高自身素質；在組織內部提倡自由地分享知識和經驗，使先進的知識和經驗成為共同的財富
4. 過程方法
將活動和相關的資源作為過程進行管理，可以更高效地得到期望的結果。
過程方法或pdca(p一策劃，d一實施，c一檢查，a—處置)模式適用於對每一個過程的管理，這是公認的現代管理方法。
過程方法的目的是獲得持續改進的動態循環並使組織的總體業績得到顯著的提高。其通過識別組織內的關鍵過程，隨後加以實施和管理並不斷進行持續改進來達到顧客滿意。
實施本原則一般要採取的措施包括：識別質量管理體系所需要的過程；確定每個過程的關鍵活動，並明確其職責和義務；確定對過程的運行實施有效控制的準則和方法，實施對過程的監視和測量，並對其結果進行數據分析，發現改進的機會並採取措施。
5. 管理的系統方法
質量管理的系統方法，就是要把質量管理體系作為一個大系統，對組成質量管理體系的各個過程加以識別、理解和管理，以達到實現質量方針和質量目標。
系統方法可包括系統分析、系統工程和系統管理三大環節。
實施本原則時一般要採取的措施包括：建立一個以過程方法為主體的質量管理體系；明確質量管理過程的順序和相互作用，使這些過程相互協調；控制並協調質量管理體系的各過程的運行，並規定其運行的方法和程式；通過對質量管理體系的測量和評審，採取措施以持續改進體系，提高組織的業績。
6. 持續改進
進行質量管理的目的就是保持和提高產品質量，沒有改進就不可能提高。 持續改進是增強滿足要求能力的循環活動，通過不斷尋求改進機會，採取適當的改進方式，重點改進產品的特性和管理體系的有效性。改進的途徑可以是日常漸進的改進活動也可以是突破性的改進項目。
實施本原則時一般要採取的措施包括：使持續改進成為一種制度；對員工提供關於持續改進的方法和工具的培訓，使產品、過程和體系的持續改進成為組織內每個員工的目標；為跟蹤持續改進規定指導和測量的目標，承認改進的結果。
7．基於事實的決策方法
對數據和信息的邏輯分析或直覺判斷是有效決策的基礎。以事實為依據做決策，可以防止決策失誤。
實施本原則可增強通過實際來驗證過去決策的正確性的能力，可增強對各種意見和決策進行評審、質疑和更改的能力，發揚民主決策的作風，使決策更切合實際。
實施本原則時一般要採取的措施包括：收集與目標有關的數據和信息，並規定收集信息的種類渠道和職責；通過鑑別，確保數據和信息的準確性和可靠性；採取各種有效方法，對數據和信息進行分析，確保數據和信息能為使用者得到和利用；根據對事實的分析。過去的經驗和直覺判斷做出決策並採取行動。
8．與供方互利的關係
供方提供的產品將對組織向顧客提供滿意的產品產生重要影響，能否處理好與供方的關係，影響到組織能否持續穩定地向顧客提供滿意的產品。
實施本原則時一般要採取的措施包括：識別並選擇重要供方，考慮眼前和長遠的利益；創造一個通暢和公開的溝通渠道，及時解決問題，聯合改進活動；與重要供方共享專門技術、信息和資源．激發、鼓勵和承認供方的改進及其成果。
二、質量管理體系的基礎
gb／t 19000-2000標準的第二章“質量管理體系基礎”中列出了十二條，包括兩大部分內容。—部分十八項質量管理原則具體套用於質量管理體系的說明，另一部分是對其他問題的說明。因此這十二條基礎既體現了八項原則，又對質量管理體系的某些方面作了指導性說明，起著“承上啟下”的作用。
1．質量管理體系的理論說明
這條是整個質量管理體系基礎的總綱。首先說明了質量管理體系的目的就是要幫助組織增進顧客滿意，並且以顧客滿意程度作為衡量一個質量管理體系有效性的總指標。
2．質量管理體系要求與產品要求
gb／t 1 9000—2000族標準，主要根據質量體系和產品兩種要求的不同性質把質量體系要求與產品要求加以區分。
