委託生產醫療器械契約書 篇1
委託生產醫療器械契約書
甲 方：___________
乙 方：___________
根據《中華人民共和國民法典》及相關法律法規規定，甲乙雙方在友好協商，誠實信用的基礎上甲方委託乙方生產產品，達成協定如下：
第一條：雙方正式友好協商並經雙方同意。契約書明確規定雙方保證委託生產品質量的職責，委託生產及檢驗的各項工作必須符合醫療器械生產許可和醫療器械註冊的有關要求。
第二條：委託生產如下產品：
產品名稱：_____________
型號：_____________
第三條：乙方責任：
1.乙方負責原材料的購買和加工;產品的生產、檢驗、包裝和運輸。
2.乙方應當按照醫療器械生產質量管理規範、強制性標準、甲方的產品技術要求和委託生產契約組織生產，保存並隨時能夠提供給甲方所有受託生產檔案和記錄。
3.委託生產申請由甲方在雙方達成協定後負責向當地省級食品醫療器械監督管理局醫療器械安全監管處申報資料及委託事項的審批，得到備案檔案後，乙方應當依照《醫療器械生產監督管理辦法》第十四條的1 規定辦理相關手續，在醫療器械生產產品登記表中登載受託生產產品信息，獲得審批後方可進行委託生產。
4.乙方必須培訓相關人員，滿足甲方所委託的生產或檢驗工作的要求。
5.乙方不得從事對委託生產或檢驗的產品質量有不利影響的活動，更不能泄露委託方技術秘密、商業秘密，以及其他違反法律、法規和規章的行為。
6.乙方應當按照本企業的《質量手冊》《控制程式》等要求進行生產，並按照規定保存所有受託生產檔案和記錄。
7.乙方應當確保物料和產品符合相應的質量標準。
8.乙方保存質量記錄不少於產品壽命期後1年，並不少於兩年，以備甲方檢查。
第四條：甲方責任：
1.甲方委託生產評估小組將負責對乙方生產過程、檢驗過程進行監督。
2.甲方應當使乙方充分了解與產品或操作相關的各種問題，包括產品或操作對受託方的環境、廠房、設備、人員及其他物料或產品可能造成的危害。
3.甲方應當對乙方進行評估，對乙方的條件、技術水平、質量管理情況進行現場考核，確認其具有完成受託工作的能力，並能保證符合質量體系的要求。
4.委託生產評估小組每季度對受託方本季度生產的產品及用於生產的物料進行抽檢、生產記錄和檢驗記錄進行審核。
5.甲方質管部門應向受託生產廠家索取提取生產記錄複印件，嚴格審查是否按照工藝規程進行生產。
6.按照採購控制程式，對委託生產的產品進行有效的控制。
第五條：委託生產過程中有不同意見雙方車間質檢員協商解決，重大分歧及時向甲、乙雙方質量負責人報告，甲、乙雙方質量負責人應及時協商並在書面報告上籤署處理意見及措施。
第六條：乙方有義務接受醫療器械監督管理部門檢查、甲方委託生產小組的檢查或現場質量審計，由乙方保存的生產、檢驗和發運記錄及樣品，批生產記錄等原始材料，出現投訴、懷疑產品有質量缺陷或召回
時，甲方能夠隨時調閱或檢查與評價產品質量相關的記錄。
第七條：服務條款及價格
詳見《購銷契約》。
第八條：違約責任
1.乙方提供產品必須符合國家和行業質量標準和甲方產品技術要求，否則甲方有權拒付加工費、要求賠償損失、主張乙方出資繼續履行協定或解除協定。
2.甲方因乙方加工不合格產品造成第三人損失承擔責任的，有權要求乙方承擔全部責任。
3.乙方有挪用濫用甲方出資、轉賣甲方產品、延期交貨、交貨不足 數量或其他違約行為的，甲方有權要求解除協定或繼續履行，乙方應承擔違約責任，違約金為違約事項所涉金額的30%，所涉金額無法確定的，按照甲方總出資的10%計算。
4.無論協定履行期內或協定終止後，乙方未經甲方書面同意使用甲方的商標、商號或泄露甲方提供的產品生產技術或協定終止後，乙方未經甲方書面同意繼續使用甲方提供的產品生產技術均須向甲方支付違約金100萬元。
5.乙方違約行為造成的甲方損失高於違約金的，甲方可同時主張損失賠償。
