電子監管藥品管理制度 篇1
目的:
為強化部分高風險藥品質量安全監管,確保藥品真實、可追溯,保障公眾用藥安全,制定本制度。
依據:
《關於實施藥品電子監管工作有關問題的通知》(國食藥監辦[20xx]165號);國家局《藥品電子監管工作實施方案》;《關於實施藥品電子監管工作有關問題的補充通知》(食藥監辦[20xx]153號);《關於保障藥品電子監管網運行管理事項的通知》(國食藥監辦[20xx]585號)。
適用範圍:
適用於本公司藥品電子監管工作的管理。責任人:綜合辦公室、物流部、質量管理部、業務經營部。
內容:
1、公司應按要求配備監管碼採集設備,並對所經營的藥品通過藥品電子監管網進行數據採集和報送。
2、質量管理部驗收組負責對購進的《入網藥品目錄》中所列的藥品或銷後退回的此類藥品進行全面檢查與驗收,發現生產日期在20xx年10月31日以後的該類藥品,未入網及未使用藥品電子監管碼統一標識的,一律不得入庫銷售。符合規定的,準予入庫,並通知物流部採集入庫數據。
3、物流部負責《入網藥品目錄》中所列藥品出入庫數據的採集工作。驗收組根據驗收情況,對符合規定的該類藥品辦理入庫手續,物流部在記帳前採集入庫數據,發現不符合規定的藥品,有權拒收。該類藥品出庫時,必須採集出庫數據。物流部應制定相關管理制度和工作流程,明確專人負責,並報綜合辦公室備案,確保此項工作順利進行。
4、系統管理員協助數字證書操作員負責本企業經營藥品的電子監管信息維護與更新,核注核銷,並確保上報信息及時、完整、準確。物流部應於當天工作結束後,在次日上午10時前將監管碼採集設備交由數字證書操作員上傳前一天的出入庫數據,上傳完畢後,數字證書操作員將監管碼採集設備交還物流部。
5、綜合辦公室負責組織藥品電子監管方面的培訓工作,建立員工培訓檔案,並會同質量管理部做好此項工作的協調、督促和檢查。
6、系統管理員負責起草監管碼採集設備的操作規程,並對相關工作人員進行技術指導。
7、數字證書操作員負責妥善保管所申請的數字證書,數字證書持有人的基本信息發生變更應及時更新,不得轉借冒用。如有丟失,應立即向證書發放部門辦理掛失、註銷,並重新申請。
8、凡進入藥品電子監管網《入網藥品目錄》的品種,在產品外標籤上加印(加貼)藥品電子監管碼的無須到藥監部門備案,因此,質量管理部在審核、驗收此類品種時,無須索要加印(加貼)藥品電子監管碼的藥品標籤備案資料。
9、對進入藥品電子監管網《入網藥品目錄》的品種,質管、驗收、保管、養護、出庫覆核等崗位的人員應加大檢查力度,發現有偽造、冒用、重複使用監管碼的,或發現監管碼信息與藥品包裝上實際信息不符合的,應及時報告公司質量負責人,經公司質量負責人審核確認後,由質量管理部在48小時內以書面形式上報當地藥品監督管理部門。
電子監管藥品管理制度 篇2
一、目的：
規範電子監管碼藥品在本公司的採購入庫和銷售出庫時的信息採集和傳輸。
二、範圍：
本公司經營的藥品中屬國家規定的附有電子監管碼的藥品。
三、內容：
1、本制度管理範圍內的藥品是指我公司正常經營的被列入國家電子監管目錄的藥品，並隨著國家監管目錄的調整實行動態管理。
2、質管部負責對附有監管碼的品種的審核確認，並指導保管員操作。
3、企業對未按規定加印或加貼中國藥品電子監管碼，或監管碼印刷不符合規定要求造成掃碼設備無法識別的，企業應當拒收。
4、監管碼信息與藥品包裝信息不符的，應當及時向供貨單位查詢，未得到確認之前不得入庫，並報質量管理部門處理。
5、藥品入庫時監管碼的採集、傳輸管理。