gb／t19001—2000標準是對質量管理體系的要求。這種要求具有通用性，適用於各種行業或經濟部門，提供各種類別的產品，包括硬體、軟體、服務和流程性材料的各種規模(大型、中型、小型)的組織。因此，每個組織要根據自己的具體情況建立質量管理體系。
gb／t19000—2000標準對產品並沒有提出任何具體的要求。
對每一個組織來說，產品要求與質量管理體系要求缺一不可，不能互相取代，只能相輔相成。
3．質量方針和質量目標
建立質量方針和質量目標為引導組織提供了關注的焦點。兩者確定了預期的結果，並幫助組織利用其資源達到這些結果。質量方針為建立和評審質量目標提供了框架。質量目標需要與質量方針和持續改進的承諾相一致，並且它們的實現需要是可測量的。質量目標的實現對產品質量、作業有效性和財務業績都有積極性的影響，因此對相關方的滿意和信任也產生積極影響。
4．質量管理體系方法
建立和實施質量管理體系的方法如下：
(1)確定顧客和相關方的需求和期望；
(2)建立組織的質量方針和質量目標；
(3)確定達到質量目標必須的過程和職責；
(4)確定和提供實現質量目標必需的資源；
(5)規定測量每個過程的有效性和效率的方法；
(6)套用這些測量方法確定每個過程的有效性和效率；
(7)確定防止不合格並消除產生原因的措施；
(8)建立和套用持續改進質量管理體系的過程。
5. 最高管理者在質量管理體系中的作用
最高管理者通過其領導作用和採取的措施可以創造一個員工充分參與的環境，質量管理體系能夠在這種環境中有效運行。最高管理者可將質量管理原則作為發揮其作用的依據。其作用是：①建立組織的質量方針和質量且標；②確保整個組織關注顧客要求；③確保實施適宜的過程以滿足顧客要求並實現質量目標；④確保建立、實施和保持一個有效的質量管理體系以實現這些目標；⑤確保獲得必要資源；⑥將達到的結果與規定的質量目標進行比較；⑦決定有關質量方針和質量目標的措施；⑧決定改進的措施。
[例題]： iso9000族標準中最高管理者在質量管理體系中的作用是（ ）。
a.建立組織的質量方針和質量且標 b.確保整個組織關注顧客要求
c.確保獲得必要資源d.確定顧客和相關方的需求和期望 e.決定有關質量方針和質量目標的措施
答案：abce
6．過程方法
任何得到輸入並將其轉化為輸出的活動均可視為過程。
為了使組織有效運行，必須識別和管理許多內部相互聯繫的過程。通常，一個過程的輸出將直接形成下一過程的輸入。系統識別和管理組織內所使用的過程，特別是這些過程之間的相互作用，稱之為“過程方法”。
gb／t 19000—2000族標準鼓勵採用過程方法管理組織。
7．檔案
檔案是指“信息及其承載媒體”。
(1)檔案的價值
檔案的價值在於傳遞信息、溝通意圖、統一行動，其具體用途是：①滿足顧客要求和質量改進；②提供適宜的培訓；③重複性(或再現性)和可追溯性；④提供客觀證據；⑤評價質量管理體系的有效性和持續適宜性。
(2)質量管理體系中使用的檔案類型
質量管理體系中使用的檔案類型主要有質量手冊、質量計畫、規範、指南、程式、記錄等。
8．質量管理體系評價
(1)質量管理體系過程的評價
由於質量管理體系是由許多相互關聯和相互作用的過程構成的，所以對各個過程的評價是體系評價的基礎。在評價質量管理體系時，應對每一個被評價的過程，提出如下四個基本問題：①過程是否已被識別並確定相互關係？②職責是否已被分配？③程式是否得到實施和保持？④在實現所要求的結果方面，過程是否有效？
前兩個問題，一般可以通過檔案審核得到答案，而後兩個問題則必須通過現場審核和綜合評價才能得到結論。
對上述四個問題的綜合回答可以確定評價的結果。
(2)質量管理體系審核
審核用於評價對質量管理體系要求的符合性和滿足質量方針和目標方面的有效性。審查的結果可用於識別改進的機會。
第一方審核用於內部目的，由組織自己或以組織的名義進行，可作為組織自我合格聲明的基礎。
第二方審核由組織的顧客或由其他人以顧客的名義進行。
