二,散劑的製備:
其流程圖如下:
散劑:系指一種或數種藥物均勻混合而製成的粉末狀製劑,可供內服,也可外用。散劑的特點:①粉碎程度大,比表面積大、易分散、起效快;②外用覆蓋面大,具保護、收斂等作用;③製備工藝簡單,劑量易於控制,可配和飼料一起食用;④貯存、運輸、攜帶比較方便。
(一)物料前處理:在固體劑型中,通常是將藥物與輔料總稱為物料,故而,所謂的物料前處理是指將物料處理到符合粉碎要求的程度,如果是西藥,應將原、輔料充分乾燥,以滿足粉碎要求;如果是中藥,則應根據處方中的各個藥材的性狀進行適當的處理,使之乾燥成淨藥材以供粉碎。
(二)粉碎與篩分:此處採用乾法粉碎。指將藥物乾燥到一定程度(一般是使水分小於5%)後粉碎的方法,採用高效粉碎機進行操作。篩分是指利用篩分器將粒度不同的固體顆粒混合物分離成若干部分的單元操作。採用zs515鏇渦振動式分篩機進行操作。
(三)混合:指使多種固體粉末相互交叉分散的操作。因散劑要達到藥物均勻分散狀態,故混合操作是製備散劑的關鍵工序。在散劑製備過程中,採用攪拌混合法與過篩混合法配合使用。
(四)分劑量:將混合均勻的散劑,按重量要求分成等重份數的過程叫分劑量。此處用容量法進行分劑,很方便,誤差在允許範圍內。容量法分劑量必須注意散劑的密度、粉末成分的性質、疏鬆及緊密程度、鏟粉用力輕重、快慢、方向、深淺、刮粉角度以及分劑量速度等,均可影響分劑量的準確性,力求及時調整,保持條件一致,以減少誤差。
(五)散劑的質量檢查:要檢查的內容有:①均勻度取供試品適量置光滑紙上平鋪約5cm2,將其表面壓平,在亮處觀察,應呈現均勻色澤,無花紋、色斑。②水分取供試品照水分測定法測定,除另有規定外,不得超過9.0%。③裝量差異單劑量、一日劑量包裝的散劑,裝量差異限度應符合規定。
(六)包裝貯存:散劑包裝與儲存的重點在於防潮,散劑的吸濕特性及防止吸濕措施成為控制散劑質量的重要內容。選用適宜的包裝材料與貯藏條件可延緩散劑的吸濕。常用的包裝材料有有光紙、保健品紙、蠟紙、保健品瓶、塑膠瓶、鋁塑袋、硬膠囊及聚乙烯塑膠薄膜袋等。散劑貯藏的場所要選擇乾燥、避光、空氣流通的庫房,分類保管,定期檢查。
三,溶液型注射劑的生產流程圖:
(教育整理)
四,無菌分裝粉針劑工藝流程方框圖及環境區域劃分:
由於規模較小,加上今年整個獸藥行業的不景氣,該企業主要生產散劑和水針類藥物,所以在實習期間我們所了解的也主要是這兩方面的內容,故在總結時我也只是在這兩類藥物的生產環節上加以詳盡介紹,至於粉針和口服液類生產方面的內容,我只是把自己在實習期間所問到的並根據自己後來查資料所得到的知識以圖表的形式略述,在此說明。