（一）由保管員負責入庫藥品監管碼的信息採集，信息採集要遵循：整件商品以件為單位逐一掃描；拆箱藥品以中包裝或最小銷售包裝為單位逐一掃描。
（二）信息採集確認無誤後，由信息員通過專屬平台進行傳輸；確認傳輸成功後方可刪除掃描槍內信息。
6、藥品出庫時監管碼的採集、傳輸管理。
（一）由保管員負責出庫藥品信息碼的信息採集，信息採集要遵循：整件商品以件為單位逐一掃描；拆箱藥品以中包裝或最小銷售包裝為單位逐一掃描。
（二）信息採集確認無誤後，由信息員通過專屬平台進行傳輸；確認傳輸成功後方可刪除掃描槍內信息。
7、保管員負責掃碼工具的使用和保管工作，信息員負責掃碼工具和上傳工具的維護工作。
8、本公司電子監管信息傳輸網路平台密鑰由信息員保管、使用、維護。
電子監管藥品管理制度 篇3
1、目的:
強化部分高風險藥品質量安全監管,保證藥品可溯性,保障公眾安全用藥。
2、依據:
2.1關於印發《藥品電子監管工作實施方案》的通知(蘇食藥監[20xx]72號)
2.2《關於實施藥品電子監管工作有關問題的通知》(國食藥監辦[20xx]165號)
2.3《關於保障藥品電子監管網運行管理事項通知》(國食藥監辦[20xx]585號)
2.4《關於基本藥物全品種電子監管工作的通知》(國食藥監辦[20xx]194號)
2.5關於進一步做好全省藥品批發企業電子監管工作的通知(蘇食藥監通[20xx]364號)
3、適用範圍:
本公司藥品電子監管工作的管理,包括特殊藥品、中藥注射液、血液製品、疫苗、基本藥物等有電子監管碼的`藥品。
4、責任:
藥店驗收人員及辦公室負責本制度的實施。
5、內容:
5、1公司應按要求配備監管碼採集設備,並對所經營的藥品通過藥品電子監管網進行數據採集和上傳。
5、2藥店驗收員負責藥品電子監管碼的核注工作,對20xx年4月1日後生產的並列入基本藥物的品種,未入網或未使用電子監管碼統一標識,一律不得入庫。符合規定的準予入庫,及時採集數據。發現不符合規定的藥品有權拒收。
5、3,藥店應負責藥品電子監管碼的核銷工作。
5、3.1藥品以整件入庫的,應以箱為單位進行掃描。
5、3.2藥品應以完整中包裝或以最小包裝為單位進行掃描。
5、4質管科應協助數字證書操作員負責本企業經營電子監管信息維護與更新,核注與核銷,並確保上報數據及時、完整、準確。儲運部應於當天工作結束後,並於次日上午8時前將數據採集器交數字證書操作員上傳前一天的數據,上傳數據完畢後數字證書操作員將數據採集器交還儲運部。
5、5辦公室負責組織藥品電子監管方面的培訓工作,建立培訓檔案,並會同質管科對此項工作的協調、督促和檢查。
5、6質管科負責起草電子監管碼採集器的操作規程,並對相關人員進行技術指導。
5、7數字證書操作員負責妥善保管所申請的數字證書,數字證書持有人的基本信息發生變更應及時更新,不得假借冒用。如有丟失,應立即向證書發放部門辦理掛失、註銷,並重新申請。
5、8凡進入電子監管網《國家基本藥物目錄》的品種,在產品外標籤上加印(加貼)藥品電子監管碼無須到藥監部門備案。審核驗收此類品種時無須索要加印(加貼)電子監管碼相關資料。
5、9數字證書操作員發現預警信息應及時報質管科,質管科根據預警類型進行處理,對未勾兌、勾兌不符的預警信息,指導督促數字證書操作員、數據採集人員共同查找原因並處理,未發現問題的,與上游企業或下游銷售單位聯繫解決。
5、10發現有偽造、冒用、重複使用監管碼的,或發現監管碼信息與包裝上信息實際不相符的,應及時報質管科,經質量負責人審核確認後,由質管科在48小時以書面形式報當地藥監部門。
