抽檢藥品全方位綜合調研報告

隨著藥品監督管理工作的不斷加強,抽驗力度的不斷加大,造假者也順應潮流,花樣翻新地應對檢查抽驗工作,逃避法律的制裁,製造各種現代新型假藥(指單純以法定檢驗方法難以檢出的假藥)。因此,抽驗的藥品單純依靠法定檢驗方法是不能完全準確定性的,而必須也要順應形勢,與時俱進,不斷改革創新藥品抽樣檢驗工作,從全方位、多角度的綜合分析鑑別抽檢的藥品。

1、現代新型假藥的特點

現代新型假藥多採用高新技術手段,仿製造假,從外觀上難以識別,內在質量上有的也難以認定。

1.1造假手段提高

1.1.1外包裝以假亂真難識別

造假者運用現代印刷先進技術仿冒其他廠家的產品包裝,如沒有相應的鑑別手段和專業技術人員是很難識別出來哪個是真的、那個是假的,達到了以假亂真的程度。近期我們查處了一起某林場衛生所使用假冒藥品案,其假藥感康、快克、頭孢氨苄片、斯達舒等外包裝仿製得都很細膩,不與正品包裝仔細對照是很難看出問題的。有的甚至偽造藥品證明檔案、印章、銷售授權委託書等,為假藥流入市場提供了條件。

1.1.2內在質量法定標準難認定

現代假藥不是以往那種簡單的替代型、成分型假藥,而是針對法定標準的不完備、鑽標準的空子而設計出來的新型假藥,既符合法定標準,而又能降低成本,偷工減料,從中謀取暴利。一些中成藥目前還沒有專屬性強的定性標準,能夠定量測定的更少,指紋圖譜鑑定僅在很少的品種上套用,還屬於初始探討階段。因此不法分子往往仿造一些無定性鑑別標準的藥品,可隨意改變處方;或者法定標準要求檢什麼就加什麼,不考慮其他的有效成分,有的甚至擅自添加一些其他速效的化學成分,使假藥在抽驗中矇混過關。如梅花k造假案,給人民民眾身體健康造成極其嚴重的危害。

1.1.3造假場所隱蔽性強難以查找

一是制假窩點大多在邊遠地區、農村,尤其是在西部地區,如陝西、內蒙古、新疆、甘肅、青海、海南等地區,如青海省藥品監督管理局通報今年假冒青海省藥品生產企業就有43家。二是暗中在合法的藥品、獸用藥品、食品等生產企業加工假藥,使得違法制售假藥行為更具有隱蔽性,如河南宏寶藥業造假案、廣西南丹生物製品廠造假案。三是銷售假藥多通過流通市場銷售。一般是南制北售、東制西售或西制東售,跨地區異地制售。這些假藥多數是在節假日上門推銷或在各大藥店代銷、在電視、電台、報紙等多種媒體上大量發布廣告,甚至印製小冊子、傳單到處散發。近期,我們在清查廣告的新藥特藥品種時發現,雲南騰飛製藥股份有限公司生產的“骨刺寧片”在國家局網站的基礎資料庫中未查到該藥廠的相關信息,使用的批准文號與雲南省藥監局通報的騰衝製藥廠生產的假藥相同,於是發函給雲南省藥監局協查,結果證實既無該藥廠,又無該產品。銷售假藥還多採取游擊戰術、打一槍換一個地方等辦法逃避監管部門的打擊,受騙民眾往往投訴無門,索賠無路,使假劣藥品追查工作難以開展。

1.2造假的品種、範圍擴大

現代假藥與以往出現的簡單的替代型、成分型假藥不同,更多的是禁用型、假冒盜用型及非法進口、生產(假冒各種標識、假冒中藥保護品種等)類型的假藥。目前制售的假藥向多品種、大批量方面發展,並且大多假冒市場上暢銷的品種,如嗎叮啉、息斯敏、斯達舒、頭孢氨苄、感康、快克、嚴迪等。除此以外還有以下幾種情況。

1.2.1假冒盜用或非法生產的民族類藥品增多。

如盜用內蒙古蒙藥股份有限公司名譽生產銷售蒙雄鷹、蒙聖丹、蒙雄起、蒙鞭寶等多種蒙藥;假冒西藏藏醫學院藏藥廠生產藏補王、蠶蛾公補膠囊等藏藥。有的隨意編造假藥廠、假批准文號、假名稱的假冒民族藥,目前有增多的趨勢,如假冒青海省藥品生產企業就有43個,假藥品種46個,多為補腎藥。