醫療器械管理制度 篇1
一、按出庫憑證依次覆核出庫醫療器械實物，做到數量準確、質量完好，包裝牢固、標誌清晰，把好醫療器械出庫關。
二、對發出的醫療器械，覆核員要憑單認真核對品名、規格型號、數量、生產廠家、生產批號、有效期、質量狀況等。堅持“先產先出、近期先出”和按批號發貨的原則確認無誤後，發貨員、覆核人在出庫單上籤字，以防錯發。
三、建立醫療器械出庫覆核記錄，包括：出庫日期、購貨單位、品名、規格型號、批號、有效期、生產廠家、數量、質量狀況、發貨員、覆核員等，醫療器械出庫記錄應保存到有效期滿後二年或保質期滿後二年。
四、覆核過程中發現包裝破損、污染或其他質量問題的醫療器械，應拒絕出庫。
五、醫療器械出庫後，如對帳時發現差錯，應立即追回或補損，如無法立即解決的，應填寫查詢單聯繫，並留底立案，認真處理。
醫療器械管理制度 篇2
一、放射診斷人員必須是經過正規大、中專院校畢業的專業技術人員組成，且經過正規培訓可方從事放射診斷工作。
二、放射診斷人員必須通過職業醫師或職業助理醫師考試，取得《職業醫師或職業助理醫師資格》，並取得相應專業技術職稱，方可書寫診斷報告單。
三、按《職業醫師法》中規定，必須取得職業醫師資格才能獨立從事診斷工作，職業助理醫師必須在職業醫師的指導下開展工作，所發診斷報告必須經職業醫師審核並簽字，才生效。
四、放射報告實行審核制度，所有診斷報告須審核後方可出具，即診斷報告雙簽制度，由兩人簽字審核後交患者或臨床。
五、實行疑難病例討論制，如遇疑難病例須經全科討論後方可出具報告。對特別重大或可能造成醫療糾紛的.放射診斷報告，需報告科室負責人，經審核或同意後方可出具。
六、對危急重病人的急診報告，由當班醫生可確定診斷的情況下半小時內出具臨時報告（上加急診報告字樣），後經科主任審核或科室討論後確定或修改。如有修改，將修改結果意見及時送達並告知臨床。如當班醫生無法確定診斷，須及時向上級醫師或科主任匯報。
醫療器械管理制度 篇3
第一條為規範醫療器械說明書和標籤，保證醫療器械使用的安全，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本規定。
第二條凡在中華人民共和國國境內銷售、使用的醫療器械，應當按照本規定要求附有說明書和標籤。
第三條醫療器械說明書是指由醫療器械註冊人或者備案人製作，隨產品提供給用戶，涵蓋該產品安全有效的基本信息，用以指導正確安裝、調試、操作、使用、維護、保養的技術檔案。
醫療器械標籤是指在醫療器械或者其包裝上附有的用於識別產品特徵和標明安全警示等信息的文字說明及圖形、符號。
第四條醫療器械說明書和標籤的內容應當科學、真實、完整、準確，並與產品特性相一致。
醫療器械說明書和標籤的內容應當與經註冊或者備案的相關內容一致。
醫療器械標籤的內容應當與說明書有關內容相符合。
第五條醫療器械說明書和標籤對疾病名稱、專業名詞、診斷治療過程和結果的表述，應當採用國家統一發布或者規範的專用辭彙，度量衡單位應當符合國家相關標準的規定。
第六條醫療器械說明書和標籤中使用的符號或者識別顏色應當符合國家相關標準的規定；無相關標準規定的，該符號及識別顏色應當在說明書中描述。
第七條醫療器械最小銷售單元應當附有說明書。
醫療器械的使用者應當按照說明書使用醫療器械。
第八條醫療器械的產品名稱應當使用通用名稱，通用名稱應當符合國家食品藥品監督管理總局制定的醫療器械命名規則。第二類、第三類醫療器械的產品名稱應當與醫療器械註冊證中的產品名稱一致。
產品名稱應當清晰地標明在說明書和標籤的顯著位置。
第九條醫療器械說明書和標籤文字內容應當使用中文，中文的使用應當符合國家通用的語言文字規範。醫療器械說明書和標籤可以附加其他文種，但應當以中文表述為準。
醫療器械說明書和標籤中的文字、符號、表格、數字、圖形等應當準確、清晰、規範。
第十條醫療器械說明書一般應當包括以下內容：
（一）產品名稱、型號、規格；
（二）註冊人或者備案人的名稱、住所、聯繫方式及售後服務單位，進口醫療器械還應當載明代理人的名稱、住所及聯繫方式；
（三）生產企業的名稱、住所、生產地址、聯繫方式及生產許可證編號或者生產備案憑證編號，委託生產的還應當標註受託企業的名稱、住所、生產地址、生產許可證編號或者生產備案憑證編號；
（四）醫療器械註冊證編號或者備案憑證編號；
（五）產品技術要求的編號；
（六）產品性能、主要結構組成或者成分、適用範圍；
（七）禁忌症、注意事項、警示以及提示的內容；
（八）安裝和使用說明或者圖示，由消費者個人自行使用的醫療器械還應當具有安全使用的`特別說明；
（九）產品維護和保養方法，特殊儲存、運輸條件、方法；
（十）生產日期，使用期限或者失效日期；
（十一）配件清單，包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說明等；
（十二）醫療器械標籤所用的圖形、符號、縮寫等內容的解釋；
（十三）說明書的編制或者修訂日期；
（十四）其他應當標註的內容。
第十一條醫療器械說明書中有關注意事項、警示以及提示性內容主要包括：
（一）產品使用的對象；
（二）潛在的安全危害及使用限制；
（三）產品在正確使用過程中出現意外時，對操作者、使用者的保護措施以及應當採取的應急和糾正措施；
（四）必要的監測、評估、控制手段；
（五）一次性使用產品應當註明“一次性使用”字樣或者符號，已滅菌產品應當註明滅菌方式以及滅菌包裝損壞後的處理方法，使用前需要消毒或者滅菌的應當說明消毒或者滅菌的方法；
（六）產品需要同其他醫療器械一起安裝或者聯合使用時，應當註明聯合使用器械的要求、使用方法、注意事項；
（七）在使用過程中，與其他產品可能產生的相互干擾及其可能出現的危害；
（八）產品使用中可能帶來的不良事件或者產品成分中含有的可能引起副作用的成分或者輔料；
（九）醫療器械廢棄處理時應當注意的事項，產品使用後需要處理的，應當註明相應的處理方法；
（十）根據產品特性，應當提示操作者、使用者注意的其他事項。
第十二條重複使用的醫療器械應當在說明書中明確重複使用的處理過程，包括清潔、消毒、包裝及滅菌的方法和重複使用的次數或者其他限制。
第十三條醫療器械標籤一般應當包括以下內容：
（一）產品名稱、型號、規格；
（二）註冊人或者備案人的名稱、住所、聯繫方式，進口醫療器械還應當載明代理人的名稱、住所及聯繫方式；
（三）醫療器械註冊證編號或者備案憑證編號；
（四）生產企業的名稱、住所、生產地址、聯繫方式及生產許可證編號或者生產備案憑證編號，委託生產的還應當標註受託企業的名稱、住所、生產地址、生產許可證編號或者生產備案憑證編號；