第三方審核由外部獨立的審核服務組織進行。這類組織通常是經認可的提供符合(如is09001)要求的認證或註冊。
iso19011提供了審核指南。
(3)質量管理體系評審
最高管理者的一項任務是對質量管理體系關於質量方針和目標的適宜性、充分性、有效性和效率進行定期的、系統的評價。這種評審可包括考慮修改質量方針和目標的需求以回響相關方需求和期望的變化。評審包括確定採取措施的需求。
在各種信息源中，審核報告用於質量管理體系的評審。
(4)自我評定
組織的自我評定是一種參照質量管理體系或優秀模式對組織的活動和結果所進行的全面、系統和定期的評審。
使用自我評定方法可提供一種對組織業績和質量管理體系的成熟程度總的看法，它還能幫助組織識別需要改進的領域並確定優先開展的事項。
[例題]：在gb／t19000---2000標準的“質量管理體系基礎”中將由組織的顧客或由其他人以顧客的名義對質量管理體系所進行的審核稱為()審核。
a．第一方b．第二方c．顧客d．第三方
答案：b
9．持續改進
改進是指為改善產品的特徵及特性和(或)提高用於生產和交付產品的過程有效性和效率所開展的活動，它包括：①確定、測量和分析現狀；②建立改進目標；③尋找可能的解決辦法；④評價這些解決辦法；⑤實施選定的解決辦法；⑥測量、驗證和分析實施的結果；⑦將更改納入檔案。
[例題]：持續改進工作包括()。
a．確定、測量、分析現狀及建立改進目標b．尋找可能的解決辦法，評價、實施這些辦法
c．確定防止不合格並消除產生原因的措施 d．測量、驗證和分析實施結果e．將更改納入檔案
答案：abde
10．統計技術的作用
使用統計技術可幫助組織了解變化，從而有助於組織解決問題並提高效率。這些技術也有助於更好地利用所獲得的數據進行決策。
iso／tr 10017給出了統計技術套用的細節。
11．質量管理體系與其他管理體系的關注點
質量管理體系是組織的管理體系的一部分，它致力於使與質量目標有關的輸出（結果）適當地滿足相關方的需求、期望和要求。
12．質量管理體系與優秀模式之間的關係
iso 9000族標準的質量管理體系方法和組織優秀模式之間的共同之處在於兩者所依據的原則相同，而不同之處主要是它們的套用範圍不同，如iso 9000族標準提出了對質量管理體系的要求(iso9001)和業績改進指南（iso9004），通過體系評價可確定這些要求是否得到滿足，而優秀模式則適用於組織的全部活動和所有相關方。
三、主要術語
本標準所介紹的術語和定義很多。這裡主要介紹大綱要求了解的幾個標準中常用的術語。
1. 質量方針
由組織的最高管理者正式發布的該組織總的質量宗旨和方向。
通常質量方針與組織的總方針相一致並為制定質量目標提供框架，質量管理原則可以作為制定質量方針的基礎。
(1)按照iso 9001：2000的要求，最高管理者應確保質量方針：①與組織的宗旨相適應；②包括對滿足要求和持續改進的承諾；③提供制定和評審質量目標的框架；④在組織各適當層次上達到溝通和理解；⑤在持續適宜性方面得到評審。
(2)按照iso 9004：2000的要求，在制定質量方針時．最高管理者應考慮：①預期的顧客滿意程度；②其他相關方的需要；③持續改進的機會和需求；④所需的資源；⑤供方和合作者的作用。
(3)經過有效溝通而制定的質量方針應：①與組織的未來發展相一致；②使組織的所有成員都理解質量方針；③表明最高管理者對質量以及為其實現提供足夠資源的承諾；④在最高管理者的明確領導下，促進組織各個層次對質量的承諾；⑤闡述持續改進和顧客的滿意度。
組織的質量方針並不是一成不變，質量方針應定期評審，並在必要時予以修訂。
2．質量目標
在質量方面所追求的目的。
質量目標通常依據組織的質量方針制定，並通常對組織的相關職能和層次分別規定質量目標。在作業層次，質量目標應是定量的。
