三、創評內容
1、企業的法人、各類管理者必須熟悉和認真執行國家的有關法律、法規、規章，自覺做到學法、用法、守法，嚴格依法進行生產、經營活動，自覺履行維護消費者的合法權益和義務。
2、牢固樹立 “誠信興業”的理念，絕不傳播或提供虛假的信息，自覺接受社會各界的監督，以生產、經營合格、安全、放心的產品取信於社會，取信於民。
3、加強生產、經營質量管理，堅持質量第一，建立和健全企業質量保證體系，確保整個生產、經營過程始終處於質量體系有效控制之內。
4、醫療器械生產企業必須嚴格原材料準入制，堅持從合法企業購進合格的原材料，切實做好醫用原材料、各類包裝及合格證的管理、發放。
5、嚴格生產程式的控制，設定合理科學的人流物流，將人、物交叉污染控制在最小範圍，生產車間不得有與生產無關的雜物，如外包裝、編織袋等，要強化生產工藝管理，按規定組織生產，按工藝組織操作，按要求進行滅菌，按標準進行產品中檢和終檢，未經全檢的產品不能出廠。建立健全產品銷售記錄，售後質量跟蹤服務和不良事件的收集、反饋。
6、醫療器械經營企業必須建立供方、用方檔案，未經審驗和不合格的產品，拒絕入庫，不得向無資格單位、個人銷售二、三類產品。
7、入庫的產品必須嚴格按照倉儲要求進行驗收養護，並做好入庫記錄。經營企業的所陳列的品種必須與經營品種範圍相符，陳列整齊，潔淨明亮。
8、產品銷售必須[憑出庫單銷售，記錄內容齊全，便於反饋性和追溯性，並做好跟蹤售後服務，對上市後的高風險產品進行質量跟蹤，一旦出現產品質量問題或不良反應，立即採取召回措施，並及時向當地食藥監部門報告。
9、醫療器械生產、經營要積極配合有關部門和媒體參與醫療器械法律法規宣傳及普及工作，增強自我約束自律機制，支持執法監督部門依法查處違法違規行為，不租證、不掛靠，公平、公正、平等地參與市場競爭，激活企業生存和發展的活力，主動參與誠信體系建設，共同促進醫療器械產業健康有序地發展。
四、創評方式
1、建立健全醫療器械生產、經營企業誠信體系檔案，進入誠信電子信息平台網路。
2、採取專項檢查與監管方式，依據新修訂《實施細則》（試行），同現場檢查相結合，生產企業和經營企業分別按30%與40%比例計入總分。
3、制定全面，操作性較強的醫療器械生產（經營）企業創評誠信體系的評分標準進行逐條逐款的評估，確定評、扣分標準，分別按70%和60%計入總分比例。總分達90%以上為誠信a級企業；（保持一年以上aa級）總分80%以上為警示b級企業；總分為70%以上為失信c級企業；總分為60%以上為嚴重失信企業（以十分為一檔）。
4、在整個創評活動中可分階段進行一是宣傳發動階段，二是自查自糾階段，三是日常監管（整改）階段，四是全面評估階段，五是錄入信息平台網路。
5、在整個創評工作中要求公平、公正、公開，對評估的結果要進行公示，接受全社會的監督。
五、工作目標
1、構築和諧社會，全方位地打造企業誠信體系為企業提供生存和發展的平台， 逐步加快藥械監管電子政務步伐，形成醫療器械生產、經營動態資料庫，按照 “一企一檔”的要求，不斷充實基礎數據，為監管部門信息化建設提供信息支撐。