（五）生產日期，使用期限或者失效日期；
（六）電源連線條件、輸入功率；
（七）根據產品特性應當標註的圖形、符號以及其他相關內容；
（八）必要的警示、注意事項；
（九）特殊儲存、操作條件或者說明；
（十）使用中對環境有破壞或者負面影響的醫療器械，其標籤應當包含警示標誌或者中文警示說明；
（十一）帶放射或者輻射的醫療器械，其標籤應當包含警示標誌或者中文警示說明。
醫療器械標籤因位置或者大小受限而無法全部標明上述內容的，至少應當標註產品名稱、型號、規格、生產日期和使用期限或者失效日期，並在標籤中明確“其他內容詳見說明書”。
第十四條醫療器械說明書和標籤不得有下列內容：
（一）含有“療效最佳”、“保證治癒”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的；
（二）含有“最高技術”、“最科學”、“最先進”、“最佳”等絕對化語言和表示的；
（三）說明治癒率或者有效率的；
（四）與其他企業產品的功效和安全性相比較的；
（五）含有“保險公司保險”、“無效退款”等承諾性語言的；
（六）利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦的；
（七）含有誤導性說明，使人感到已經患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫療器械會患某種疾病或者加重病情的表述，以及其他虛假、誇大、誤導性的內容；
（八）法律、法規規定禁止的其他內容。
第十五條醫療器械說明書應當由註冊申請人或者備案人在醫療器械註冊或者備案時，提交食品藥品監督管理部門審查或者備案，提交的說明書內容應當與其他註冊或者備案資料相符合。
第十六條經食品藥品監督管理部門註冊審查的醫療器械說明書的內容不得擅自更改。
已註冊的醫療器械發生註冊變更的，申請人應當在取得變更檔案後，依據變更檔案自行修改說明書和標籤。
說明書的其他內容發生變化的，應當向醫療器械註冊的審批部門書面告知，並提交說明書更改情況對比說明等相關檔案。審批部門自收到書面告知之日起20個工作日內未發出不予同意通知件的，說明書更改生效。
第十七條已備案的醫療器械，備案信息表中登載內容、備案產品技術要求以及說明書其他內容發生變化的，備案人自行修改說明書和標籤的相關內容。
第十八條說明書和標籤不符合本規定要求的，由縣級以上食品藥品監督管理部門按照《醫療器械監督管理條例》第六十七條的規定予以處罰。
第十九條本規定自20xx年10月1日起施行。20xx年7月8日公布的《醫療器械說明書、標籤和包裝標識管理規定》（原國家食品藥品監督管理局令第10號）同時廢止。
醫療器械管理制度 篇4
一、營業場所應保持整潔、衛生、樣品陳列整齊，設定顧客意見簿，文明經商，禮貌待客。
二、應按照批准的“經營範圍”銷售醫療器械。
三、醫療器械應分類擺放，產品名稱準確，與實物相符，標價清晰。
四、銷售人員應熟悉所經營醫療器械產品的專業知識，認真檢查產品的質量及外包裝，標識是否符合規定，以確保產品質量。銷出產品應先開票，按票付貨，認真核對，不出差錯。對產品應建立真實、完整的銷售記錄。記錄內容見附表二，記錄保存至產品有效期滿後兩年備查。
五、不得銷售未經註冊、無合格證明、過期失效或者淘汰的醫療器械及國家藥品監督部門禁止使用的醫療器械。不得銷售變造、偽造或者冒用“中華人民共和國國醫療器械註冊證”及其編號的醫療器械。不得銷售給無“證照”或“證照”不全的經營單位或無醫療機構執業許可證的'單位。
六、企業對銷售的醫療器械的質量負有責任，應認真做好醫療器械的質量查詢、用戶訪問、信息反饋、質量投訴的處理等項工作，並詳細記錄填寫有關報表、記錄備查。做好缺貨登記，對顧客專項定貨及函購定貨要認真熱情對待，儘量滿足顧客要求。建立用戶檔案，載明基本情況，便於質量追蹤。
七、在產品銷售活動中，若發現不合格品，應立即停止銷售，及時報告所在地藥品監督管理部門，對已售出的不合格產品，應通知使用單位停止使用，並公告社會，同時收回不合品。
八、執行“先進先出、近效先出”的銷售原則，以減少不必要的損失。
九、銷售人員每年進行體檢，不符合要求者及時更換。
十、銷售部負責醫療器械的銷售工作。
醫療器械管理制度 篇5
一、貫徹執行國家有關醫療器械監督管理的法律、法規及規章等有關政策的規定，在質量副總經理領導下，負責公司的全面質量管理工作，確保醫療器械的質量。
二、負責起草或修訂公司有關質量管理方面的規章制度、質量工作規劃，並指導督促執行。
三、負責首營企業和首營品種的質量審核。
四、負責醫療器械質量事故或質量投訴的調查處理及報告。
五、負責質量不合格醫療器械的.審核。
六、協助開展對公司員工進行有關醫療器械質量管理方面的教育或培訓工作。
七、定期向質量管理領導小組匯報質量工作開展情況，對存在問題提出改進措施，對在質量工作中取得成績的部門和個人，以及質量事故的處理，提出具體獎懲意見。
八、指導並督促本部門員工做好有關質量工作。
醫療器械管理制度 篇6
1、各種檢查設備要保持正常運行，符合靈敏度標準。
2、熟悉各種設備操作方法，嚴格按操作規程進行檢查。檢查前要查對患者姓名，性別，年齡，臨床診斷。
3、描記的各項數據要準確無誤。疑難少見病例要請示上級醫師，堅持請示匯報制度。
4、檢查報告單記錄要求字跡清楚，項目齊全，診斷準確，主次有序。
5、應有具備執業資格並已註冊的醫師簽發報告單。
6、建立健全心電圖報告結果登記制度，各項資料記錄齊全。
醫療器械管理制度 篇7
第一章總則
第一條為加強醫療器械臨床使用安全管理工作，降低醫療器械臨床使用風險，提高醫療質量，保障醫患雙方合法權益，根據《執業醫師法》、《醫療機構管理條例》、《護士條例》、《醫療事故處理條例》、《醫療器械監督管理條例》、《醫院感染管理辦法》、《消毒管理辦法》等規定製定本規範。
第二條醫療器械臨床使用安全管理，是指醫療機構醫療服務中涉及的醫療器械產品安全、人員、制度、技術規範、設施、環境等的安全管理。
第三條衛生部主管全國醫療器械臨床使用安全監管工作，組織制定醫療器械臨床使用安全管理規範，根據醫療器械分類與風險分級原則建立醫療器械臨床使用的安全控制及監測評價體系，組織開展醫療器械臨床使用的監測和評價工作。
第四條縣級以上地方衛生行政部門負責根據衛生部有關管理規範和監測評價體系的要求，組織開展本行政區域內醫療器械臨床使用安全監管工作。
第五條醫療機構應當依據本規範制定醫療器械臨床使用安全管理制度，建立健全本機構醫療器械臨床使用安全管理體系。
二級以上醫院應當設立由院領導負責的醫療器械臨床使用安全管理委員會，委員會由醫療行政管理、臨床醫學及護理、醫院感染管理、醫療器械保障管理等相關人員組成，指導醫療器械臨床安全管理和監測工作。