質量目標應定期評審並在必要時予以修訂。
3．質量管理
在質量方面指揮和控制組織的協調的活動。
這些相互協調的活動，通常包括質量方針和質量目標的建立，質量策劃、質量控制、質量保證和質量改進。
4．質量策劃
質量管理的一部分，致力於制定質量目標並規定必要的運行過程和相關資源以實現其質量目標。例如編制質量計畫就可以是質量策劃的一部分。
5. 質量控制
見第一章第二節。
6．質量保證
質量管理的一部分，致力於提供質量要求會得到滿足的信任。
7．質量改進
質量管理的一部分，致力於增強滿足質量要求的能力。
8．產品
過程的結果。
公認的產品類別有四種：
—硬體(如發動機機械零件)；
—軟體(如電腦程式、字典)；
—服務(如運輸)；
一流程性材料(如潤滑油等)。
9. 相關方
與組織的業績或成就有利益關係的個人或團體。例如顧客、所有者、員工、供方、銀行、行業協會、合作夥伴和社會等都是相關方。一個團體可由一個組織或其一部分或多個組織構成。
10. 質量手冊
規定組織質量管理體系的檔案。
為了適應組織的規模和複雜程度，質量手冊在其詳略程度和編排格式方面可以不同。
[例題]：在2000版9000族標準的術語中，質量控制是質量管理的一部分，其目的是()。
a．致力於增強滿足質量要求的能力b．致力於提供質量要求會得到滿足的信任
c．致力於滿足質量要求d．致力於制定質量目標並想法實現其質量目標
答案：c
第三節質量管理體系gb／t 19001 與gb／t19004的結構模式
一、gb／t19001—2000“質量管理體系—要求”的結構模式
按照建立和實施質量管理體系的基本工作程式(即p—d—c—a循環)，gb／t19001從結構模式和內容上可以分為四個組成
部分。
(一)質量管理體系的總體要求
該部分由標準的引言，及標準的第1～4章組成。該標準首先在引言中說明了標準的總則，過程方法以及與gb／t19004
的關係和與其他管理體系的相容性；然後在第1～4章的正文中分別說明了使用範圍，允許刪減的情況，引用的標準，術語和定
義及質量管理體系的總體要求和檔案的要求。
1．質量管理體系的總要求
組織應按本標準的要求建立質量管理體系並將其形成檔案予以實施、保持和持續改進。為了實施質量管理體系，組織應：
(1)識別質量管理體系所需的過程。
(2)確定這些過程的順序和它們之間的相互作用。
(3)確定所需的準則和方法，以確保這些過程有效運作和控制。
(4)確保可獲得必要的信息以支持這些過程的運作和監控。
(5)測量、監控和分析這些過程並採取必要的措施以達到預期的結果和持續改進。
除此之外，組織還應按本標準要求管理這些過程。
[例題1] 為了實施質量管理體系，組織應（）。
a.識別質量管理體系所需的過程
b.確定這些過程的順序和它們之間的相互作用
c.確定所需的準則和方法，以確保這些過程有效運作和控制
d.確保可獲得必要的信息以支持這些過程的運作和監控
e. 組織的規模和形式
答案：abcd
2．檔案的總要求
質量管理體系檔案應該包括：
(1)本標準所要求的程式檔案；
(2)組織為確保其過程有效運行和得到控制所要求的檔案。
質量管理體系檔案化的範圍和詳略程度應視下列情況而定：
(1)組織的規模和形式；
(2)過程的複雜性與它們之間的相互作用；
(3)人員的能力。
(二)與管理職能相關的要求
本部分包括標準的第5章管理職責和第6章資源管理。
1．管理職責
管理職責是指管理和設計、實施質量管理體系的全部職責，這是供方建立並實施質量管理體系的關鍵性要求。它包括如下
一些內容：
[例題2] :管理職責是指（ ）和、質量管理體系的全部職責，這是供方建立並實施質量管理體系的關鍵性要求。
a. 管理b.計畫 c.設計d實施e.認證
答案：acd
(1)管理承諾
最高管理者應通過以下活動對其建立和改進質量管理體系的承諾提供證據：①向組織傳達滿足顧客和法律、法規要求的重
