藥品質量管理規章制度

(7)企業質量管理人員、質量驗收人員及其他藥學專業技術人員每年應接受繼續教育,從事養護、保管、銷售等工作的人員,每年應接受企業的繼續教育。

(8)參加外部培訓及在職接受繼續學歷教育的人員,應將考核結果或相應的培訓教育證書原件交企業管理部驗證後,留複印件存檔。

(9)企業內部教訓教育的考核,由質量負責人根據培訓內容的不同可選擇閉卷考試、筆記、口試及現場操作等考核方式,並將考核結果存檔。

(10)培訓、教育考核結果,應作為企業有關崗位人員聘用的主要依據,並作為員工晉級、加薪或獎懲等工作的參考依據。

檔案名稱稱:質量管理工作情況檢查及考核制度

編號:019

起草部門:質量管理部

起草人:***

審閱人:***

起草日期:XX.5.1

批准日期:XX.5.1

執行日期:XX.5.1

(1)為貫徹執行《中華人民共和國藥品管理法》及《藥品經營質量管理規範》,進一步落實各項管理制度和規定,保證企業在經營中創造一流的質量、一流的服務,以達到創建本企業知名品牌的目的,做到藥品高質量,員工高素質,服務創一流,企業創名牌,特制定本制度。

(2)員工培訓教育管理制度的考核:

是否定期組織員工學習《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品經營質量管理規範》等法律法規和本企業制訂的各項質量管理等規章制度,每年進行一次書面考核。

(3)藥品質量管理制度(第2頁)的檢查考核。

①藥品購進、驗收制度的檢查考核:每月對藥品購進及驗收的進貨單,驗收單進行一次清理自查,查是否正規渠道進貨,所購藥品註冊商標、批准文號、生產批號及品名、規格、說明書是否齊全;所簽訂的契約是否規範、合法,每年清查一次,發現問題對相關人員予以經濟處罰。

②藥品貯存、養護制度的檢查考核:每季度對倉庫藥品貯存養護情況進行檢查,查藥品分類貯存和堆垛是否按要求存放,有無混垛現象;是否按色標(區)存放藥品的要求;庫房溫度、濕度必須每日上下午是否實時測定檢查並有記錄;每年考核一次,對未按標準執行的督促整改並給當事人予以經濟處罰。

③對《藥品銷售及處方調配管理制度》的檢查考核:每年對駐店藥師處方審核情況進行一次考核,查是否按規定銷售處方藥及對顧客的用藥諮詢能否做到耐心細緻,對未按標準執行的督促整改並給當事人予以經濟處罰。

④對拆零藥品和藥品陳列管理制度的檢查考核:每年一次全面檢查拆零藥品是否按規定存放,陳列是否符合規定要求,對未按規定執行的督促整改並給當事人予以經濟處罰。

⑤對效期藥品管理制度的檢查考核:每年對倉庫和陳列藥品的有效期藥品進行一次檢查,查是否做到不混垛,是否做到先進先出,近期先出,近效期藥品是否催銷。對未按標準執行造成損失的,追究責任人並要求當事人經濟賠償。

⑥對《質量事故管理制度》、《藥品不良應反報告制度》和《不合格藥品管理制度》的檢查考核:每年考核一次,主要是查是否按規定記錄、匯報,對不按時限報告或報告記錄含糊、不準確的給予有關人員經濟處罰。

⑦對質量信息管理制度、服務質量管理制度以及健康管理的檢查考核:有無收集藥品質量信息、對直接接觸藥品人員進行健康體檢並建立檔案,員工是否遵守職業道德,是否做到規範服務、熱情服務、站立服務,有無與與顧客爭吵。每年一次檢查,對違反規定行為的有關人員給予經濟處罰。