第二章臨床準入與評價管理
第六條醫療器械臨床準入與評價管理是指醫療機構為確保進入臨床使用的醫療器械合法、安全、有效，而採取的管理和技術措施。
第七條醫療機構應當建立醫療器械採購論證、技術評估和採購管理制度，確保採購的醫療器械符合臨床需求。
醫療器械管理制度 篇8
一、 質量管理部質量職責
1、 堅持“質量第一”的原則，貫徹執行有關醫療器械管理的法律、法規和行政規章;
g 2、 具體負責並維護負責管理體系的正常運行;
3、 負責組織起草、編制企業質量管理制度，工作程式和質量職責等質量管理檔案，並指導、督促質量管理檔案的執行;
4、 在企業內部對醫療器械質量行使裁決權;
5、 負責醫療器械的質量驗收，指導和監督醫療器械保管、養護和運輸中的質量工作，接受企業內部關於質量技術問題的諮詢;
6、 收集、分析醫療器械質量信息，調查處理醫療器械質量查詢，投訴和質量事故，組織企業質量工作分析和重大質量事故處理;
7、 審核不合格醫療器械，對不合格醫療器械處理過程實施監督;
8、 協助人力資源部門開展對企業員工醫療器械質量方面的教育或培訓的;
9、 負責醫療器械不良反應信息的收集報告工作;
10、 完成其它核實的質量管理工作。
二、 業務部質量職責
1、 負責制定年、季、月度醫療器械採購計畫，並且實施;
2、 向財務部提供資金需求及付款計畫;
3、 收集供貨商及市場信息資料，建立、健全供貨商檔案;
4、 負責供貨商的前期考察，篩選及供貨商考核、評價;
5、 負責醫療器械貨源和價格行情的調研;
6、 負責採購契約的起草，並提交審批核准;
7、 依據國家物價有關規定對購進藥品的價格進行審核;
8、 負責本部門員工培訓計畫的制定;
9、 負責本部門員工業績考評。
三、 配送中心質量職責
1、 堅持“質量第一”的原則，執行醫療器械質量管理的法律、法規和行政規章。
2、 具體負責在醫療器械儲存和運輸過程的質量管理工作，並維護質量管理休系的正常運行。
3、 對在採購計畫範圍內的來貨進行接站，完善交接手續。
4、 配合質量驗收員完成來貨驗收，詳細詳細檢查來貨藥品的各類標識，外觀和包裝質量，發現質量疑異及時與質量管理部門取得聯繫，把好醫療器械質量入庫關。
5、 加強在庫醫療器械的保管養護，嚴格執行醫療器械分類分區存放。
6、 負責醫療器械出庫驗發工作，依據出庫憑證與實貨逐項嚴格核對，檢查包裝完好狀況，防止出庫差錯。
7、 對經營用車進行管理及調配，醫療器械運輸應綑紮牢固，防止破損及事故發生。
8、 加強對全體儲運人員的質量意識教育，負責對重大問題改進措施在儲運部門的實施落實。
9、 連鎖門店配送醫療器械送貨要及時準確送達各門店做好交接手續。
10、 做好月、季、年度的庫存檔點工作，確保帳、貨、卡相符。
四、 醫療器械購進管理制度
〈一〉 為認真貫徹執行《醫療器械監督管理條例》、《產品質量法》、《計量法》、《契約法》等法律、法規和企業的各項質量管理制度，嚴格把好醫療器械購進質量關，確保依法購進並保證醫療器械產品質量，特制定本制度。
〈二〉 嚴格堅持“按需進貨，擇優採購，質量第一”的原則。
〈三〉 在採購時應選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格，履約能力，質量信譽等應進行調查和評價，並建立合格供貨方檔案。
〈四〉 採購應制定計畫，並有質量管理機構人員參加，應簽訂書面採購契約。明確質量條款。採購契約如果不是以書面形式確立的，購銷雙方應提前簽訂註明各自質量現任的質量保證協定書。協定書應明確有效期。
〈五〉 購進的產品必須有產品註冊號、產品包裝和標誌應符合有關規定。工商、商購銷契約及進口醫療器械契約上註明質量條款及標準。
〈六〉 對首次供貨單位必須確定其法定資格，合法的《醫療器械經營企業許可證》、《營業執照》，首次經營的品種應徵求質量部門意見，並經企業負責人批准。
〈七〉 從生產(經營)企業購進首批醫療器械應向生產(經營)企業索取測試合格報告。並建立醫療器械質量檔案，便於研究處理醫療器械質量問題。
〈八〉 購進醫療器械產品應開據合法要據，並按規定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。票據和記錄應按規定妥善保管。
〈九〉 按規定簽轉購進醫療器械付款憑證，付款憑證應有驗收合格鑒章後方能簽轉財務部門付款。凡驗收不符合規定，或未經驗收人員簽章者，一律不予簽轉付款。
〈十〉 進貨人員應定期與供貨方聯繫，或到供貨方實地了解，考察質量情況，配合質量管理部共同做好醫療器械的質量管理工作，協助處理質量問題。
〈十一〉 業務人員應及時了解醫療器械的庫存結構情況，合理制定業務購進計畫，在保證滿足市場需求的前提下，避免醫療器械因積壓過期失效或滯銷造成的損失。
五、 質量驗收的管理制度
1、 為了確保購進醫療器械的質量，把好醫療器械的入庫質量關，根據〈醫療器械監督管理條例〉等有關法律法規，制定本制度。
2、 醫療器械質量驗收由質量管理機構的專職質量驗收人員負責，質量驗收員應有高中以上學歷，並經崗位培訓後方可上崗。
3、 驗收員應對照隨貨單據及業務部門(或倉儲部門)發出的入庫質量驗收通知單，按照醫療器械驗收程式對到貨醫療器械逐批驗收。
4、 到貨醫療器械應在待驗區內，在規定時限內及時驗收，驗收完畢後，及時入庫。
5、 醫療器械入庫時應注意有效期一般情況下不足6個月(含)的不得入庫。
6、 應做好“醫療器械質量驗收記錄”(微機)，記錄要求內容完整，不缺項，字跡清晰，
結論明確，每筆驗收均應由驗收員簽字或蓋章(微機員應注意保密本人口令密碼)，驗收員應在入庫憑證上籤字或蓋章，並註明驗收結論。
7、 退貨驗收按進貨驗收程式進行驗收。
六、 醫療器械儲存與養護管理制度
〈一〉 為了保證對醫療器械(區)實行規範管理，正確合理的儲存，保證醫療器械的儲存質量，根據《醫療器械監督管理條例》及有關法律、法規的規定要求，特制定本制度。
〈二〉 按照安全、方便節約、高效的原則，正確造反倉位，合理使用倉容，按照“五距”要求，合理堆碼、整齊、牢固，無例置現象。
〈三〉 庫存醫療器械產品應按批號及效期遠近依序存放，不同批號的產品不得混垛。
〈四〉 根據季節、氣候的變化，做好溫濕度管理工作，堅持每日上午10點，下午4點各觀測一次並做好溫濕度記錄，並根據醫療器械的性質及時調節溫濕度，確保不同性質的醫療器械產品儲存安全有效。
〈五〉 醫療器械要有效實施色標管理，待驗產品，退貨產品區----黃色;合格產品，待發產品區----綠色;不合格產品區----紅色。
