關於貫徹落實山東省藥品安全專項整治工作
實施方案的意見
各市食品藥品監督管理局，省藥檢所、省醫療器械產品質量檢驗檢測中心：
為認真貫徹落實省政府辦公廳印發的《山東省藥品安全專項整治工作實施方案》(魯政辦發﹝xx﹞74號)，切實解決影響藥品安全的深層次問題，確保公眾用藥安全，依據國家局《關於深入開展藥品安全專項整治工作的指導意見》(國食藥監辦﹝xx﹞570號)，結合工作實際，提出以下貫徹意見。
一、加強領導，落實責任
（一）建立組織機構，切實加強領導。省局成立山東省藥品安全專項整治工作領導小組（名單附後），下設辦公室，切實加強專項整治工作組織領導。各市局也要成立相應的領導小組和工作機構，把藥品安全專項整治作為一項重要任務納入工作日程，結合本地實際，制定切實可行的實施方案，認真抓好落實。
（二）明確目標，落實責任。各地要將專項整治的目標、任務逐級分解細化，制訂具體的工作計畫，分階段組織實施；將轄區內的重點地區、重點單位、重點環節、重點產品的監管責任落實到具體部門和人員，加強考核。嚴格落實藥品安全責任制和責任追究制，對在專項整治中責任不落實、監管不到位、失職瀆職、包庇縱容制售假劣藥品行為的有關責任人要嚴肅查處。
二、強化措施，紮實推進
（三）嚴格藥品註冊監管。一是加強對藥物臨床前研究開發機構和藥物臨床試驗機構的監督檢查，嚴厲查處弄虛作假行為。鼓勵醫藥企業科技創新和強強聯合，推動藥品研發從“以仿為主”向“創仿結合”的戰略轉變。二是按照國家局確定的專項整治期間藥品標準提高的重點品種、具體目標和工作任務，加快基本藥物品種、中藥注射劑等藥品標準制修訂工作。三是繼續開展藥品再註冊工作，堅決淘汰不具備生產條件、質量不能保證、安全風險較大的品種。四是開展高風險藥品包裝材料專項整治工作，重點整治用於注射劑包裝的不易清洗的藥包材。
（四）強化藥品生產監管。一是抓好高風險藥品的監管。鞏固注射劑生產工藝和處方核查成果，推進生產工藝和處方核查工作的深入開展，完善相關品種監管檔案。組織開展藥品安全風險隱患排查，採取有效措施，消除藥品質量安全風險。二是開展藥品再評價，以中藥注射劑為重點，從處方合理性、工藝科學性、質量可控性等方面，對注射劑風險效益進行綜合分析和再評價。對不能保證用藥安全、不能控制風險或處方不合理的品種，報請國家局予以淘汰或撤銷其藥品批准證明檔案。三是監督企業認真實施gmp，強化對藥品生產全過程的監管，特別要加強對基本藥物生產過程的監管。加大飛行檢查、跟蹤檢查和專項檢查力度，對重點企業、重點品種和重點環節實施重點監管，督促企業完善質量追溯體系，嚴格執行產品召回制度。四是進一步完善派駐監督員和質量受權人制度，積極探索兩者的有機結合。推動企業建立和完善以實施藥品gmp為核心，駐廠監督員與藥品質量受權人、藥品生產、質量保證、質量控制等部門協調統一、內外結合的質量保證體系。五是強化藥品委託生產、委託檢驗監督管理，嚴格藥品委託生產的審批標準，加強對委託加工藥品生產過程、委託檢驗備案管理和檢驗情況的監督檢查。六是強化特殊藥品的日常監管，完善各種審批審查制度和程式，充分利用監控網路監管優勢，對特殊藥品的流向進行實時監控，嚴防發生流弊案件。
（五）強化藥品流通監管。一是嚴把藥品批發企業開辦標準，嚴格《藥品經營許可證》換髮工作，對達不到法定條件和要求的，依法收回《藥品經營許可證》。結合《藥品經營許可證》換髮工作，推進藥品現代物流和農村藥品配送的發展。二是進一步完善藥品行銷人員登記備案制度。加強藥品購銷票據管理。三是加大監督檢查力度，對藥品批發企業，重點查處無證經營、掛靠經營、走票、超方式、超範圍經營和從非法渠道購進藥品的行為；對藥品零售企業，重點解決出租出借櫃檯、超範圍、超方式經營等問題。對不能統一配送的連鎖企業，要責令退出連鎖經營。充分發揮農村藥品監管網的作用，集中開展對城市周邊農村藥品市場的檢查。四是嚴格規範藥品生產、經營企業委託非藥品物流企業儲存配送藥品的行為。五是按照國家局《關於加強基本藥物質量監督管理的規定》，加強對基本藥物的監管，確保基本藥物質量安全。六是積極配合工商部門，大力整治虛假違法藥品廣告。對嚴重違法廣告所宣傳的藥品，堅決採取行政強制措施，暫停其在轄區內的銷售。加強對網際網路藥品交易和藥品信息服務的監測，配合省通信管理部門嚴厲打擊利用網際網路違法發布藥品信息和銷售藥品的行為。