要性；②制定質量方針和質量目標；③進行管理評審；④確保可獲得必要的資源。
(2)以顧客為中心
最高管理者應確保將已確定的顧客需求和期望轉化為以達到顧客滿意為目標的要求並履行。
(3)質量方針
(4)質量目標和質量策劃
(5)對質量管理體系的管理
①管理者代表
最高管理者應在管理人員中指定一名作為管理者代表，無論該成員在其他方面的職責如何，應具有以下方面的職責和許可權：(a)確保質量管理體系的過程得到建立和保持；(b)向最高管理者報告質量管理體系的業績，包括所需要的改進；(c)促進整個
組織對顧客要求的認知。
②做好內部溝通
組織應確保在不同的層次和職能之間，就質量管理體系的過程及其有效性進行溝通。
③質量手冊
質量手冊是規定組織質量管理體系的檔案是企業質量工作的“基本法”，一切質量活動都應遵循質量手冊。質量手冊的編制
和保持應包括如下內容：(a)質量管理體系的範圍，包括任何刪減的細節與合理性。(b)檔案化的程式及引用。(c)質量管理體系中
過程的順序和相互作用的描述。
④檔案控制
質量管理體系所要求的檔案應予以控制。這包括檔案發布前要得到相應的審批，以確保檔案的適宜性；識別檔案的版本適
用狀態，確保檔案保持清晰，易於識別和檢索，並確保外來檔案得到識別，並控制其分發；防止作廢檔案的非預期使用，如果
因故保留作廢檔案時，應對這些檔案加以適當的標識。
⑤質量記錄的控制
質量管理體系所要求的記錄應予以控制。這些記錄應予以保持，以提供符合要求和質量管理體系有效運行的證據。應制定
形成檔案的程式，以控制質量記錄的標識、貯存、檢索、保護、保存期限和處置。
⑥管理評審
管理評審是最高管理者按計畫的時間間隔評審質量管理體系，以確保其持續的適宜性、充分性和有效性。評審應評價組織
的質量管理體系變更的需要，包括對質量方針和質量目標的評審。
[例題3] :對質量管理體系的管理包括（ ）。
a.質量方針 b.管理者代表 c.做好內部溝通 d.檔案控制e.管理評審
答案：bcde
2．資源管理
資源管理包括資源的提供，人力資源的管理，設施和工作環境的識別與管理。
(三)與過程方法相關的要求
本部分由標準的第7章組成。包括的內容有過程的策劃，與顧客有關的過程，設計和(或)開發，採購，生產和服務的運作，
測量和監控裝置的控制。現對這些過程的兩個進行說明。
1．與顧客有關的過程
該過程包括顧客要求的識別，產品要求的評審，以及顧客溝通三方面的內容。
(1)顧客要求的識別。
①顧客規定的產品要求，包括有關可用性、交付和支持方面的要求。
②顧客未做規定，但預期或規定用途所必要的產品要求。
③與產品有關的義務，包括法律和法規的要求。
(2)產品要求的評審。
2．生產和服務的運作
該過程包括運作控制、標識和可追溯性，顧客財產、產品防護和過程確認等內容。
(四)與檢測分析和改進相關的要求
本部分包括本標準的第8章，主要內容是為了進行測量分析和改進所進行的策劃，測量和監控的實施及應進行的內容，不
合格控制，數據分析和改進等。
[例題4] ：gb／t19001從結構模式和內容上可以分為四個組成部分包括（ ）。
a. 與質量方針相關的要求
b. 質量管理體系的總體要求
c. 與管理職能相關的要求
d.與過程方法相關的要求
e. 與檢測分析和改進相關的要求
答案：bcde
二、gb／t19001與gb／t19004結構模式比較
gb／t19001與gb／t19004結構模式比較如表8—1所示。
第四節質量管理體系的建立、實施與認證
一、質量管理體系的建立與實施
按照gb／t19000—2000族標準建立或更新完善質量管理體系的程式，通常包括組織策劃與總體設計、質量管理體系
的檔案編制、質量管理體系的實施運行等三個階段。
(一)質量管理體系的策劃與總體設計