〈六〉 醫療器械產品應分類儲存管理。應分：衛生材料敷料類、金屬器械類，一次性無菌器械類、電子診斷類、含藥成份類、乳膠類等分大燈擺放。
〈七〉 實行醫療器械效期儲存管理的產品，對近效期的產品可設定近效期標誌。對近效期的產品應按月進行催銷。
〈八〉 保持庫房(區)貨架的清潔衛生，定期進行清量打掃，做好防盜、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。
〈九〉 醫療器械產品，堅持以預防為主，消除隱患的原則，開展在庫養護工作，防止醫療器械產品變質失效，確保儲存器械產品質量的安全、有效。
〈十〉 養護人員應按照醫療器械產品養護的管理規定要求，定期對在庫器械產品，根據流轉情況進行養護與檢查，並做好養護記錄，發現質量問題，及時向質量管理部報告，對有問題的產品設定明顯標誌並暫停配送發貨。防止不合格產品流入市場。
七、 醫療器械配發覆核管理制度
1、 為規範醫療器械出庫配發管理工作，確保本企業銷售的醫療器械符合質量標準，杜絕不合格醫療器械流出，特制定制度。
2、 醫療器械出庫必須經發貨、配貨、覆核手續方可發出。
3、 醫療器械按“先產先出”近期先出，按批號發貨“的原則出庫。
4、 業務按照配貨計畫和連鎖門店上報的進貨計畫向配送中心發出“發貨通知”保管人員按內部移庫單發貨完畢後，在內部移庫單上籤字或蓋章，並分發至對應門店的貨位或周轉箱內，交覆核人員覆核。覆核人員必須按內部移庫單逐品種、逐批號對藥品進行質量檢查和數量、項目的核對，並檢查包裝的質量狀況等。
5、 對出庫醫療器械逐批覆核後，覆核人員應在內部移庫單上籤字或蓋章，明確覆核結論並記錄覆核內容。覆核記錄的內容應包括：品名、劑型、規格、批號、數量、生產廠商、有效期、配送日期，以及要貨部門名稱和覆核人員等項目。出庫覆核記錄
憑證應保存不得少於3年。
6、 出庫覆核與檢查中，覆核人中如發現以下問題應停止發貨，並報告質管部處理。 ⑴醫療器械包裝內有異常響動或液體滲漏;
⑵外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實，封條嚴重損壞等現象;
⑶包裝標識模糊不清或脫落;
⑷醫療器械超出有效期;
八、 醫療器械效期產品管理制度
〈一〉 為合理控制醫療器械的經營過程中的管理，防止醫療器械過期失效，確保醫療器械的儲存養護質量，根據《醫療器械監督管理條例》等有關法律、法規制定本制度。
〈二〉 醫療器械凡應標明有效期的，未標準有效或更改有效期有按偽劣醫療器械處理。
〈三〉 醫療器械應按批號進行儲存養護，根據醫療器械的有效期相對集中存放，按效期遠近依次堆碼存放。
〈四〉 未標準有效期的入庫質量驗收時應判定不合格醫療器械。驗收人員應拒絕收貨。
〈五〉 在近期6個月的產品應在貨位上設定近效期標誌或標牌。
〈六〉 近效期醫療器械產品，配送中心倉庫各連鎖門店，按月填寫效期崔銷報表，報總部業務部和總經理，以便於掌握近效期情況，進行崔銷或與供貨方調解。由於工作疏忽沒有及時上報，造成損失，責任由部門自負，按有關罰則處罰。
〈七〉 有效期不是6個月的，不得購進，不得驗收入庫。
〈八〉 及時處理過期失效產品，嚴格杜絕過期失效產品發出流入市場。
九、 不合格醫療器械管理制度
〈一〉 醫療器械用於人體防治、治療疫苗的特殊商品，其質量與人體的健康密切相關，為嚴格控制不合格品的管理，不合格品的進入或流出本企業，確保消費者使用安全有效，特制定本制度。
〈二〉 質量管理部是負責企業對不合格醫療器械產品實行有效控制的管理機構
〈三〉 質量不合格的醫療器械不得採購，入庫和銷售。凡與法定質量標準及有關規定不符的醫療器械均屬不合格產品。
〈四〉 在醫療器械入庫驗收過程中發現不合格的產品，應存放於醫療器械不合格品庫(區)掛紅牌標誌。報質量管理部同時填寫拒收報告單，通知業務部、財務部把住付款關，並及時通知供貨方，確定退貨或報廢銷毀等處理辦法。
〈五〉 質量管理部在檢查醫療器械的過程中發現不合格的產品，應出具醫療器械不合格產品通知單，及時通知配送中心倉庫和各連鎖門店立即停止出庫，配送和銷售，同時按配送記錄追回已配發到各連鎖門店的不合格產品，集中存放於配送中心不合格產品庫(區)掛紅牌標誌。
〈六〉 在醫療器械養護，出庫過程中發現不合格產品，應立即停止配送和發貨。
同進按配送記錄追回已發的不合格產品，並將不合格產品移放於不合格產品移於不合格產品庫(區)掛紅牌標誌。
十、
1、 為了保證醫療器械質量，創造一個有利醫療器械質量管理的優良的工作環境，依據《醫療器械監督管理條例》等相關法律、法規、制定本制度。
2、 衛生管理責任到人，辦公場所應明亮，整潔，無環境污染物。
3、 辦公場所屋頂、牆壁平整，無碎屑剝落，地面光潔，無垃圾，塵土和污染物。
4、 辦公場所地面、桌面等每天清潔，每月進行一次徹清潔。
5、 庫區內不得種植易生蟲的草木，地面光潔、無積水，垃圾，排水設施正常使用。
6、 庫房門窗結構嚴密、牢固、物流暢通有序，並有安全防火、防蟲、防鼠等設施。
7、 庫內設施設備及醫療器械包裝不得積壓污損。
8、 在崗員工必須著裝整潔，佩戴胸卡、勤洗澡、勤理髮，男、女髮型適宜，不得留怪髮型。
9、 每年定期在四月份組織全員健康體檢。健康檢查應在當地衛生行政部門認定的體檢機構進行，體檢結果由綜合辦存檔備案。
10、 嚴格按照規定的檢查項目進行檢查，不得有漏檢行為或找人替檢行為。經體檢如發現患有精神病、傳染病、皮膚病或其它的疾病，應立即調離原崗位或辦理病休手續。患者身體恢復健康後應經體檢合格方可上崗。
十一、醫療器械產品技術資料管理制度
〈一〉 為了便於對醫療器械產品是行物理檢測和養護保管，所有經營品種均應取得產品標準。
〈二〉 醫療器械檢驗的標準為(一)《醫療器械註冊管理辦法》(二)《醫療器械新產品審批規定》
(三)《醫療器械生產企業監督管理辦法》。
〈三〉 產品標準包括：生產、製造所採用的質量標準與技術參數，檢測報告、生產製造許可證書、新產品技術報告，產品性能自測報告，產品使用說明。
〈四〉 質量管理部為產品標準管理部門，負責公司總部門店所經營品種的產品標準的管理和歸檔工作。質量管理部門有權對沒有醫療器械註冊證的商品拒收。
〈五〉 質量管理部對業務部門採購新產品必須向廠方索要產品技術報告，產品性
〈七〉 上級食品藥品監督管理部門、衛生行政防疫部門、技術監督部門抽查、檢驗判定為不合格產品時，或上級藥品監督部門，衛生行政部門、技術監督部門公告，發文，通知查處發現的不合格產品，本企業應立即通知各有關部門及連鎖門店停止配送和銷售。同時，按配送記錄追回不合格產品，並效不合格產品移入不合格品庫(區)掛紅牌標誌等待處理。
