藥品註冊管理辦法 篇1
第一百一十條 變更研製新藥、生產藥品和進口藥品已獲批准證明檔案及其附屬檔案中載明事項的，應當提出補充申請。
申請人應當參照相關技術指導原則，評估其變更對藥品安全性、有效性和質量可控性的影響，並進行相應的技術研究工作。
第一百一十一條 申請人應當填寫《藥品補充申請表》，向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報送有關資料和說明。同第七十六條。
第一百一十二條 進口藥品的補充申請，申請人應當向國家食品藥品監督管理局報送有關資料和說明，提交生產國家或者地區藥品管理機構批准變更的檔案。國家食品藥品監督管理局對申報資料進行形式審查，同第五十一條。
第一百一十三條 修改藥品註冊標準、變更藥品處方中已有藥用要求的輔料、改變影響藥品質量的生產工藝等的補充申請，由省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出審核意見後，報送國家食品藥品監督管理局審批，同時通知申請人。
修改藥品註冊標準的補充申請，必要時由藥品檢驗所進行標準覆核。
第一百一十四條 改變國內藥品生產企業名稱、改變國內生產藥品的有效期、國內藥品生產企業內部改變藥品生產場地等的補充申請，由省、自治區、直轄市藥品監督管理部門受理並審批，符合規定的，發給《藥品補充申請批件》，並報送國家食品藥品監督管理局備案;不符合規定的，發給《審批意見通知件》，並說明理由。
第一百一十五條 按規定變更藥品包裝標籤、根據國家食品藥品監督管理局的要求修改說明書等的補充申請，報省、自治區、直轄市藥品監督管理部門備案。
第一百一十六條 進口藥品的補充申請，由國家食品藥品監督管理局審批。其中改變進口藥品製劑所用原料藥的產地、變更進口藥品外觀但不改變藥品標準、根據國家藥品標準或國家食品藥品監督管理局的要求修改進口藥說明書、補充完善進口藥說明書的安全性內容、按規定變更進口藥品包裝標籤、改變註冊代理機構的補充申請，由國家食品藥品監督管理局備案。
第一百一十七條 對藥品生產技術轉讓、變更處方和生產工藝可能影響產品質量等的補充申請，省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當根據其《藥品註冊批件》附屬檔案或者核定的生產工藝，組織進行生產現場檢查，藥品檢驗所應當對抽取的3批樣品進行檢驗。
第一百一十八條 國家食品藥品監督管理局對藥品補充申請進行審查，必要時可以要求申請人補充資料，並說明理由。符合規定的，發給《藥品補充申請批件》;不符合規定的，發給《審批意見通知件》，並說明理由。
第一百一十九條 補充申請獲得批准後，換髮藥品批准證明檔案的，原藥品批准證明檔案由國家食品藥品監督管理局予以註銷;增發藥品批准證明檔案的，原批准證明檔案繼續有效。
藥品註冊管理辦法 篇2
第一百零五條 申請仿製的藥品屬於按非處方藥管理的，申請人應當在《藥品註冊申請表》的“附加申請事項”中標註非處方藥項。
第一百零六條 申請仿製的藥品屬於同時按處方藥和非處方藥管理的，申請人可以選擇按照處方藥或者非處方藥的要求提出申請。
第一百零七條 屬於以下情況的，申請人可以在《藥品註冊申請表》的“附加申請事項”中標註非處方藥項，符合非處方藥有關規定的，按照非處方藥審批和管理;不符合非處方藥有關規定的，按照處方藥審批和管理。
(一)經國家食品藥品監督管理局確定的非處方藥改變劑型，但不改變適應症或者功能主治、給藥劑量以及給藥途徑的藥品;
(二)使用國家食品藥品監督管理局確定的非處方藥活性成份組成的新的複方製劑。
第一百零八條 非處方藥的註冊申請，其藥品說明書和包裝標籤應當符合非處方藥的有關規定。
第一百零九條 進口的藥品屬於非處方藥的，適用進口藥品的申報和審批程式，其技術要求與境內生產的非處方藥相同。
藥品註冊管理辦法 篇3
第三十條 藥物的臨床試驗(包括生物等效性試驗)，必須經過國家食品藥品監督管理局批准，且必須執行《藥物臨床試驗質量管理規範》。
