幾點建議:
一、修訂《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》,或儘快制定《藥包材生產監督管理辦法》,適當增加監督與檢查的內容,加強對藥包材企業生產質量體系的監督檢查,使日常監管科學化、規範化、程式化,促進企業質量管理水平的提高。
1.加強證後監管,明確企業取得《藥包材註冊證》後,不按《藥包材生產現場驗收通則》要求組織生產的法律責任,增加相應的行政處罰的條款。改變基層藥監部門遇到企業在生產和質量管理中屢教屢改、屢改屢犯的問題時無從下手的局面。
2.明確規定藥包材的包裝、標籤標註內容,可參照藥品的包裝進行規範。
3.條件具備時推行藥包材gmp認證制度。隨著藥品gmp認證工作的完成,藥品生產企業對藥包材產品的要求也將進一步提高,這對藥包材生產企業的規範管理提出了更高的要求。為了建立與藥品生產相適應的藥包材質量管理體系,國家應對藥包材生產企業推行gmp認證制度,以確保藥包材的質量,滿足藥品包裝的需要。
二、根據實際完善藥包材註冊標準,根據產品實際情況確定劃分批次原則。以口服液鋁塑複合蓋、口服液易刺鋁蓋這一生產鏈已加以延伸的品種為例,可針對最終產品(即可直接套用於藥品包裝的狀態)予以註冊,制定標準,如口服液鋁塑複合蓋、口服液易刺鋁蓋標準中應包含檢測膠塞(墊)的內容,負責生產鋁蓋的廠家應把膠塞(墊)裝配的過程納入生產工藝規程,購進的膠塞(墊)作為原料進行管理、審核、驗收,領用記錄歸入鋁蓋的批生產記錄,每批產品所使用膠塞(墊)的來源、資質、批號應可追溯。
三、組織開展藥包材質量監督抽驗工作,要把藥包材質量的監督抽驗納入日常抽驗工作中,加大藥包材的抽驗力度。建立與藥包材監管相適應的技術力量,從源頭上使產品質量處於受控狀態。
四、與藥品gmp實施相結合,督促藥品生產企業等藥包材使用終端加強對藥包材供應方的資質審核尤其是圍繞對方質量管理體系開展實地考察,嚴格驗收程式,增加檢測項目,卡住上游企業不合格藥包材的出口。
五、強化企業依法生產的自律意識。藥品監管部門要加強對企業《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》、《藥包材生產現場考核通則》等法律法規和規章制度的培訓,切實提高企業依法生產的意識。同時企業也要加強對員工的培訓,要緊密結合崗位操作實際,開展針對性較強的培訓工作,培養生產、檢驗等方面的技術骨幹,從而提高員工的質量管理意識和崗位標準操作能力。還可以採取信用等級評定、建立行業協會等行政指導手段引導企業爭創品牌、規範發展、做大做強。