〈八〉 不合格醫療器械應按規定進行報損和銷毀。報損、銷毀工匝配送中心統一管理，各連鎖門店不得擅自銷毀不合格醫療器械產品，不合格產品的報損，銷毀由配送中心倉庫部門提出申請。填報損不合格產品清單、銷毀清單和各審批表，經批准後，並填寫財務損益單，報財務記心、保衛科等部門監督下不進行銷毀。
〈九〉 明確不合格醫療器械仍繼續配送銷售的，應按經營責任制，質量責任制度的有關規定予以處理，造成嚴重後果的，依法予以處罰。
〈十〉 不合格醫療器械的報損，銷毀記錄應按規定妥善保存三年。 安全衛生管理制度
能自測報告，產品使用說明書交質管部存檔，沒有以上報告的新產品，一律拒收。
十二、醫療器械銷售與售後服務制度
〈一〉 為保證醫療器械產品經營行為的合法性、規範性，確保器械產呂的銷售質量，安全，有效合理地為消費者提供放心醫療器械產品和優質服務，根據《醫療器械監督管理條例》等有關法律、法規的規定要求，制定本制度。
〈二〉 連鎖總部和門店應按照依法批准的經營方式和經營範圍經營醫療器械產品，總部和連鎖門店在顯著的位置懸掛《醫療器械經營企業許可證》、《營業執照》。
〈三〉 醫療器械產品實行公司總部統一採購、統一配送到連鎖門店銷售。不得向其他單位銷售，門店不得自行採購和銷售。
〈四〉 公司總部和門店不得經銷無產品註冊證、無生產許可證的醫療器械產品。 〈五〉 總部和門店不得經銷過期、失效、不合格及國家淘汰的醫療器械產品。
〈六〉 企業應有經營品種目錄，並建立銷售記錄台帳，內容項目完整，不漏項目，不得違規超範圍經營醫療器械產品。
〈七〉 總部和門店不得誤導、欺騙顧客、散布違法廣告、不得損害消費者合法權益。 〈八〉 應收集用戶對醫療器械產品質量和企業服務質量的評價意見。
〈九〉 應對用戶意見或質量問題跟蹤調查，並正確處理用戶意見和質量問題。
〈十〉 需要維修的醫療器械產品總部和門店積極度為消費者做好退換貨的管理工作。並做好退換貨記錄。
十三、質量跟蹤和不良反應報告制度
1、 為了加強經營醫療器械的安全監管，醫療器械不良反應監測工作的管理，確保醫療器械使用安全有效。根據《醫療器械監督管理條例》的有關規定，制定本制度。
2、 業務部應建立完整的醫療器械購銷記錄，保存完整的有效證件，購銷記錄及有效證件必須保存到產品有效期限後滿2年。
3、 發現不合格醫療器械，應立即停止銷售，及時向質量管理部報告。經驗證為不合格的及時公告，主動收回不合格產品。
4、 質量管理部負責收集、分析、整理、上報企業醫療器械的不良信息。各部門、門店應注意收集所經營醫療器械不良信息，及時填報不良反應報告，上報質管部。
十四、門店進貨驗收陳列制度
1、 醫療器械必須從總部購進，不得自行從其它渠道採購醫療器械。
2、 門店應按照具體品種的銷售情況，及時向總部報送要貨計畫，要貨計畫應做到最佳化存儲結構，保存經營需要，避免積壓滯銷。
3、 門店設定專門的質量驗收人員，負責對總部配送藥品的質量驗收工作。
4、 質量驗收員必須依據配送中心的送貨憑證，對進貨醫療器械的品名、規格、劑型、批號、有效期、生產廠商及數量的核對，並對其包裝外觀進行檢查。
5、 陳列醫療器械的貨櫃、櫥窗保持清潔乾淨。
6、 凡有質量疑問的醫療器械，一律不予上架陳列、銷售。
醫療器械管理制度 篇9
質量管理制度目錄
(一)崗位責任制;
(二)員工法律法規、質量管理培訓及考核制度;
(三)醫療器械購銷管理制度;
(四)質量驗收、保管及出庫覆核制度;
(五)不合格產品處理程式;
(六)質量跟蹤和可疑不良事件的報告制度;
(七)檔案、記錄、票據管理制度;
(八)售後服務制度;
(九)醫療器械召回制度;
(十)首營企業和首營品種審核制度;
(十一)儀器、設備、計量器具管理制度;
(十二)人員健康管理制度。
企業負責人崗位責任制
一、領導和動員全體員工認真貫徹執行《醫療器械監督管理條例》等國家有關醫療器械法律、法規和規章等，在“合法經營、質量為本”的思想指導下進行經營管理。對公司所經營醫療器械的質量負全面領導責任。
二、合理設定並領導質量組織機構，保證其獨立、客觀地行使職權充分發揮其質量把關職能，支持其合理意見和要求，提供並保證其必要的質量活動經費。
三、表彰和獎勵在質量管理工作中作出成績的集體和個人，批評和處罰造成質量事故的有關部門和人員。
四、正確處理質量與經營的關係。
五、重視客戶意見和投訴處理，主持重大質量事故的處理和重大質量問題的解決和質量改進。
六、創造必要的物質、技術條件，使之與經營的質量要求相適應。
七、簽發質量管理體系檔案。
質量負責人崗位責任制
一、全面負責企業的質量管理工作，對本單位使用全過程的質量管理工作進行監督、指導、協調，有效實施質量否決權。確保單位貫徹執行國家有關醫療器械質量管理的法律、法規和行政規章。
二、負責對供貨企業質量審核。
三、負責開展對單位職工產品品質量管理方面的教育培訓工作。
四、負責指導和監督醫療器械驗收、保管、養護中的質量工作。
五、對不合格醫療器械進行控制性管理，負責不合格醫療器械報損前的審核及報損、銷毀醫療器械處理的監督工作，做好不合格醫療器械的相關記錄。
六、負責種類質量記錄、資料的收集存檔工作，保證各項質量記錄的完整性、準確性和可追溯性。
七、負責產品不良反應信息的處理及報告工作。
八、定期檢查環境及人員衛生情況，組織員工定期接受健康檢查。
驗收員崗位責任制
一、嚴格按照法定現行質量標準和契約規定的質量條款對企業購入的醫療器械進行逐批驗收，驗收合格的準許入庫，不合格的不得入庫。
二、驗收醫療器械質量應檢查以下內容：
1、由生產企業質量檢驗機構簽發的加蓋本企業印章的醫療器械檢驗合格證;對於一次性使用無菌醫療器械，應向原生產企業索取按批次的檢驗報告書，加蓋本企業紅色印章，必要時，也可以抽樣送檢驗部門檢驗。
2、重點驗收產品的標識，外觀質量和包裝質量是否符合相關標準的規定。對驗收合格品填寫入庫驗收記錄，與保管員辦理接交手續;對於不合格品填寫拒收通知單，經質量科審核後，放入不合格區。規範填寫驗收記錄，內容真實可靠，項目齊全，簽字負責，按規定保存、備查。
3、加蓋供貨企業紅色公章的醫療器械經營企業許可證的複印件及營業執照複印件，加蓋企業公章和企業法定代表人印章或簽字的銷售人員的委託授權書原件。
三、對顧客退回的醫療器械產品，進行核實性驗收，首先查閱銷售記錄，核對原銷售產品的生產批號、註冊號、數量等是否與進貨及記錄相符，單獨存放在退貨區內，經驗證合格後，方可放入合格區內。
四、驗收中發現質量變化情況，直接拒收，填寫“退貨通知單”。