藥品監督管理部門應當對批准的臨床試驗進行監督檢查。
第三十一條 申請新藥註冊，應當進行臨床試驗。仿製藥申請和補充申請，根據本辦法附屬檔案規定進行臨床試驗。
臨床試驗分為I、II、III、IV期。
I期臨床試驗：初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對於新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據。
II期臨床試驗：治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應症患者的治療作用和安全性，也包括為III期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據。此階段的研究設計可以根據具體的研究目的，採用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗。
III期臨床試驗：治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應症患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關係，最終為藥物註冊申請的審查提供充分的依據。試驗一般應為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。
IV期臨床試驗：新藥上市後套用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關係以及改進給藥劑量等。
生物等效性試驗，是指用生物利用度研究的方法，以藥代動力學參數為指標，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的製劑，在相同的試驗條件下，其活性成份吸收程度和速度有無統計學差異的人體試驗。
第三十二條 藥物臨床試驗的受試例數應當符合臨床試驗的目的和相關統計學的要求，並且不得少於本辦法附屬檔案規定的最低臨床試驗病例數。罕見病、特殊病種等情況，要求減少臨床試驗病例數或者免做臨床試驗的，應當在申請臨床試驗時提出，並經國家食品藥品監督管理局審查批准。
第三十三條 在菌毒種選種階段製備的疫苗或者其他特殊藥物，確無合適的動物模型且實驗室無法評價其療效的，在保證受試者安全的前提下，可以向國家食品藥品監督管理局申請進行臨床試驗。
第三十四條 藥物臨床試驗批准後，申請人應當從具有藥物臨床試驗資格的機構中選擇承擔藥物臨床試驗的機構。
第三十五條 臨床試驗用藥物應當在符合《藥品生產質量管理規範》的車間製備。製備過程應當嚴格執行《藥品生產質量管理規範》的要求。
申請人對臨床試驗用藥物的質量負責。
第三十六條 申請人可以按照其擬定的臨床試驗用樣品標準自行檢驗臨床試驗用藥物，也可以委託本辦法確定的藥品檢驗所進行檢驗;疫苗類製品、血液製品、國家食品藥品監督管理局規定的其他生物製品，應當由國家食品藥品監督管理局指定的藥品檢驗所進行檢驗。
臨床試驗用藥物檢驗合格後方可用於臨床試驗。
藥品監督管理部門可以對臨床試驗用藥物抽查檢驗。
第三十七條 申請人在藥物臨床試驗實施前，應當將已確定的臨床試驗方案和臨床試驗負責單位的主要研究者姓名、參加研究單位及其研究者名單、倫理委員會審核同意書、知情同意書樣本等報送國家食品藥品監督管理局備案，並抄送臨床試驗單位所在地和受理該申請的省、自治區、直轄市藥品監督管理部門。
第三十八條 申請人發現藥物臨床試驗機構違反有關規定或者未按照臨床試驗方案執行的，應當督促其改正;情節嚴重的，可以要求暫停或者終止臨床試驗，並將情況報告國家食品藥品監督管理局和有關省、自治區、直轄市藥品監督管理部門。
第三十九條 申請人完成臨床試驗後，應當向國家食品藥品監督管理局提交臨床試驗總結報告、統計分析報告以及資料庫。
