一、提高認識,增強責任感和使命感,確保人民民眾用藥安全有效黨中央、國務院對藥品監督管理工作十分重視。江**同志指出:“藥品是廣大人民民眾防病治病,保護健康必不可少的特殊品。要繼續深化藥品監督管理體制改革,不斷研創新藥,加強對藥品質量和藥品市場的監督管理,大力整頓和規範流通市場秩序,確保廣大民眾用上安全有效的放心藥”。他還指出:“國家的進步和民族的富強,取決於經濟和社會發展,取決於國民健康素質提高。”各級藥品監督管理部門要認真學習和領會江總書記的指示精神,從講政治的高度,深刻認識藥品監督管理工作的重要性。
省政府十分重視藥品監督管理工作。多次召開會議研究藥品監督管理工作,支持藥品監督管理部門行政執法。之所以如此重視這項工作,是因為藥品監督管理工作直接關係到人民民眾的切身利益,關係到人民民眾健康素質的提高和生活質量的提高,關係到改革發展穩定的大局,關係到黨和政府的形象和威信。藥品的重要性和特殊性決定了加強藥品監督管理的重要性。
一是藥品有特殊用途。它通過內服或外用直接作用於人體,與人的生命安全和身體健康息息相關。安全有效的藥品可以幫助人們治療疾病、祛除病痛,假劣藥品非但無益,而且有害,甚至可以致人於死地。
二是藥品有十分敏感的時效性。藥品只有在一定的時間內符合規定的質量標準,才能保證病人使用時的安全和有效。
三是藥品有特殊的消費方式。對於一般品,消費者是有較大的選擇權。而對於藥品,消費者都是以醫生的處方為指導,消費者和經銷的地位是不對稱的,消費者常常處於被動地位,沒有充分的選擇權,因而權益容易受到侵害。
四是藥品對質量要求有特殊性。普通品可以有檔次之分,藥品只有合格和不合格之分。符合法定標準就是合格,不符合法定標準就是不合格,不合格的一旦流入市場,就會對人民民眾的身體健康和生命安全構成威脅。因此,藥品生產對質量控制必須有極其嚴格的標準。藥品作為一種特殊品,不是誰都可以生產和銷售的。
正是由於藥品的重要性和特殊性,決定了藥品研究、生產、流通和使用的全過程中,必須建立嚴格的質量管理、監督機制。必須通過採取法律手段、行政手段和技術手段,對藥品研製、生產、流通和使用的全過程依法進行監督管理。
今年是加入wto的第一年,市場主體、市場交易、市場競爭將發生新的難以預測的變化,形成國內市場國際化、國際市場國內化的新局面。面對藥品監督管理的新形勢,我們還存在許多不適應
:從隊伍狀況看,存在結構不盡合理、思想觀念滯後、整體素質有待提高的問題;從監管制度看,還缺乏科學性、合理性、有效性;從法制建設看,還存在有法不依、執法不嚴的問題。因此,各級藥品監督管理部門要增強藥品監督管理的責任感和使命感,積極探索藥品監督管理的新途徑和新方法,加強監管,以確保人民民眾用藥安全有效。
二、依法行政,努力提高市場監管能力和水平
新修訂的《藥品監督管理法》已於XX年12月1日起施行。新的《藥品監督管理法》全面體現了藥品監督管理體制改革成果,從法律上明確了藥品監督管理部門的執法主體地位;完善了行政執法手段,明確了權力與責任的關係;加大了對制售假劣藥品等違法行為的處罰力度;完善了法律責任制度,進一步規範了執法行為。這標誌著我國藥品監督管理法制建設進入了一個新的歷史階段。去年,國家還相繼出台了《醫療器械標準管理辦法》、《醫療器械說明書管理規定》等規章和規範性檔案。各級藥品監督管理部門要以新修訂的《藥品監督管理法》頒布為契機,結合組建新機構,狠抓領導幹部和行政執法人員為重點的法制培訓工作,以及面向社會的教育宣傳工作。通過層層培訓,使藥品監督管理系統執法人員進一步增強依法治藥、依法行政的意識;要繼續利用廣播、電視、報刊、網路等大眾媒體,開展形式多樣、豐富多彩的《藥品監督管理法》普法宣傳諮詢活動,進一步提高廣大人民民眾和管理相對人的藥品管理質量意識和依法維權意識;進一步樹立藥品監督管理部門的社會形象和地位,為實現依法治藥創造良好的社會環境。