分析：《藥品管理法》及《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》規定：藥品生產企業和配製製劑的醫療機構不得使用與國家標準不符的藥包材。對使用不合格藥包材的，（食品）藥品監督管理部門應當責令停止使用並處以1萬元以上3萬元以下罰款，已經生產或者進口的藥包材由（食品）藥品監督管理部門監督處理。對使用不合格藥包材的，（食品）藥品監督管理部門應當責令停止使用，並處1萬元以上3萬元以下的罰款，已包裝藥品的藥包材應當立即收回並由（食品）藥品監督管理部門監督處理。但在實際監管工作中，藥監部門對是否符合“法定標準”、是否“不合格”缺乏相應的技術支持和判定依據。新的y b b 系列國家標準頒布實施後，已核發的《藥包材註冊證》並沒有要求變更，給監督帶來困難，尤其對於類似內襯膠塞（墊）口服液鋁蓋的複合型藥包材，缺乏適用的法定標準。而且目前對藥包材的監督抽驗覆蓋面遠遠不夠，《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》中規定，國家和省級藥監部門對藥包材的生產、使用組織抽查檢驗。由於沒有監督抽驗許可權，在承擔主要日常監管工作的基層監管部門尚無法開展此項工作，監管的依據、手段和力度顯存不足。有時因藥包材不合格引發的藥品質量問題（如水分超標、染菌等）往往都是由藥品生產企業“買單”，致使藥包材企業缺乏主動提升產品質量和檢驗能力的動力和緊迫感，不利於明確質量責任和強化質量意識。
問題三、物料管理混亂，生產、質檢、銷售記錄不完整，過程管理不規範
由於膠塞（墊）在口服液鋁蓋生產過程中的特殊性，它既不是用作原料，也不是中間品，而相當於成品的配件部分，根據鋁蓋的生產工藝規程，沒有裝配膠塞（墊）的內容，大多鋁蓋廠家對膠塞（墊）沒有制定相關的管理制度，未建立購進、使用、檢驗的記錄，在批生產、銷售記錄中不能體現相關內容，所以在鋁蓋企業的生產現場和記錄中很難追查到所有使用膠塞（墊）的來源和數量。
在日常監管中，我們還發現一些鋁蓋生產企業為降低成本，自行購進矽橡膠等原料委託膠塞（墊）生產企業加工，再返回用作內襯膠塞（墊）裝入口服液鋁蓋銷往藥品生產企業，由於目前國家法律法規對藥包材的委託加工並未作出明確定性規定和報批程式，對這種行為尚無處理依據，但如果不加以規範，必然會對藥包材質量進而對藥品質量產生不良影響。
分析：雖然對生產全過程各環節的生產質量管理要求在《藥包材生產現場考核通則》中均作了相應規定，但《考核通則》的實施主要體現在證前監管，僅對藥包材企業在申請藥包材註冊、再註冊時有約束力。國家目前尚未制定《藥包材生產監督管理辦法》，對於證後監管，基層藥監部門沒有切實可行的監督檢查程式和標準。如果監管部門發現企業在獲證後生產時，有違反《通則》的行為甚至不按標準檢驗即銷售等嚴重行為都只能是規勸、教育，沒有處罰條款，因此規範效果並不明顯。
藥包材是藥品不可分割的一部分，它伴隨著藥品生產、流通及使用的全過程。但是，由於部分藥包材的質量問題，包材中的某些有害物質可能導致藥品溶出，或者與藥品中的有些組分發生反應而直接影響藥品質量，因而，藥包材的質量優劣直接關係到人民民眾的用藥安全。但是，與藥品質量管理相比，我國目前藥包材質量管理明顯滯後，其生產過程中存在的一些問題已經嚴重影響了藥包材的質量。這些問題的出現，固然有藥包材生產企業自身的原因，如行業規模較小、從業人員素質不高、質量管理體系薄弱、自律意識差等等。企業是第一責任人，但健全的法律法規和有效的監管也是不可缺少的兩個方面,目前由於藥包材法律體系不健全、相關標準不完善以及與實際生產不相適應所帶來的制度缺陷，造成監管中無法可依、無從下手的現狀同樣不容忽視。