醫療器械質管部年度工作總結 篇1
一、規範審批，嚴格把好準入關。
受市局委託辦理醫療器械生產、經營企業開辦、變更等的現場驗收，在驗收過程中堅持達不到開辦驗收標準的堅決不放行，關鍵條件在實際中得不到落實的堅決不放行。20xx年，我局配合省市局進行醫療器械產品註冊前體系考核（雪龍眼鏡）1家，限期整改後通過考核，產品註冊證到期系統檢查（甬大紡織）1家，生產許可證到期系統檢查（恆達敷料）1家；寧波艾克倫在今年5月獲得III類產品人工晶體的產品註冊證並正式投產和銷售，為對企業的產品質量有一個基本的評價，我局在該公司第一批產品投入市場前及時進行了無菌和熱原的抽樣檢驗，結果符合規定；配合市局進行醫療器械生產企業開辦驗收1家。據統計，全區全年區新增醫療器械生產企業1家，醫療器械經營企業5家；駁回醫療器械經營企業開辦驗收2家。
二、加強培訓，積極引導企業進行GMP改造。
積極組織本局工作人員和企業相關人員參加國家和省市局藥監部門組織的內審員培訓。加強與醫療器械生產企業的日常檢查與溝通，提高企業質量規範化管理方面的自律意識。寧波亞太生物技術有限公司針對檢查發現要求整改的問題，投入大量資金對公司的空調、水系統進行了全面改造，同時對體外診斷試劑車間也進行了重新布局，並按GMP要求對潔淨車間進行了改建。根據藥品醫療器械誠信體系建設實施意見，我局在前幾年基礎上，繼續做好監管相對人檔案的建立及監管記錄等資料的完善工作。
三、加大力度，切實加強日常監管。
按照年初市局工作會議精神，結合本區實際，制訂了醫療器械生產企業日常監督檢查計畫，有計畫、有針對性、有側重地開展了醫療器械生產、經營企業及醫療機構的日常監督檢查。建立企業日常工作聯繫單制度，隨時了解企業生產情況、人員變更情況等。全年共檢查檢查醫療器械生產企業13家次，其中系統檢查6家次，日常檢查7家次；檢查高風險醫療器械使用單位4家次。
及時調整了藥品不良反應和醫療器械不良事件監測中心組成人員，同時對各不良反應監測點（藥械生產、經營和使用單位）的監測員進行了重新登記，加強對醫療器械不良事件的監測。今年市局首次量化了醫療器械不良事件的監測報告任務，要求我區域內的開發區中心醫院和宗瑞醫院各上報5例。接到任務後，我局多次與醫院領導、設備科科長進行聯繫和溝通，截止目前已收到並上報醫療器械不良事件報告3例。
四、迅速行動，積極組織開展專項整治。
本年度根據國家、省、市局的要求，組織開展了醫療器械產品註冊證的核查清理及氧氣吸入器的專項檢查工作。總計核查醫療器械產品註冊證47個，包裝說明書47個品種，並將檢查中發現的問題（主要是體外診斷試劑說明書與產品註冊證或產品標準不完全一致）進行匯總上報。根據省市局要求對一新報的III類產品進行註冊核查，結果發現其某原輔材料存在疑問，經過廠方確認後將該情況如實進行了上報。開展無證經營醫療器械的檢查，發現並查處無證經營醫療器械案2起。
組織開展了區域內隱形眼鏡及護理液無證經營行為的專項打擊和曝光，立案2起，目前該二起案件已走完行政處罰一般程式的全部手續，因二當事人拒罰，該二起行政處罰案件將移交法院進行強制執行。開展了免費體驗類、部分隱形眼鏡及護理液經營戶和部分植入性醫療器械經營企業的專項檢查，出具了檢查情況表並提出了對應的整改意見。
開展了無證經營的免費體驗類醫療器械的專項摸底與整治。根據民眾舉報以及平時收到一些廣告傳單，我局對區域內一些無證的免費體驗點進行了摸底暗訪。除查實一處體驗點確有無證經營的證據被立案查處外，其餘幾處經多次跟蹤調查均因無確鑿證據證明其有銷售行為而無法終止其免費體驗的行為。
五、納入農村「兩網一規範」，加強使用器械管理。
