醫療器械企業年度報告範文 篇1
自《醫療器械監督管理條例》頒布實施以來，一系列醫療器械管理法律法規相繼出台，有力地促進了醫療器械市場的規範和監管工作，為確保公眾用械安全、淨化醫療器械市場秩序發揮了重要作用。但是，隨著醫療器械經營市場的高速發展和政府監督管理工作的不斷深入，一些醫療器械經營企業逐漸暴露出存在的問題。為此，xx市食品藥品監督管理局在xx市民生工程向縱深開展的背景下，xx市食品藥品監督管理局依據國務院《醫療器械監督管理條例》和國家藥監局《醫療器械經營企業許可證管理辦法》有關內容，於20xx年5月至20xx年7月期間採用日常檢查、問卷調查、座談討論等方式，對轄區醫療器械經營企業進行了全面的調研。對醫療器械經營管理方面做了一些調研工作和初步的探索。通過對醫療器械監管工作實際情況進行深入調查，力求找出問題存在的原因，進而提出解決問題的對策，使醫療器械經營企業的管理逐步走上良性發展的軌道。
一、器械生產經營企業基本情況
1、醫療器械經營企業20xx年經營情況
我市目前正在生產的醫療器械企業共有16家。其中三類器械生產企業2家，二類生產企業12家，一類生產企業2家。截止到20xx年7月1日，我市醫療器械零售企業一共是436家。20xx年的經營情況見下表。
2、20xx年醫療器械經營企業發展情況
與20xx年相比，20xx年，我市年銷售收入超過100萬元的醫療器械大型經營企業數量有所增加，但總數量不多。我市醫療器械經營企業仍以中小型企業為主，主營業務趨向於單一化。經營範圍往往包涵較廣，但實際經營過程中傾向於某一類產品的專營，比如三類的植入器材和人工器官，二類的口腔科設備及器具等。20xx年，我市新增三類醫療器械批發企業6家，二類零售企業40家，主要經營品種都比較單一，規模不大，市場份額有限。
3、器械零售企業在鄉鎮、村覆蓋情況：
我市醫療器械零售企業近年來發展迅速，全市目前有零售企業436家，已基本覆蓋鄉、鎮、村。特別是鄉鎮器械經營企業和零售藥店相結合，貨源供應充分，完全能滿足當地供求。
二、我市醫療器械經營企業存在的問題及原因分析。
1、經營人員素質問題。
醫療器械行業對從業人員有特殊的要求，但從目前調研情況來看，從業人員的總體素質與國家當前對醫療行業要求相差甚遠，我市很多醫療器械經營企業缺少專業質量管理人員、維修人員，企業行銷人員對器械基本知識也不夠熟悉，從業人員總體素質偏低。突出表現在企業法人及負責人、質量管理人員、售後服務人員對醫療器械監管法規以及基本業務知識了解掌握程度較低，尤其是企業法人和負責人，過分追求經濟利益，對器械生產、經營及使用管理不重視，自身不學習，內部不培訓。
2、企業隨意增加變更人員和超範圍經營。
新辦器械經營企業剛開始人員配備較少，隨著經營活動的發展，時間一長，企業的法人、負責人和質量管理人等關鍵崗位人員隨意增加或變動，卻不到藥監部門履行相應增加或變更手續，造成企業實際人員與申辦許可證時的人員檔案嚴重不符。同時，部分醫療器械經營企業超出醫療器械經營許可證的規定範圍違法經營現象較為嚴重。伴隨著企業業務的發展，出現了這種情況：企業能和客戶談成什麼就做什麼，什麼能賺錢就做什麼，導致部分醫療器械企業超範圍經營。
3、部分企業申辦許可證，無經營活動。
醫療器械經營許可屬於項前置審批，醫療器械經營企業必須先取得《醫療器械經營企業許可證》後，才可以向工商行政管理部門申請辦理《營業執照》。但實際上，由於經營企業申辦《醫療器械經營企業許可證》實行低收費辦理，辦理過程中，只收取辦證工本費10元，導致一部分企業抱著試試看的心理，先辦一個《醫療器械經營企業許可證》和工商《營業執照》，取得醫療器械經營資質。其是否真正經營，則是看以後的情況再說；甚至還有的企業只拿著一個《醫療器械經營企業許可證》，未去工商部們申辦《營業執照》，等有生意再說。在我局的監督檢查中，全市436家醫療器械經營企業中，目前發現有部分企業無經營活動。這樣就導致了《醫療器械經營企業許可證》滯留在一部分企業中，缺乏監管及退出機制。
4、質量管理人員形同虛設。
