委託生產醫療器械契約書 篇1
委託生產醫療器械契約書
甲 方：___________
乙 方：___________
根據《中華人民共和國民法典》及相關法律法規規定，甲乙雙方在友好協商，誠實信用的基礎上甲方委託乙方生產產品，達成協定如下：
第一條：雙方正式友好協商並經雙方同意。契約書明確規定雙方保證委託生產品質量的職責，委託生產及檢驗的各項工作必須符合醫療器械生產許可和醫療器械註冊的有關要求。
第二條：委託生產如下產品：
產品名稱：_____________
型號：_____________
第三條：乙方責任：
1.乙方負責原材料的購買和加工;產品的生產、檢驗、包裝和運輸。
2.乙方應當按照醫療器械生產質量管理規範、強制性標準、甲方的產品技術要求和委託生產契約組織生產，保存並隨時能夠提供給甲方所有受託生產檔案和記錄。
3.委託生產申請由甲方在雙方達成協定後負責向當地省級食品醫療器械監督管理局醫療器械安全監管處申報資料及委託事項的審批，得到備案檔案後，乙方應當依照《醫療器械生產監督管理辦法》第十四條的1 規定辦理相關手續，在醫療器械生產產品登記表中登載受託生產產品信息，獲得審批後方可進行委託生產。
4.乙方必須培訓相關人員，滿足甲方所委託的生產或檢驗工作的要求。
5.乙方不得從事對委託生產或檢驗的產品質量有不利影響的活動，更不能泄露委託方技術秘密、商業秘密，以及其他違反法律、法規和規章的行為。
6.乙方應當按照本企業的《質量手冊》《控制程式》等要求進行生產，並按照規定保存所有受託生產檔案和記錄。
7.乙方應當確保物料和產品符合相應的質量標準。
8.乙方保存質量記錄不少於產品壽命期後1年，並不少於兩年，以備甲方檢查。
第四條：甲方責任：
1.甲方委託生產評估小組將負責對乙方生產過程、檢驗過程進行監督。
2.甲方應當使乙方充分了解與產品或操作相關的各種問題，包括產品或操作對受託方的環境、廠房、設備、人員及其他物料或產品可能造成的危害。
3.甲方應當對乙方進行評估，對乙方的條件、技術水平、質量管理情況進行現場考核，確認其具有完成受託工作的能力，並能保證符合質量體系的要求。
4.委託生產評估小組每季度對受託方本季度生產的產品及用於生產的物料進行抽檢、生產記錄和檢驗記錄進行審核。
5.甲方質管部門應向受託生產廠家索取提取生產記錄複印件，嚴格審查是否按照工藝規程進行生產。
6.按照採購控制程式，對委託生產的產品進行有效的控制。
第五條：委託生產過程中有不同意見雙方車間質檢員協商解決，重大分歧及時向甲、乙雙方質量負責人報告，甲、乙雙方質量負責人應及時協商並在書面報告上籤署處理意見及措施。
第六條：乙方有義務接受醫療器械監督管理部門檢查、甲方委託生產小組的檢查或現場質量審計，由乙方保存的生產、檢驗和發運記錄及樣品，批生產記錄等原始材料，出現投訴、懷疑產品有質量缺陷或召回
時，甲方能夠隨時調閱或檢查與評價產品質量相關的記錄。
第七條：服務條款及價格
詳見《購銷契約》。
第八條：違約責任
1.乙方提供產品必須符合國家和行業質量標準和甲方產品技術要求，否則甲方有權拒付加工費、要求賠償損失、主張乙方出資繼續履行協定或解除協定。
2.甲方因乙方加工不合格產品造成第三人損失承擔責任的，有權要求乙方承擔全部責任。
3.乙方有挪用濫用甲方出資、轉賣甲方產品、延期交貨、交貨不足 數量或其他違約行為的，甲方有權要求解除協定或繼續履行，乙方應承擔違約責任，違約金為違約事項所涉金額的30%，所涉金額無法確定的，按照甲方總出資的10%計算。
4.無論協定履行期內或協定終止後，乙方未經甲方書面同意使用甲方的商標、商號或泄露甲方提供的產品生產技術或協定終止後，乙方未經甲方書面同意繼續使用甲方提供的產品生產技術均須向甲方支付違約金100萬元。
5.乙方違約行為造成的甲方損失高於違約金的，甲方可同時主張損失賠償。
6.甲方無正當理由拒絕付款，乙方有權要求解除協定或繼續履行，甲方應承擔違約責任，違約金為違約事項所涉金額的30%，所涉金額無法確定的，按照甲方總出資的10%計算。
7.甲方違約行為造成的乙方損失高於違約金的，乙方可同時主張損失賠償。
第九條：保密責任
