4) 封口:是用火焰將已灌封好的安瓿頸部熔融密封。此工藝採用拉絲封口機。
(六)滅菌檢漏
1)濕熱蒸汽滅菌法:用壓力大於常壓的飽和水蒸汽加熱殺死微生物的方法。
2)紫外線滅菌法:是指用紫外線照射殺死微生物的方法。本法適用於物體表面之滅菌,無菌室空氣及蒸餾水的滅菌;普通保健品可吸收紫外線,因此裝於容器中的藥物不能滅菌。紫外線對人體照射過久會發生結膜炎,紅斑及皮膚燒灼等現象,故一般在操作前開啟1—2小時滅菌而在操作時關閉。如若必須在操作中使用時,則工作者的皮膚及眼睛應做適當防護。
3)無菌操作法:無菌操作法是把整個過程控制在無菌操作的條件下進行的一種操作方法。無菌操作所用的一切用具,材料及環境均需滅菌,操作也在無菌室或無菌櫃內進行。操作人員進入操作室之前要洗澡,並換上滅菌的工作服和清潔的鞋子和帽子以免造成污染機會。小量的無菌注射劑的製備,在層流潔淨工作檯進行操作。
4)檢漏:灌封工序完畢,所有製品還必須進行一次檢漏,檢漏的目的是檢查安瓿封口的嚴密性以保證灌封后的密閉性。採用熱壓滅菌檢漏箱來進行。
(七)燈檢
應按《澄清度檢查細則和判斷標準》規定的檢查標準和方法逐支目檢。檢查人員視力應為遠距離和近距離視力測驗均為0.9或0.9以上(不包裝矯正後視力),無色肓,每年檢查一次。檢查後的半成品應註明檢查者的姓名或代號,由專人抽查,不符合要求時應返工重檢。每批結束後做好清場工作。燈檢不合格品應標明品名、規格、批號,置於適當的容器內移交專人負責、保管或處理。
(八)印字包裝
注射劑經質量檢測合格後方可印字與包裝。每支注射劑均須印上品名、規格、批號等。用安瓿印字機進行印字。所印字跡應清晰可見,且不易抹掉。裝安瓿的紙盒內應襯有瓦楞紙,並應放有割頸用小砂石片及使用說明書。盒外應貼標籤,標籤上須註明下列內容:①注射劑名稱;②內裝支數;③每支容量與主藥含量;④批號、製造日期與失效日期;⑤處方;⑥製造廠名稱和地址;⑦套用範圍、用法、用量、禁忌;⑧貯藏方法與條件。
(九)質量檢查
包括對物料、生產過程、包裝、成品入庫及發運等的控制。
1)物料的控制: