生物工程生產實習報告

1) 空安瓿的排整:將密集堆放的滅菌安瓿,依照灌封機動作周期的要求將固定只數的安瓿,按一定距離間隔組排在傳送裝置上

2) 灌註:採用灌封機進行操作。灌封機是利用具有單向閥的計量活塞完成定體積藥液的抽取及灌注。機器上設有自動止灌裝置。當安瓿空缺時計量活塞不工作,即停止灌注。

3) 充氣:由於某些產品的穩定性較差,在安瓿內往往要通入惰性氣體以置換其中的空氣。所有充氣過程都是在充氣針頭插入安瓿內的瞬時完成的。針頭的動作要快速進退與短時停留,氣閥要同時快速啟閉。

4) 封口:是用火焰將已灌封好的安瓿頸部熔融密封。此工藝採用拉絲封口機。

(六) 滅菌檢漏

1)濕熱蒸汽滅菌法:用壓力大於常壓的飽和水蒸汽加熱殺死微生物的方法。

2)紫外線滅菌法:是指用紫外線照射殺死微生物的方法。本法適用於物體表面之滅菌,無菌室空氣及蒸餾水的滅菌;普通玻璃可吸收紫外線,因此裝於容器中的藥物不能滅菌。紫外線對人體照射過久會發生結膜炎,紅斑及皮膚燒灼等現象,故一般在操作前開啟1—2小時滅菌而在操作時關閉。如若必須在操作中使用時,則工作者的皮膚及眼睛應做適當防護。

3)無菌操作法:無菌操作法是把整個過程控制在無菌操作的條件下進行的一種操作方法。無菌操作所用的一切用具,材料及環境均需滅菌,操作也在無菌室或無菌櫃內進行。操作人員進入操作室之前要洗澡,並換上滅菌的工作服和清潔的鞋子和帽子以免造成污染機會。小量的無菌注射劑的製備,在層流潔淨工作檯進行操作。

4)檢漏:灌封工序完畢,所有製品還必須進行一次檢漏,檢漏的目的是檢查安瓿封口的嚴密性以保證灌封后的密閉性。採用熱壓滅菌檢漏箱來進行。

(七) 燈檢

應按《澄清度檢查細則和判斷標準》規定的檢查標準和方法逐支目檢。檢查人員視力應為遠距離和近距離視力測驗均為0.9或0.9以上(不包裝矯正後視力),無色肓,每年檢查一次。檢查後的半成品應註明檢查者的姓名或代號,由專人抽查,不符合要求時應返工重檢。每批結束後做好清場工作。燈檢不合格品應標明品名、規格、批號,置於適當的容器內移交專人負責、保管或處理。

(八) 印字包裝

注射劑經質量檢測合格後方可印字與包裝。每支注射劑均須印上品名、規格、批號等。用安瓿印字機進行印字。所印字跡應清晰可見,且不易抹掉。裝安瓿的紙盒內應襯有瓦楞紙,並應放有割頸用小砂石片及使用說明書。盒外應貼標籤,標籤上須註明下列內容:①注射劑名稱;②內裝支數;③每支容量與主藥含量;④批號、製造日期與失效日期;⑤處方;⑥製造廠名稱和地址;⑦套用範圍、用法、用量、禁忌;⑧貯藏方法與條件。

(九) 質量檢查

包括對物料、生產過程、包裝、成品入庫及發運等的控制。

1) 物料的控制:

① 物料的採購:根據採購計畫,首先考察供應商的基本情況:產品質量信譽,工藝水平,質量管理水平等,並按gmp要求,對供應廠商進行產品、工藝、設備進行驗證,然後,將通過驗證的廠商列為物料定點採購單位。

② 物料的入庫、貯存與發放:原料、輔料及包裝品的質量監控始於驗收入庫。物料到貨後接受人員應查核送貨憑證與訂貨契約一致,票物相符。注意外包裝是否完整,標籤是否正常,無異常情況始可入庫;物料應分庫存放,對有溫度、濕度及特殊要求的物料應按規定條件貯存;藥品的標籤、使用說明書應由專人保管和領用,應由專櫃或專庫存放。憑包裝指令,計數發放。發放、使用和銷毀應有記錄;物料發放時應根據進料日期先進先出,易變易出,毒、麻及貴重藥出庫要雙人覆核。依照生產指令所列的物料品名、編號、批號、規格和數量等進行發放,做好並保持適當的記錄。