質管部經理述職報告 篇1
在公司董事會的指引下，質管部的工作主要是圍繞公司整體工作安排組織實施。經過全體員工齊心協力的工作，克服了重重困難，終於順利的通過GMP的認證工作。對這一年緊張的工作總結如下：
一、GMP認證準備工作與缺陷項目整改情況
1.驗證工作
組織實施並與生產部、工程部、質檢部共同完成產品驗證，設備驗證，無菌驗證等工作。對微生物室、無菌檢驗室、超淨工作檯以及層流轉運車進行補充驗證。審核驗證檔案並歸檔。
2.供應商評審工作：
利用暑期與供應部共同實施了對主要物料供應商的現場考察，對供應商的生產質量體系運行情況進行綜合評審，會同供應部、生產部進行xx年供應商年度審計工作（目前正在進行）。
3.員工檔案整理：配合辦公室完成在冊員工培訓與健康檔案的建立。
4.培訓工作：
1）整理完成xx年度培訓工作資料。
2）整改GMP缺陷項。配合生產部完成微生物知識的培訓。
5.自檢工作：
1）完成xx年下半年自檢資料的整理。
2）完成xx年上半年自檢工作，並完成自檢總結與自檢資料的整理歸檔。
6.檔案管理工作：
1）完成第七版質量檔案的發放與第六版質量檔案的回收與銷毀。完成包材標卡的製作。
2）依據xx年版藥典完成相關檔案的修改，發放以及舊版檔案的回收與銷毀工作。
3）對相關藥品包材進行校稿定稿，督促供應部及時更新換標卡，銷毀舊標卡舊模板。
4）完成清理銷毀過期批生產記錄並作好銷毀手續。
7.留樣管理工作：
1）重新整理產品留樣，定置並標識管理，並對到期留樣進行清理，按規定條件貯存，及時對留樣環境進行監測記錄。
2）重新整理原、輔、包材留樣，定置並標識管理，並對到期留樣進行清理，按規定條件貯存，及時對留樣環境進行監測記錄。
3）按規定完成過期留樣的銷毀工作。
8.藥品追溯數據按要求及時上傳。
9.GMP缺陷項目整改情況：
1）塵埃粒子檢測時間差問題，已整改。
2）對某中間體穩定性考察的留樣送檢工作。
二、質管部日常工作
1.按工藝用水取樣計畫定期取樣。及時歸檔工藝用水檢驗記錄。
2.按監測周期、監測項目對潔淨廠房進行監測。
3.按取樣規程對物料、中間產品及產品進行取樣、留樣。
4.依據生產安排對生產現場進行監控，對環境進行監測。
三、質管部在日常質量管理工作中存在以下問題：
1）不能有效對生產產品進行管理。銷售、生產、檢驗與放行環節總是不夠通暢。
2）質量管理工作做得還不夠到位，生產過程時常出現偏差，由於質管部現有人員經驗不足，還不能完全按規定程式進行調查、分析與處理，不能有效防止同類偏差的再次發生。
3）由於基地新員工較多，培訓不深入、到位，部分員工對崗位工作不夠了解。
4）生化藥製劑批生產記錄與提取批記錄的歸檔不同時，影響批記錄的審核放行。
針對以上日常工作中存在或發現的問題，提出以下方案與建議：
1.及時溝通，確保合格藥品方可銷售。
2.對於生產過程中出現的偏差，應高度重視，由質管部組織相關部門進行調查、分析與處理，找出防止同類偏差再發生的解決辦法。
3.應加強員工的培訓與考核，重點在於關鍵技術崗位的專項培訓與操作工人的崗位培訓。
4.批記錄與中間體記錄在批生產完成，生產部審核合格後，一併交質管部審核。
四、對xx年工作的要求及目標
20xx年，對於質管部的本職工作要嚴格把關，把每一項藥品質量保證的工作要做得更加完美，做好各部門的溝通工作，完成公司的各項部署任務。在這一年來的工作中收穫了許多經驗的同時也暴露了許多的工作不足的地方，綜合這些不足確定明年的工作重點如下：
1.總結產品質量問題，在質量控制管理方面進行數據分析並鞭策相關部門及時解決；
