質量工作會議講話稿 篇1
各位領導、同志們：
今天，縣政府在這裡隆重召開全縣質量興縣、質量強縣工作大會，大力推進質量強縣工作，為我們做好新時期質量工作指明了方向，理清了思路，明確了任務。根據會議安排，我代表**縣住建局作表態發言。
工程質量重於泰山，關係到千家萬戶的生命財產安全，我們深知其重要性。為此，我們借開展全國建築工程質量專項治理二年行動為契機，強化監管隊伍，提高人員素質，拓新工作方法，完善監督管理模式，通過不懈的努力，我們已連續四年保持全縣工程質量“零”投訴、“零”上訪，並且在5月12日的全省建築工程質量大檢查中，我縣代表滄州市迎接省檢，獲得省廳孟志軍站長等八名專家的一致好評。
隨著人們質量意識的不斷提高，我們也感到肩上的擔子越來越重，老百姓買一套樓房，動輒幾十萬，上百萬，怎么能夠交給民眾一個滿意順心的樓房，這是我們一直探討的問題。幾年前，我縣關於工程質量投訴的問題有兩個，一是牆體裂縫，二是地下室漏水，後來通過多次修理，才將問題徹底解決。於是我們就考慮到“堵不如疏”，為什麼等事情出現了才去面對?為什麼不提前採取措施杜絕此類問題?後來我們經過不斷摸索，整理出了以下幾條工程質量管理措施：
一是做好監督巡查工作，加強動態監管。近年來，我局對工程質量採取定點檢查和掃大街式巡查方式相結合，對施工、監理質保體系和項目經理、總監理工程師現場履職從嚴進行量化考核，同時對巡查中根據工程具體情況進行建築原材料的抽檢，做到全過程控制，提前防治，在源頭上扼殺工程質量隱患。
二是提高建設、監理、施工、設計等單位的質量意識，印發《建築工程通病治理方案》，採用新工藝、新做法，杜絕了工程質量通病的產生。
三是做好住宅工程分戶驗收工作，把工程在裝飾裝修階段產生的瑕疵全部發現解決，從根上提升民眾對住宅質量的滿意度。
四是隨著**縣中西醫結合醫院、萬宏豪庭商務酒店等一批省、市優質工程的出現，極大的帶動了我縣工程質量“爭創優質、質量為本”的新高潮。
同志們，抓好工程質量是一個長期而艱巨的任務，必須把“認真”、“責任”、“細節決定成敗”作為一種理念、一種境界植根於工程質量的各個環節，才能把工程質量管好。我們必將有所作為，敢於作為，為建設工程質量提供堅強保障，為我縣建設工程質量工作再上新水平作出更大貢獻!
質量工作會議講話稿 篇3
各位局長、各位企業負責人、質量受權人、大家上午好!
《新疆維吾爾自治區藥品生產企業質量受權人管理辦法》(試行)自20xx年1月起施行，已有6年時間了，在這期間我們多次舉辦培訓班、召開會議，對藥品生產企業質量受權人制度進行宣傳和安排部署。總體來看，全區推進藥品質量受權人工作進展順利，大部分藥品生產企業能夠堅持按照國家總局和自治區局的工作要求，積極推進，及時制定和修訂相關質量管理檔案，質量受權人積極主動發揮作用、認真履行崗位職責。剛才，部分生產企業就質量受權人工作開展情況做了經驗介紹，大家對實施過程中存在的問題也進行了交流。下面，我講幾點意見。
一、進一步統一思想，提高認識，轉變觀念，切實認清實施藥品質量受權人制度的重要意義。
藥品質量受權人制度源於歐洲，至今已有40多年的歷史。歐盟規定每家企業至少應有一位質量受權人，生產的每批藥品都要質量受權人簽字放行後才能上市銷售，對受權人的資質、備案、藥品放行審核有一系列的要求。該制度於20xx年引入中國，20xx年廣東率先進行試點，取得了非常好的效果，自治區食品藥品監督管理局於20xx年參照廣東省的做法，制定了《新疆維吾爾自治區藥品生產企業質量受權人管理辦法》(試行)，並開展質量受權人工作。20xx年，質量受權人制度寫進了新版藥品GMP規範中，為質量受權人制度的實施提供了法律保障，質量受權人的名字也寫在了藥品生產許可證(副本)上。