（六）強化藥品使用監管。一是依據《山東省藥品使用條例》，加大《山東省藥品使用質量管理規範》實施力度，紮實推進藥品使用質量規範化管理工作，進一步規範醫療機構藥品購進、儲存和質量管理工作，提高使用藥品質量，促進合理用藥。二是繼續做好醫療機構製劑再註冊工作，淘汰不具備配製條件、質量不能保證、療效不確切、安全風險較大和不符合法規要求的品種，規範醫療機構製劑說明書、標籤內容。三是加強對醫療機構製劑室的監管，對違反《藥品管理法》等法律法規的，要依法嚴肅查處，直至吊銷《醫療機構製劑許可證》。
（七）強化醫療器械監管。一是嚴格醫療器械申報資料的審查，繼續加強對註冊申報資料的真實性的核查。二是按照國家局統一安排部署，加快有源醫療器械、生物材料、組織工程等醫療器械標準制修訂工作。三是按照《xx年全省醫療器械生產企業日常監督檢查和信用考核工作通知》要求，加大對醫療器械生產企業，特別是高風險醫療器械生產企業的監督檢查力度，要堅持檢查頻次與檢查質量並重的原則，切實規範企業生產行為，確保產品質量。四是按照《山東省醫療器械經營企業許可證管理辦法實施細則》及其補充規定、《體外診斷試劑經營企業（批發）驗收標準》等檔案要求，開展對高風險醫療器械經營企業的專項檢查。
（八）加大打擊制售假劣藥品力度。一是積極配合公安等部門，建立聯合打假工作機制，重點打擊利用網際網路、郵寄等方式制售假藥的行為。嚴格落實最高人民法院和最高人民檢查院關於辦理生產、銷售假藥、劣藥刑事案件具體套用法律若干問題的解釋，嚴厲查處制售假劣藥品的重大案件。二是依法查處以宣傳、義診、諮詢為名義變相銷售藥品的行為。三是開展非藥品冒充藥品專項整治行動。會同有關部門，重點整治以食品、消毒產品、保健食品、化妝品、保健用品和“無文號”產品等六類仿冒藥品的違法行為。開展打擊在具有降糖、減肥等功能的中成藥、保健食品中非法添加化學藥物專項行動。
（九）強化藥品技術監督。要加大藥品技術支撐能力建設投入，完善藥品和醫療器械質量抽驗機制，加大對上市藥品的質量評價和監督抽驗力度；加快藥品和醫療器械標準實驗室建設，科學驗證企業申報產品工藝標準；進一步完善藥品不良反應和醫療器械不良事件監測與報告制度，不斷提高風險監測和預警能力。
三、建立長效機制，化解風險隱患
（十）健全完善長效機制。一是要進一步完善藥品安全風險評估和預警機制，及時發現並消除安全隱患。二是要進一步完善藥品不良反應和醫療器械不良事件監測評價制度，增強藥品生產、經營、使用單位藥品不良反應報告和風險管理意識，及時發布藥品安全信息。三是要完善藥品電子監管制度，重點加快血液製品、疫苗、中藥注射劑、麻醉藥品、精神藥品等高風險藥品和基本藥物等重點品種安全監控追溯體系建設，進一步擴大藥品電子監管的品種範圍，力爭通過三年左右的時間，將省內已獲批准註冊的藥品納入電子監管，實現對藥品生產出廠、流通、運輸、儲存、配送至醫療機構使用全過程的動態監控。四是要進一步完善應急管理機制，確保發生藥品安全突發事件時能夠迅速應對，妥善處置。五是要研究推進藥品安全形勢定期分析通報制度和藥品監管能力建設標準，啟動藥品安全示範區域創建活動。
四、加強督查，務求實效
（十一）認真開展督導檢查。根據專項整治工作進展情況，按照國家局制定的藥品安全專項整治工作評價體系，對各市開展藥品安全專項整治的情況適時進行督查，確保整治工作不走過場。對整治工作不力、效果不明顯、藥品安全問題突出的地區，要通報批評，督促整改。各市要結合實際情況，及時組織對轄區內的藥品安全專項整治情況進行專項檢查和督查，推動專項整治工作抓專抓實、取得實效。
為確保各項任務的完成，建立全省專項整治工作月報告制度，各市局要明確專人負責，加強專項整治工作進展情況調度，及時做好報表統計、匯總，並於每月5日前上報。各市局專項整治工作進度、典型經驗和重要情況，要以簡報形式及時上報。
請各市局將藥品安全專項整治工作實施方案及領導小組名單，於10 月底前報省局領導小組辦公室。