2.為降低產品雜質率，對生產各環節進行質量排查分析原因，進行合理的質量改進。
3.針對xx年培訓工作做的不是很全面，按xx年的培訓計畫做好更深入全面的培訓工作。
4.做好xx年的自檢工作，及時匯總缺陷項目，按規範要求認真督查整改缺陷項目。
5.爭取把驗證工作做到更全面更完善。
6.擬定xx年合格供應商的目錄，把好物料入廠的第一道關。
7.做好檔案管理的歸檔工作，嚴格檔案室的借查閱資料的登記手續。
8.在藥品追溯數系統工作上，確保數據無誤及時的上傳。
新的一年即將來臨，我們會合理安排工作，除了做好質管部對產品質量保證的本職工作外，還要配合其它部門做好其它工作。保質保量的完成xx年的生產任務。
質管部經理述職報告 篇2
醫療質量與安全是醫院管理的核心。質管辦在院黨委的正確領導下不斷加強醫院內涵建設，提高醫院法制化、規範化、科學化管理的服務水平，為適應醫院等級評審工作的要求，制定了重點科室醫療質量安全管理持續改進評價標準。確保醫療質量與醫療安全，現將20xx年度質管工作總結如下：
一.創新觀念，開展多種形式的質量意識教育工作
1.強化質量意識，教育職工追求“零缺陷”的質量管理目標，對全院職工醫療、護理、醫技、後勤人員進行系統的質量意識教育。引進現代管理理念，完善醫院質控系統，強調醫療質量和服務質量全方位系統化管理，強化質量持續改進的觀念，扎紮實實開展好質量可持續提高的管理工作。
2.加強依法執業的教育，制定培訓學習與考試考核計畫。重點是醫院等級評審要求掌握的法律法規。全年考核兩次全體職工法律法規知識；院科兩級領導考核兩次。通過這些培訓與考核提高了全院職工的法律意識與整體素質。
二.制定和完善醫院的各項管理規章制度
1.根據衛生部和省衛生廳醫院醫院等級評審活動的要求，從新補充完善了《倫理委員會》的組織機構、規章制度及職責、制定了院內感染制度分冊、醫院等級評審要求掌握的22個法律法規裝訂成冊，健全和完善了醫院的各項規章制度。加大醫院各項規章制度的落實和崗位責任制落實情況的檢查力度，加強監督和處罰力度。按年初計畫檢查科室的培訓與考核情況。
三.以預防為主抓好醫療安全管理
切實加強臨床一線科室的醫療服務質量，確保全全性和有效性。各科室依據醫院《醫療質量管理和改進實施方案》，結合本科室工作實際，制定切實可行的《醫療質量管理和改進計畫》，並在實施過程中不斷完善。
充分發揮醫療質量檢控小組的職能督查作用，定期排查並消除醫療事故的隱患，做到有計畫有組織的對全院醫療安全情況定期不定期的全程監督檢查，認真按照《醫療質量安全管理持續改進評價標準》的要求，進行檢查和落實，發現和分析醫療工作中的不安全因素，制定出相應有效的改進措施和方案。
2、加強重點部門及重點崗位的管理。各質量安全執行及監管部門高度重視急診科、ICU病房、血液淨化室、手術科室和麻醉科、手術室、中心供應室、護理管理、病理科、醫院感染控制十項工作重點，以及其他重點部門科室（門診、輸血科、感染疾病科、臨檢、藥事、病案管理等）的管理，制定了各科切實可行的持續改進評價標準，重點查找醫療安全隱患和薄弱環節，加強整改，質管科每季度檢查一次，有質控記錄。
四.最佳化服務流程、提高服務理念
構建和諧的醫患關係改進和最佳化醫療服務流程是提高醫療質量的基礎，我們要緊緊圍繞以病人為中心，以提高醫療質量為核心這個主題，實行便民利患從小事做起，從患者的利益出發，合理的醫療收費，最佳化服務流程，改善醫療環境，改善服務態度，提高服務理念，構建和諧的醫患關係。