甲乙雙方對本協定與本協定有關的一切信息負有保密義務。未經另一方事先書面同意，任何一方不得將該信息的任何部分向任何第三方或社會公眾披露。如政府部門要求任一方提供保密信息時，該方應將此要求及時通知另一方。
第十條：契約有效期為__1__年，協定期滿前三個月內雙方無書面異議，則自動續約1年，以此類推，直至雙方協商並書面終止協定為止。
第十一條：未盡事宜，由雙方友好協商解決。如協商不成，交由乙方所在地仲裁機關或人民法院裁決。
第十二條：本契約一式二份，雙方各執一份，雙方簽字蓋章後生效。
甲方：_________
乙方：___________
_________年_____ 月____ 日
委託生產醫療器械契約書 篇2
契約編號：京典y?號
甲方：有限公司（以下簡稱甲方）
乙方：____________醫藥科技有限公司（以下簡稱乙方）
經友好協商，甲乙雙方就提供進口醫療器械產品技術服務一事達成以下協定：
－、委託條款：
1、甲方委託乙方代理下列進口醫療器械產品的技術服務
。
2、甲方負責按"醫療器械註冊管理辦法"提供註冊資料並附有中文譯本。甲方承諾對所提供證明檔案的真實性、有效性及合法性負完全的法律責任（具體要求見醫療器械註冊管理辦法）。
3、乙方負責資料檔案送審，並協助甲方對檔案資料（包括產品標準）進行整理，並保證在資料檔案完整的情況下，自國家食品藥品監督管理局醫療器械司受理該產品之日起，在其規定的工作日取得註冊證，乙方有義務對甲方資料保密。
4、關於註冊時間計畫見契約附屬檔案。
5、乙方取得註冊證書，在確定收到甲方全部應付款項後，應將註冊證書及甲方提交的剩餘資料退還甲方。
二、支付條款：
3、根據《醫療器械註冊管理辦法》，所有上報至sfda的註冊資料需要提供中文譯本。甲方可自行翻譯但需對翻譯質量負責。如果甲方委託乙方進行資料翻譯。乙方收取的翻譯費用為人民幣200元每千字。乙方保證翻譯文檔質量符合sfda關於註冊的要求，並承擔相應責任。
三、附加的支付條款（國家_____）：
1、根據《醫療器械註冊管理辦法》，國家食品藥品監督管理局醫療器械司對每個註冊證收取的審查費人民幣3000元。甲方按照乙方書面通知，按時將款打入乙方指定的賬戶中。
2、根據《醫療器械註冊管理辦法》註冊產品需要檢測的，甲方應負責樣機自發貨地點與乙方檢測中心的來往運輸，並承擔自己相應的樣機運輸和質量檢測費用。質量檢測費用由國家食品藥品監督管理局指定的檢測中心收取，甲方應在樣機運送至sfda指定的檢測中心5日內支付檢測中心質量檢測費，由檢測中心出具正式發票。
3、在產品sfda檢測過程中，如因甲方做出產品型號增加等重大調整而造成註冊時間的延長，責任由甲方承擔，所發生的額外費用由甲方承擔。
四、註冊失敗和不可抗力：
1、如確因無法抗拒原因（如國家註冊法規發生重大變化等）未能取得產品註冊證，乙方在扣除基本費用（代理費20%）後，將已收取的註冊代理費退還甲方。
2、如甲方發生在送審資料、檔案中有弄虛作假行為或產品質量檢測不合格等單方面原因造成註冊失敗或甲方中途提出更換代理（或停止委託項目），乙方有權不退還已收取的代理費。
3、如因乙方在整理註冊資料、申報過程中的錯誤等單方面原因造成註冊失敗，則需退還已收取的代理費。
五、一般條款：
1、本協定不完備之處，甲乙雙方可協商簽署補充協定。
2、如在協定執行過程中或與本協定有關的一切爭議應協商解決，無法協商解決的可提交人民法院進行解決。
3、本協定一式肆份，雙方各持貳份，具有同等法律效力。
4、本協定由雙方蓋章簽字後生效。
甲方單位蓋章：乙方單位蓋章：
甲方代表人簽章：乙方代表人簽章：
_______年_______月_______日?_______年_______月_______日
委託生產醫療器械契約書 篇3
契約編號：
簽約地：上海市楊浦______區_______
甲方(買方)：乙方(賣方)：
1、甲乙雙方根據《中華人民共和國民法典》，在平等互利、協商一致的基礎上，買方同意向賣方購買同時賣方同意授予買方以下設備(以下設備器械均簡稱設備)：
設備名稱規格型號品牌原產地數量單位報價成交金額床邊監護儀PM-9000Express邁瑞中國深圳4
合計成交金額(大寫)：萬仟佰整(RMB)
2.設備的交付期乙方在契約生效的____天內向甲方交付上述設備，逾期將按照第7條規定執行。