五、必須購進經過註冊、有合格證明的醫療器械產品，收集並保存所經營產品的註冊證、備案表的複印件及相關國家標準、行業標準的有效版本。同時做好購進記錄，記錄保存至產品有效期滿後二年備查。
六、對購進進口產品，應有中文標識及產品說明書，並經國家食品藥品監督管理局批准的合法證明檔案(註冊證)。
七、不得從無醫療器械生產許可證或者無醫療器械經營許可證的企業購進醫療器械。
八、不得購進未經註冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫療器械及國家食品藥品監督管理部門禁止使用的醫療器械。
九、購進醫療器械必須有合法的原始票據、憑證和購進記錄，認真填寫購進醫療器械記錄，做到票、帳、物相符。
十、店長負責醫療器械的購進工作。
養護人員崗位責任制
一、堅持“質量第一”的原則，在質量負責人的指導下，具體負責在庫醫療器械的養護和質量檢查工作。
二、負責藥店醫療器械定期進行循環質量檢查，並做好檢查記錄。
三、做好藥店溫濕度監測管理工作，每日上、下午定時各一次對庫房溫濕度作記錄。
四、根據氣候環境變化，對醫療器械產品作出相應的養護措施。
五、正確使用養護設備，並負責對儀器設備的管理、維護工作，建立儀器設備管理檔案，定期檢查保養。
營業人員崗位責任制
1、遵照醫藥商業服務規範及營業員守則，開展優質服務，滿足顧客需求。
2、認真專研業務，熟悉醫療器械相關知識、熟悉櫃檯的業務環節，關心業務進展，能向顧客介紹醫療器械的性質用途、用量、禁忌症等知識。
3、醫療器械陳列豐滿整潔、美觀大方、科學合理、明碼標價、六標齊全。
4、經常檢查櫃檯內醫療器械的質量，發現醫療器械包裝袋破損等必須停止銷售，請示質量負責人處理，不應將有質量問題的藥品售給顧客。
5、應該注意檢查有效期(使用期、保存期)，防止過期失效，不得在櫃檯上代賣私人。
6、堅決執行《藥品管理法》不銷售無批號、無批准文號、無註冊商標、變質失效、淘汰的醫療器械。
7、對本人工作質量負責，因人為原因照成質量事故和經濟損失按有關規定處理。
員工法律法、規質量管理培訓及考核制度
一、目的：為提高企業員工素質和質量意識，以保障公司質量管理工作的正常開展，特制定本制度。
二、質量負責人負責藥店的質量教育、培訓及考核工作。
三、質量負責人每年制定計畫，定期、定向對醫療器械經營人員進行有關國家醫療器械管理的法規、行政規章的培訓和醫療器械知識、職業道德等方面的教育培訓，並進行考核。
四、質量管理負責人每年需接受上級藥品監督管理部門組織的繼續教育和培訓。
五、從事驗收、養護、計量等工作的人員，要定期接受培訓學習，以及藥品監督管理部門的培訓和考核。
六、對新近的員工，必須進行崗前有關法規和專業知識的教育培訓，並經藥品監督管理部門的培訓和考核合格後方可上崗。
七、每個員工需建立培訓檔案。
醫療器械購銷管理制度
一、醫療器械的採購
1、購進醫療器械必須編制採購計畫，填寫採購計畫表交質量管理負責人審核，法人或企業負責人審批後，方可購進。
2、購進醫療器械應以質量為前提，從具有法定資格的企業進貨。首營企業必須審查確認其資格，做好記錄，並留檔備案。
3、購進藥品應有合法票據，並按規定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。購進票據和記錄保存期不得少於三年，有效期的產品應保存至超過有效期後兩年。
4、購進醫療器械應根據原始票據憑證，嚴格按照醫療器械的供貨單位、品名、規格、有效期、生產廠商、供貨單位、購進數量、購貨日期等內容填寫購進記錄。
5、購進醫療器械的契約應明確質量條款。
6、購進首營品種，應進行質量審核，合格後方可經營。
7、對首營企業和首營品種的審核，參照藥品“首營企業和首營品種質量審核制度”執行。
二、醫療器械的銷售
1、醫療器械的銷售必須嚴格貫徹執行《醫療器械監督管理條例》、《經濟契約法》、《產品質量法》等有關法律法規和政策，合法經營。
2、銷售人員須經培訓合格上崗。
3、售出醫療器械按要求開具合法票據，按規定建立銷售記錄，記錄內容要詳細具體，便於質量追蹤，銷售記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規格(型號)、數量、單價、生產廠商、質量情況、經手人等，記錄要按照規定保存至超過有效期或保質期滿後2年，並不得少於3年。
4、醫療器械銷售應做到100%出庫覆核，保證質量，杜絕不合格品出庫。
5、銷售員應定期或不定期上門徵求或函詢客戶意見，認真協助處理客戶投訴和質量問題，及時進行改進服務質量。
醫療器械質量驗收、保管、及出庫覆核制度
一、 醫療器械的質量驗收
1、根據《醫療器械監督管理條例》等有關規定，為保證入庫醫療器械質量完好，數量準確，特制定本制度。
2、驗收人員應經過培訓，熟悉醫療器械法律及專業知識，考試合格上崗。
3、醫療器械驗收應根據《醫療器械監督管理條例》等有關法規的規定辦理。對照商品和送貨憑證，進行品名、規格、型號、生產廠家、批號(生產批號、滅菌批號)、有效期、產品註冊證號、數量等的核對，對貨單不符、質量異常、包裝不牢固、標示模糊等問題，不得入庫，並報質量負責人。
4、進口醫療器械驗收應符合以下規定：
⑴進口醫療器械驗收，供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印章《醫療器械註冊證》、《醫療器械產品註冊登記表》等的複印件。⑵核對進口醫療器械包裝、標籤、說明書，是否用使用中文;標明的產品名稱、規格、型號是否與產品註冊證書規定一致;說明書的適用範圍是否符合註冊證中規定的適用範圍;產品商品名的標註是否符合《醫療器械說明書、標籤、包裝標示管理規定》;標籤和包裝標示是否符合國家、行業標準或註冊產品標準的規定。
5、驗收首營品種應有首批到貨同批號的醫療器械出廠質量檢驗合格報告單。
6、外包裝上應標明生產許可證號及產品註冊證號;包裝箱內沒有合格證的醫療器械一律不得收貨。
7、對與驗收內容不相符的，驗收員有權拒收，填寫‘退貨通知單’。
8、對銷貨退回的醫療器械，要逐批驗收，合格後放入合格品區，並做好退回驗收記錄。質量有疑問的應抽樣送檢。
9、入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足六個月的不得入庫。
10、經檢查不符合質量標準及有疑問的醫療器械，應單獨存放，作好標記。並立即通知質量負責人進行處理。未作出決定性處理意見之前，不得取消標記，更不得銷售。
11、驗收完畢，做好醫療器械入庫驗收記錄。入庫驗收記錄必須記載：驗收日期、供貨單位、驗收數量、品名、規格(型號)、生產廠商、批號(生產批號、滅菌批號、有效期、註冊號、質量情況、經辦人等。醫療器械入庫驗收記錄必須保存至超過有效期或保質期滿後2年。