把醫療機構的醫療器械管理納入農村「兩網一規範」建設內容，以創建省級農村藥品「兩網一規範」示範區為契機，加強使用醫療器械的監管。
一是完善了政府對醫療器械監管工作的領導，健全了醫療器械的監管網路。
二是推進農村基層醫療機構醫療器械的配送工程，實現醫療器械採購渠道清晰可控。在充分調研的基礎上，確定5家藥品質量管理、服務相對較好的藥品批發企業和2家街道衛生院為藥品主導供應商，每個街道（鄉鎮）可最多選3家作為本街道（鄉鎮）的藥品醫療器械主導供應商，從源頭控制藥品質量。
三是發揮了農村協管員在醫療器械監管中的作用，制定協管員工作管理制度和考核細則，組織協管員進行農村醫療器械和藥品管理檢查。查處個體診所從非法渠道購進醫療器械案1件，保證了老百姓的用械安全。
醫療器械質管部年度工作總結 篇2
20xx年，醫療器械監管科在市局黨組的正確領導下，在分管局長的悉心指導下，在全科同志的共同努力下，按照市局年初工作會議的要求，以日常監督為主線，以專項檢查為契機，抓源頭、管流通、控終端，堅持依法行政，加大質量抽檢，加強醫療器械市場監管，全市醫療器械質量規範化水平明顯提高，現將全年工作情況匯報如下：
一、全年工作完成情況
（一）規範審批流程，嚴格準入條件，提高開辦企業質量。
依法規範行政許可，是把好市場準入關，實施有效監管的重要環節，也是樹立監管部門形象的一面視窗。為此，我科高度重視，在辦理過程中，一是按程式辦事，嚴格執行標準；二是優質服務，努力提高辦事效率。為規範行政審批流程和行為，提高企業水平，確保企業質量，我科嚴格準入條件，嚴把準入門檻，從硬體、制度、登記、業務知識等內容全面落實，確保行政許可工作規範高效。我科始終堅持「四有」標準，要求企業一有公司名稱標識，二有上牆懸掛的管理制度；三有完整的檔案檔案；四有機構人員設定標識。今年，我科依法對48戶第3類醫療器械經營企業進行了資料審核和現場驗收並發放《醫療器械經營許可證》，對130戶申辦《第二類醫療器械經營備案憑證》的企業進行了申報資料的審查並發放備案憑證，為11戶第3類醫療器械經營企業辦理延續許可，為10戶第3類經營企業辦理許可事項變更，為17戶第3類經營企業辦理登記事項變更，為江西青山堂醫療器械有限公司生產的2個品種的第1類醫療器械「一次性使用棉簽」和「醫用冷敷貼」辦理產品備案，醫療器械行政審批事項實現了高效、快捷、零投訴、零誤差，民眾滿意率達100%。對新開辦及申請延續、許可事項變更的企業，我科工作人員嚴格按照《醫療器械經營質量管理規範現場檢查指導原則》的標準要求，在五個工作日內對申請新開辦和延續的第3類醫療器械經營企業進行現場核查，並作出是否予以發證的決定，對第2類醫療器械經營備案的企業當場對其提交資料的完整性進行核對，符合規定的予以備案和發放備案憑證，且在備案之日起3個月內，按照《醫療器械經營質量管理規範》的要求對第2類醫療器械經營企業開展現場核查，防止缺項開辦、不規範開辦，確保醫療器械經營企業的起步高、規範好。
（二）突出重點、全面規範，積極組織開展專項整治。
一是開展角膜塑型用硬性透氣接觸鏡專項監督檢查。今年央視「3.15」晚會，曝光了河南省會城市科視視光技術有限公司違規驗配角膜塑形鏡事件後，我科高度重視，按照省局《關於加強角膜塑型用硬性透氣接觸鏡監督檢查的通知》，對全市角膜接觸鏡及護理液產品經營和使用單位(設有眼科的醫療機構、診所和門診部)開展突擊檢查和隱患排查。重點檢查經營企業是否違規開展角膜塑形鏡驗配活動，經營軟性角膜接觸鏡及護理液產品是否符合《醫療器械經營質量管理規範》要求等;使用單位採購和使用的角膜塑形鏡來源是否合法、是否留存產品合格證明、是否嚴格按照角膜塑形鏡產品註冊證及產品說明書等列明的信息開展驗配活動等，全市共出動執法人員55人次排查醫療器械經營企業18家，未發現違法違規經營使用角膜塑形鏡行為。為積極引導消費者合理使用角膜塑形鏡，我科還通過政務網站及時發布《關於角膜塑形鏡的消費提示》，提醒消費者正確選購和使用角膜塑形鏡，保障人民民眾用藥用械安全。