3.設備運輸、安裝和驗收
3.1乙方確保設備安全無損地運抵甲方指定現場，並承擔設備的運費、保險費等費用，裝卸費由____乙方___承擔。
3.2甲乙雙方對設備進行開箱清點檢查驗收，如果發現數量不足或有質量、技術等問題，乙方應在______天內，按照甲方的要求，採取補足、更換或退貨等處理措施，並承擔由此發生的一切損失和費用。
3.3設備到貨後，乙方應在接到甲方通知後_______天內安裝調試完成。
3.4甲、乙雙方在符合國家相關技術標準的基礎上，根據契約的技術標準(見附屬檔案)進行技術驗收，驗收合格後，雙方在甲方《驗收合格單》上籤字確認。
4.付款方式
甲方在契約生效後_____內先以____方式預付貨款_____%計_______;安裝調試驗收合格正常使用後以______方式付貨款的______%計_______，在兩個月後、三個月內付清。
5.伴隨服務
5.1乙方應提供設備的技術檔案，包括相應的圖紙、操作手冊、維護手冊、質量保證檔案、服務指南等，這些檔案應隨同設備一起發運至甲方。
5.2乙方還應免費提供下列服務：
設備的現場安裝和調試
提供設備安裝和維修所需的專用工具和輔助材料
乙方應派專業技術人員在項目現場對甲方使用人員進行培訓或指導，在使用一段時間後可根據甲方的要求另行安排培訓計畫。
6.質量保證及售後服務
6.1乙方應保證所供設備是在__________(年月)後生產的全新的、未使用過的，並符合國家有關標準、製造廠標準及契約技術標準要求。如果設備的質量或規格與契約不符，或證實設備是有缺陷的，包括潛在的缺陷或使用不符合要求的材料等，乙方應在接到甲方通知後7天內負責採用符合契約規定的規格、質量和性能要求的新零件、部件或設備來更換有缺陷的部分或修補缺陷部分，其費用由乙方負擔。同時，乙方應按本契約規定，相應延長修補或更換件的質量保證期。
6.2乙方應提供保修期____月，保修期的期限應以甲乙雙方的驗收合格之日起計算，保修期內免費更換零配件及工時費。乙方在保修期內應確保開機率為95%以上，如達不到此要求，即相應延長保修期。
6.3報修回響時間_______小時，到場時間_________小時(不可抗拒力量下除外)。
6.4保修期滿後，人工費為單次故障不高於______元，年度定期預防性維護保養次數，不少於_______次。
6.5乙方負責設備的終身維修並應繼續提供優質的服務，儲備足夠的零配件備庫，保修期滿後，以__________的優惠價供應維修零配件，消耗品的供應應由雙方另設協定決定。
7.索賠條款
7.1如經國家食品藥品監督管理局檢驗確認貨物不符合本契約約定，買方有權選擇下列方式之一要求賣方進行補救：
7.1.1同意買方退貨，並將全額貨款償還買方，並負擔因退貨而發生的一切直接損失和費用。
7.1.2按照貨物的疵劣程度、損壞的範圍和買方所遭受的損失，將貨物貶值。
7.1.3調換有瑕疵的貨物，換貨必須全新並符合本契約規定的規格，質量和性能，賣方並負責因此而產生的一切費用和買方的一切直接損失。
7.2如果乙方沒有按照契約規定的時間交貨和提供服務，甲方應從貨款中扣除誤期賠償費而不影響契約項下的其他補救辦法，延期交貨和延期服務的賠償費均按每周遲交儀器的契約價的百分之零點五(0.5%)計收，直至交貨或提供服務為止。但誤期賠償費的最高限額不超過契約價的百分之五(5%)。一周按7天計算，不足7天按一周計算。一旦達到誤期賠償的最高限額，甲方有權終止契約。
7.3乙方應保證甲方和使用單位在使用該設備或其任何一部分時免受第三方提出侵犯其專利權、商標權或工業產權的起訴。
8.爭端的解決
雙方如在履行契約中發生糾紛，首先應友好協商，協商不成，雙方均應向契約簽訂地法院起訴。
9.契約生效
9.1本契約在甲、乙雙方簽字蓋章後生效。
9.2本契約一式____份，以中文書就，甲方執叄份、乙方執壹份，具有相同的法律效應。
10.契約附屬檔案契約附屬檔案是契約的不可分割的組成部分，與契約具有同等法律效力。
10.1配置清單設備的配置清單
10.2技術標準投標檔案的技術回響設備技術說明
11.特別約定
甲方：乙方：
(蓋章)(蓋章)
甲方法定代表人或授權委託人：乙方法定代表人或授權委託人：