按照《安徽省醫療器械經營企業現場驗收審查標準》要求，器械企業必須設有取得醫學、藥學、機械、電子等相關學歷的質量管理人，並要求在日常經營過程中必須在職在崗。日常檢查結果顯示，大部分取得《醫療器械經營企業許可證》的企業質量管理人員實際不在崗，有的臨時通知質量管理人員來企業應付檢查，有的則強調各種理由，推脫責任。但目前現行醫療器械管理法律法規對企業質量管理人員不在崗沒有明確的處罰要求。
5、部分器械企業經營面積、倉庫面積擅自降低縮水。
我市目前醫療器械經營企業的銷售對象主要是各級的醫療機構，企業大多採取上門推銷的服務模式。這樣對企業而言，固定的經營地址和庫房對企業似乎形同虛設。因此，有部分企業在辦理完《醫療器械經營企業許可證》以後，立即退掉部分或全部經營房屋或庫房，或者有的企業將大的經營地改換成小的辦公地點。我局日常監管或監督檢查時發現部分器械經營企業存在面積萎縮，按原址無法查詢，聯繫電話變為空號等等問題。以前驗收合格的經營面積後來居然嚴重縮水,有的甚至將經營場所或倉庫改作他用。
6、部分企業無庫存產品，難以有效監管。
有些醫療器械經營企業是根據醫療機構採購要求，直接向生產廠家或外地經營企業訂貨後送往醫療機構，其本身無產品庫存。企業的`產品質量驗收記錄也不登記，產品及供應商資質不全，導致監管部門對企業經營產品的合法性難以判斷。導致違法違規行為難查處。還有一些醫療器械經營企業異地設定倉庫，當地監管部門對其經營行為難監督，違法難發現。
三、監管對策
只有採取切實有效的措施，才能解決醫療器械經營企業存在的問題，更好地保證廣大人民民眾用械安全。
1、提高認識，擴大宣傳，加大對從業人員的培訓力度。為提高器械經營企業的管理能力，藥監部門要通過召開會議、舉辦培訓、日常監督檢查等方式，促使相關涉械人員熟悉相應的法律法規，增強法制意識，自覺做到依法經營。形成知法、懂法、守法的良好法制氛圍。對從業人員的培訓和考核，不僅要重視崗前培訓，也要強調日常管理中的培訓和考核，提高相關人員的法規意識和相關專業知識技能。要通過多種形式，廣泛宣傳《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》等器械法律法規，為這些法律法規的貫徹實施打下良好的基礎。同時對培訓人員進行嚴格考試，避免培訓流於形式，讓從業人員真正掌握醫療器械管理基本規定，提高理論水平和管理水平。
2、嚴厲查處器械經營企業違法違規行為，實行退出淘汰機制。
目前，《醫療器械監督管理條例》對經營行為不符合要求的企業，並沒有明確要求建立強制註銷的退出機制。建議監管部門在嚴厲查處企業違法違規行為的同時，對多次出現違規行為以及軟硬體條件多項不符合要求的企業，建立強制註銷退出機制，逐步淘汰不規範企業，同時逐步提高經營企業的門檻。這樣既有利於淨化醫療器械市場，又有利於規範企業的發展。
3、將經營企業質量管理人員在職在崗情況納入企業誠信檔案。
現行醫療器械管理法律法規對企業質量管理人員不在職在崗問題沒有做出明確的強制要求和處罰。有鑒於此，藥監部門可結合日常監督檢查，將器械經營企業質量管理人員在職在崗情況納入企業誠信檔案內容，連續兩次或幾次以上檢查時質量管理人員不在崗的企業將納入黑名單。
4、嚴把器械經營企業準入標準，從源頭控制提高企業開辦條件。
目前，xx市醫療器械經營企業的市場準入標準是依照《安徽省醫療器械經營企業現場檢查驗收標準》，在設施設備、機構、培訓、人員、管理制度與記錄，醫療器械質量管理檔案、經營場所與儲存條件方面做了明確規定。藥監部門要嚴格按照法定職責和程式管理，確保企業開辦驗收時候軟硬體條件的具備，從源頭上把準器械經營企業的準入關。在企業申請開辦時，要求企業必須與質量管理人員簽訂勞動部門認可的契約，從源頭上控制住質量管理人員形同虛設的問題。
5、建立經營器械誠信檔案管理機制，提高監管效能。結合誠信考評和年終安全分類等級，對轄區內的醫療器械生產、經營、使用單位劃分不同管理類別。對誠信意識差、安全風險大的單位，加大日常監督檢查頻次，對誠信守法、安全風險低的企業，減少日常監督檢查頻次。同時，建立衛生、醫院與監管部門之間的信息通報機制，真正把醫療器械經營使用行為納入監管視線，防止出現監管盲區。
6、藥監部門要完善醫療器械法規體系，規範醫療器械流通行為。