電子監管藥品管理制度 篇4
一、從事藥品質量驗收人員，須具有藥師以上專業技術職稱。
二、驗收藥品必須在庫房內劃定的“待驗藥品區”進行。
三、驗收內容包括：核對憑證、藥品內外包裝及標識檢查，藥品外觀質量檢查。
1、核對憑證、供貨單位、品名、規格、生產企業等。
2、外觀質量檢查，根據藥品劑型、類別，參照《藥品質量驗收細則》進行檢查。
3、檢查包裝是否牢固、標識印字是否清晰、內容是否齊全、證件包裝是否有產品合格證。
4、檢查中小包裝是否牢固、標識印字是否清晰、內容是否齊全，標籤或說明書上是否有藥品通用名稱、規格、成分、生產企業、批准文號、產品批號、生產日期、有效期、適應症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項及儲存條件等內容。
5、檢查外用藥品包裝的標籤說明書上有規定的標識和警示說明；處方藥和非處方藥的標籤、說明書上有相應的警示語和忠告語，非處方藥有國家規定的專有標識。
四、驗收首營品種時，應進行質量審核。
五、進口藥品驗收時，應憑蓋有供貨單位質管機構原印章的該品種《進口藥品註冊證》和該品種批號《進口藥品檢驗報告書》的複印件驗收。並檢查其包裝的標籤應以中文註明藥品的名稱、主要成分以及註冊證號，並有中文說明書。
六、凡驗收合格入庫的藥品，由保管員入合格藥品庫。驗收不合格的藥品，驗收員拒收，通知採購員辦理退貨。
七.驗收員做好購進和退回“藥品驗收記錄”，結論準確、不缺項並簽字。藥品驗收記錄保存至超過藥品有效期後一年，但不得少於三年。
中藥飲片應有包裝，並附有質量合格的標誌。包裝上應標明品名、規格、產地、生產企業、產品批號、生產日期等。實施批准文號管理的中藥飲片在包裝上還必須註明批准文號。購進中藥材應標明品名、產地、規格、供貨單位。
1、驗收應在符合規定的場所進行，對質量可疑的藥品應及時送規定的藥品檢驗部門檢驗合格後方可入庫。
2、必須根據訂貨契約、發票或隨貨同行聯，詳細核對藥品名稱、規格、數量、生產批號、生產企業及價格；
3、驗收的藥品如與契約所簽訂的藥名、規格、數量和生產廠家不一致時應及時上報，經有關領導同意後方可驗收入庫。
電子監管藥品管理制度 篇5
1、按上級有關規定和醫院臨床用藥的實際情況，劃分為片劑單價1.00元以上者，針劑5.00元以上者列為貴重藥品管理範圍（包括自費藥品）。
2、貴重藥品又分為一類和二類，一類貴重藥品須建立逐日消耗交班表和日清月結收支帳。
3、凡屬一類貴重藥品，值班人員必須每日認盤點，填寫逐日消耗交班表，如有差錯和丟失現象按科有關規定酌情處理。
4、統計員每日根據門診用藥消耗數量及時補充藥品，以保證臨床用藥，當日消耗的貴重藥品應及時登記入帳，並應帳物相符。
5、自費藥品均按上級有關規定執行，嚴禁自費藥品公費報銷的現象發生。
6、貴重藥品如有自然破損，應按上級規定的報損制度執行，認真清點破損藥品，填寫藥品溢耗單，由科室負責人簽字方能上報財務，予以報銷。
7、值班人員調配處方時，應計價準確，調配無誤，凡計價誤差大，或錯發及多發出的貴重藥，均按差錯登記處理。
8、值班人員調配處方時，應計價準確，調配無誤，凡計價誤差大，或錯發及多發出的貴重藥，均按差錯登記處理。
9、屬公費醫療的患者，應按公費醫療制度執行，嚴格控制和杜絕濫開大方的現象。
10、貴重藥品應定期檢查有效期限，嚴防過期失效的藥品使用於臨床。
11、凡屬生物製品的藥品均按要求冷藏保存，易潮解和霉變的藥品應存放於乾燥通風處。