二、 醫療器械的在庫保管、養護
1、要根據不同季節、氣候變化，做好藥房的溫濕度管理工作，堅持每日兩次按時觀察溫、濕度的變化，認真填寫“溫濕度記錄表”，並根據具體情況和醫療器械的性質及時調節溫濕度，保證醫療器械貯存質量。溫度控制：常溫10—30℃，陰涼保存溫度≤20℃，;濕度控制在45-75%之間。需陰涼保存的醫療器械放置在冰櫃中，貨架上只陳列空包裝盒。
2、養護人員應對在庫醫療器械每季度至少養護檢查一次，並做好養護記錄，發現問題，應掛黃牌停止發貨並及時報告質量負責人。
3、養護員對近效期商品按月填報近效期催銷表，督促營業員及時催銷，以防過期失效。
4、做好貨賀的清潔衛生，做好防火、防塵、防潮、防熱、防霉、防蟲、防鼠、防污染等工作。
5、醫療器械實行分類管理：
6、在庫醫療器械均應實行色標管理。其統一標準是：待驗區、退貨區為黃色;合格品區、發貨區為綠色;不合格品區為紅色。
三、 醫療器械的出庫覆核
1、醫療器械出庫銷售，質量管理人員要把好覆核關，必須逐項覆核醫療器械品名、規格、型號、批號(生產批號、滅菌批號)、有效期、生產廠商、數量、銷售日期、質量狀況等項目。做到數量準確，質量完好，包裝牢固。
2、醫療器械出庫必須遵循先產先出、近期先出和按批號發貨的原則。出庫按銷售憑證對實物進行外觀質量檢查和數量、項目的核對。如發現以下問題要停止發貨，報質量負責人處理：外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現象;包裝標識模糊不清或脫落;已超出有效期。
不合格醫療器械處理程式
一、不合格醫療器械是指質量不符合法定的質量標準或相關法律法規及規章的要求，包括內在質量和外在質量不合格的醫療器械。
二、質量管理人員做好不合格醫療器械的管理工作。如因主觀原因導致不合格醫療器械進入流通渠道，視其情節輕重，給予有關人員相應的處罰。
三、不合格醫療器械的確認：
1、質量驗收人員在驗收的過程當中發現的外觀質量、包裝質量不符合要求的或通過質量復檢確認為不合格的;
2、醫療器械監督管理部門的質量公報品種、通知禁售的品種;
3、在保管養護過程中發現過期、失效、淘汰及其他有質量問題的醫療器械;
四、不合格醫療器械的報告：
1、在入庫驗收過程中發現不合格品，直接拒收、退回，填寫‘退貨通知單’。
2、在養護檢查及出庫覆核中發現，應立即停止銷售，經質量負責人確認後，按銷售記錄追回售出的不合格品，並將不合格醫療器械移放入不合格品區，掛紅牌標誌。
3、藥監部門檢查中發現的或公布的不合格醫療器械，要立即進行追回，集中置於不合格品區，按照監管部門的意見處置。
五、不合格品應按規定進行報損和銷毀。
凡屬報損商品，養護員要填寫不合格醫療器械報告單，質量負責人審核，並填寫報損銷毀審批表，經總經理審批簽字後，按照規定在質量負責人的監督下進行銷毀。發生質量問題的相關記錄，銷毀不合格品的相關記錄及明細表，應予以保存。
六、不合格醫療器械的處理應嚴格按《不合格醫療器械處理程式》執行。
醫療器械質量跟蹤和不良事件報告制度
一、醫療器械的質量跟蹤
1、醫療器械的質量跟蹤工作由質量管理小組組織，銷售部門協助進行。且應加強對無菌器械的質量跟蹤。
2、質量跟蹤應做到從採購到銷售能追查到每批商品的質量情況。
3、質量跟蹤從採購工作開始，從購進驗收記錄、到銷售出庫記錄，對售後質量跟蹤可採用信訪(寫信、傳真、電話)，走訪等形式進行。
4、質管管理人員資料的分類匯總，及時將信息反饋到有關部門。
二、醫療器械的不良事件報告
1、質量管理小組負責收集、分析、整理上報企業醫療器械不良事件信息。
2、藥店營業人員和其他有關人員要積極利用多種途徑收集有關藥品不良反應的情況，及時做好不良反應記錄，進行具體分析，做好妥善處理。
3、發現包括新的可疑不良反應，須進行詳細調查記錄，按要求填寫《醫療器械不良反應報告表》，嚴重不良反應及時報告，必要時可直接向藥品監管藥品局等有關監測主管部門報告。
4、發生醫療器械不良事件隱情不報者，根據情節嚴重，在考核中進行處理。
有關檔案、記錄和票據管理制度
一、為保證質量工作的規範性、跟蹤性及完整性，根據《醫療器械監督管理條例》等法律、法規制定本項制度。
二、檔案管理制度
1、檔案管理包括檔案的起草、審核、批准、複製、發放、執行、歸檔、保存和銷毀的一系列過程的管理活動。
2、質量管理檔案由質量管理人員負責起草。
3、起草後的檔案由質量負責人負責審核後，由藥店負責人批准。
4、執行相關的質量管理檔案，並將執行的情況做相應記錄，要求記錄完整、真實並按月整理裝訂交質量管理人員保存。
二、記錄、票據管理制度
1、記錄、票據按分工由各崗位人員負責填寫，質量管理人員每年整理，並按規定歸檔與妥善保管。
2、記錄要求：
⑴、本制度中的記錄僅指質量體系運行中涉及的各種質量記錄。
⑵、 質量記錄應符合以下要求：①質量記錄格式統一由質量管理人員編寫;②質量記錄按分工由各崗位人員填寫;③質量記錄字跡清楚，正確完整。具有真實性、規範性和可追溯性;④質量記錄可用文字，可用計算機，應便於檢索，使用計算機的要及時備份，防止丟失;⑤質量記錄應妥善保管，防止損壞、丟失。
⑶記錄按制度要求的年限保存，過期後，應由質量管理人員組織銷毀，並作記錄。
3、票據要求：
⑴、本制度中的票據主要指購進票據和銷售票據。
⑵、購進醫療器械和銷售醫療器械要有合法票據，並按規定建立購銷記錄，做到帳、票、貨相符。
⑶、購進票據和銷售票據應妥善保管。
4、質量管理人員負責對記錄和憑證的審核工作，對其中不符合要求的提出改進意見。
售後服務管理制度
一、目的：為了更好地為顧客服務，提高公司經營信譽，增強市場競爭力，特制定本服務制度。
二、堅持“質量第一、用戶第一”的經營思想，將售後服務工作，提高到與產品質量要求同步。
三、與供貨方簽訂質量保證協定時，同時約定由供貨方對醫療器械提供的維修條款。
四、公司建立顧客訪問制度，採取不定期上門訪問、書面徵求意見或利用各種機會等方式廣泛徵求顧客對本公司商品質量、服務質量的意見和要求，同時做好記錄。對顧客反映的意見應及時反饋到有關領導，提出改進措施，並組織實施。
五、對顧客來信、來電、來訪提出的問題，應認真做好接待處理工作，做到態度熱情虛心，處理及時公正。不管顧客提出的意見正確與否，都應虛心聽取，溝通和加強與顧客之間的聯繫，並做好相關記錄。
六、公司建立客戶檔案卡，認真處理客戶來信、來訪。每件來函、復函、編號，按產品分別歸檔管理。
七、對顧客在商品質量方面的反饋意見，應及時分析研究處理，認真解決用戶提出的問題，同時將處理意見上報質量管理小組。
