藥物分析之西藥分析——無菌檢查法

無菌檢查法系指檢查藥品與敷料是否無菌的一種方法。
無菌檢查的全部過程應嚴格遵守無菌操作,防止微生物的污染。
生物製品應按衛生部《生物製品製造及檢定規程》中有關無菌檢查的規定辦理。
培養基及其製備方法
1.需氣菌、厭氣菌培養基(硫乙醇酸鹽液體培養基)
酪腖(胰酶水解)
15g
氯化鈉
2.5g
葡萄糖
5g
新鮮配製的0.1%刃天青溶液
1.0ml
l-胱氨酸
0.5g
(或新鮮配製的0.2%亞甲藍溶液 0.5ml)
硫乙醇酸鈉
0.5g
瓊酯
0.5~0.7g
(或硫乙醇酸0.3ml)

1000ml
酵母浸出粉
5g
除葡萄糖和刃天青溶液外,取上述成分加入水內,微溫溶解後,調節ph為弱鹼性,煮沸,濾清,按量加入葡萄糖和刃天青溶液,搖勻,調節ph值使滅菌後為7.1±0.2,分裝,115℃滅菌30分鐘。
在無菌檢查接種前, 培養基指示劑氧化層的顏色不得超過培養基深度約1/5。否則,須經水浴煮沸加熱, 只限加熱一次。
2.黴菌培養基

5g
 磷酸氫二鉀(k2hpo4)
1g
酵母浸出粉
2g
硫酸鎂(mgso4·7h2o)
0.5g
葡萄糖
20g
蒸餾水
1000ml
除葡萄糖外,取上述成分加入水內,微溫溶解後,調節ph約6.8,煮沸,加葡萄糖溶解後,搖勻,濾清,調節ph值使滅菌後為6.4±0.2,分裝,115℃滅菌20分鐘。
3.選擇性培養基
(1) 對氨基苯甲酸培養基(用於磺胺類藥物的無菌檢查)
照上述需氣菌、厭氣菌培養基及黴菌培養基的處方及製法,各加對氨基苯甲酸0.125g,溶解後搖勻,分裝,115℃滅菌30分鐘。
(2) 吐溫培養基(用於油劑藥品的無菌檢查)
照上述需氣菌、厭氣菌培養基及黴菌培養基的處方及製法,各加10ml的吐溫80,搖勻後,分裝,115℃滅菌30分鐘。
4.營養肉湯培養基

10g
肉浸液
1000ml
氯化鈉
5g
取腖與氯化鈉,加入肉浸液內,微溫溶解後,調節ph為弱鹼性,煮沸,濾清,調節ph值使滅菌後為7.2±0.2,分裝,115℃滅菌30分鐘。