五.重視基礎質量：狠抓環節質量、嚴把終末質量關重視基礎質量的管理，首先重視人員素質的培養教育，繼續抓好消毒隔離、無菌物品、衛生材料、醫療藥品的督查管理工作。
狠抓環節質量：完善醫院的院、科二級質量管理體系，做好醫院的二級質控工作，
（1）充分發揮各科室質控小組的質量監督檢查作用，質管科定期進行檢查指導，確保一級質控工作到位。
（2）充分發揮院級各質控小組的督導檢查作用，調動醫療護理骨幹力量，加大檢查力度，真對醫療質量的薄弱環節，制定有效的持續改進措施和方案，確保醫療安全，促進醫療質量的持續改進和提高。
嚴把終末質量關：對終末病歷要認真檢查，按照病曆書寫規範，對病歷質量做出正確的評價，嚴格把關。每個季度在全院範圍內對終末病歷進行一次質檢通報。對存在的質量缺陷予以反饋並責令限期改進，促進終末質量的提高。
質管部經理述職報告 篇3
一年來，在分管經理的領導和部門共同領導下，嚴格日常管理、不斷學習、踏實工作，完成了全年工作任務，下面把全年工作的總結如下：
一、基礎工作
1、嚴格履行崗位職責。在經營過程中，協助業務科審核供貨企業的法定資格及質量信譽，對不符合規定的企業不予建立業務關係，堅持首營審核，收集藥品經營的質量檔案。
2、購進藥品逐批驗收、認真記錄，資料不全、包裝污染、擠壓破損的品種做好記錄不予入庫，收集藥品檢驗報告書及隨貨同行單，每筆購進藥品均有銷售清單，收集後整理歸檔，進口藥品逐批索取資料。
3、對入庫驗收、在庫養護、售後服務中發現的質量問題及時處理，對各級藥監部門發布的質量信息及時收集落實，及時指導儲存、保管、養護工作。
4、驗收員能夠嚴格執行質量驗收程式對照實物、清單、契約認真核對價格、批號、數量信息。
5、質管科作為藥品經營質量管理的核心部門，認真紮實的完善各項基礎工作，明確責任及分工，對質量查詢及時處理，隨時整改存在的不足，堅持質量安全不留隱患，樹立質量是企業生命線這一理念，夯實質量管理工作。
二、存在問題
1、質量意識欠缺，監督考核不及時。
2、工作中沒注重細節管理，有關記錄沒做到及時、完整。
質管部經理述職報告 篇4
20xx年我公司搬到了撫順新廠房，回顧這一年，在公司領導的關懷和指導下，各部門共同努力下，質管部開展了一系列工作，在取得成績的同時也反映出了各種問題，現將一年來的主要工作總結如下：
一、本年度主要工作情況
1.質量管理體系工作：
由於本年度的組織結構變動較大，且各部門感覺原體系檔案在實際運作過程中有差異，所以在20xx年3月中旬開始啟動此項目，各部門依據新版格式及合理工作流程進行編寫體系檔案，經過評審會簽於20xx年8月完成全部體系檔案的編寫與發布。由於新版體系檔案陸續發布，在實施過程中也發現了很多問題點，質管部於10月份組織進行了第一次內部審核（由於新發布問題點較多分兩次審核），審核範圍為7月份前發布檔案總計27個檔案，總計發現42個不符項，已全部整改完成。質管部組織於12月份進行了第二次內部審核，總計發現117個問題點，目前問題點改進工作正在進行中。體系檔案持續完善，自8月份發布，部分檔案進行了修改，並新增了2份管理檔案本年度我公司有12名員工經過外部培訓取得了內審員資格，為我公司的開展內審工作帶來了很大的推動作用。
2.質量管理、質量改進工作：