最高管理者應確保對質量管理體系進行策劃，滿足組織確定的質量目標的要求及質量管理體系的總體要求，在對質量管理
體系的變更進行策劃和實施時，應保持管理體系的完整性。通過對質量管理體系的策劃，確定建立質量管理體系要採用的過程
方法模式，從組織的實際出發進行體系的策劃和實施，明確是否有剪裁的需求並確保其合理性。iso 9001標準引言中指出“一個
組織質量管理體系的設計和實施受各種需求、具體目標、所提供產品、所採用的過程以及該組織的規模和結構的影響，統一質
量管理體系的結構或檔案不是本標準的目的”。
(二)質量管理體系檔案的編制
質量管理體系檔案的編制應在滿足標準要求、確保控制質量、提高組織全面管理水平的情況下，建立一套高效、簡單、實
用的質量管理體系檔案。質量管理體系檔案包括質量手冊、質量管理體系程式檔案、質量記錄等部分組成。
1．質量手冊
(1)質量手冊的性質和作用
質量手冊是組織質量工作的“基本法”，是組織最重要的質量法規性檔案，它具有強制性質。質量手冊應闡述組織的質量方
針，概述質量管理體系的檔案結構並能反映組織質量管理體系的總貌，起到總體規劃和加強各職能部門間協調作用。對組織內
部，質量手冊起著確立各項質量活動及其指導方針和原則的重要作用，一切質量活動都應遵循質量手冊；對組織外部，它既能
證實符合標準要求的質量管理體系的存在，又能向顧客或認證機構描述清楚質量管理體系的狀況。同時質量手冊是使員工明確
各類人員職責的良好管理工具和培訓教材。質量手冊便於克服由於員工流動對工作連續性的影響。質量手冊對外提供了質量保
證能力的說明，是銷售廣告有益的補充，也是許多招標項目所要求的投標必備檔案。
(2)質量手冊的編制要求
質量手冊的編制應遵循iso／trl0013：2001“質量管理體系檔案指南”的要求進行，質量手冊應說明質量管理體系覆蓋哪些
過程和條款，每個過程和條款應開展哪些控制活動，對每個活動需要控制到什麼程度，能提供什麼樣的質量保證等，都應做出
明確的交待。
(3)質量手冊的構成
質量手冊一般由以下幾個部分構成，各組織可以根據實際需要，對質量手冊的下述部分作必要的刪減。
目次
批准頁
前言
1範圍
2引用標準
3術語和定義
4質量管理體系
5管理職責
5．1管理承諾
5．2以顧客為關注焦點
5．3質量方針
5．4策劃
5．5職責、許可權與溝通
5．6管理評審
6資源管理
6．1資源提供
6．2人力資源
6．3基礎設施
6．4工作環境
7產品實現
7．1產品實現的策劃
7．2與顧客有關的過程
7．3設計和開發
7．4採購
7．5生產和服務提供
7．6監視和測量裝置的控制
8測量、分析和改進
8．1 總則
8．2監視和測量
8．3 不合格品控制
8．4數據分析
8．5改進
2000版is09001(gb／t19001)的標準結構以過程方法的模式進行編排，思路清晰並能通用於四大類產品的組織，具有很大
的優越性。
[例題5] ：質量管理體系檔案包括()等部分組成。
a. 質量手冊 b. 質量管理體系程式檔案 c. 質量方針d. 質量記錄 e. 質量目標
答案：abd
2．質量管理體系程式檔案
(1)概述
質量管理體系程式檔案是質量管理體系的重要組成部分，是質量手冊具體展開和有力支撐。質量管理體系程式可以是質量
管理手冊的一部分，也可以是質量手冊的具體展開。質量管理體系程式檔案的範圍和詳略程度取決於組織的規模、產品類型、
過程的複雜程度、方法和相互作用以及人員素質等因素。對每個質量管理程式來說，都應視需要明確何時、何地、何人、做什
么、為什麼、怎么做(即5w1h)，應保留什麼記錄。
(2)質量管理體系程式的內容
按is09001：2000標準的規定，質量管理程式應至少包括下列6個程式：
①檔案控制程式；
②質量記錄控制程式；
③內部質量審核程式；
④不合格控制程式；
⑤糾正措施程式；
⑥預防措施程式。
