醫療器械作為特殊的醫療產品，與藥品一樣，在疾病或損傷的預防、診治、監護、康復等諸多方面發揮著重要作用。在生產、經營及使用任一環節出現問題，都會給人民民眾的身體健康和生命安全帶來危害。為了進一步規範醫療器械市場秩序，建立健全醫療器械市場監管體系，保障全市人民民眾用械安全有效，我結合實際工作，對全市醫療器械生產、經營企業進行了認真細緻的調研，對全市醫療器械生產、經營現狀有了更深地了解，對存在的問題有了更深地認識，並提出了相應的監管對策。現將調研情況匯報如下：
一、全市醫療器械生產、經營企業基本情況
截至目前，全市共有醫療器械生產企業5家，醫療器械經營企業345家。
1、地域分布情況
各縣(市、區)涉械企業分布如下：
稽查支隊轄區138家(生產企業2家，經營企業136家)
嘉蔭縣轄區 15家(為經營企業)
一分局轄區29家(生產企業1家，經營企業28家)
二分局轄區43家(為經營企業)
三分局轄區27家(為經營企業)
鐵力市轄區98家(生產企業1家、經營企業96家)
2、生產、經營規模
我市醫療器械生產企業年產值均在10萬元以下。醫療器械經營企業銷售額1—10萬元的有119家，1萬元以下的有226家。
3、生產、經營類別及品種
從類別上看，醫療器械經營企業經營的二類產品較多，其次為一類，三類最少。
從品種上看，醫療器械經營企業經營的三類產品多是一次性使用無菌醫療器械;經營的二類產品品種較多，以病房護理和消毒滅菌設備及器具為主;經營的一類產品多是基礎外科手術器械和口腔科器械。
二、存在的問題
從總體上看，全市醫療器械市場平穩、有序，但由於多種主、客觀原因，仍然存在一些問題，主要表現在以下幾個方面：
1、醫療器械經營企業絕大部分是兼營企業，給日常監管造成一定困難。我市醫療器械經營企業大多都與藥店一起經營，經營產品單一，數量較少，並缺少醫療器械專用庫房，多與藥品同庫存放。
2、醫療器械經營企業規模普遍偏小。雖然我市醫療器械經營企業數量不少,但規模普遍偏小,經營品種單一。醫療器械經營企業經營的醫療器械中無菌器械品種少、數量多，而其他品種如血糖儀和試紙、血壓計等型號和規格較多，監管中往往需要花費較多時間和精力逐批檢查，效率不高。
3、制度保障措施不到位。部分醫療器械經營企業未建立真實完整的產品購銷記錄、進貨檢查驗收記錄，大部分經營企業未按要求對包裝破損、超過有效期的無菌器械進行集中銷毀並建立銷毀記錄。
4、部分醫療器械生產、經營企業硬體設施不齊全。大部分企業都沒有設定醫療器械專用庫房(儲存區域)，且在上述場所中沒有防塵、防污染、防蟲鼠和防異物混入等設施。
5、醫療器械生產企業經營狀況欠佳。我市絕大部分醫療器械生產企業均已停產。原有5戶生產企業，現已停產4戶。
三、監管對策
從全市的醫療器械生產、經營現狀及存在問題可以看出，我們對醫療器械的監管職能未得到充分發揮，今後的監管任務還相當繁重。如何轉變全市目前的醫療器械監管局面，創新監管方式，提高監管效率，促進監管到位，值得深思。個人認為應從以下幾方面開展工作。