第四十三條 對溫度、濕度或其他條件有特殊要求的物料、中間產品和成品，應按規定
條件儲存。固體、液體原料應分開儲存；揮發性物料應注意避免污染其它物料；炮製、整理
加工後的淨藥材應使用清潔容器或包裝，並與未加工、炮製的藥材嚴格分開。
第四十四條 麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品(包括藥材)、放射性藥品及易燃、易爆和
其它危險品的驗收、儲存、保管要嚴格執行國家有關的規定。菌毒種的驗收、儲存、保管、
使用、銷毀應執行國家有關醫學微生物菌種保管的規定。
第四十五條 物料應按規定的使用期限儲存，無規定使用期限的，其儲存一般不超過三
年，期滿後應復驗。儲存期內如有特殊情況應及時復驗。
第四十六條 藥品的標籤、使用說明書必須與藥品監督管理部門批准的內容、式樣、文
字相一致。標籤、使用說明書須經企業質量管理部門校對無誤後印製、發放、使用。
第四十七條 藥品的標籤、使用說明書應由專人保管、領用，其要求如下：
1.標籤和使用說明書均應按品種、規格有專櫃或專庫存放，憑批包裝指令發放，按實際
需要量領取。
2.標籤要計數發放，領用人核對、簽名，使用數、殘損數及剩餘數之和應與領用數相符，
印有批號的殘損或剩餘標籤應由專人負責計數銷毀。
3.標籤發放、使用、銷毀應有記錄。
第六章 衛 生
第四十八條 藥品生產企業應有防止污染的衛生措施，制定各項衛生管理制度，並由專
人負責。
第四十九條 藥品生產車間、工序、崗位均應按生產和空氣潔淨度級別的要求制定廠房、
設備、容器等清潔規程，內容應包括：清潔方法、程式、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑，
清潔工具的清潔方法和存放地點。
第五十條 生產區不得存放非生產物品和個人雜物。生產中的廢棄物應及時處理。
第五十一條 更衣室、浴室及廁所的設定不得對潔淨室(區)產生不良影響。
第五十二條 工作服的選材、式樣及穿戴方式應與生產操作和空氣潔淨度級別要求相適
應，並不得混用。
潔淨工作服的質地應光滑、不產生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質。無菌工作服必須包
蓋全部頭髮、鬍鬚及腳部，並能阻留人體脫落物。
不同空氣潔淨度級別使用的工作服應分別清洗、整理，必要時消毒或滅菌。工作服洗滌、
滅菌時不應帶入附加的顆粒物質。工作服應制定清洗周期。
第五十三條 潔淨室(區)僅限於該區域生產操作人員和經批准的人員進入。
第五十四條 進入潔淨室(區)的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品。
第五十五條 潔淨室(區)應定期消毒。使用的消毒劑不得對設備、物料和成品產生污染。
消毒劑品種應定期更換，防止產生耐藥菌株。
第五十六條 藥品生產人員應有健康檔案。直接接觸藥品的生產人員每年至少體檢一次。
傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事直接接觸藥品的生產。
第七章 驗 證
第五十七條 藥品生產驗證應包括廠房、設施及設備安裝確認、運行確認、性能確認和
產品驗證。
第五十八條 產品的生產工藝及關鍵設施、設備應按驗證方案進行驗證。當影響產品質
量的主要因素，如工藝、質量控制方法、主要原輔料、主要生產設備等發生改變時，以及生
產一定周期後，應進行再驗證。
第五十九條 應根據驗證對象提出驗證項目、制定驗證方案，並組織實施。驗證工作完
成後應寫出驗證報告，由驗證工作負責人審核、批准。
第六十條 驗證過程中的數據和分析內容應以檔案形式歸檔保存。驗證檔案應包括驗證
方案、驗證報告、評價和建議、批准人等。
第八章 文 件
第六十一條 藥品生產企業應有生產管理、質量管理的各項制度和記錄：
1.廠房、設施和設備的使用、維護、保養、檢修等制度和記錄；