一、生產環境
注射劑的生產按照gmp進行管理，嚴格控制生產環境，按照生產工藝流程進行操作。
（一）潔淨室的設計
潔淨室內的設備布置儘量緊湊，以減小潔淨室的面積。潔淨室外部應設有廁所、洗澡室、更衣室、緩衝室、風淋室等，不同級別潔淨室應按潔淨度從低到高安排，在符合生產工藝流程前提下，明確人流、物流和空氣流向，以確保潔淨室內的潔淨度要求。潔淨室內一般不設窗戶，潔淨室門應密閉，並向潔淨度高的方向開啟；潔淨室的牆壁、天花板、地面交界處應成弧形，天花板、風口、管線等連線部位應密封；潔淨室空間對於其相鄰空間應保持相對正壓，靜壓差應大於5pa，潔淨室（區）與室外大氣的靜壓差應大於10 pa，並應有指示壓差的裝置，室內溫度一般控制在18～26℃，相對濕度控制在45～65％之間。
（二）空氣濾過
為了達到潔淨室內空氣淨化的目的，安裝空調系統是基本的手段。經過空調系統濾過、除濕、加熱等處理，可得到基本無塵土、無菌、清潔新鮮的空氣。空氣過濾方式分為表面過濾和深層過濾。層流潔淨空氣技術是較為理想的潔淨技術，包括水平層流和垂直層流，可使室記憶體留的粒子保持在層流中運動，不易碰撞結成大粒子，無死角，同時可除去室內新產生的粉塵，潔淨度可達100級。目前已廣泛使用。為保證注射劑生產環境的潔淨度符合要求，必須採用空氣淨化系統或局部淨化設備。一般採用局部淨化，要求較高時可採用全面淨化或局部淨化與全面淨化相結合的方式。
（三）空氣潔淨技術與潔淨室的標準
空氣潔淨技術是以創造潔淨空氣為目的而採用的綜合性淨化方法和技術。空氣的潔淨要求包括工業潔淨和生物潔淨。我國《藥品生產質量管理規範》（gmp）對藥品生產區域的淨化度標準劃分為四個級別，即100級、10000級、100000級和300000級。
（四）潔淨室（區）的管理
（1）潔淨室（區）內人員數量應嚴格控制。其工作人員（包括維修、輔助人員）應定期進行衛生和微生物學基礎知識、潔淨作業等方面的培訓及考核；對進入潔淨室（區）的臨時外來人員應進行指導和監督。
（2）潔淨室（區）與非潔淨室（區）之間必須設定緩衝設施，人、物流走向合理。
（3）100級潔淨室（區）內不得設定地漏，操作人員不應裸手操作，當不可避免時，手部應及時消毒。
（4）10,000級潔淨室（區）使用的傳輸設備不得穿越較低級別區域。
（5）100,000級以上區域的潔淨工作服應在潔淨室（區）內洗滌、乾燥、整理，必要時應按要求滅菌。
（6）潔淨室（區）內設備保溫層表面應平整、光潔，不得有顆粒性物質脫落。
（7）潔淨室（區）內應使用無脫落物、易清洗、易清毒的衛生工具，衛生工具要存放於對產品不造成污染的指定地點，並應限定使用區域。
（8）潔淨室（區）在靜態條件下檢測的塵埃粒子數、浮游菌數或沉降菌數必須符合規定，應定期監控動態條件下的潔淨狀況。
（9）潔淨室（區）的淨化空氣如可循環使用，應採取有效措施避免污染和交叉污染。
（10）空氣淨化系統應按規定清潔、維修、保養並作記錄。