(二)按計畫要求完成藥械抽檢任務。今年州局下達給我縣的抽檢任務為42批,完成抽檢任務為43批,完成任務數的102.38%,抽檢不合格藥品16批,不合格率為37.2%,並對抽驗不合格藥品經營使用單位依法給予相應處罰。
(三)嚴格新辦藥械經營企業市場準入。指導和審核報批新辦藥械經營許可證11個,辦理註銷藥品經營零售許可證1個,變更藥械經營許可證6個,醫療器械經營許可證到期換證7個。
(四)加強藥品不良反應監測。今年10月10日-15日,舉辦了3期藥械從業人員暨不良反應監測工作培訓,共培訓了318人,培訓內容包括:藥品不良反應報告監測、醫療器械不良反應事件監測的重要性、上報程式、要求和藥械法律法規等內容。但由於醫療機構和藥械經營企業認識還不夠到位,今年僅上報藥品不良反應報告13例。對於各個監測單位報來的報告,我局及時上報,未發生一起漏報、瞞報、遲報現象,上報率達100%,做到了準確、科學、及時,不斷提高了監測報告質量水平。
(五)加強藥械專項檢查。按照州局藥械專項檢查通知及稽查要求,按時完成雙黃連注射液的暫控、泮拖拉唑鈉和香丹注射液停止使用銷售等三個專項檢查工作,出動執法人員17人次,檢查單位數268家次,發現並暫控雙黃連注射液1366支。開展“非藥品冒充藥品”、醫療器械專項整治工作。聯合計生部門開展計生藥械市場專項大檢查,全年共檢查藥械經營使用單位68家次,未發現違法違規行為。
(六) 強化gsp認證及跟蹤檢查工作。繼續加大對gsp認證企業的跟蹤檢查力度,年內對我縣已通過gsp認證的26家藥品零售(連鎖)企業、進行gsp認證跟蹤檢查工作,在檢查過程中針對存在的問題,進行了現場指正及警告責令改正。進一步鞏固gsp認證工作成果,有效遏制部分企業在認證後藥品經營質量規範管理下滑的趨勢。同時,切實加強了對新辦藥械經營企業gsp認證前的督促指導,確保了2家新辦藥械經營企業按期通過了gsp認證。
(七) 著力推進醫療機構藥房規範化建設。根據《××州醫療機構藥品質量管理規定(試行)》及檢查評定標準和《××州醫療機構醫療器械質量管理規定(試行)》,結合實際與縣衛生局聯合制定了實施方案,對醫療機構規範藥械(庫)房的工作進行了安排布署,並印發檢查評定標準給各相關醫療機構,在日常監管中,加強了對醫療機構規範藥械庫(房)建設的現場指導。結合我縣實際,今年申報了2家(縣人民醫院、浪堤中心衛生院),已通過現場檢查驗收,評定材料上報州局備案。
(八)農村藥品供應網建設得到鞏固和推進。為進一步最佳化醫藥經濟發展環境,解決農村民眾購藥難、藥價高的問題,我們在繼續鞏固和擴大農村藥品“兩網”建設成果的基礎上,本著“鞏固、提高、發展”的目標要求,積極探索監管供應網路的新路子。通過藥品招標採購,實現了由雲南省太陽鳥有限公司、久泰藥業有限公司為縣人民醫院、縣婦幼保健院、13個鄉鎮衛生院集中配送新型農村合作醫療藥品、醫療器械,各衛生室由所在地衛生院代購藥品。全縣100%鄉鎮實現了藥品連鎖配送進鄉,100%的行政村實現了藥品配送到鄉進村的目標。從而減少了流通環節、規範了購進渠道,又降低了經營成本,保證了農村藥品質量,從而使廣大農村民眾用上安全放心藥品,並逐步實現城鄉藥品同價。
(九)做好藥械從業人員繼續教育培訓工作。為切實提高轄區內藥品從業人員和藥品質量監督員、協管員的綜合素質,使其熟悉藥品法律法規,更好地做好本職工作,10月10日-15日對轄區內的藥品質量監督員、協管員、信息員、縣鄉藥品供應點人員共318人進行了培訓。
(十)深化“兩網”內涵,不斷擴大和豐富監管範圍、內容,實現“一網多用”。一方面依託新型農村合作醫療,通過藥品招標,全縣的非營利性醫療機構統一由雲南省太陽鳥有限公司和久泰藥業有限公司供貨,規範了供應網路;另一方面縣級聘請人大、政協、司法、縣總工會等部門的7名代表(工作人員)為食品藥品監督員,13個鄉鎮的衛生院院長為鄉鎮食品藥品質量協管員,87個鄉村醫生為村級食品藥品質量信息員,同時給食品藥品協管員、信息員頒發了聘書,構建了鄉縣、鄉、村三級藥品監督網路,拓寬了監督渠道。三級藥品監督網路又同時承擔食品安全監督的任務,實現了一網多用的目標。
(十一)修訂完善××縣中藥材產業化種植規劃。積極配合科協、創新辦、經合辦等有關部門做好中藥材發規劃和引導發展中藥材產業。目前,全縣累計種植豆腐渣果3820畝,種植龍膽草7000畝(今年新增4500畝)。
(十二)加快推進企業誠信體系建設。進一步推進誠信建設,建立轄區內藥品、醫療器械經營企業監管檔案,轄區內有藥品經營企業59家,建檔59家,建檔率100%,其中:醫療器械經營企業29家,建檔29家。對經營企業全面實施信用等級評定和分類監管。
四、加強行政執法工作,提高依法行政水平
我局的行政執法工作,在州局法規科和縣法制辦的領導和精心指導下,根據州局行政執法工作的總體部署,結合食品藥品監督管理工作實際,認真貫徹執行《國務院關於印發全面推進依法行政實施綱要的通知》和《行政許可法》、《行政處罰法》、《藥品管理法》和《醫療器械監督管理條例》等法律法規,全面落實行政執法工作責任制,依法行政,秉公執法,有效地規範了轄區內藥品、醫療器械市場秩序,保證了藥品、醫療器械質量,保障了人民民眾用藥、用械安全,被縣政府表彰為2009年××縣依法行政示範單位。