3．質量計畫
質量計畫是對特定的項目、產品、過程或契約，規定由誰及何時應使用哪些程式相關資源的檔案。質量手冊和質量管理體
系程式所規定的是各種產品都適用的通用要求和方法。但各種特定產品都有其特殊性，質量計畫是一種工具，它將某產品、項
目或契約的特定要求與現行的通用的質量管理體系程式相連線。
質量計畫在企業內部作為一種管理方法，使產品的特殊質量要求能通過有效的措施得以滿足。在契約情況下，組織使用質
量計畫向顧客證明其如何滿足特定契約的特殊質量要求，並作為顧客實施質量監督的依據。產品(或項目)的質量計畫是針對具
體產品(或項目)的特殊要求，以及應重點控制的環節所編制的對設計、採購、製造、檢驗、包裝、運輸等的質量控制方案。
4．質量記錄
質量記錄是“闡明所取得的結果或提供所完成活動的證據檔案”。它是產品質量水平和企業質量管理體系中各項質量活動結
果的客觀反映，應如實加以記錄，用以證明達到了契約所要求的產品質量，並證明對契約中提出的質量保證要求予以滿足的程
度。如果出現偏差，則質量記錄應反映出針對不足之處採取了哪些糾正措施。
質量記錄應字跡清晰、內容完整，並按所記錄的產品和項目進行標識，記錄應註明日期並經授權人員簽字、蓋章或作其他
審定後方能生效。
(三)質量管理體系的實施
為保證質量管理體系的有效運行，要做到兩個到位：一是認識到位。二是管理考核到位。
開展糾正與預防活動，充分發揮內審的作用是保證質量管理體系有效運行的重要環節。內審是由經過培訓並取得內審資格
的人員對質量管理體系的符合性及有效性進行驗證的過程。對內審中發現的問題，要制定糾正及預防措施，進行質量的持續改
進，內審作用發揮的好壞與貫標認證的實效有著重要的關係。
二、質量認證
(一)進行質量認證的意義
近年來隨著現代工業的發展和國際貿易的進一步增長，質量認證制度得到了世界各國的普遍重視。通過一個公正的第三方
認證機構對產品或質量管理體系做出正確、可信的評價，從而使他們對產品質量建立信心，這種作法對供需雙方以及整個社會都有十分重要的意義。
1．通過實施質量認證可以促進企業完善質量管理體系
2．可以提高企業的信譽和市場競爭能力
3. 有利於保護供需雙方的利益
4．有利於國際市場的開拓，增加國際市場的競爭能力
(二)質量認證的基本概念
質量認證是第三方依據程式對產品、過程或服務符合規定的要求給予書面保證(合格證書)。質量認證包括產品質量認證和質量管理體系認證兩方面。
1．產品質量認證
產品質量認證按認證性質劃分可分為安全認證和合格認證。
(1)安全認證。對於關係國計民生的重大產品，有關人身安全、健康的產品，必須實施安全認證。此外，實行安全認證的產品，必須符合《標準化法》中有關強制性標準的要求。
(2)合格認證。凡實行合格認證的產品，必須符合《標準化法》規定的國家標準或行業標準要求。
2．質量認證的表示方法
質量認證有兩種表示方法，即認證證書和認證合格標誌。
(1)認證證書(合格證書)。它是由認證機構頒發給企業的一種證明檔案，它證明某項產品或服務符合特定標準或技術規範。
(2)認證標誌(合格標誌)。由認證機構設計並公布的一種專用標誌，用以證明某項產品或服務符合特定標準或規範。經認證機構批准，使用在每台(件)合格出廠的認證產品上。認證標誌是質量標誌，通過標誌可以向購買者傳遞正確可靠的質量信息，幫助購買者識別認證的商品與非認證的商品，指導購買者購買自己滿意的產品。
認證標誌為方圓標誌、3c標誌、長城標誌和prc標誌，如教材中179頁圖8—2所示。
3．質量管理體系認證
質量管理體系認證始於機電產品，由於產品類型由硬體拓寬到軟體、流程性材料和服務領域，使得各行各業都可以按標準實施質量管理體系認證。從目前的情況來看，除涉及安全和健康的領域產品認證必不可少之外，在其他領域內，質量管理體系認證的作用要比產品認證的作用大得多，並且質量管理體系認證具有以下特徵。