12、嚴格執行藥品管理法，嚴防偽、假、劣藥混入。
13、嚴格執行貴重藥品逐日消耗制度，貴重藥品每月盤點一次，並認真填寫盤點明細表，上報財務科。
14、貴重藥品一律由調劑室按醫師處方發放，晚間急症病人所用藥品，次日須補辦手續。
電子監管藥品管理制度 篇6
實驗室工作是教學科研工作的重要組成部分，為了加強實驗室及實驗教學安全管理，明確各部門和人員的安全工作責任，將校內實驗教學安全工作落到實處，特制定實驗器材（藥品）安全管理制度如下：
一、實驗室及實驗教學安全工作的主要內容
1、實驗室及儀器設備、設施、用具、用品等安全。
2、實驗教學師生人身安全。
二、實驗室及實驗教學安全工作管理規定
1、實驗室及實驗教學安全工作實行層級管理責任制：
（1）教務處分管主任是實驗室及實驗教學安全工作的第一責任人；各實驗室實驗員及相關任課教師為各自管理範圍內的實驗室及實驗教學安全工作的直接責任人。各實驗室及實驗教學安全工作第一責任人每年簽定《實驗室及實驗教學安全管理責任書》。
（2）教務處分管主任負責各自管理範圍內的實驗室及實驗教學安全工作的直接管理責任的落實。原則上各實驗室管理員、倉庫管理員和儀器、設備管理責任人分別為各自管理範圍的安全工作直接責任人。
（3）實驗課或使用實驗室期間，實驗室、設施、儀器設備、用具、用品及師生的人身安全責任由指導教師負責。
（4）實驗室安全工作常規管理納入學校安全工作領導小組工作職責範圍；各實驗室設立安全員崗位，並落實責任心強、有相關上崗資格、安全業務水平較高的人員擔任。
2、實驗室及實驗教學安全工作管理一般規定
（1）加強安全教育，上好第一堂安全教育課，牢固樹立“安全第一”的觀念；努力提高教師及管理人員安全工作業務水平；嚴格履行安全工作層級管理職責，將安全工作作為工作考核的一項重要內容。
（2）落實和完善安全工作的技術、設施和裝備條件；健全安全工作有關管理規章制度、規程和崗位職責。
（3）將安全工作的所有項目內容落實到人，並實行部門安全工作每天值班制度，做到安全工作在時間和空間上百分之百無遺漏。
（4）實行常規檢查和集中檢查相結合的安全工作檢查制度，及時發現安全問題，消除安全隱患。安全工作檢查要有專門的檢查記錄。
（5）嚴格執行安全事故第一時間層級報告制度，加強與學校保衛部門的信息溝通和協作。嚴禁隱瞞不報和私下處理。
（6）建立安全獎、懲機制。對認真做好安全工作，無安全事故的部門和人員進行表彰和獎勵。對安全意識薄弱、安全管理鬆散和瀆職造成安全事故和損失的部門和人員追究責任。
三、實驗室安全及化學、劇毒危險品管理制度
(一)安全守則
1.在實驗室工作的師生員工，未經領導同意不接受公私來訪，接待客人請在室外進行，聯繫工作在辦公室進行；
2.實驗室大門定時開、關，若在規定時間以外進出實驗室要先向有關人領取鑰匙，自開自鎖，安全自己負責；
3.各室的門、窗、水管、電源在下班時要關好，才能離開實驗室，若因失職未將門、窗、水管、電源關好，而造成的損失，將受到不同程度的處分，安全工作做的好的受到表揚；
4.節假日輪流值班，處理日常事物和注意安全事宜，並填寫值班記要；
5.有實驗室保衛小組成員定期進行安全檢查，每年年終安全大檢查一次。
(二)劇毒藥品保管及領用制度
1.各種劇毒藥品均需兩人共同保管。
2.劇毒藥品增減賬目必須高度準確精細，以備領導經常檢查。
3.不論任何情況學生不得直接向保管室領取劇毒藥品。
4.教師領用劇毒藥品必須填寫《劇毒藥品領用報告單》，註明用途用量，才能發給（限一次用量），並實行兩名教師共同領取、同時投料（實驗用）。