質量技術員對不合品處理並登記，對不合格品的處理結果及改善措施進行跟蹤。質量技術員根據需要實時更新，對於重大質量問題編制懸掛於相關工序。每月編制詳細的，包括月份產銷量情況、月份質量指標完成情況、廠內各產品質量趨勢圖及分析、售後各產品質量趨勢圖及分析，為公司各級領導的決策提供準確、有效的信息來源。本年度新成立計量科，對現場的通用量檢具、專用檢具、工裝、設備儀表進行內部校檢或外部校檢，確保測量設備及工裝等準確和受控；檢測人員（彭誠）進行了三坐標檢測方法的外部培訓，取得了三坐標檢測資質，對內部專用檢具校檢提供了有力保障。
本年度新成立供應商管理科，將信息及時反饋至供應商並跟蹤整改；依據新編制《配套件索賠管理辦法》對供應商進行了按月索賠；為提升4A9正時鏈輪室殼毛坯產品質量，依據《供應商選擇程式》新增加管理水平較好的供應商中信戴卡股份有限公司，目前已經啟動該項目，預計20xx年5月提交樣件。
檢驗科依據《檢驗作業指導書》對半成品檢驗員、成品檢驗員進行了指導培訓，並針對《失敗履歷看板》進行了培訓，避免明顯外觀缺陷工件及失敗履歷故障模式重複發生；每周五下午組織開質量改進跟蹤會，對重大及頻發的質量問題進行專項跟蹤，本年度總計列入49項，實際關閉33項，未關閉項每周正在進行跟蹤。12月初針對質管部檢驗工作最佳化開展了一系列工作，總計24項，目前已關閉5項，其餘正在進行中。
3.客戶端質量工作：
依據的故障信息，針對每個故障件都分析原因，採取措施並跟蹤驗證，及時更新報並發布，針對重大質量問題及時召開質量專題會，形成會議決策並跟蹤實施。針對客戶端發生的質量問題，質管部及時組織人員去客戶現場了解實際情況，並在現場簡要分析並採取臨時措施，事後及時組織改進並跟蹤驗證。本年度客戶進行了多次例行監察，SAME、東南、北汽、華晨等進行多次監察，我公司針對發現的問題點積極採取措施並改進及時根據客戶要求回執整改情況。
二、存在的主要問題：
1.質量管理體系工作：
體系檔案發布後執行情況不良，部分部門未按流程及表單開展工作，造成體系檔案發布後許多問題點未暴露出來，無法進行修訂改進。由於檔案改版工作持續時間近五個月，造成本年度的內部審核、管理評審等工作未能良好的實施。全公司績效指標由於制定的適宜性等因素，造成全年未按《經營計畫及績效指標考核程式》實施。由於改版等及公司名稱變更等因素，未按計畫對公司的TS16949體系認證證書進行換證審核。
2.質量管理、質量改進工作：
質量技術員對不合格品的跟蹤驗證方面做得不好，如：給供應商反饋後未進行電話確認，造成供應商未回復，技術員也未進行溝通要求其回執；裝配技術員發現不合格品後，針對不合格品處理完成後，未針對發生的原因進行調查及下發措施表質量技術員每日工作重點無明確方向，發現的問題點不能有效跟蹤解決。更新不及時，未及時更新發布，未對措施執行情況進行有效監控。
配套件產品質量普遍不高（毛坯質量問題較為凸出），給我公司生產過程中造成了一定影響檢驗工作（進貨檢驗、巡檢、半成品及成品檢驗、產品審核）目前仍存在一定問題點，有檔案制定不適宜（機加巡檢等）；也有檔案未執行情況（產品審核、裝配巡檢）。計量科由於新成立且改科室人員無相關經驗，執行時部分流程未按流程實施；對檢驗進度未按期公布等問題。
3.客戶端質量工作：
客戶端反饋問題點不能及時改進，有改進措施不能持續執行。
三、除開展日常工作外，20xx年主要工作計畫及方向如下：
1.質量管理體系工作：
編制20xx年內部審核計畫及管理評審計畫，並按計畫實施審核，並改善發現的問題點。討論《經營計畫及績效指標考核程式》中績效指標的適宜性，並按討論完成後的檔案實施。組織聯繫認證公司(上海奧世管理體系認證公司)對我公司進行換證審核（體系證書於20xx年2月8日到期）。認證前各項檔案、資料準備。
2.質量管理、質量改進工作：