第四十條 藥物臨床試驗應當在批准後3年內實施。逾期未實施的，原批准證明檔案自行廢止;仍需進行臨床試驗的，應當重新申請。
第四十一條 臨床試驗過程中發生嚴重不良事件的，研究者應當在24小時內報告有關省、自治區、直轄市藥品監督管理部門和國家食品藥品監督管理局，通知申請人，並及時向倫理委員會報告。
(一)倫理委員會未履行職責的;
(二)不能有效保證受試者安全的;
(三)未按照規定時限報告嚴重不良事件的;
(四)有證據證明臨床試驗用藥物無效的;
(五)臨床試驗用藥物出現質量問題的;
(六)臨床試驗中弄虛作假的;
(七)其他違反《藥物臨床試驗質量管理規範》的情形。
第四十三條 臨床試驗中出現大範圍、非預期的不良反應或者嚴重不良事件，或者有證據證明臨床試驗用藥物存在嚴重質量問題時，國家食品藥品監督管理局或者省、自治區、直轄市藥品監督管理部門可以採取緊急控制措施，責令暫停或者終止臨床試驗，申請人和臨床試驗單位必須立即停止臨床試驗。
第四十四條 境外申請人在中國進行國際多中心藥物臨床試驗的，應當按照本辦法向國家食品藥品監督管理局提出申請，並按下列要求辦理：
(一)臨床試驗用藥物應當是已在境外註冊的藥品或者已進入II期或者III期臨床試驗的藥物;國家食品藥品監督管理局不受理境外申請人提出的尚未在境外註冊的預防用疫苗類藥物的國際多中心藥物臨床試驗申請;
(二)國家食品藥品監督管理局在批准進行國際多中心藥物臨床試驗的同時，可以要求申請人在中國首先進行I期臨床試驗;
(三)在中國進行國際多中心藥物臨床試驗時，在任何國家發現與該藥物有關的嚴重不良反應和非預期不良反應，申請人應當按照有關規定及時報告國家食品藥品監督管理局;
(四)臨床試驗結束後，申請人應當將完整的臨床試驗報告報送國家食品藥品監督管理局;
(五)國際多中心藥物臨床試驗取得的數據用於在中國進行藥品註冊申請的，應當符合本辦法有關臨床試驗的規定並提交國際多中心臨床試驗的全部研究資料。
藥品註冊管理辦法 篇4
第十條 藥品註冊申請人(以下簡稱申請人)，是指提出藥品註冊申請並承擔相應法律責任的機構。
境內申請人應當是在中國境內合法登記並能獨立承擔民事責任的機構，境外申請人應當是境外合法製藥廠商。境外申請人辦理進口藥品註冊，應當由其駐中國境內的辦事機構或者由其委託的中國境內代理機構辦理。
辦理藥品註冊申請事務的人員應當具有相應的專業知識，熟悉藥品註冊的法律、法規及技術要求。
第十一條 藥品註冊申請包括新藥申請、仿製藥申請、進口藥品申請及其補充申請和再註冊申請。
境內申請人申請藥品註冊按照新藥申請、仿製藥申請的程式和要求辦理，境外申請人申請進口藥品註冊按照進口藥品申請的程式和要求辦理。
第十二條 新藥申請，是指未曾在中國境內上市銷售的藥品的註冊申請。
對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應症的藥品註冊按照新藥申請的程式申報。
仿製藥申請，是指生產國家食品藥品監督管理局已批准上市的已有國家標準的藥品的註冊申請;但是生物製品按照新藥申請的程式申報。
進口藥品申請，是指境外生產的藥品在中國境內上市銷售的註冊申請。
補充申請，是指新藥申請、仿製藥申請或者進口藥品申請經批准後，改變、增加或者取消原批准事項或者內容的註冊申請。
再註冊申請，是指藥品批准證明檔案有效期滿後申請人擬繼續生產或者進口該藥品的註冊申請。
第十三條 申請人應當提供充分可靠的研究數據，證明藥品的安全性、有效性和質量可控性，並對全部資料的真實性負責。
第十四條 藥品註冊所報送的資料引用文獻應當註明著作名稱、刊物名稱及卷、期、頁等;未公開發表的文獻資料應當提供資料所有者許可使用的證明檔案。外文資料應當按照要求提供中文譯本。
第十五條 國家食品藥品監督管理局應當執行國家制定的藥品行業發展規劃和產業政策，可以組織對藥品的上市價值進行評估。
第十六條 藥品註冊過程中，藥品監督管理部門應當對非臨床研究、臨床試驗進行現場核查、有因核查，以及批准上市前的生產現場檢查，以確認申報資料的真實性、準確性和完整性。
