中外合資經營企業契約(醫藥)

第五條 製造、包裝、質量控制和安全

為保證公司能夠達到根據“__________”和乙方的規格製造和銷售它的產品的目的,如在本條所規定的乙方應提供給公司它的質量控制程式,公司應在這些程式的履行方面與乙方合作。為此,乙方和公司承擔以下責任:

1.公司應嚴格地依據“____________”和乙方的規格以及所有適用的法律和規則如《中華人民共和國藥品管理法》和被普遍接受的安全標準來製造和包裝產品。公司應實施乙方提供的特定的安全措施。

2.公司應始終依照乙方提供的製造、包裝、質量控制、貯藏和安全程式進行工作。

3.在公司對產品、新的藥品劑型或新的劑量進行首次製造或包裝時,公司應免費交付給乙方試製產品的若干代表性樣品。在乙方還沒有對該批產品簽署書面意見並交給公司以前,不得開始進行批量生產。但乙方應在交付給乙方有關樣品後60天內把它的決定通知公司(或用書面通知公司任何延遲的原因)。

4.按乙方的要求,公司應在任何產品製造後和包裝前,立即免費提供給乙方足夠數量的由公司製造的某一批產品的樣品。乙方應對該樣品進行分析。以決定公司製造的該產品是否嚴格地符合“__________”和乙方的規格。

5.乙方應定期檢驗產品的生產、包裝、質量控制和/或貯藏和收到有關這些材料,並決定是否符合“_________”和乙方的規格。乙方作出的任何不合格的決定應通知公司,由此:(a)公司應立即暫停這些產品的銷售,和(b)公司應盡最大努力來補救任何已經由公司賣出和推銷了的產品。公司同意在公司未收到乙方事先的書面批准(此批准將是根據以後的檢驗結果認為對乙方來說是合理地符合要求的)前,不能在任何條件下直接或間接地銷售任何有關產品(此產品是乙方根據本款已經作出質量不合格決定並已通知公司的產品)。

6.在本協助期間內,如公司發覺它未能保持或不能保證嚴格地按照乙方為了“_________”、安全、健康或其他目的所提出的規模和指導來製造、包裝、質量控制、貯藏和運輸任何產品時,公司應儘量大努力減少或在可能的情況下防止損失,並立即把以上情況通知乙方。

7.根據乙方規定由公司製造和/或包裝的產品,公司應保存參考樣品以及產品的完整的資料。

第六條 培訓

乙方應盡最大努力來保持公司的工作人員能夠掌握和使用乙方轉讓的技術和專有技術,以便公司可以達到本協定的目的。為此,乙方應提供以下培訓服務:

1.在本協定期間內,按董事會的要求,乙方應為公司和乙方所同意挑選的有經驗的合格的技術人員提供培訓,培訓地在乙方在_____的工廠或乙方選擇的其他乙方的一個或多個聯合機構的工廠。技術專家應是在藥品製造方面有資格的,公司應盡最大努力來保證他們在完成了本條規定的培訓後至少五年內繼續被公司雇用。公司應支付培訓期間的和與培訓有關的公司的技術專家的旅行、食宿、醫藥費和其他費用。乙方應支付它本身的費用。包括乙方的技術人員的工資。

2.在本協定期內,按董事會的要求,乙方應派遣有經驗的合格的技術人員到公司的工廠,對公司工作人員進行現場培訓。公司應付乙方的技術專家的商人等級來回飛機票,以及其在中國境內的食宿和交通費用,其標準應對乙方來說是合理的滿意的。乙方應付其技術專家在他們逗留中國期間的工資和醫藥費。