醫療器械經營與藥品經營相比較，有著明顯的不同。藥品經營以門市經營為主要經營方式，而大多數醫療器械公司一般是帶著器械經營許可證以及相關的一些資質，拿著各種醫療器械的樣品甚至圖片到各醫療機構上門推銷談妥品種和價格後再提供實物。這種經營模式就要求藥監部門制定出一整套適應醫療器械經營規律的監督體系來對應。為確保醫療器械安全有效，監管部門應完善相關法規，對保證醫療器械安全的主要制度、記錄、票據及採購、銷售、運輸、管理等內容作出較為詳細的規定，杜絕掛靠經營、串貨等違法行為的發生，提高使用醫療器械的安全性。尤其要對基層醫療器械的物流配送做出明確規定，建立醫療器械物流配送的登記、限制制度，杜絕違法經營行為。同時針對不斷暴露出的問題不斷完善相關法規制度，使監管人員在醫療器械經營管理規律下有法可依、有據可循。對醫療器械經營企業規律及存在的問題要經常進行研究探討，及時總結經驗教訓，制定出行之有效的可操作性的規章制度，從而確保將依法監管落到實處。
7、探索建立器械流通、使用領域相互銜接、相互配合的醫療器械監管機制。
建立醫療器械經營信用體系，對信用較差的企業加大現場核查和監督檢查的頻度、力度。完善醫療器械不良事件監測、報告制度，加強醫療器械再評價和不良事件監測報告制度的建立，將醫療器械不良事件、生產經營違法記錄與流通環節的監管措施相銜接，依法淘汰無法保證安全、違法情節嚴重以及過時的醫療器械產品。
醫療器械的質量安全關係到人民民眾的生命健康，是當前xx市各級政府加強市場監管的重點內容之一。藥監部門要著眼於源頭管理和長效機制建設，切實做好“有效監管”的文章，從根本上促進xx市醫療器械市場健康發展，保證人民民眾用械安全有效。
醫療器械企業年度報告範文 篇2
轉眼新年的鐘聲就響起來了，我們過去的這一年也就真正結束了。在對一年來的工作簡單的回首，我覺得我對工作的感受就是苦與甜兼併的。
一、團結員工工作的艱難
我這一年被企業晉升為經理，我雖然在企業是老員工了，但是在管理上是沒有什麼很多的經驗的。就這樣坐上經理的職位，說實話我開始不自信的，是不相信自己可以完成這項工作的。在我正式上任後，我因為對各個部門不了解，所以前期要去團結大家的工作，真的是很難。各部門總是有員工不服我的，畢竟我以往的工作也不是多么的重要，如今當上經理還是運氣好。因而在這一年裡，我的很多決定都被大家反對回去，很多事情交代下去，有個別部門是沒有完成工作的，真的是很難管理。一年，我不僅要去學習各種管理知識，還要留出很多時間去了解員工，找到與大家相處的方法。辛苦一年，在我的不懈的努力下，努力與大家溝通事情，謙虛學習，終於是讓我在後面的時候把大家團結起來了。雖然艱難，心裡也不好受，但是看到自己努力取得了成果，忽然就覺得自己之前做的都值得了。
二、工作上的進步
做經理的這一年，我失去了一些東西，但是我覺得自己得到收穫應該是最多的。以前自己沒有管理能力，做了經理之後，幫助領導管理了這個企業後，我逐漸的摸到一些管理經驗，另外就是與大家的接觸多了起來，這樣我在其他人身上也是學到在相處和做事上的東西。我從原來做的決策總是被打退，到後面被領導稱讚，每一份決策我都會從實際考慮，並且考慮員工的感受，所以逐漸讀的就獲得了大家的認可。而我在這一項工作上，也是真的提升太多了。
三、新年展望
對於新年的工作，我也有了很多的期望。我期望自己帶領各部門把企業建設完整，努力在這崗位上把職責做好。同時為企業發展做出好的成績來。把自己的創新能力發展起來，提出更多好的點子去發展企業產業，跟著大家一起讓企業輝煌起來。新一年，我會克服更多艱難，跟大家團結合作把事情做好。我不會辜負了企業領導對我的這份信任的，相信我可以的。
醫療器械企業年度報告範文 篇3
時光飛逝，轉眼間來到公司工作已經了，收穫頗多。建築行業的一切新環境、新同事、新崗位，對我來說是一個很好的鍛鍊和提升自己各方面能力的機會。“管理規範、運作有序、各司其職、兢兢業業、工作愉快、親如一家”是我這近一年來切身地感受。首先特別感謝公司領導和同事們給予我的關心和幫助，使我能夠很快地適應了公司的管理與運作程式。進入公司工作以來，我認真了解了公司的發展概況，熟悉了辦公室日常管理事務及建築行業的一些基礎知識，同時，更是真切地感受到了積極向上、催人奮進的文化，使我受益匪淺。