第十七條 兩個以上單位共同作為申請人的，應當向其中藥品生產企業所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出申請;申請人均為藥品生產企業的，應當向申請生產製劑的藥品生產企業所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出申請;申請人均不是藥品生產企業的，應當向樣品試製現場所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出申請。
第十八條 申請人應當對其申請註冊的藥物或者使用的處方、工藝、用途等，提供申請人或者他人在中國的專利及其權屬狀態的說明;他人在中國存在專利的，申請人應當提交對他人的專利不構成侵權的聲明。對申請人提交的說明或者聲明，藥品監督管理部門應當在行政機關網站予以公示。
藥品註冊過程中發生專利權糾紛的，按照有關專利的法律法規解決。
第十九條 對他人已獲得中國專利權的藥品，申請人可以在該藥品專利期屆滿前2年內提出註冊申請。國家食品藥品監督管理局按照本辦法予以審查，符合規定的，在專利期滿後核發藥品批准文號、《進口藥品註冊證》或者《醫藥產品註冊證》。
第二十條 按照《藥品管理法實施條例》第三十五條的規定，對獲得生產或者銷售含有新型化學成份藥品許可的生產者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗數據和其他數據，國家食品藥品監督管理局自批准該許可之日起6年內，對未經已獲得許可的申請人同意，使用其未披露數據的申請不予批准;但是申請人提交自行取得數據的除外。
第二十一條 為申請藥品註冊而進行的藥物臨床前研究，包括藥物的合成工藝、提取方法、理化性質及純度、劑型選擇、處方篩選、製備工藝、檢驗方法、質量指標、穩定性、藥理、毒理、動物藥代動力學研究等。中藥製劑還包括原藥材的來源、加工及炮製等的研究;生物製品還包括菌毒種、細胞株、生物組織等起始原材料的來源、質量標準、保存條件、生物學特徵、遺傳穩定性及免疫學的研究等。
第二十二條 藥物臨床前研究應當執行有關管理規定，其中安全性評價研究必須執行《藥物非臨床研究質量管理規範》。
第二十三條 藥物研究機構應當具有與試驗研究項目相適應的人員、場地、設備、儀器和管理制度，並保證所有試驗數據和資料的真實性;所用實驗動物、試劑和原材料應當符合國家有關規定和要求。
第二十四條 申請人委託其他機構進行藥物研究或者進行單項試驗、檢測、樣品的試製等的，應當與被委託方簽訂契約，並在申請註冊時予以說明。申請人對申報資料中的藥物研究數據的真實性負責。
第二十五條 單獨申請註冊藥物製劑的，研究用原料藥必須具有藥品批准文號、《進口藥品註冊證》或者《醫藥產品註冊證》，且必須通過合法的途徑獲得。研究用原料藥不具有藥品批准文號、《進口藥品註冊證》或者《醫藥產品註冊證》的，必須經國家食品藥品監督管理局批准。
第二十六條 藥品註冊申報資料中有境外藥物研究機構提供的藥物試驗研究資料的，必須附有境外藥物研究機構出具的其所提供資料的項目、頁碼的情況說明和證明該機構已在境外合法登記的經公證的證明檔案。國家食品藥品監督管理局根據審查需要組織進行現場核查。
第二十七條 藥品監督管理部門可以要求申請人或者承擔試驗的藥物研究機構按照其申報資料的項目、方法和數據進行重複試驗，也可以委託藥品檢驗所或者其他藥物研究機構進行重複試驗或方法學驗證。
第二十八條 藥物研究參照國家食品藥品監督管理局發布的有關技術指導原則進行，申請人採用其他評價方法和技術的，應當提交證明其科學性的資料。
第二十九條 申請人獲得藥品批准文號後，應當按照國家食品藥品監督管理局批准的生產工藝生產。
藥品監督管理部門根據批准的生產工藝和質量標準對申請人的生產情況進行監督檢查。
藥品註冊管理辦法 篇5