我國質量受權人制度又與歐盟存在很多不同，中國的藥品質量受權人權力更大，責任更重，除負責每批產品的放行外，還負責整個企業質量管理體系的建立和有效實施，在物料放行、產品放行方面具有決定權，在關鍵的設備選購、關鍵物料供應商選擇、關鍵的人員聘用方面具有否決權。質量受權人的核心職責是負責產品的放行，需確保其放行產品的生產、檢驗等符合相關法規、藥品註冊要求和質量標準;此外，質量受權人還需要參與企業質量體系的建立、內部自檢、外部質量審計、驗證以及藥品不良反應報告、產品召回等質量管理活動。目前，我區的80家藥品生產企業(包括24家醫用氧生產企業、14家中藥飲片生產企業和1家藥用輔料生產企業)，全部實施了質量受權人制度。通過幾年來的實踐證明，質量受權人制度是強化企業內部質量管理機制，明確質量責任，提高質量管理水平的有效措施，是進一步強化企業作為質量主體責任意識的有效手段，是保障藥品質量安全的有力武器，是符合區情、國情的科學制度。
20xx版藥品GMP第二十五條規定了質量受權人的資質及主要職責：(一)資質：質量受權人應當至少具有藥學或相關專業本科學歷(或中級專業技術職稱或執業藥師資格)，具有至少五年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，從事過藥品生產過程控制和質量檢驗工作。質量受權人應當具有必要的專業理論知識，並經過與產品放行有關的培訓，方能獨立履行其職責。(二)主要職責：1.參與企業質量體系建立、內部自檢、外部質量審計、驗證以及藥品不良反應報告、產品召回等質量管理活動;2.承擔產品放行的職責，確保每批已放行產品的生產、檢驗均符合相關法規、藥品註冊要求和質量標準;3.在產品放行前，質量受權人必須按照上述第2項的要求出具產品放行審核記錄，並納入批記錄。要求在全國範圍推行，從國家局的工作文件要求上升為藥品GMP要求，並在藥品生產企業中強制推行，標誌著受權人制度實施進入了一個全新的歷史時期。這也充分說明，質量受權人制度的強制性更突出，受權人的法律地位更明確。在全國人民越來越關注藥品質量、監管部門監管越來越嚴、但藥品質量事故仍然時有發生的大環境下，只有將藥品的放行權以法律形式授予經過足夠專業學習、具有足夠專業知識和實踐經驗的高級專業管理人員,才能在制度上、技術上保證有質量缺陷的產品不進入流通市場。
受權人制度在我區實施幾年來，成效顯著，主要體現在：藥品生產企業質量意識明顯增強，質量管理部門人員結構改善、力量加強、能力提高、地位提升、作用凸顯，內部制度日益健全最佳化、管理更加精細到位，質量管理體系進一步完善，藥品質量保證水平得到進一步提高。改變了藥品生產企業中質量部門薄弱和邊緣化的情況，大大強化了以受權人為核心的質量部門的權力和地位，在大多數企業中確立了質量管理部門主導整個生產質量工作進程的局面;受權人制度的實施為我區藥品生產行業的發展儲備了一批高水平的專業人員，為保證企業在正確的軌道上走向成熟和成功奠定了基礎;受權人制度也帶來了監管理念上的重大變革，受權人制度改變了以往只有監管部門從外部強化監管，而企業總是被動應付的監管模式，受權人制度的實施把由監管部門主導轉換為企業自我管理和藥監部門外部監管並存的模式，從而讓企業把遵守國家法規變成為企業的自覺行為和企業文化的重要內容。這些變化和效果，有力證明了受權人制度的價值和意義。
