藥品質量管理規章制度

以下是小編為大家收集的制度,僅供參考!

檔案名稱稱:中藥飲片進、存、銷管理制度

編號:017

起草部門:質量管理部

起草人:***

審閱人:***

起草日期:XX.5.1

批准日期:XX.5.1

執行日期:XX.5.1

(1)為加強中藥飲片經營管理,確保科學、合理、安全、準確地經營中藥飲片,杜絕銷售假藥、劣藥,根據《藥品管理法》及《藥品經營質量管理規範》制定本制度。

(2)中藥飲片購進管理:

①所購中藥飲片必須是合法的生產企業生產的合法藥品;

②所購中藥飲片應有包裝,包裝上應有品名、規格、生產企業、生產日期,實施批准文號管理的中藥飲片還應有藥品批准文號和生產批號;

③購進進口中藥飲片應有加蓋供貨單位質量管理機構原印章的《進口藥材批件》及《進口藥材檢驗報告書》複印件;

④該炮製而未炮製的中藥飲片不得購入。

(3)中藥飲片驗收管理:

①驗收員應按照法定標準和契約規定的質量條款對購進的中藥飲片進行逐批驗收;

②驗收時應同時對中藥飲片的包裝、標籤及有關要求的證明或檔案進行逐一檢查;

③驗收應按照規定的的方法進行抽樣檢查;

④驗收應按規定做好驗收記錄,記載供貨單位、數量、到貨日期、品名、規格、生產廠商、生產日期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項內容;實施批准文號管理的中藥飲片還應記載藥品的批准文號和生產批號;

⑤驗收記錄應保存三年;

(4)中藥飲片儲存與陳列管理

①應按照中藥飲片儲存條件的要求儲存於相應庫中,易串味藥品應單獨存放;

②中藥飲片應按其特性採取乾燥等方法養護,根據實際需要採取防塵、防潮、防污染以及防蟲、防鼠、防霉變等措施;

③中藥飲片應定期採取養護措施,按季度對飲片全部巡檢一遍。

④中藥飲片裝斗前應進行裝斗覆核,不得錯斗、串斗,並做好記錄;

⑤中藥飲片裝斗前應進行淨選、過篩,定期清理格鬥,飲片斗前應寫正名、正字,防止混藥;

⑥飲片上櫃應執行先產先出、先進先出,易變先出的裝斗原則;

⑦每天工作完畢整理營業場所,保持櫃櫥內外清潔,無雜物;

(5)中藥飲片的銷售管理

嚴把飲片銷售質量關,銷售的中藥飲片應符合炮製規範,並做到計量準確,配方使用的中藥飲片,必須是經過加工炮製的中藥品種;

檔案名稱稱:員工培訓教育管理制度

編號:018

起草部門:質量管理部

起草人:***

審閱人:***

起草日期:XX.5.1

批准日期:XX.5.1

執行日期:XX.5.1

(1)為不斷提高員工整體素質及業務水平,規範全員質量培訓教育工作,根據《藥品管理法》及gsp等相關法律法規,特制定本制度。

(2)本制度適用於本店所有在職員工的質量教育培訓工作與考核工作的管理。

(3)質量負責人負責制定年度質量培訓計畫,開展企業員工質量教育培訓和考核工作。

(4)企業質量管理部門根據企業制定的年度培訓計畫合理安排全年的質量教育、培訓工作,建立職工質量教育培訓檔案。

(5)質量知識培訓方式以組織集中學習和自學方式為主,以外部培訓為輔。

(6)企業新錄入人員上崗前須進行質量教育與培訓,主要培訓內容包括《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規範》等相關法規,崗位操作程式、記錄的登記方法等。