6.甲方無正當理由拒絕付款，乙方有權要求解除協定或繼續履行，甲方應承擔違約責任，違約金為違約事項所涉金額的30%，所涉金額無法確定的，按照甲方總出資的10%計算。
7.甲方違約行為造成的乙方損失高於違約金的，乙方可同時主張損失賠償。
第九條：保密責任
甲乙雙方對本協定與本協定有關的一切信息負有保密義務。未經另一方事先書面同意，任何一方不得將該信息的任何部分向任何第三方或社會公眾披露。如政府部門要求任一方提供保密信息時，該方應將此要求及時通知另一方。
第十條：契約有效期為__1__年，協定期滿前三個月內雙方無書面異議，則自動續約1年，以此類推，直至雙方協商並書面終止協定為止。
第十一條：未盡事宜，由雙方友好協商解決。如協商不成，交由乙方所在地仲裁機關或人民法院裁決。
第十二條：本契約一式二份，雙方各執一份，雙方簽字蓋章後生效。
甲方：_________
乙方：___________
_________年_____ 月____ 日
委託生產醫療器械契約書 篇2
甲方：
乙方：
經甲乙雙方協商就產品申報醫療器械相關事宜達成如下契約：
一、雙方約定：
1、甲方同意將產品的申報工作全權委託北京醫藥科技有限公司辦理。
2、在申報過程中雙方相互協商、相互協助。
3、乙方為甲方保守秘密，不得將甲方所提供的產品資料泄露他人。
4、在申報期間若實驗費、評審費、申報流程及要求等因政策調整，按新政策執行，雙方不負任何責任。
二、雙方責任：
1、甲方向乙方提供申報產品的相關資料{醫療器械生產企業資格證明、產品技術報告、安全風險分析報告、產品性能自測報告、產品使用說明書、產品在生產國(地區)允許生產銷售的證明檔案(自由銷售證明)｝。
2、甲方需向乙方提供送檢必備資料(產品說明書和申報企業相關信息和送檢樣品等)，乙方方可安排送檢工作。
3、甲方向乙方提供代理費總計人民幣萬元。
4、乙方負責的產品申報、資料整理、相關諮詢等全部申報工作。
5、自契約生效日起至月內完成申報前的準備工作，並報藥監局終審。
6、藥監局受理後月內取得醫療器械批准證書。
7、如在實驗期內發現產品本身存在問題，乙方應及時通知甲方，討論解決辦法，如需重做實驗，其費用將由甲方承擔。
三、經費支付方式：
1、自契約生效日起____日內，甲方向乙方支付代理費總計人民幣萬元。
2、取得藥監局受理通知書後____日內，甲方將評審費匯至評審收費通知書上指定的帳號。同時向乙方支付代理費總計人民幣萬元。
3、取得藥監局頒發的醫療器械批准證書後____日內，甲方向乙方支付代理費總計人民幣萬元。
4、乙方以書面形式通知甲方，甲方取得通知後____日內，直接向檢測機構支付實驗費等，乙方並向相關機構索取發票提供給甲方。
5、乙方在確定收到甲方所匯代理費用後出具相應數額收據。
四、違約及其它：
1、如因乙方責任致使實驗終止或申報失敗，乙方將退還甲方所支付的代理費用。
2、如因乙方原因致使甲方申報資料失秘，乙方須向甲方支付保密違約金10萬元整人民幣。
3、如甲方延遲支付本契約規定的各項款項，將按每日千分之叄(3‰)違約金支付給乙方，若超過____日以上乙方有權終止契約，甲方必須在____日內補足實驗費和代理費。
4、如甲方延遲支付產品實驗費及評審費等申報產品的所需費用，產品申報周期將按延遲到款周期續延，乙方不付任何責任。
5、如因乙方原因導致申報延期，將按每日千分之叄(3‰)違約金支付給甲方，如超過____日以上甲方將有權終止契約，並要求乙方退還甲方所支付的費用。
6、因政策的改變或不可抗原因致使申報受阻或申報失敗，甲乙雙方都不承擔責任，應視具體情況協商解決。
五、本契約一式兩份，甲乙雙方各執一份。
甲方單位蓋章：乙方單位蓋章：
甲方代表人簽章：乙方代表人簽章：
________年____月____日________年____月____日
委託生產醫療器械契約書 篇3