（1）由具有第三方公正地位的認證機構進行客觀的評價，作出結論，若通過則頒發認證證書。審核人員要具有獨立性和公正性，以確保認證工作客觀公正地進行。
(2)認證的依據是質量管理體系的要求標準，即gb／t 19001，而不能依據質量管理體系的業績改進指南標準即gb／t19004來進行，更不能依據具體的產品質量標準。
(3)認證過程中的審核是圍繞企業的質量管理體系要求的符合性和滿足質量要求和目標方面的有效性來進行。
(4)認證的結論不是證明具體的產品是否符合相關的技術標準，而是質量管理體系是否符合iso 9001即質量管理體系要求標準，是否具有按規範要求，保證產品質量的能力。
(5)認證合格標誌，只能用於宣傳，不能將其用於具體的產品上。
[例題6]（04考題）：質量管理體系認證的特徵包括()。
a．已獲得質量管理體系認證的企業，不需再進行產品認證 b．必須由第三方認證機構進行客觀評價，作出結論
c．認證的依據只能是iso9001 d．認證的合格標誌可用於宣傳，也可用於具體產品上
e．認證的結論是企業的質量管理體系是否符合國際標準的要求
答案：bce
產品認證和質量管理體系認證的比較如表8—2所示。
產品認證和質量管理體系認證的比較表8—2所示
(三)質量管理體系認證的實施程式
1．提出申請。申請單位向認證機構提出書面申請。
(1)申請單位填寫申請書及附屬檔案。附屬檔案的內容是向認證機構提供關於申請認證質量管理體系的質量保證能力情況，一般應包括：一份質量手冊的副本，申請認證質量管理體系所覆蓋的產品名錄、簡介；申請方的基本情況等。
(2)認證申請的審查與批准
認證機構收到申請方的正式申請後，將對申請方的申請檔案進行審查。審查的內容包括填報的各項內容是否完整正確，質量手冊的內容是否覆蓋了質量管理體系要求標準的內容等。經審查符合規定的申請要求，則決定接受申請，由認證機構向申請單位發出“接受申請通知書”，並通知申請方下一步與認證有關的工作安排，預交認證費用。若經審查不符合規定的要求，認證機構將及時與申請單位聯繫，要求申請單位作必要的補充或修改，符合規定後再發出“接受申請通知書”。
2．認證機構進行審核。認證機構對申請單位的質量管理體系審核是質量管理體系認證的關鍵環節，其基本工作程式是：
(1)檔案審核。檔案審核的主要對象是申請書的附屬檔案，即申請單位的質量手冊及其他說明申請單位質量管理體系的材料。
(2)現場審核。現場審查的主要目的是通過查證質量手冊的實際執行情況，對申請單位質量管理體系運行的有效性做出評價，判定是否真正具備滿足認證標準的能力。
(3)提出審核報告
現場審核工作完成後，審核組要編寫審核報告，審核報告是現場檢查和評價結果的證明檔案，並需經審核組全體成員簽字，簽字後報送審核機構。
3．審批與註冊發證
認證機構對審核組提出的審核報告進行全面的審查。經審查若批准通過認證，則認證機構予以註冊並頒發註冊證書。若經審查，需要改進後方可批准通過認證，則由認證機構書面通知申請單位需要糾正的問題及完成修正的期限，到期再作必要的複查和評價，證明確實達到了規定的條件後，仍可批准認證並註冊發證。經審查，若決定不予批准認證，則由認證機構書面通知申請單位，並說明不予通過的理由。
4．獲準認證後的監督管理
認證機構對獲準認證(有效期為3年)的供方質量管理體系實施監督管理。這些管理工作包括：供方通報、監督檢查、認證註銷、認證暫停、認證撤銷、認證有效期的延長等。
5．申訴
申請方、受審核方、獲證方或其他方，對認證機構的各項活動持有異議時，可向其認證或上級主管部門提出申訴或向人民法院起訴。認證機構或其認可機構應對申訴及時做出處理。
[例題7]： 質量管理體系認證的實施程式包括（ ）。
a. 提出申請b. 認證機構進行審核c. 審批與註冊發證 d. 申訴e. 監督檢查
答案：abcd