醫療機構在管理器械中問題調研報告

2．必須查驗外觀質量、包裝及規定的包裝標識和中文說明書。

3．發現外包裝有破損、質量有問題、包裝上無註冊證書編號和產品批准文號的、過期、失效、淘汰產品不得入庫。

（五）嚴格保存養護。醫療器械的保管保存是質量管理的重要環節。保存養護應符合以下要求：

1．倉庫的基本條件應符合產品標準規定的儲存要求。

2．做好在庫產品的養護工作。

3．倉庫要有六防措施，即防塵、防潮、防污染、防鼠、防霉、防蟲。

4．倉儲要有墊板或貨架。

5．對產品要做好色標管理，合格品為綠色、待驗品為黃色、不合格品為紅色，並按區域分類存放。

6．產品要有貨位定位標誌。

7．產品保管應做到帳、卡、物相符合。

（六）嚴格使用管理。醫療機構使用醫療器械應符合以下要求：

（1）加強設備管理。對損壞設備進行維修，對維護、保養、檢查等環節進行管理，建立設備周期性檢查制度。

（2）加強對一次性無菌醫療器械管理。對一次性無菌醫療器械領用、發放要處於受控狀態。

（3）加強對重點監控產品植入醫療器械的管理。使用植入醫療器械應當記錄相關信息，至少應包括病人姓名、住院號、手術時間、手術醫師姓名、產品名稱、規格（型號）、產品跟蹤號（生產批號）以及生產單位和供貨單位的名稱、地址、聯繫電話等事項，並與病歷一同保存。

（4）建立醫療器械不良反應報告制度。發現醫療器械不良反應要及時報告。

（5）加強操作使用人員的培訓。尤其是三類醫療器械設備的操作人員必須進行上崗培訓，包括技術操作方面、安全方面、自校自檢方面的培訓，做到要有培訓合格的人員才能操作設備。

（七）建議國家局應儘快制定和出台醫療器械在流通、保管、養護、儲存和報廢等方面的管理辦法和規定，使藥監部門和醫療機構在監督管理工作中有法可依。

總之，食品藥品監管部門要切實肩負起醫療器械監管的重任，督促醫療機構採取多種形式，從嚴規範醫療機構的醫療器械管理，抓好綜合治理，做到標本兼治，確保人民民眾用械安全有效。