第一百二十條 國家食品藥品監督管理局核發的藥品批准文號、《進口藥品註冊證》或者《醫藥產品註冊證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續生產或者進口的，申請人應當在有效期屆滿前6個月申請再註冊。
第一百二十一條 在藥品批准文號、《進口藥品註冊證》或者《醫藥產品註冊證》有效期內，申請人應當對藥品的安全性、有效性和質量控制情況，如監測期內的相關研究結果、不良反應的監測、生產控制和產品質量的均一性等進行系統評價。
第一百二十二條 藥品再註冊申請由藥品批准文號的持有者向省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出，按照規定填寫《藥品再註冊申請表》，並提供有關申報資料。
進口藥品的再註冊申請由申請人向國家食品藥品監督管理局提出。
第一百二十三條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門對申報資料進行審查，符合要求的，出具藥品再註冊申請受理通知書;不符合要求的，出具藥品再註冊申請不予受理通知書，並說明理由。
第一百二十四條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當自受理申請之日起6個月內對藥品再註冊申請進行審查，符合規定的，予以再註冊;不符合規定的，報國家食品藥品監督管理局。
第一百二十五條 進口藥品的再註冊申請由國家食品藥品監督管理局受理，並在6個月內完成審查，符合規定的，予以再註冊;不符合規定的，發出不予再註冊的通知，並說明理由。
第一百二十六條 有下列情形之一的藥品不予再註冊：
(一)有效期屆滿前未提出再註冊申請的;
(二)未達到國家食品藥品監督管理局批准上市時提出的有關要求的;
(三)未按照要求完成IV期臨床試驗的;
(四)未按照規定進行藥品不良反應監測的;
(五)經國家食品藥品監督管理局再評價屬於療效不確、不良反應大或者其他原因危害人體健康的;
(六)按照《藥品管理法》的規定應當撤銷藥品批准證明檔案的;
(七)不具備《藥品管理法》規定的生產條件的;
(八)未按規定履行監測期責任的;
(九)其他不符合有關規定的情形。
第一百二十七條 國家食品藥品監督管理局收到省、自治區、直轄市藥品監督管理部門意見後，經審查不符合藥品再註冊規定的，發出不予再註冊的通知，並說明理由。
對不予再註冊的品種，除因法定事由被撤銷藥品批准證明檔案的外，在有效期屆滿時，註銷其藥品批准文號、《進口藥品註冊證》或者《醫藥產品註冊證》。
藥品註冊管理辦法 篇6
第一百二十八條 藥品註冊檢驗，包括樣品檢驗和藥品標準覆核。
樣品檢驗，是指藥品檢驗所按照申請人申報或者國家食品藥品監督管理局核定的藥品標準對樣品進行的檢驗。
藥品標準覆核，是指藥品檢驗所對申報的藥品標準中檢驗方法的可行性、科學性、設定的項目和指標能否控制藥品質量等進行的實驗室檢驗和審核工作。
第一百二十九條 藥品註冊檢驗由中國藥品生物製品檢定所或者省、自治區、直轄市藥品檢驗所承擔。進口藥品的註冊檢驗由中國藥品生物製品檢定所組織實施。
第一百三十條 下列藥品的註冊檢驗由中國藥品生物製品檢定所或者國家食品藥品監督管理局指定的藥品檢驗所承擔：
(一)本辦法第四十五條(一)、(二)規定的藥品;
(二)生物製品、放射性藥品;
(三)國家食品藥品監督管理局規定的其他藥品。
第一百三十一條 獲準進入特殊審批程式的藥品，藥品檢驗所應當優先安排樣品檢驗和藥品標準覆核。
第一百三十二條 從事藥品註冊檢驗的藥品檢驗所，應當按照藥品檢驗所實驗室質量管理規範和國家計量認證的要求，配備與藥品註冊檢驗任務相適應的人員和設備，符合藥品註冊檢驗的質量保證體系和技術要求。
第一百三十三條 申請人應當提供藥品註冊檢驗所需要的有關資料、報送樣品或者配合抽取檢驗用樣品、提供檢驗用標準物質。報送或者抽取的樣品量應當為檢驗用量的3倍;生物製品的註冊檢驗還應當提供相應批次的製造檢定記錄。
第一百三十四條 藥品檢驗所進行新藥標準覆核時，除進行樣品檢驗外，還應當根據藥物的研究數據、國內外同類產品的藥品標準和國家有關要求，對藥物的藥品標準、檢驗項目等提出覆核意見。