二是開展了網際網路醫療器械經營專項監督檢查。為進一步加強全市網際網路醫療器械經營和醫療器械信息服務的監管，遏制網際網路醫療器械經營違法違規行為，規範網際網路醫療器械經營秩序，4月27日，我科安排部署了在全市範圍內開展網際網路醫療器械經營監督檢查的工作。本次檢查從5月初至9月底，以網路監測和投訴舉報信息為重點線索，以注射用透明質酸鈉、軟性角膜接觸鏡（隱形眼鏡）、等為重點品種，監督檢查本行政區域網際網路醫療器械經營和提供醫療器械信息服務行為。重點監測未取得《醫療器械生產許可證》《醫療器械經營許可證》或第二類醫療器械經營備案憑證從事網際網路醫療器械經營；未取得《網際網路藥品信息服務資格證書》從事網際網路醫療器械經營或提供醫療器械信息服務，未在網站主頁的顯著位置標註《網際網路藥品信息服務資格證書》的證書編號；經營未取得醫療器械註冊證或第一類醫療器械備案憑證醫療器械產品；提供不真實網際網路醫療器械信息服務的行為。截至9月底，全市市場和質量監督管理部門共出動執法車輛86車次，執法人員179人次，檢查醫療器械經營使用單位186家，其中使用單位28家、醫療器械經營企業158家（眼鏡經營店18家、成人用品店13家），全市暫未發現網際網路醫療器械違法違規行為。
三是開展了無菌和植入性醫療器械專項監督檢查。為切實加強無菌和植入性醫療器械監管，提高生產、經營、使用單位的質量管理意識和水平，確保醫療器械安全有效，保障人民民眾健康安全，3月至11月，我科部署執法人員在全市範圍內開展了無菌和植入性醫療器械專項監督檢查，對列入國家重點監管醫療器械目錄的一次性使用無菌醫療器械、植入性醫療器械、填充材料等高風險類產品增加檢查頻次，加大監督力度，進一步消除安全隱患。對全市共4家醫療器械生產企業進行全覆蓋醫療器械生產全項目檢查（其中江西青山堂醫療器械有限公司主要經營一次性注射穿刺器械，屬於高危醫療器械產品，實行了每季度一次的生產監督巡查）。檢查中，以一次性使用無菌注射器、輸液器、骨板、骨釘等產品為著力點，對生產企業重點檢查採購環節、潔淨室(區)的控制、滅菌過程、產品可追溯性。要求企業採購產品必須符合相關法規和標準要求，並應完備檢驗或驗證記錄；對關鍵原材料的採購實行備案管理，並建立供貨商評價使用檔案，定期向監管部門備案，實現動態監管；產品的無菌性能和環氧乙烷殘留量應滿足標準要求，並要有相應的檢驗或驗證記錄。經營環節重點檢查經營場所和儲存設施、條件是否符合要求，產品質量管理制度是否健全，購銷記錄是否完整規範，是否滿足可追溯要求，是否在核定的經營範圍內從事經營活動，企業的倉庫地址是否與審批一致，是否異地私設倉庫等。對於使用環節，重點檢查使用單位是否審核投標企業資質和投標品種、規格資料，是否健全完善使用高風險醫療器械產品的可追溯制度及執行情況， 是否建立高風險醫療器械招標、採購和驗收記錄，儲存設施、條件是否符合要求；是否將無菌和植入性醫療器械的名稱、關鍵性技術參數等信息以及與使用質量安全密切相關的必要信息記載到病歷等相關記錄中；手術醫師是否將植入體內器材、填充材料等名稱、規格、供貨單位、註冊證號、批號等項目記錄完整；是否將使用過的一次性無菌醫療器械按照規定銷毀並建立相關記錄。全年共出動執法人員200餘人次，檢查生產企業4家，二級、三級醫院16家，醫療器械經營企業90家。