一、加強思想政治學習，保持積極進取的精神風貌
認真學習了x總在200x年第一次、第二次工作會議上的講話，深刻領會“抓住機遇，發揮市場優勢，誠信經營，以人為本，調整結構，每建必優，建築做強，房產做精，最佳化機制，精細管理，加快發展，提前實現三年再造一個新主要經濟指標”的工作思路和目標，正確認識自己的職責和角色，對自己的崗位負責，對自己的言行負責，樹立“誠信、務實、創新、”的理念，保持積極進取的精神風貌，以“四心”、“六不”來指導、激勵和鞭策自己。此外還學習了公司的各項規章制度和檔案，了解了公司歷年所獲的各種榮譽以及各項目部情況和項目經理。同時對公司的新版CIS進行了認真學習，對獨具特色的企業文化的形成、現狀和發展也有了一個較為深刻地了解。
二、積極服從領導工作安排，努力完成各項工作
辦公室的職能決定了工作的性質是為公司領導和各個部門服務的，涉及到企業的方方面面，總體而言是比較瑣碎而繁雜的。一年來，本人認真服從領導的工作安排，努力做好各項工作，主要是：
1、做好公司檔案、函件、講話稿、總結、規劃等的起草和會議記錄工作
至12月15日止，今年公司共下文24個、函件78份。根據要求本人主要是認真及時做好其中部分公司檔案、通知、函件的起草工作；對公司召開的項目經理例會、辦公例會、安全現場會等做好會議記錄、並做好攝影、有關圖片資料的收集、整理；認真做好工程開工儀式、宣誓儀式等各類講話稿、公司半年工作總結、前三季度工作總結、公司03年度創建文明單位規劃等文稿的撰寫工作。
2、做好公司簡報編排、有關宣傳工作
公司簡報是企業的新聞媒體，員工的精神天地，是一個重要的交流與宣傳視窗。認真做好每期簡報的編寫工作是一項重要內容。根據自己以往在企業報社的工作經驗，結合公司實際情況，認真編好每一期簡報，做好組稿、催稿、及寫稿工作。平時儘量利用報紙、雜誌、網際網路等渠道收集各方面信息、圖片，增加簡報內容，做到圖文並茂，增強其可讀性、知識性，並努力學習相關電腦軟體的套用，使編排簡潔、美觀。今年共編寫了10期簡報，在簡報上撰寫文章16篇。同時，及時將公司工作動態反饋給集團公司簡報、xx人雜誌，以擴大宣傳範圍和力度。在“xx人”雜誌上共刊登文章26篇（含簡訊）、圖片6幅，其中本人4篇；在“簡報”上共刊登文章35篇，其中本人11篇，起到了一定的宣傳作用。
3、檔案管理、檔案收發工作
主要是配契約事做好檔案管理與檔案收發工作。按照公司有關制度做到收文收函、發文發函及時登記，及時辦理，做到不積壓、不延誤檔案；同時學習檔案的分類、歸檔、保存，並結合在實際中運用，對今年工程管理處每次提交的工程類檔案（工程施工技術資料和竣工圖）進行及時的整理。
4、總務工作
後勤工作是辦公室工作的一項分散而又重要的內容，事細又多而雜，主要是及時做好辦公樓、觀音塘宿舍、倉庫的設施如門鎖、燈具、水龍頭、閥門、衛生用具的購買和更換等工作。
5、會議資料、會務等準備工作及其它工作
今年公司召開的大小會議特別是新辦公樓的啟用以後，會議室使用頻繁，如對行業主管部門、集團公司和其他單位的各種接待、考察，公司項目經理例會、辦公例會等會議很多，還有在、召開的安全生產現場會以及夏季慰問工作、安全生產日活動等會議，認真做好各項會務準備、接待、會議記錄、攝影等是日常工作的一項重要內容。同時，認真做好報紙、雜誌、信件的收發工作；嚴格按照公司證書借閱制度，配契約事何婷做好證書、檔案借閱工作；做好辦公用品、印刷品等的購置領用發放、名片製作工作；公司組織的節日、旅遊、爬山比賽等活動的後勤服務；認真做好防治非典時期的如預防藥品、消毒藥水、口罩、宣傳用品的發放，每日匯報主管部門等有關工作；做到在下班時間隨叫隨到，及時完成領導交辦的其它各項工作。此外，工作之餘，本人也注重加強自身業務學習，努力提升自己的知識面，並參加了今年的經濟師系列中級職稱考試。人無完人，金無足赤。
在工作中本人也存在著一些缺點和不足，如對建築行業缺乏足夠的了解、沒有系統學習過建築專業知識和文秘專業知識；檔案管理方面尚不夠熟練；與領導缺少足夠地溝通、了解，有時不能完全透徹地領悟領導的意圖等等。我將在今後的工作中努力改進以上的缺點和不足，力求做得更好。