以下提供一篇調研報告給大家參考！
口服液瓶鋁蓋是一種與口服液瓶配套使用的藥包材，以密封性能較好、攜帶使用方便廣泛套用於口服液、口服溶液劑的包裝，註冊名有口服液瓶鋁塑組合蓋、口服液瓶易刺鋁蓋等（文中統稱為口服液瓶鋁蓋），有些產量較大的藥品生產企業一個月消耗鋁蓋的數量就達上千萬隻。下面筆者以這種極常用的藥包材為例，淺談目前藥包材日常監管中存在的一些根據現行藥包材法律法規和標準難以規範的問題以及建議：
問題一：口服液瓶鋁蓋的外包裝標識與實際狀態不符：
套用於藥品包裝的口服液瓶鋁蓋並非是獨立使用，服用過口服液的人都知道，在鋁蓋和藥液之間必須要加內襯膠塞或膠墊，膠塞（墊）起著隔絕、密封的主要作用。目前對藥用鋁蓋和藥用膠塞（墊），是作為兩種不同的直接接觸藥品的包裝材料，國家分別獨立核發藥包材註冊證，按照這種管理，藥品生產企業應該分別從合法企業購進，在灌裝間配套使用。但在口服液的生產操作中，出於技術和成本因素，藥廠不可能分別從鋁蓋生產企業購進鋁蓋，從膠塞（墊）廠家購進膠塞墊再組裝到一起用於包裝口服液。目前通用的做法是：藥廠有直接購進已裝配好膠塞（墊）的鋁蓋的需求，藥包材生產企業根據市場需求，提供的口服液鋁蓋也都配有不同材質的內塞（墊），有乳膠、矽橡膠等，那么內塞和鋁蓋的裝配過程其實最終在鋁蓋生產企業完成，這種鋁蓋出廠時就已是兩種藥包材的複合成品。根據《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》（局令第13號）的規定，鋁蓋中所使用的藥用膠塞也必須具備《藥包材註冊證》，符合相關標準，但因為口服液鋁蓋廠家往往只取得了鋁蓋的《藥包材註冊證》，內塞是外購的，出廠時就只在產品外包裝上標註鋁蓋的品名、批號和對應藥包材註冊證號，造成與實際成品銷售狀態不符，且無法追溯內塞的合法身份。
另外，執法人員還在某鋁蓋生產企業的成品倉庫發現了不少內襯天然膠塞的口服液鋁蓋成品，外包裝也標有藥包材註冊證號，但並未註明膠塞的材質，而天然膠塞因化學性能不穩定，早在XX年就已被國家列入強制淘汰的藥包材目錄。雖然企業解釋均為銷往保健品、食品生產企業，但僅從外包裝看與銷往藥品生產企業的鋁蓋無任何區別，不能排除混入藥品生產企業的隱患。
實際上，不只是口服液瓶鋁蓋，大部分藥包材的外包裝標籤均不同程度存在標識內容不全的問題，如僅用一張合格證代替標籤、標註品名與藥包材註冊證不一致、生產批號或生產日期不全、未註明執行標準、效期產品未註明有效期等等，還有的企業為了節省成本，生產不同品種的藥包材通用同一種外包裝，取得的所有藥包材註冊證號全部印在外包裝上，並回收使用。
分析：目前的《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》、《考核通則》、國家藥包材標準均未對藥包材的包裝標識內容加以規定，而是由企業自行制定，是導致包裝標識混亂、不能起到指示作用的重要因素。
問題二、內襯膠塞墊的複合鋁蓋質量控制問題：
鋁蓋是作為獨立的藥包材進行註冊申報，申報的生產規程只有鋁蓋的生產內容，無膠塞墊的裝配過程，自然，在質量標準中也無檢測膠塞墊的內容，鋁蓋出廠時生產企業只出具根據鋁蓋質量標準檢驗的報告書，而內襯膠塞（墊）的質量檢測指標是否合格，沒有質保證明。作為藥包材使用終端——大部分藥品生產企業和醫療機構製劑室並無足夠的藥包材檢驗能力，對購進藥包材的質量控制主要依賴於供貨方的合格檢驗報告書，從藥廠制定的口服液鋁蓋內控標準來看，一般只是對鋁蓋的外觀、規格、尺寸、微生物限度幾個有限的項目進行了規定，而無對內襯膠塞（墊）的檢測項目內容。根據gmp的要求，藥品生產企業在購進鋁蓋之前，會向供應商索取鋁蓋和內塞的藥包材註冊證等相關資質，但是對每次購進的鋁蓋是否配用了合法、合格的藥用膠塞（墊），往往缺乏監控，也不具備檢驗能力，口服液鋁蓋的包裝標識內容不完整也是原因之一。同時，鋁蓋生產企業在膠塞（墊）購進、使用、出廠的管理上較為鬆散，進出均未經檢驗，認為“反正膠塞（墊）不是我廠產品”，不需要對其質量負責，導致藥用膠塞（墊）的質量控制在生產、流通和使用過程中出現了真空和盲點。