2.物料驗收、生產操作、檢驗、發放、成品銷售和用戶投訴等制度和記錄；
3.不合格品管理、物料退庫和報廢、緊急情況處理等制度和記錄；
4.環境、廠房、設備、人員等衛生管理制度和記錄；
5.本規範和專業技術培訓等制度和記錄。
第六十二條 產品生產管理檔案主要有：
1.生產工藝規程、崗位操作法或標準操作規程
生產工藝規程的內容包括：品名，劑型，處方，生產工藝的操作要求，物料、中間產品、
成品的質量標準和技術參數及儲存注意事項，物料平衡的計算方法，成品容器、包裝材料的
要求等。
崗位操作法的內容包括：生產操作方法和要點，重點操作的覆核、複查，中間產品質量
標準及控制，安全和勞動保護，設備維修、清洗，異常情況處理和報告，工藝衛生和環境衛
生等。
標準操作規程的內容包括：題目、編號、制定人及制定日期、審核人及審核日期、批准
人及批准日期、頒發部門、生效日期、分發部門，標題及正文。
2.批生產記錄
批生產記錄內容包括：產品名稱、生產批號、生產日期、操作者、覆核者的簽名，有關
操作與設備、相關生產階段的產品數量、物料平衡的計算、生產過程的控制記錄及特殊問題
記錄。
第六十三條 產品質量管理檔案主要有：
1.藥品的申請和審批檔案；
2.物料、中間產品和成品質量標準及其檢驗操作規程；
3.產品質量穩定性考察；
4.批檢驗記錄。
第六十四條 藥品生產企業應建立檔案的起草、修訂、審查、批准、撤銷、印製及保管
的管理制度。分發、使用的檔案應為批准的現行文本。已撤銷和過時的檔案除留檔備查外，
不得在工作現場出現。
第六十五條 制定生產管理檔案和質量管理檔案的要求：
1.檔案的標題應能清楚地說明檔案的性質；
2.各類檔案應有便於識別其文本、類別的系統編碼和日期；
3.檔案使用的語言應確切、易懂；
4.填寫數據時應有足夠的空格；
5.檔案制定、審查和批准的責任應明確，並有責任人簽名。
第九章 生 產 管 理
第六十六條 生產工藝規程、崗位操作法和標準操作規程不得任意更改。如需更改時，
應按制定時的程式辦理修訂、審批手續。
第六十七條 每批產品應按產量和數量的物料平衡進行檢查。如有顯著差異，必須查明
原因，在得出合理解釋，確認無潛在質量事故後，方可按正常產品處理。
第六十八條 批生產記錄應字跡清晰、內容真實、數據完整，並由操作人及覆核人簽名。
記錄應保持整潔，不得撕毀和任意塗改；更改時，在更改處簽名，並使原數據仍可辨認。
批生產記錄應按批號歸檔，保存至藥品有效期後一年。未規定有效期的藥品，其批生產
記錄至少保存三年。
第六十九條 在規定限度內具有同一性質和質量，並在同一連續生產周期中生產出來的
一定數量的藥品為一批。每批藥品均應編制生產批號。
第七十條 為防止藥品被污染和混淆，生產操作應採取以下措施：
1.生產前應確認無上次生產遺留物；
2.應防止塵埃的產生和擴散；
3.不同產品品種、規格的生產操作不得在同一生產操作間同時進行；
有數條包裝線同時進行包裝時，應採取隔離或其它有效防止污染或混淆的設施；
4.生產過程中應防止物料及產品所產生的氣體、蒸汽、噴霧物或生物體等引起的交叉污
染；
5.每一生產操作間或生產用設備、容器應有所生產的產品或物料名稱、批號、數量等狀
態標誌；
6.揀選後藥材的洗滌應使用流動水，用過的水不得用於洗滌其它藥材。不同藥性的藥材
不得在一起洗滌。洗滌後的藥材及切制和炮製品不宜露天干燥。
藥材及其中間產品的滅菌方法應以不改變藥材的藥效、質量為原則。直接入藥的藥材粉
末，配料前應做微生物檢查。
第七十一條 根據產品工藝規程選用工藝用水。工藝用水應符合質量標準，並定期檢驗，
檢驗有記錄。應根據驗證結果，規定檢驗周期。
第七十二條 產品應有批包裝記錄。批包裝記錄的內容應包括：
1.待包裝產品的名稱、批號、規格；
2.印有批號的標籤和使用說明書以及產品合格證；
3.待包裝產品和包裝材料的領取數量及發放人、領用人、核對人簽名；
4.已包裝產品的數量；
5.前次包裝操作的清場記錄(副本)及本次包裝清場記錄(正本)；