［70～73]
a．企業主要負責人
b．質量管理機構的負責人
c．藥品檢驗部門負責人
d．藥品零售中處方審核人員
e．企業從事質量管理、檢驗、驗收、養護、計量、保管等工作的人員
70．應是執業藥師或有藥師以上（含藥師和中藥師）的專業技術職稱
71．應具有藥學專業技術職稱
72．領導質量領導組織
73．應是執業藥師或具有相應的藥學專業技術職稱
［74～77」
a．應與其他藥品分開存放
b．控制堆放高度，定期翻垛
c．專庫或專櫃存放並指定雙人雙鎖保管、專帳記錄
d．應分開存放
e．應分類相對集中存放，按批號及效期遠近依次或分開堆碼並有明顯標誌
74．麻醉藥品、第一類精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品
e．質量檢驗組
78．組織並監督企業實施國家藥事法律法規、企業質量方針
79．貫徹執行國家藥事法律法規，指導、督促執行企業的質量管理制度
80．審定企業質量管理制度，設定企業質量管理部門的確定各部門質量管理職能
用．起草企業質量管理制度，建立質量標準和質量檔案，收集和分析藥品質量信息
［82～85」
a．不小於150平方米
b．不小於100平方米
c．不小於50平方米
d．不小於40平方米
e．不小於30平方米
82．大型批發企業檢驗室的面積
83．大型批發企業驗收養護室的面積
84．大型零售企業營業場所的面積
85．大型零售企業倉庫的面積
「86～89］
a．由藥品監督管理部門核准的許可事項
b．應與工商行政管理部門核發的營業執照相一致
c．應符合藥品生產企業分類管理的原則
d．按藥品實際生產地址填寫
e．按國家規定的方法和類別填寫
86．許可證編號和生產範圍
87．企業名稱、法定代表人、註冊地址、企業類型
88．企業負責人、生產範圍、生產地址、有效期限
89．企業名稱
［90～92」
a．在變更後15日內將變更人員簡歷及學歷證明等有關情況報省級藥監部門備案
b．立即報告省級藥監部門，省級藥監部門在24小時內報國家藥品監督管理局
c．應自發生變化30日內報省級藥監部門按有關規定審核
d．國務院藥品監督管理部門
e．省級藥品監督管理部門
90．審批委託生產，向委託雙方發放《藥品委託生產批件》的是
91．藥品生產企業質量、生產負責人發生變更的
92．藥品生產企業關鍵生產設施等條件與藥品gmp認證時發生變化的
［93～96]
a．粉針劑的一個批號
b．固體、半固體製劑的一個批號
c．液體製劑的一個批號
d．注射劑的一個批號
e．間歇生產的原料藥的一個批號
93．成型或分裝前使用同一台混合設備一次混合量所生產的均質產品
94．同一批原料藥在同一連續生產周期內生產的均質產品
95．同一配液罐一次所配製的藥液所生產的均質產品
96．由一定數量的產品經最後混合所得的在規定限度內的均質產品