質量技術員每周更新，對不合格品的改進進行跟蹤，對下發的跟蹤回執並驗證。質量技術員每天填寫工作日報表，反饋當日重點工作情況及發行的問題點。持續完善失敗履歷工作：發生重大質量問題時，及時更新並發布，必要時編制懸掛於相關工序；組織調查問題並跟蹤改進措施直至問題關閉；質量技術員每周檢查一次失敗履歷措施執行情況（需覆蓋所有發生的問題點）。提高配套件的產品質量：開發綜合實力較好且價格合適的供應商；及時反饋質量問題給供應商並督促其改進；每月執行配套件的索賠工作；明確產品的重要特性，提示供應商關注。持續最佳化質管部的檢驗工作：進貨檢驗；機加半成品檢驗；機加巡檢；裝配巡檢；裝配成品檢驗；落實產品審核工作。推展作業檔案的文實相符：確認作業檔案是否適宜，必要時與制定部門討論、修訂；確認修訂後檔案的執行情況。提升質管部人員的綜合素質：編制教材並安排培訓課程；對現有體系檔案對相關人員（計量科、質管科）進行培訓。
3.客戶端質量工作：
對反饋的問題點，逐項組織改進、關閉。問題點的改進進度及時更新於中並發布。必要時派員至客戶現場了解問題的真實情況。
註：20xx年主要工作計畫已編製成可實施的，後續會組織由各科室展開各科室詳細可操作的詳細工作計畫。
回顧20xx年在客戶端發生多次因質量事故造成停線，對我公司造成極大的不良影響，儘管發生的原因有多種因素造成，但質管部有著不可推卸的責任，失敗並不可怕，重複同樣的失敗才可怕，質管部將在20xx年組織對每個質量問題點逐項制定有效對策並推動實施，相信在全體人員的共同努力下，使我公司的整體實力得到提高！
質管部經理述職報告 篇5
質量監督管理科是單位質量管理工作的執行、監督、指導、管理部門，對可能影響檢測結果的各種因素進行有效的控制，以確保管理體系持續有效運行。具體可分為日常監督管理、資質認定、計量、內審、管理評審五大塊的工作，下面我將從上述五方面對本年度工作做一總結。
一、日常監督管理工作
為保證檢驗工作質量，確保檢驗數據的準確性，根據20xx年內部質量控制計畫對檢驗方法、程式、結果進行監督。
1、隨機抽取本年度報告書50份進行檢查，檢查內容包括：報告書的書寫是否規範、執行標準使用是否正確、檢驗方法選用是否正確、測量設備選擇是否正確、標準溶液使用是否正確、計算公式是否正確、計量單位是否正確、記錄劃改是否正確、檢驗記錄和報告是否一致等報告書質量問題。檢查發現報告書及原始記錄質量均合格，只有新進人員記錄在部分劃改處未簽章。
2、對新進人員某某進行日常監督，監督內容包括：標準執行、操作、計算、標準品使用、儀器設備使用是否正確，檢驗原始記錄及報告書的書寫是否規範。某某同志通過老師的悉心指導和自己的刻苦學習，順利通過本所業務考核，取得檢驗人員上崗證。
3、在日常檢驗中，發現有結果可疑、處在邊緣值的樣品，結果不合格的復檢樣品，疑難樣品，新項目，重要的檢驗任務等情況，實施現場監督，確保試劑、對照品、執行標準使用正確、人員操作正確、儀器設備狀態正常，計算修約正確等等，從各方面杜絕差錯，確保檢驗結果的準確性。
4、在12月份，按內控計畫，通過人員比對，留樣再測對實驗室熟練人員和新進人員都進行一次考核，考核結果：略綜上所述，今年的實驗室人員業務考核均合格。
5、今年參加省質監局組織的實驗室能力驗證和實驗室間比對，檢驗項目為，比對結果為滿意。
二、資質認定工作
按照省質量技術監督局《關於開展江西省年度資質認定獲證實驗室專項監督檢查工作的通知》檔案的部署，派專家組於20xx年xx月xx日對我所進行實驗室資質認定專項監督檢查或資質認定現場考核。為迎接此次檢查，做了以下準備工作：
