藥品生產監督管理的含義： 是指（食品）藥品監督管理部門依法對藥品生產條件和生產過程進行審查、許可、監督檢查等管理活動。
管理部門：國家食品藥品監督管理局主管全國藥品生產監督管理工作；省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門負責本行政區域內的藥品生產監督管理工作。
二、開辦藥品生產企業的申請與審批
1.開辦條件：開辦藥品生產企業，除應當符合國家制定的藥品行業發展規劃和產業政策外，還應當符合以下條件：
（1）具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人，企業法定代表人或者企業負責人、質量負責人無《藥品管理法》第七十六條規定的情形；
（2）具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛生環境；
（3）具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備；
（4）具有保證藥品質量的規章制度。
2.申請人向省級fda提交的材料
3.審批程式
4.新開辦企業有關申請《藥品生產質量管理規範》認證方面的規定新開辦藥品生產企業、藥品生產企業新建藥品生產車間或者新增生產劑型的，應當自取得藥品生產證明檔案或者經批准正式生產之日起30日內，按照國家食品藥品監督管理局的規定向相應的（食品）藥品監督管理部門申請《藥品生產質量管理規範》認證。
三、藥品生產許可證管理
1.《藥品生產許可證》
2.《藥品生產許可證》的變更
3.《藥品生產許可證》的換髮
四、藥品委託生產的管理
1.藥品委託生產雙方的條件
委託方：應當是取得該藥品批准文號的藥品生產企業。
受託方：應當是持有與生產該藥品的生產條件相適應的《藥品生產質量管理規範》認證證書的藥品生產企業。
2.藥品委託生產雙方的責任與契約
委託方：負責委託生產藥品的質量和銷售。委託 方應當對受託方的生產條件、生產技術 水平和質量管理狀況進行詳細考查，應
當向受託方提供委託生產藥品的技術和 質量檔案，對生產全過程進行指導和監督。
受託方：應當按照《藥品生產質量管理規範》進行生產，並按照規定保存所有受託生產文 件和記錄。
契約：委託生產藥品的雙方應當簽署契約， 內容應當包括雙方的權利與義務，並具體規定雙方在藥品委託生產技術、質量控制等方面的權利與義務，且應當符合國家有關藥品管理的法律法規。
3.藥品委託生產申請的受理和審批
（1）受理和審批的部門及其分工
sfda：注射劑、生物製品（不含疫苗製品、血液製品）和跨省、自治區、直轄市 的藥品委託生產。
省級fda：以上規定之外的其他藥品委託生產 申請，由委託生產雙方所在地省、自 治區、直轄市（食品）藥品監督管理 部門負責受理和審批。 特別說明： 疫苗製品、血液製品以及國家食品藥品監督管理局規定的其他藥品不得委託生產。麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易製毒化學品的委託生產按照有關法律法規規定辦理。
（2）委託生產申請、受理和審批的程式
（3）《藥品委託生產批件》
有效期不得超過2年，且不得超過該藥品批准證明檔案規定的有效期限。
有效期屆滿需要繼續委託生產的，委託方應當在有效期屆滿30日前，按照本辦法規定提交有關材料，辦理延期手續。
委託生產契約終止的，委託方應當及時辦理《藥品委託生產批件》的註銷手續。
4.藥品委託生產申請材料項目
（1）委託方和受託方的《藥品生產許可證》、營業執照複印件；
（2）受託方《藥品生產質量管理規範》認證證書複印件；
（3）委託方對受託方生產和質量保證條件的考核情況；
（4）委託方擬委託生產藥品的批准證明檔案複印件並附質量標準、生產工藝，包裝、標籤和使用說明書實樣；
（5）委託生產藥品擬採用的包裝、標籤和使用說明書式樣及色標；
（6）委託生產契約；