四是開展了免費體驗類醫療器械經營專項監督檢查。為進一步規範轄區內醫療器械經營企業行為，規範以免費體驗方式進行醫療器械經營活動的銷售模式，嚴厲打擊誇大產品療效、虛假宣傳和非法經營活動，我科對轄區以體驗方式經營的醫療器械經營企業進行了監督檢查，重點對企業資質、人員資質、場地設施、管理制度、產品資質，宣傳檔案等方面進行監督檢查。
一是檢查經營企業和經營產品的合法性。檢查經營企業是否持有有效的《醫療器械經營許可證》或《醫療器械經營備案憑證》；是否超範圍經營醫療器械產品；產品《醫療器械註冊證》或《備案表》、醫療器械說明書標籤和包裝標識等記載的性能及適用範圍是否一致。
二是檢查免費體驗現場是否存在誇大、虛假宣傳等問題。查看體驗場所張貼、散發的產品宣傳材料、人員培訓材料、向體驗者散發的學習材料與產品註冊證載明的性能及適用範圍是否一致，是否存在誇大產品療效、虛假宣傳等違法廣告行為。並要求以免費體驗形式銷售醫療器械產品的企業在免費體驗場所醒目位置公布食藥監部門監督電話、顧客意見簿、產品註冊證書、醫療器械登記表、適用範圍及禁忌症等，以警示牌形式告知消費者應知事宜。截至目前共檢查體驗式醫療器械經營企業6家，制止了商家存在的不規範、不合法經營行為，降低了公眾用械安全風險。
（三）精心組織、加大力度，切實加強醫療器械日常監管。
為實保障廣大人民民眾用械安全有效，按照年初市局醫療器械監管工作整體安排，我科結合本轄區實際，制定了《20xx醫療器械監管日常工作計畫》，今年，我科有計畫、有針對、有側重點地開展了醫療器械生產、經營和醫療機構的日常監督檢查，對經營企業在供貨單位審查、來貨驗收、貯存養護、銷售服務等環節進行嚴密監管，細化現場檢查要求，做到全面檢查不留死角，對醫療器械經營單位建立監管檔案，實行一戶一檔，詳細記載企業人員、地址、培訓、變更等基本情況；對醫療機構使用醫療器械質量管理上，把著力點放在涉械制度執行情況上，加強制度檢查，及時糾正違規或不作為行為，同時對醫療機構是否落實督查機製作為重點工作進行指導和檢查；建立生產企業日常監督工作聯繫制度，隨時了解企業生產經營情況、人員變更情況等。對生產、經營、使用單位的檢查，落實痕跡式檢查制度，建立現場檢查記錄，1式2份，一份留存企業，一份我科存檔備案。從被檢查單位的採購、驗收、入庫、銷售、內部人員培訓、健康體體、店容店貌、經營條件等規範性制度的落實情況進行全面檢查，不僅查處違法違規行為，也查規範性落實情況。對規範性要求落實不到位的，責令限期整改，再集中進行回頭看落實檢查。今年共檢查醫療器械生產企業4家，限期整改4家，經營企業90家，限期整改38家；使用單位16家，限期整改7家。
二、特色和亮點工作：
（一）最佳化產業集群，服務產業園發展。繼去年順利推動安源區康平醫療器械產業園項目落地後，今年，城郊醫療器械產業園項目也在城郊汪公潭管理處落戶，截止目前，共擁有亨傑、捷邁得、正揚等10家醫療器械經營公司，並正式試點集經營、貯存、配送功能於一身的萍鄉市國安醫療器械物流有限公司。我科全力為上述兩家產業園提供行政許可綠色、便捷、快速通道，並引導企業成立產品自檢、園區監督、監管部門遠程監控的監督管理體系，指導園區設定符合法律法規要求的統一配送倉儲的物流企業，使得園區管理集約化、監管風險最小化。目前，安源康平產業園擁有江西致鑫、江西聖銳、江西慶興等19家北京醫療器械經營企業。今年以來，安源康平醫療器械產業園實現醫療器械銷售額達13.03億元，繳納稅收1.125億餘元，為20名本地待業人員提供了就業崗位。城郊醫療器械產業園實現醫療器械銷售額達2.499億元，繳納稅收3880萬元，解決了20餘名人員的就業問題。今年，我科室人員駐企30餘人次，參與技術指導50餘人次，幫助產業園進行園區改造，努力打造成智慧型化管理、潔淨化廠房、優質化服務的現代化醫療器械園區。今後，我局將堅持尊重企業自主創新，繼續發展本土企業，最佳化產業集群，幫助優質企業做大做強。