雖然質量受權人制度的實施在一定程度上增強了企業的質量意識，但仍還存在一些問題。分析近幾年藥品質量安全突發事件發生的原因，特別是近期發生的“銀杏葉事件”以及我局開展的對藥品生產企業飛行檢查發現的問題，可以看出，最關鍵的一點就是一些藥品生產企業質量意識薄弱、質量管理部門沒有發揮應有的質量把關作用，質量受權人沒有盡到責任。質量受權人制度的精髓之一，是通過對專業級人才權利和責任的對等強化，達到對藥品質量極高的靶向控制，這一點在歐洲持續實施近40年的過程的得到了很好的驗證。充分體現了“讓專業的事情由專業人士來做”、“藥品質量是生產出來的”、“科學完善的管理體系是保證藥品質量的關鍵”等一系列先進理念。這些理念的本質和內涵就是確保藥品質量的安全。
二、結合新版GMP要求，認真貫徹執行藥品質量受權人制度，進一步提高員工規範化意識。
根據國家食品藥品監督管理總局的要求，20xx年12月31日前所有的藥品生產企業必須通過20xx版藥品GMP認證，這是大家都知道的。在新版GMP中，突出質量受權人參與質量管理工作的權力，同時也強調其產品質量放行的職責，對其所應當承擔的責、權、利都進行了完善，更具體、可操作性更強，有助於質量受權人順利開展工作，確實提高醫藥企業的質量管理水平和藥品質量。因此，做為藥品質量受權人，我提醒在座的各位，一定要做到：一是明確自己的職責和責任，樹立藥品的質量意識和責任意識及主體責任意識;二是認真履行職責，儘快完善本企業藥品生產的質量管理體系，修訂相關檔案，規範質量管理工作，組織好企業內部的培訓，抓住新版藥品GMP實施這個重要機遇，進一步廣泛宣傳受權人制度，中藥飲片和醫用氧的生產企業要積極與監管部門聯繫，向做的好的企業學習，獲得更多的指導和幫助;三是要處理好與企業法定表人的關係，爭取法定代表人的重視支持，確保質量受權人工作的順利開展。各企業法定代表人務必做到從思想上重視，行動上落實，效果上注重，要認識到，質量受權人制度不僅是國家的需要，也是企業內部的需要，有助於強化企業質量管理部門的權威，使質量受權人的工作有法可依，建立企業質量管理體系，保證產品質量。每個企業都要為實施藥品質量受權人制度創造良好的社會環境和企業氛圍，為藥品質量受權人發揮藥品質量管理的最高權威，“不受干擾”地履行管理職責提供良好的工作環境，從源頭上保障藥品生產質量。
三、不斷總結經驗，積極探索，加大力度推進藥品質量受權人制度深入實施。
當前，我區藥品質量受權人制度實施工作已經得到了全面推進，正在向縱深發展。但是，我們還是要認真總結經驗、完善機制，充分調動各方力量，整合資源、形成合力，努力推動工作再上新台階。一是要加強分類指導，為企業更好地實施受權人制度提供幫助服務。從受權人制度的實施情況看，由於我區藥品生產企業發展水平不同，企業實施受權人制度的情況也不盡相同。有的企業質量管理比較規範，對受權人制度接受度很高，實施效果很好，剛才介紹經驗的幾家企業，就是實施質量受權人制度比較好的企業，分享了他們的經驗，我們要充分發揮其示範帶頭作用;有的企業質量管理基礎不錯、質量意識較強，實施受權人制度積極性很高，對這部分企業，我們要給予鼓勵和幫助，加強政策引導和支持，推動受權人制度全面實施;還有個別企業對受權人制度理解不深、存在抗拒心理，前幾天我們飛行檢查的幾家存在問題較多的企業，能夠明顯感覺到就是質量受權人制度形同虛設，質量受權人不能正常發揮作用，我們要對這部分企業多進行正面宣傳和引導，幫助他們正確認識，進而順利實施受權人制度。因此，對受權人制度的實施我們要有清醒認識，切實把握藥品生產企業的實際情況，探索有效方法，加強分類指導，督促企業認真實施受權人制度，通過制度的實施，推動我區藥品生產質量水平進一步提升。二要加大宣傳和培訓，使質量受權人制度得到社會的認可。要加強對企業執行力的監督和考核，使社會各界提高對質量受權人制度的理解，為實施質量受權人制度創造良好的社會和輿論環境。要結合新版GMP要求，認真貫徹質量受權人的相關精神，提高監管部門、企業法定代表人和相關人員的理念和意識，在組織、制度、機制建設等方面將質量受權人這一新的管理方式發揮到最大的作用。三要提高質量受權人的素質，各企業要把好入口關、選用關、培訓關、使用關，使藥品質量受權人真正勝任工作要求，發揮受權人是質量管理最高權威的作用。四要依法實施，狠抓落實。要建立完整的體系、良好的機制，以實事求是、堅持原則的態度履行相關職責，始終把公眾利益放在首位，保證本企業生產的藥品質量安全有效。