第一百三十五條 要求申請人重新制訂藥品標準的，申請人不得委託提出原覆核意見的藥品檢驗所進行該項藥品標準的研究工作;該藥品檢驗所不得接受此項委託。
藥品註冊管理辦法 篇7
第一百三十六條 國家藥品標準，是指國家食品藥品監督管理局頒布的《中華人民共和國藥典》、藥品註冊標準和其他藥品標準，其內容包括質量指標、檢驗方法以及生產工藝等技術要求。
藥品註冊標準，是指國家食品藥品監督管理局批准給申請人特定藥品的標準，生產該藥品的藥品生產企業必須執行該註冊標準。
藥品註冊標準不得低於中國藥典的規定。
第一百三十七條 藥品註冊標準的項目及其檢驗方法的設定，應當符合中國藥典的基本要求、國家食品藥品監督管理局發布的技術指導原則及國家藥品標準編寫原則。
第一百三十八條 申請人應當選取有代表性的樣品進行標準的研究工作。
第一百三十九條 藥品標準物質，是指供藥品標準中物理和化學測試及生物方法試驗用，具有確定特性量值，用於校準設備、評價測量方法或者給供試藥品賦值的物質，包括標準品、對照品、對照藥材、參考品。
第一百四十條 中國藥品生物製品檢定所負責標定國家藥品標準物質。
中國藥品生物製品檢定所可以組織有關的省、自治區、直轄市藥品檢驗所、藥品研究機構或者藥品生產企業協作標定國家藥品標準物質。
第一百四十一條 中國藥品生物製品檢定所負責對標定的標準物質從原材料選擇、製備方法、標定方法、標定結果、定值準確性、量值溯源、穩定性及分裝與包裝條件等資料進行全面技術審核，並作出可否作為國家藥品標準物質的結論。
第一百四十二條 申請註冊藥品的名稱、說明書和標籤應當符合國家食品藥品監督管理局的規定。
第一百四十三條 藥品說明書和標籤由申請人提出，國家食品藥品監督管理局藥品審評中心根據申報資料對其中除企業信息外的內容進行審核，在批准藥品生產時由國家食品藥品監督管理局予以核准。
申請人應當對藥品說明書和標籤的科學性、規範性與準確性負責。
第一百四十四條 申請人應當跟蹤藥品上市後的安全性和有效性情況，及時提出修改藥品說明書的補充申請。
第一百四十五條 申請人應當按照國家食品藥品監督管理局規定的格式和要求、根據核准的內容印製說明書和標籤。
藥品註冊管理辦法 篇8
第八十四條 申請進口的藥品，應當獲得境外製藥廠商所在生產國家或者地區的上市許可;未在生產國家或者地區獲得上市許可，但經國家食品藥品監督管理局確認該藥品安全、有效而且臨床需要的，可以批准進口。
申請進口的藥品，其生產應當符合所在國家或者地區藥品生產質量管理規範及中國《藥品生產質量管理規範》的要求。
第八十五條 申請進口藥品註冊，應當填寫《藥品註冊申請表》，報送有關資料和樣品，提供相關證明檔案，向國家食品藥品監督管理局提出申請。
第八十六條 國家食品藥品監督管理局對申報資料進行形式審查，符合要求的,出具藥品註冊申請受理通知書，並通知中國藥品生物製品檢定所組織對3個生產批號的樣品進行註冊檢驗;不符合要求的,出具藥品註冊申請不予受理通知書，並說明理由。
國家食品藥品監督管理局可以組織對其研製和生產情況進行現場檢查，並抽取樣品。
第八十七條 中國藥品生物製品檢定所收到資料和樣品後，應當在5日內組織進行註冊檢驗。
第八十八條 承擔進口藥品註冊檢驗的藥品檢驗所在收到資料、樣品和有關標準物質後，應當在60日內完成註冊檢驗並將藥品註冊檢驗報告報送中國藥品生物製品檢定所。
特殊藥品和疫苗類製品的樣品檢驗和藥品標準覆核應當在90日內完成。
第八十九條 中國藥品生物製品檢定所接到藥品註冊檢驗報告和已經覆核的進口藥品標準後，應當在20日內組織專家進行技術審查，必要時可以根據審查意見進行再覆核。
第九十條 中國藥品生物製品檢定所完成進口藥品註冊檢驗後，應當將覆核的藥品標準、藥品註冊檢驗報告和覆核意見送交國家食品藥品監督管理局藥品審評中心，並抄送申請人。
第九十一條 國家食品藥品監督管理局藥品審評中心應當在規定的時間內組織藥學、醫學及其他技術人員對申報資料進行審評，必要時可以要求申請人補充資料，並說明理由。
