生物工程生產實習報告

2) 生產過程的控制:(從下達生產批令開始,開領料單給倉庫,經核對配送原材料到生產部,經核對後,按標準操作程式稱量、配料。每次稱量必須核對無誤方可投料,並及時做操作記錄,記錄投料的每種成分、檢驗報告號和投料順序,對任何偏離標準的操作都應向生產部門和該產品負責質控人員報告)

① 制水:在注射劑的生產中70%的質量問題與水的質量有關,其評價指標主要包括電阻率、菌落數(cfu)、細菌內毒數(eu)

② 洗瓶:監控的項目是玻璃輸液瓶經清洗後的清潔度。可取清洗後的輸液瓶,灌裝注射用水振搖,製得水樣,然後按注射用水檢驗方法檢驗不溶性微粒、電阻率、微生物和內毒素等指標。

③配製:本工序包括稱量,濃配,稀配、檢驗及過濾等過程。

a藥液經含量、ph值檢驗合格後方可精濾。調整含量須重新測定。精濾藥液經澄明度檢查合格後直接進入灌裝工序。

b直接與藥液接觸的惰性氣體,使用前必須經淨化處理,其所含微粒量要符合規定的潔淨度要求。

④ 灌封:應經常檢查裝量半成品澄明度,藥液從稀配到灌裝結束一般不宜超過24h。

⑤ 滅菌:監控標準:每100ml藥液中污染菌不得超過100個。

⑥ 燈檢:不得有可見微粒。

3)包裝的控制:在開始包裝操作前,質檢人員和包裝管理員必須檢查核實以下內容:包裝線清場和設備清洗情況;包裝材料容器、標籤品種和數量;被包裝產品品種數量,以保證沒有外來的藥物和標籤混入,保證使用的容器、標籤及其文字內容正確無誤,確認產量在生產指令的理論是允許誤差範圍。

4)成品入庫及發放的控制:包裝完成後的產品,經質管部門檢驗符合企業內控標準,批准發放合格證可以入庫。入庫時必須經過驗收和辦理入庫手續。發運產品應按照“及時、準確、安全、經濟”的原則,並及時做好出庫發運記錄。

二,散劑的製備:

其流程圖如下:

散劑:系指一種或數種藥物均勻混合而製成的粉末狀製劑,可供內服,也可外用。散劑的特點:①粉碎程度大,比表面積大、易分散、起效快;②外用覆蓋面大,具保護、收斂等作用;③製備工藝簡單,劑量易於控制,可配和飼料一起食用;④貯存、運輸、攜帶比較方便。

(一)物料前處理:在固體劑型中,通常是將藥物與輔料總稱為物料,故而,所謂的物料前處理是指將物料處理到符合粉碎要求的程度,如果是西藥,應將原、輔料充分乾燥,以滿足粉碎要求;如果是中藥,則應根據處方中的各個藥材的性狀進行適當的處理,使之乾燥成淨藥材以供粉碎。

(二)粉碎與篩分:此處採用乾法粉碎。指將藥物乾燥到一定程度(一般是使水分小於5%)後粉碎的方法,採用高效粉碎機進行操作。篩分是指利用篩分器將粒度不同的固體顆粒混合物分離成若干部分的單元操作。採用zs515鏇渦振動式分篩機進行操作。

(三)混合:指使多種固體粉末相互交叉分散的操作。因散劑要達到藥物均勻分散狀態,故混合操作是製備散劑的關鍵工序。在散劑製備過程中,採用攪拌混合法與過篩混合法配合使用。

(四)分劑量:將混合均勻的散劑,按重量要求分成等重份數的過程叫分劑量。此處用容量法進行分劑,很方便,誤差在允許範圍內。容量法分劑量必須注意散劑的密度、粉末成分的性質、疏鬆及緊密程度、鏟粉用力輕重、快慢、方向、深淺、刮粉角度以及分劑量速度等,均可影響分劑量的準確性,力求及時調整,保持條件一致,以減少誤差。