藥品質量分析調研報告

XX~XX年,在市局的統一領導和統籌安排下,全市各市、縣、分局及直屬單位認真貫徹《藥品管理法》和《藥品質量監督抽驗管理規定》,堅持監督檢查和抽樣檢驗相結合,加強抽樣的靶向性、針對性,嚴格藥品抽驗程式,以最小的抽驗成本,達到了最大的抽驗效能。按照省局下達的任務,對全市範圍內藥品生產、經營企業和醫療機構進行了監督抽樣,保證了人民民眾用藥的安全有效。為了進一步提高工作效率,提高藥品監督抽驗的不合格率,為今後的藥品抽驗工作提供科學可靠的依據,現將我市XX~XX年度藥品質量情況分析如下:

一、 藥品抽驗完成情況

XX~XX年總計抽驗化學藥、生化藥、抗生素、中成藥、中藥材、中藥飲片2620批。其中不合格藥品277批,抽驗不合格率10.6%。其中計畫性抽驗2210批,不合格藥品84批,不合格率3.8%。日常監督抽驗410批,不合格藥品193批,不合格率47.1%。

鐵力市抽驗藥品496批,不合格藥品66批,不合格率13.3%。

嘉蔭縣抽驗藥品183批,不合格藥品24批,不合格率13.1%。

一分局抽驗藥品172批,不合格藥品31批,不合格率18.0%。

二分局抽驗藥品380批,不合格藥品26批,不合格率6.8%。

三分局抽驗藥品182批,不合格藥品41批,不合格率22.5%。

稽查隊抽驗藥品388批,不合格藥品56批,不合格率14.4%。

藥檢所抽驗藥品818批,不合格藥品33批,不合格率4.0%。

藥品抽驗不合格率由高到低依次是:

三分局>一分局>稽查隊>鐵力市>嘉蔭縣>二分局>藥檢所

(一)計畫抽驗

三年共完成計畫抽驗2210批,不合格藥品84批,不合格率3.8%。

按抽驗單位分類:

1、 從生產單位抽驗2批,不合格率為0。

2、 從經營單位抽驗1330批,不合格藥品48批,不合格率為3.6%。

3、 從使用單位抽驗880批,不合格藥品36批,不合格率為4.1%。

按藥品分類:

1、 抽驗化學藥品648批,不合格率為0。

2、 抽驗抗生素藥品274批,不合格率為0。

3、 抽驗生化藥品9批,不合格率為0。

4、 抽驗中成藥708批,不合格藥品35批,不合格率為4.9%。

5、 抽驗中藥材、中藥飲片571批,不合格藥品49批,不合格率8.6%。

(二)日常監督抽驗

三年共完成日常監督抽驗410批,不合格藥品193批,不合格率47.1%。

按抽驗單位分類:

1、從生產單位抽驗37批,不合藥品8批,不合格率為21.6%。

2、 經營單位抽驗192批,不合藥品76批,不合格率為39.6%。

3、 從使用單位抽驗181批,不合格藥品109批,不合格率為60.2%。

按藥品分類:

1、抽驗化學藥品81批,不合藥品15批,不合格率為18.5%。

2、抽驗抗生素藥品24批,不合藥品3批,不合格率為12.5%。

3、抽驗生化藥品2批,不合格率為0。

4、抽驗中成藥115批,不合格藥品37批,不合格率為32.2%。

5、抽驗中藥材、中藥飲片188批,不合格藥品138批,不合格率73.4%。

二、 藥品抽驗質量分析

(一)計畫抽驗質量分析

以抽驗單位分類:

使用單位不合格率為4.1%,經營單位不合格率為3.6%,生產單位不合格率為0。不合格率由高到低依次是:使用單位>經營單位>生產單位

以藥品分類:

中藥材、中藥飲片不合格率8.6%。中成藥不合格率為4.9%、化學藥品、生化藥品、抗生素不合格率均為0。不合格率由高到低依次是:中藥飲片>中成藥>抗生素、化學藥品、生化藥品

(二)日常監督抽驗質量分析

以抽樣單位分類:

使用單位不合格率為60.2%,經營單位不合格率為39.6%,生產單位不合格率為21.6%。不合格率由高到低依次是:使用單位>經營單位>生產單位

以藥品分類:

中藥材、中藥飲片不合格率為73.4%,中成藥不合格率32.2%,化學藥品不合格率為18.5%、抗生素不合格率為12.5%、生化藥品不合格率為0。不合格率由高到低依次是:中藥飲片>中成藥>化學藥品>抗生素>生化藥品

從三年的藥品抽驗結果來看,藥品生產企業的藥品抽驗合格率較高,主要是因為近年來對藥品生產企業實施gmp認證的結果和生產企業儀器設備和質量管理水平的提高。