八、制定切實可行的崗位責任制，逐漸使客戶服務工作制度化、標準化，不斷提高服務質量。
九、隨時了解市場信息，掌握同行業產品價格、質量信息，及時反饋給領導，促使領導正確決策。
醫療器械召回制度
一、目的：建立和完善醫療器械召回制度，收集醫療器械安全的相關信息，對可能存在缺陷的醫療器械進行調查、評估，及時召回存在缺陷的醫療器械。為加強對本公司醫療器械的監督管理，保障人體健康和生命安全，特制訂本制度。
二、定義：醫療器械召回，是指醫療器械生產企業按照規定的程式對其已上市銷售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產品，採取警示、檢查、修理、重新標籤、修改並完善說明書、軟體升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。
三、本藥店應協助醫療器械生產企業、醫療器械批發企業履行召回義務，按照召回計畫的要求及時傳達、反饋醫療器械召回信息，控制和收回存在缺陷的醫療器械。
四、公司經營產品售出後，經信息反饋發現醫療器械存在缺陷的，應當立即報告質量負責人
五、質量負責人經確認後立即通知相關部門停止銷售和使用，並及時向企業負責人匯報
六、質量管理部門通知醫療器械生產企業或供貨商，並向所在地藥品監督管理部門報告
七、對於我公司銷售的品種，質量管理小組應當協助醫療器械生產企業開展有關醫療器械缺陷的調查評估，並提供有關資料。對醫療器械缺陷進行評估的主要內容包括：
1) 在使用醫療器械過程中是否發生過故障或者傷害
2) 在現有的使用環境中是否造成傷害，是否有科學文獻研究相關實驗或者驗證能夠解釋傷害發生的原因
3) 傷害所涉及的地區範圍和人群特點
4) 對人體健康造成的傷害程度
5) 傷害發生的機率
6) 發生傷害的短期和長期後果
7) 其他可能對人體造成傷害的因素
八、根據醫療器械缺陷的嚴重程度，醫療器械召回分為：
1) 一級召回：使用醫療器械可能或者已經引起嚴重健康危害的
2) 二級召回：使用該醫療器械可能或者已經引起短暫的或者可逆的健康危害的
3) 三級召回：使用該醫療器械因其危害的可能性較小但仍需要找回的
九、接到醫療器械生產企業的召回通知後，按照生產企業的召回通知，由質量小組及時通知使用單位或使用人。其中一級召回在1日內，二級召回在3日內，三級召回在7日內。
質量管理小組對召回醫療器械處理應當有詳細的記錄。在召回完成後，應當對召回效果進行評價，評價結果存檔備查。
首營企業和首營品種審核制度
一、為保證質量工作的規範性、跟蹤性及完整性，根據《醫療器械監督管理條例》等法律、法規制定本項制度。
二、首營企業，應審核⑴首營企業(包括更改進貨渠道、更改廠牌)的法定資格，由對方提供加蓋紅章的《醫療器械生產許可證》、《衛生許可證》或《醫療器械經營許可證》、《營業執照》。⑵審核證照中生產或經營範圍是否與供應的品種範圍相符。⑶對企業的銷售人員的身份進行審核。看是否具有法人授權委託書原件(明確規定授權範圍)並提供委託人身份證複印件等。⑷審核是否具備質量保證能力，簽訂質量保證協定(5)有量值的儀器設備。
3、首次經營的品種(新規格、新劑型、新包裝、移廠品種等)應審核內容為：⑴醫療器械產品註冊證、註冊商標、註冊產品質量標準、加蓋企業紅章的物價批文、當批號的醫療器械檢驗報告單等。⑵審核證照中生產或經營範圍是否與供應的品種範圍相符。⑶對企業的銷售人員的身份進行審核。看是否具有法人授權委託書並提供身份證複印件等。⑷審核是否具備質量保證能力，簽訂質量保證協定。⑸新品種應規定試銷期，一般為兩年。在試銷期內應收集有關質量信息，並及時記錄存檔，必要時應及時向對方反饋
4、首批經營品種由經營部門徵得質管、物價等相關人員意見後，報負責人同意後，方可購進，必要時應進行實地考察。
5、新品種應規定試銷期，一般為兩年。在試銷期內應收集有關質量信息，並及時記錄存檔，必要時應及時向對方反饋。
儀器、設備、計量器具管理制度
一、本店藥品貯存、養護、調配用設施設備應建立設施設備檔案，檔案的內容主要包括：儀器設備的名稱、型號、廠牌、使用說明書、操作規程、安裝調試情況、使用情況、維修養護情況等。
二、本藥店的溫濕度調控設施設備應有使用記錄，記載設施設備的使用日期、使用目的、使用時間、運轉效果及操作人。
三、消防用的滅火器確保在有效期內，壓力在合格範圍之內。
人員健康管理制度
1.目的: 對藥店環境衛生和人員健康進行控制，確保藥品不受污染，營造良好的購物環境。
2.範圍: 適用於藥店營業場所、倉庫及人員衛生和健康的管理。
3.職責: 質量管理員為衛生和人員健康狀況工作的管理人員，對本制度的實施負責。
4.內容：
4.1 環境衛生管理：
4.1.1質管員應對環境衛生工作進行持續有效的管理，以保證藥店環境衛生工作達到規定的要求。
4.1.2 營業場所的環境衛生管理：
☆ 營業場所應明亮、整潔、安靜。
☆ 資料、樣品陳列應整齊、合理。
☆ 有禁菸標誌的場所嚴禁吸菸。
☆人員衛生管理：員工要養成良好的衛生習慣，穿戴整潔，言行大方、得體。
4.2 人員健康狀況管理：
4.2.1 對從事直接接觸藥品的工作人員進行人員健康狀況管理，確保各崗位人員符合規定的健康要求。
4.2.2 凡是從事直接接觸藥品的工作人員包括門店的全體工作人員，應每年到上級部門規定的醫療機構進行健康檢查，並建立《員工健康檔案》。
4.2.3 健康檢查應重點檢查是否患有精神病、傳染病或其他可能污染藥品的疾病。
4.2.4 健康檢查不合格的人員，不得從事藥店的工作崗位。
4.2.5 對新調整崗位直接接觸藥品的人員必須經健康檢查合格後才能上崗。
4.2.7 質管員負責《員工健康檔案》和《員工健康狀況匯總表》的建立和管理。
4.3 員工必須嚴格按照當地藥品監督管理局所規定的體檢項目進行檢查，不得有漏檢行為或找人替檢行為，一經發現，藥店將嚴肅處理。
醫療器械管理制度 篇10
為了做好醫務室的醫療器械的安全使用，特制定《龍城初級中學醫務室醫療器械使用消毒保管制度》：
1、各類醫療器械有專門保管，並做好登記造冊工作;
2、各類醫療器械存放於固定、乾淨、乾燥、通風的地方;避免強酸、強鹼等腐蝕物品的侵蝕;
3、嚴格按各類醫療器械的操作規章進行操作;
4、操作完畢，立即清洗，按《龍城初級中學醫務室常規消毒制度》的要求進行消毒，準備下一次使用;
5、長期不使用的醫療器械及時做好清洗及上潤滑油等防護工作，並妥善保存;
6、各類醫療器械如有故障或損壞，立即通知維修工或與廠家聯繫;
7、建立醫務室醫療器械的常規檢查保管制度，每兩周檢查一次，並登記成冊。