抽檢藥品全方位綜合調研報告

1.2.2編造藥品商品名稱,以普通藥假冒新藥特藥有增無減。

一些不法分子針對百姓對藥品管理知識了解少、易於欺騙的特點,隨意編造藥品商品名稱,以普通藥品假冒新藥特藥,擅自誇大藥品的功效和適應症等,以此矇騙百姓,而且藥品價格成倍提高,從中牟利。這些假藥常常以“新藥特藥”的身份流入醫療單位,如假冒山東華魯製藥有限公司生產的“天邁星”、“速欣”,通用名為利巴韋林注射液、利巴韋林氯化鈉注射液(正品商品名“達暢”);山東百科藥業生產的“棗爾康”和“百科洛維”均系一個批准文號的諾氟沙星注射液,在其藥品包裝、標籤和說明書上都未註明藥品通用名稱,適應症也超出了諾氟沙星規定的範圍。

1.2.3非法郵售假藥的現象仍然存在。

自藥品監管部門與郵政部門聯合打擊郵售假藥以來,河南台前等地郵售朱氏、馬氏伸筋壯骨膠囊、複方川羚定喘膠囊等假藥現象有所收斂,但近期又有抬頭跡象,有的轉移了郵售地址,有的更改了藥品名稱,有的編造成符合藥品包裝、標籤的“合法藥品”繼續郵售。河南省內黃縣近日查處一起郵售假藥大案,涉案金額達10萬元。具有典型的甲地生產、乙地聯繫、丙地匯款、丁地發貨郵售假藥特徵。

1.2.4非法進口或假冒進口藥品仍在暗中充斥市場。

如假德國消石素、假日本坐骨神經痛丸、假牙痛靈等,這些假藥多是從保健食品、用品等批發市場非法流入藥品流通環節,一些不法分子仍在暗中銷售,坑害百姓。

1.2.5輔料造假降低成本。

主要是正規廠家為進一步降低成本,在產品的輔料上做手腳,使用質量沒有保證,價位低的輔料,甚至假輔料。齊齊哈爾第二製藥有限公司使用假丙二醇輔料生產的亮菌甲素注射液,導致廣州五名患者急性腎功能衰竭而死亡,就是一起最典型的例子。

以上這些假藥單純依靠我們法定鑑定機構是沒有標準去參照檢驗鑑定的,也沒有可操作的方法去確認,且不屬於其責任範圍,致使一些藥檢機構只能對一些假藥出具“符合規定”的報告或不出具報告。

2、法定藥檢機構責任和義務受限

按《藥品管理法》規定,藥檢機構只能對需出具檢驗報告的成分型、替代型、污染型、變質型假藥進行檢驗,而對禁用型、標識型及非法進口、生產(假冒各種標識、假冒中藥保護品種等)類型的假藥無權也無標準檢驗鑑定,即使是對那些按法定標準檢驗合格的假冒藥品也只能是出具“符合規定”的報告。因此,由誰來出具這方面的鑑定書,參照什麼方法和標準證實假藥應儘快研究相應的解決辦法。

3、打擊“現代新型假藥”的有效措施

3.1整合檢驗責任機制,建立相應的機構

首先我們必須消除“法定標準檢驗符合規定的藥品就是真藥”的錯誤認識,樹立對藥品定性應該是全方位綜合分析的觀念。法定技術標準的檢驗結果僅僅是證明藥品質量的一個側面;其次要整合明確檢驗責任機制,建立相應機構,如可在藥檢所或藥品稽查隊內設藥品綜合鑑定科(室),對經過法定標準檢驗的合格或不合格的藥品再進行全方位的分析鑑定,如追蹤藥品的源頭、對包裝進行分析、標識進行覆核等,從多方面、全方位證實藥品的真偽並具書證,這樣既體現了法定藥品檢驗機構的責任義務(技術檢驗和行政定性相結合),又能保障受檢藥品定性的準確性,還符合法定的辦案程式。