（二）對口幫扶，助力企業騰飛。今年以來，通過我科的一系列駐廠幫扶和指導，江西青山堂醫療器械有限公司順利完成廠區改造和廠房擴建工作，廠房面積由2600平方米擴增為3700平方米，新增成品倉庫面積20__平方米，有效保障在產醫療器械的倉儲能力與儲存要求。該企業順利通過生產許可證延續現場檢查以及成功申報江西省著名商標等，產量實現從去年20__余萬到今年8000餘萬元的提升，繳納稅收300餘萬，解決就業崗位130餘個，產品銷往歐洲、東南亞等十餘個國家和地區，生產逐步邁入正規化、常態化，企業發展形勢良好。今年，江西青山堂醫療器械有限公司已新增1套「血液透析儀」生產線，2個高端專利項目（婦科介入器材和靜脈留置針）正在辦理批文之中，預計明年產值可達5億餘元。
三、明年工作打算：
1、繼續加強醫療器械行業監管。加強對重點企業、重點單位和關鍵環節的監管，嚴格執行突擊檢查制度，開展各類專項整治，在全面檢查的基礎上，根據市場情況，有重點地開展體外診斷試劑、口腔義齒和免費體驗類醫療器械專項檢查。切實轉變監管方式、加大執法力度，繼續加大對性保健品店、超市、便利店等可能出現無證經營醫療器械場所的檢查力度，加大對以「免費使用」為幌子實為無證銷售家用醫療器械違法行為的打擊力度，進一步規範我市醫療器械市場秩序。
2、打造醫療器械產業集群。按照「年年有變化、三年大變樣、五年新跨越」的戰略思路，明年，我科室將以安源康平產業園龍頭引領為契機，在今年園區總入園企業19家的基礎上，成功再複製20家左右北京、天津、上海等地的優質醫療器械經營企業再進入產業園。此外，將本土醫療器械經營企業也爭取入園，並相繼打造開發區產業園、湘東區產業園等醫療器械產業集群，使我市醫療器械經營行業更加集約化、規範化、產業化。
3、做大醫療器械生產行業。明年將著力推動江西青山堂醫療器械有限公司轉型升級，研發新產品血液透析儀，進一步提高產品附加值，我科將在產品註冊的臨床試驗、試生產、標準編寫、樣品檢驗、質量管理體系認證等各方面提供服務，為企業發展壯大夯實基礎提供後勁。
4、精心扶助第三方物流公司的發展。多年來，醫療器械流通領域一直存在著較多不規範的現象，國家局鼓勵提倡發展醫療器械第三方物流，大力推行醫療器械第三方物流，讓擅長行銷的專心做行銷，擅長物流的專心做物流，既節約了社會資本，更提高了產品質量。上海、廣州、江蘇、四川相繼試點了醫療器械第三方物流工作，已成為新的行業趨勢。今年10月，我市首個醫療器械物流公司（萍鄉市國安醫療器械物流有限公司）在城郊醫療器械產業園正式試點。明年，我科將全力助推國安公司的發展，努力將其打造成贛湘邊界的醫療器械區域配送中心。
醫療器械質管部年度工作總結 篇3
醫療設備、器械、衛生材料（以下統稱醫療器械）是開展診療工作的重要基礎，加強對其採購、使用的管理，也是醫院管理工作的重要一環。我院在20xx年就制定了《xx縣人民醫院醫療器械管理制度》，裡面詳細規定了醫療器械的申請、計畫、採購、驗收、保管、發放、使用及後處理的一系列制度。這其中採購環節又是重中之重，它不僅關係到購入產品的質量、價格，還涉及到相關工作人員的廉潔從業問題。為了進一步加強這方面的工作，我院通過不斷探索，制定和出台了一系列與之配套的措施，如《xx縣人民醫院醫療裝備採購管理辦法》、《xx縣人民醫院新的醫用耗材遴選管理辦法》、《xx縣人民醫院高值醫用耗材管理辦法》等，以求在制度和做法上進一步完善，進一步規範採購、使用行為。