1、準備修訂好的質量手冊、程式檔案、作業指導書等一整套管理體系檔案。
2、做好檔案控制，填寫檔案的發放回收記錄，整理好執行標準，受控、非受控、作廢均要有明顯標識。
3、人員檔案充實完整，需包括履歷、畢業證、上崗證、技術職稱證書、培訓證書、獎懲情況等。人員要執證上崗並佩帶工作牌。
4、完善設備檔案，設備的驗收登記、維護保養、使用、外借、維修、停用、計量檢定、期間核查等都必須記錄在案，而且設備上的三色狀態標識必須與設備實際情況以及檔案中的記錄一致。
5、玻璃儀器、溫濕度計、等自校的儀器要根據自校規定做自校並記錄。一般功能性檢查的儀器也按周期檢定計畫進行檢查並記錄。
6、安全設施檢查：高壓氣瓶要放在安全櫃中，滅火器要定期檢查、試劑庫通風防火沙桶、應急噴淋頭，需隔離的要有明顯的隔離警示標識。
7、試劑、標準滴定液、標準品、毒麻物質、菌種的管理要規範：進出庫登記、標籤管理、特殊物質雙人雙鎖管理，領用返還或滅活雙人簽字等。供應商（試劑、對照品、儀器、計量）的評估要有評估記錄。
8、留樣室、標本室要有環境監控記錄。
9、檢查樣品流轉標識，待檢、正檢、檢畢、留樣的樣品要有統一的唯一性標識。
10、檢查內部質量監控計畫是否按計畫實施。
11、認真實施內審、管理評審工作，並做好相關記錄。
檢查組參照《江西省年度資質認定獲證實驗室專項監督檢查表》，通過聽取匯報、現場察看、查閱文檔記錄及有關資料，對相關人員進行提問，考核我所管理體系的建立和運行情況，檢查組認為我所已基本符合評審準則要求，並提出項需整改的條款。我所立即制定了整改措施，並逐條加以落實整改，形成整改報告。
三、計量工作
年初制定了儀器設備的周期檢定計畫與期間核查計畫，按計畫對需要檢定的儀器，聯繫安排計量單位進行檢定。對自校的儀器，按照本所自校規程進行自校。對只需一般功能性檢查的儀器，按計畫進行檢查。對使用頻率高的精密儀器，按要求，依據本所《期間核查作業指導書》進行核查，並做好相關記錄，存檔。
四、內審工作
下發《內部質量體系審核實施計畫》的通知，於x年x月x日，內審組依據《管理體系內部審核檢查表》對各科室進行逐項檢查，發現項不符合，不符合項科室分布的分析：業務科項。實驗室項。質量監督管理科項。不符合項按標準條款分析：體系覆蓋範圍不符合項。檔案控制不符合項。檢驗和技術管理人員的知識要求不符合項。有缺陷的設備的檢查不符合項。用期間核查保持設備校準狀態，期間核查不符合項。報告的修改和分發不符合項。分別填寫“不符合項及其糾正措施跟蹤報告單”，跟蹤整改後形成質量體系內部審核報告，並提交管理評審。
五、管理評審工作
下發《管理評審計畫》的通知，於20xx年xx月xx日，對以下內容進行評審：
1.對上次管理評審後管理體系運行情況的評審。
2.對政策和規範適應性的評審。
3.對最近一次管理體系內審結果的評審。
4.對管理體系有效性和適用性的評審。
5.對上次評審（包括由外部機構進行的評審）提出整改措施的整改結果的評審。
6.對工作量和工作類型變化的評審。
7.對顧客意見（抱怨）反饋的評審。
8.質量控制活動情況實施效果的評審。
9.對檢驗能力的驗證和實驗室間比對結果的評審。
10.對資源配置和員工培訓等因素實施情況的要求的評審。
11.申訴、投訴及客戶反饋。評審結果：略
通過上述有效的質量監管，年全年無嚴重差錯事故。儀器完好率及周檢率達到100%。客戶投訴率為0。委託檢驗報告準時發出率達100%。基本實現質量管理目標。