甲方：_______________(以下簡稱甲方)醫院
乙方：_______________(以下簡稱乙方)投資方
為滿足廣大人民民眾日益增長的健康需求，不斷開展新項目新技術，結合本地彩超治療諸多因素，甲方決定新增設彩色都卜勒超聲診斷系統一台，經甲方與乙方協商後共同引進彩色都卜勒超聲診斷系統項目新技術，甲乙雙方本著自主公開、平等互利的原則達成如下議：
一、甲方權利和義務：
1、由甲方無償提供彩超機的安放場地(房間)_______________㎡左右，及水電設施，並按乙方要求進行裝修改造。
2、甲方應該項目工作開展時，按行業規定到有關上級部門辦理相關手續，保證項目開展的合法性。
3、由甲方負責本院的彩超技術操作(也可由乙方委派)，該操作人員由甲方按本院規章制度統一管理。
4、甲方全體員工有義務積極配合支持宣傳新型彩超的工作，維護醫院的利益。不得妨礙彩超工作的正常開展，一經查實視為甲方違約。
二、乙方權利與義務
1、乙方全資提供彩超機專用配套設備，型號為，協定期內，該彩超配套設備歸乙方所有。
2、提供醫療設備的使用說明書，提供的設備必須是合法的醫療器械。
3、乙方負責為甲方培訓相關技術操作人員並負責提供相關設備保修服務(相關費和另行約定)，設備(彩超)所有權歸乙方所有。
三、管理方式
1、彩超收費標準由甲乙雙方按《_______________醫療服務價格標準》並結合當地實際制定。
2、由甲方負責彩超病人的各項醫療技術診斷和其他相應治療，並對所做的檢查治療結論全權負責。
3、彩超給醫院帶來的化驗費、住院費、床位費、觀察費、護理費、治療費全部收入歸甲方所有。
4、乙方在收入中扣除經雙方認可的消耗後支付收入的_______________%給甲方作為設備損耗，舉例:如_______________年_______________月_______________日至_______________月_______________日乙方通過設備使用而取得的收入為_______________元，消耗為_______________元，則乙方支付給甲方的設備損耗費為(_______________-_______________)×_______________%=_______________元。每個月30日結算一次，二月份應在28日結算。甲方按乙方提供的賬戶轉入乙方賬戶上(轉賬銀行：_______________賬號：_______________開戶名：_______________)甲方不得以任何理由拒付，如果未按期或超期轉帳，甲方應承擔每日(百分之_______________)_______________%的違約金。轉帳後保留轉帳回單，以便查對賬時用。
5、費用收取在乙方收費處辦理，次月5日為甲乙雙方費用結算日不得延後。
四、協定期限：
1、從設備安裝調試成功後第二日起開始計算時間。雙方合作期為_________年_________月_________日至_________年_________月_________日，達到合作期限，乙方將設備無償贈送給甲方，設備所有權歸甲方所有。
2、甲乙雙方協定期內，甲方不得在本院另行購買安放、任何彩超及同類產品。如果在協定期間甲方有能力支付乙方彩超的購買費用，可在友好協商後甲方支付乙方彩超餘款購買彩超，設備款全額付後乙方開具正式發票、銷售契約及保修證明給甲方。
五、違約責任：
1、本協定生效後，任何一方不得擅自解除以上約定，若有一方違約將承擔違約金__________________萬元人民幣，並賠償對方相應的損失。
2、本協定經甲、乙雙方簽字後生效，本協定一式二份，甲乙雙方各執一份。其他未盡事宜，由甲、乙雙方友好協商解決。
甲方：__________________乙方：__________________
(公章)(公章)
簽訂日期：__________________