四、高度重視，堅定不移地貫徹實施質量受權人制度，確保藥品生產質量安全。
各地州市局派分管藥品生產質量的局長參加今天的座談會，並做了很好的發言交流。現就如何進一步加強藥品生產質量安全，我再講幾點意見。
一要加強學習，提高政策的解讀能力和水平。要學習xx屆三中、四中全會“關於依法治國的重要論述”，以及國家總局食品藥品監管工作會議精神，尤其是重點學習對我們食品藥品監管系統的重要指示精神。在20xx年12月23日“農村工作會議上的講話”中，用“四個最嚴”確保廣大人民民眾“舌尖上的安全”，在20xx年5月29日中央政治局第23次集體學習時，再次強調了食品安全在公共安全體系中的戰略定位，鮮明提出了食品安全黨政同責的政治任務，要求切實加強食品藥品安全監管，用最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴歷的處罰、最嚴肅的問責，加快建立科學完善的食品藥品安全治理體系，確保人民民眾飲食用藥安全有效。
二要進一步加強業務知識的學習，提高隊伍的素質和履職監管的能力。認真學習食品藥品監管的法律法規、政策制度、技術規範等，把握理論規律、吃透政策，掌握監管職能，做到坐下來能寫、站起來能講、動起來能幹，樹立“權威”的監管機構，建立“權威”的監管隊伍。結合“四品一械”的監管新形勢、新任務、新要求，加強幹部隊伍業務能力的培訓，培養一支專業化的監管隊伍。
三要轉變思想觀念，要樹立以問題為導向，以防範風險為核心的監管理念。堅持以“抓住重點，守住底線”為基本原則，認真履行職能，做好監管工作。對企業的監管不能只滿足於常規的審批許可、GMP、GSP的認證，要把強化日常監督檢查，特別是強化飛行檢查作為基本手段和工作方法，明確指出企業存在的質量風險、安全隱患及生產管理中暴露的突出問題，要求企業始終增強質量安全第一的主體責任意識。切實加強監管工作，嚴密防範各類風險，分析研究監管中的薄弱環節和風險點，針對最容易發生安全隱患和影響質量安全環節制定風險清單。
四、要傳導壓力，對違法行為堅決予以曝光。國家總局今年在工作方式方法上已經向督導、檢查、通報等形式轉變，今年我們區局繼續還要安排力量，集中精力對各地州市GMP、GSP認證通過的企業開展飛行檢查，對發現的違法行為及時堅決的予以曝光、通報。希望各地州市局認真履行職責，並通過各種方式將壓力傳導給下級監管機關，將壓力傳導給企業，企業永遠是質量安全的主體責任，強化藥品生產企業質量安全主體責任的意識，增強企業的法律意識、質量意識、責任意識，督促企業規範生產行為，提高藥品生產企業的藥品質量管理水平，有效防範藥品質量安全風險，把約談藥品生產企業負責人作為監管藥品質量安全的一項長效機制，前移監管的關口，促進企業的自律，防患於未然。
同志們，藥品安全事關國計民生，是加強社會管理、實現社會和諧、促進經濟社會健康發展的重要內容和關鍵領域。讓我們攜起手來，堅定信心，以繼續大力推進藥品質量受權人制度實施為載體，探索加強藥品監管的新方法、新手段，實踐藥品科學監管，確保藥品質量，確保公眾飲食用藥安全，為藥品安全有效和製藥行業健康發展做出新貢獻!
謝謝大家!