第一章 總 則
第一條 根據《中華人民共和國藥品管理法》規定，制定本規範。
第二條 本規範是藥品生產和質量管理的基本準則。適用於藥品製劑生產的全過程、原
料藥生產中影響成品質量的關鍵工序。
第二章 機構與人員
第三條 藥品生產企業應建立生產和質量管理機構。各級機構和人員職責應明確，並配
備一定數量的與藥品生產相適應的具有專業知識、生產經驗及組織能力的管理人員和技術人
員。
第四條 企業主管藥品生產管理和質量管理的負責人應具有醫藥或相關專業大專以上學
歷，有藥品生產和質量管理經驗，對本規範的實施和產品質量負責。
第五條 藥品生產管理部門和質量管理部門的負責人應具有醫藥或相關專業大專以上學
歷，有藥品生產和質量管理的實踐經驗，有能力對藥品生產和質量管理中的實際問題作出正
確的判斷和處理。
藥品生產管理部門和質量管理部門負責人不得互相兼任。
第六條 從事藥品生產操作及質量檢驗的人員應經專業技術培訓，具有基礎理論知識和
實際操作技能。
對從事高生物活性、高毒性、強污染性、高致敏性及有特殊要求的藥品生產操作和質量
檢驗人員應經相應專業的技術培訓。
第七條 對從事藥品生產的各級人員應按本規範要求進行培訓和考核。
第三章 廠房與設施
第八條 藥品生產企業必須有整潔的生產環境；廠區的地面、路面及運輸等不應對藥品
的生產造成污染；生產、行政、生活和輔助區的總體布局應合理，不得互相妨礙。
第九條 廠房應按生產工藝流程及所要求的空氣潔淨級別進行合理布局。同一廠房內以
及相鄰廠房之間的生產操作不得相互妨礙。
第十條 廠房應有防止昆蟲和其他動物進入的設施。
第十一條 在設計和建設廠房時，應考慮使用時便於進行清潔工作。潔淨室（區）的內
表面應平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，並能耐受清洗和消毒，牆壁與地面的
交界處宜成弧形或採取其他措施，以減少灰塵積聚和便於清潔。
第十二條 生產區和儲存區應有與生產規模相適應的面積和空間用以安置設備、物料，
便於生產操作，存放物料、中間產品、待驗品和成品，應最大限度地減少差錯和交叉污染。
第十三條 潔淨室(區)內各種管道、燈具、風口以及其他公用設施，在設計和安裝時應
考慮使用中避免出現不易清潔的部位。
第十四條 潔淨室(區)應根據生產要求提供足夠的照明。主要工作室的照度宜為300勒
克斯；對照度有特殊要求的生產部位可設定局部照明。廠房應有應急照明設施。
第十五條 進入潔淨室(區)的空氣必須淨化，並根據生產工藝要求劃分空氣潔淨級別。
潔淨室(區)內空氣的微生物數和塵粒數應定期監測，監測結果應記錄存檔。
第十六條 潔淨室(區)的窗戶、天棚及進入室內的管道、風口、燈具與牆壁或天棚的連
接部位均應密封。空氣潔淨級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應大於5帕，潔淨室(區)與室
外大氣的靜壓差應大於10帕，並應有指示壓差的裝置。
第十七條 潔淨室(區)的溫度和相對濕度應與藥品生產工藝要求相適應。無特殊要求時，
溫度應控制在18～26℃，相對濕度控制在45%～65%。
第十八條 潔淨室(區)內安裝的水池、地漏不得對藥品產生污染。
第十九條 不同空氣潔淨度級別的潔淨室(區)之間的人員及物料出入，應有防止交叉污
染的措施。
第二十條 生產青黴素類等高致敏性藥品必須使用獨立的廠房與設施，分裝室應保持相
對負壓，排至室外的廢氣應經淨化處理並符合要求，排風口應遠離其它空氣淨化系統的進風
口；生產β材邗０方峁估嘁┢繁匭朧褂米ㄓ蒙璞負投懶⒌目掌淨化系統，並與其它藥品生
產區域嚴格分開。
第二十一條 避孕藥品的生產廠房應與其它藥品生產廠房分開，並裝有獨立的專用的空
氣淨化系統。生產激素類、抗腫瘤類化學藥品應避免與其他藥品使用同一設備和空氣淨化系
統；不可避免時，應採用有效的防護措施和必要的驗證。
放射性藥品的生產、包裝和儲存應使用專用的、安全的設備，生產區排出的空氣不應循