一、醫療設備採購管理
1、申請：每年底，各科室根據各自學科發展的需求，提交明年的設備購置申請，申請經設備科分類匯總，分管領導審核後，提交醫療裝備管理委員會審議。
2、計畫：醫療裝備管理委員會審議通過的申請，再提交院長辦公會或黨政聯席會審批，審批通過的申請，最終形成年度購置計畫。
3、科室臨時急需的設備申請，由設備科直接報院領導審批。
4、公示：設備科根據年度購置計畫，按輕重緩急，分期分批實施採購。正式組織採購前，要將擬採購設備名稱、數量、採購方式等內容在我院公告欄上張貼，以增加參與招投標的潛在供應商。招標結束後，要將招標結果張貼在我院公告欄上，在一周之內，如有證據表明有低於招標價的，在滿足招標要求的情況下，按低價採購。
5、採購方式：根據購置計畫，凡屬納入政府集中採購目錄或達到集中採購限額的品種，需按程式向政府採購中心申報，並由政府採購中心組織政府採購。未列入政府採購目錄或未達到集中採購限額的品種，醫院組織自主採購。凡單價在xx萬元以上的設備，在向政府採購中心申報時，其預算（或最高限價）由我院先行詢價決定。
6、招標參數的編制：招標參數由使用科室和相關職能部門共同制定並簽名，報分管院長審核，待院領導傳閱、審簽後再組織招標。另外我院編制的招標參數，在保證臨床使用需求和產品質量的同時，會儘量降低門檻標準，擴大產品入圍範圍，增加競爭力度。
7、招標與定標：屬政府採購的項目，按程式申報，由政府採購中心組織招投標。醫院自主採購項目，設備科收齊投標檔案後，由設備、器械、衛材招標採購工作領導小組組織開標，在滿足招標要求的前提下，低價中標。
二、醫用耗材採購與使用管理
1、我院的醫用耗材實行招標採購，原則上一年招標一次。
2、從未在我院使用過的新的醫用耗材，實行遴選入院制度。通過全院的遴選專家的評審，從制度上保證了急需、有用的材料進入臨床使用，把那些療效不確切，治療作用不明顯的材料拒之門外。
3、遴選評審會一年舉行兩次，材料申請科室的主任和遴選評審專家實行迴避制度，不作為本次遴選評審專家，也不參加本次遴選會議。評審實行無計名投票方式，半數以上（不包含半數）通過。遴選結果應當場公布和公示，無任何異議後，方可進入醫院使用。
4、經審批允許入院使用的，凡屬納入四川省衛生廳網上集中採購範圍的，按照有關規定上網採購。未納入四川省衛生廳網上集中採購範圍的，可根據具體情況，採用公開招標採購、單一來源採購、競爭性談判採購、詢價採購等方式，確定採購渠道和採購單價。
5、隨著醫學和科技的不斷進步，越來越多新的、先進的醫用材料進入臨床使用，這些材料大多有顯著的臨床治療效果，也比較受患者和醫生的青睞，但其價格較一般耗材高出許多，針對這些高值醫用耗材，我院專門出台了《xx縣人民醫院高值醫用耗材管理辦法》，以加強對高值醫用耗材的採購、使用管理。
三、體會
1、我院在採購工作管理方面，從粗放到精細，從制度到規範，經歷了多年的探索和發展。到現在，擁有了一套比較完善、實用的管理制度與方法，使得我院這方面工作有章可循，有規可遵。
2、從我院的這些制度與措施實施情況來看，我們認為：「招標前後公示」制度、「萬以上院內詢價」制度、「新的醫用耗材遴選」制度是控制價格和材料使用方面比較好的辦法。
3、呼籲國家相關部門加強對高值醫用耗材的定價管理，從源頭上著手壓縮價格空間，真正讓這些耗材用得起、用得好。