第九十二條 國家食品藥品監督管理局藥品審評中心依據技術審評意見和樣品檢驗結果等，形成綜合意見，連同相關資料報送國家食品藥品監督管理局，同第八十一條，發給《藥物臨床試驗批件》;不符合規定的，發給《審批意見通知件》，並說明理由。
第九十三條 臨床試驗獲得批准後，申請人應當按照本辦法第三章及有關要求進行試驗。
臨床試驗結束後，申請人應當填寫《藥品註冊申請表》，按照規定報送臨床試驗資料及其他變更和補充的資料，並詳細說明依據和理由，提供相關證明檔案。
第九十四條 國家食品藥品監督管理局藥品審評中心應當在規定的時間內組織藥學、醫學及其他技術人員對報送的臨床試驗等資料進行全面審評，必要時可以要求申請人補充資料，並說明理由。
同第八十一條規定。符合規定的，發給《進口藥品註冊證》。中國香港、澳門和中國台灣地區的製藥廠商申請註冊的藥品，參照進口藥品註冊申請的程式辦理，符合要求的，發給《醫藥產品註冊證》;不符合要求的，發給《審批意見通知件》，並說明理由。
第九十五條 申請進口藥品製劑，必須提供直接接觸藥品的包裝材料和容器合法來源的證明檔案、用於生產該製劑的原料藥和輔料合法來源的證明檔案。原料藥和輔料尚未取得國家食品藥品監督管理局批准的，應當報送有關生產工藝、質量指標和檢驗方法等規範的研究資料。
第九十六條 進口藥品分包裝，是指藥品已在境外完成最終製劑生產過程，在境內由大包裝規格改為小包裝規格，或者對已完成內包裝的藥品進行外包裝、放置說明書、貼上標籤等。
第九十七條 申請進口藥品分包裝，應當符合下列要求：
(一)該藥品已經取得《進口藥品註冊證》或者《醫藥產品註冊證》;
(二)該藥品應當是中國境內尚未生產的品種，或者雖有生產但是不能滿足臨床需要的品種;
(三)同一製藥廠商的同一品種應當由一個藥品生產企業分包裝，分包裝的期限不得超過《進口藥品註冊證》或者《醫藥產品註冊證》的有效期;
(四)除片劑、膠囊外，分包裝的其他劑型應當已在境外完成內包裝;
(五)接受分包裝的藥品生產企業，應當持有《藥品生產許可證》。進口裸片、膠囊申請在國內分包裝的，接受分包裝的藥品生產企業還應當持有與分包裝的劑型相一致的《藥品生產質量管理規範》認證證書;
(六)申請進口藥品分包裝，應當在該藥品《進口藥品註冊證》或者《醫藥產品註冊證》的有效期屆滿1年之前提出。
第九十八條 境外製藥廠商應當與境內藥品生產企業簽訂進口藥品分包裝契約，並填寫《藥品補充申請表》。
第九十九條 申請進口藥品分包裝的，應當由接受分包裝的藥品生產企業向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出申請，提交由委託方填寫的《藥品補充申請表》，報送有關資料和樣品。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門對申報資料進行形式審查後，同第五十一條規定。
省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出審核意見後，將申報資料和審核意見報送國家食品藥品監督管理局審批，同時通知申請人。
第一百條 國家食品藥品監督管理局對報送的資料進行審查，符合規定的，發給《藥品補充申請批件》和藥品批准文號;不符合規定的，發給《審批意見通知件》，並說明理由。
第一百零一條 進口分包裝的藥品應當執行進口藥品註冊標準。
第一百零二條 進口分包裝藥品的說明書和標籤必須與進口藥品的說明書和標籤一致，並且應當標註分包裝藥品的批准文號和分包裝藥品生產企業的名稱。
第一百零三條 境外大包裝製劑的進口檢驗按照國家食品藥品監督管理局的有關規定執行。包裝後產品的檢驗與進口檢驗執行同一藥品標準。
第一百零四條 提供藥品的境外製藥廠商應當對分包裝後藥品的質量負責。分包裝後的藥品出現質量問題的，國家食品藥品監督管理局可以撤銷分包裝藥品的批准文號，必要時可以依照《藥品管理法》第四十二條的規定，撤銷該藥品的《進口藥品註冊證》或者《醫藥產品註冊證》。