含量均勻度系指小劑量片劑、膜劑、膠囊劑或注射用無菌粉末等製劑中的每片(個)含量偏離標示量的程度。
凡檢查含量均勻度的製劑,不再檢查重(裝)量差異。除另有規定外,取供試品10片(個),照各藥品項下規定的方法,分別測定每片以標示量為100的相對含量x,求其均值x和標準差s以及標示量與均值之差的絕對值a(a=│100-x|);
如a+1.80s≤15.0,即供試品的含量均勻度符合規定;
若a+s>15.0,則不符合規定;
若a+1.80s>15.0,且a+s≤15.0,則應另取20片(個)複試。
根據初、複試結果,計算30片(個)的均值x、標準差s和標示量與均值之差的絕對值a;
如a+1.45s≤15.0,即供試品的含量均勻度符合規定;
若a+1.45s>15.0,則不符合規定。
如該藥品項下規定含量均勻度的限度為±20%或其他百分數時,應將上述各判斷式中的15.0改為20.0或其他相應的數值,但各判斷式中的係數不變。
在含量測定與含量均勻度檢查所用方法不同時,而且含量均勻度未能從回響值(如吸收度)求出每片含量情況下,可取供試品10片(個),照該藥品含量均勻度項下規定的方法,分別測定,得儀器測定法的回響值y(可為吸收度、峰面積等),求其均值y。
另由含量測定法測得以標示量為100的含量x<[a]>,由x<[a]>除以回響值的均值y,得比例係數k(k=x< [a]>/y)。將上述諸回響值y與k相乘,求得每片標示量為100的相對百分含量x(x=ky),同上法求其均值x和s以及a,計算,判定結果,即得。