5.學生必須在教師監督之下使用劇毒藥品。
6.使用劇毒藥品必須嚴加謹慎細心，不使劇毒藥品撒在實驗台上、地面及其它器物上，如發生上述情況應立即收拾乾淨，以免引起意外事故。
7.含有劇毒藥品的廢物，不能按一般廢物處理，以免危害附近人畜的生命，並將使用情況、處理情況記錄在《領用報告單》上交辦公室存查。
(三)化學學校藥品申購制度
為了規範藥品申購程式，減少浪費，保證學生做實驗和科研的正常進行，經校長室研究決定：做實驗所需要的藥品，先由各教研組向教科室主任提出計畫，由教科室主任審查後填寫申購單，再交由主管副校長申批，然後，本著節約的原則由採購人員按量購買所需藥品。
電子監管藥品管理制度 篇7
一、拆零藥品是指所銷售藥品最小單元的包裝上,不能明確註明藥品名稱、規格、用法、用量、有效期等內容的藥品。
二、拆零藥品應設立專門拆零櫃檯或貨架,並配備必要的拆零工具,如藥勺,藥盤、拆零藥袋等,並保持拆零工具清潔衛生。
三、拆零後的藥品,應相對集中存放於拆零藥櫃(架),不能與其它藥品混放,拆零藥品應保留原包裝及標籤。
四、拆零藥品應作拆零記錄。
五、拆零藥品包裝袋應寫明藥品名稱、規格、用法、用量、有效期等內容。
六、藥品拆零時,如發現拆零藥品的內包裝及外觀質量可疑,應按不合格藥品處理程式處理,不得拆零使用。
電子監管藥品管理制度 篇8
一、依據《藥品管理法》
二、適用範圍臨床科室配“備用藥品”審核、檢查的管理工作
三、內容
（一）備藥品種、基數審核。建立合適藥品貯存基數，由科室負責人提交備藥計畫，報醫務科和藥劑科共同審核，由醫療主管院長簽批。各科根據疾病特點確定所需藥品需求量，備藥既要保證臨床用藥需要，又要避免積壓。
（二）使用登記管理急救藥品的領取、使用要進行登記，記錄上應清楚地記載藥品的名稱、批號、規格、生產日期、有效期等基本情況及使用後補充藥品的名稱、生產廠家、批號等內容。
（三）備用藥品的檢查
1、科室護士長為所在科室藥品管理的第一責任人監督科室管理藥品，指定責任感強的護士專門管理科內藥品，明確職責，定期全面檢查科內藥品。檢查頻率：護士每天對科室所有藥品數量進行交接檢查，護士長不定期抽查並每月全面檢查1次，總護士長每月督查並記錄。
2、建立《藥品質量檢查記錄表》，檢查者對檢查情況如實記錄。
（1）藥房人員每月不定期下病區抽查藥品管理情況，對於存在問題及時反饋給相應部門，做到層層把關。
（2）檢查內容：包括藥品數量、藥物有無變質、變色等質量問題及有效期，任何藥品貯存盒上都標有有效期限，便於檢查者核對。對於效期＜6月且科內使用量少的藥品，及時提醒更換。
（四）備用藥的使用藥品使用按“領新用舊”原則，為杜絕科室藥品管理不當或更換不及時造成安全隱患或不良後果，科室應堅持批號舊的先用。
（五）備用藥的擺放
1、實行“一目了然”管理方法：藥品分類定位放置，通常將使用頻率高的藥物放在第一層，使用頻率少的藥物放在最上一層。
2、所有藥品貯存盒/瓶外標識清楚，便於清點，標識上內容：藥品名、劑量、單位、基數量及有效期）。
3、基數藥品使用標誌：基數藥品未使用時正向，使用後反向放置，便於提醒及時補充，各班清點時一目了然。
（六）備用藥品的交接建立“藥品基數交接記錄單”，做到班班交接、賬物相符、確保使用需要。白班→夜班進行循環交接。
（七）毒麻、一類精神藥物的管理
1、制定嚴格的交接制度、建立合理貯存基數，專人定位定數、專柜上鎖管理，實行班班交接，確保賬物相符，鑰匙隨身攜帶。
2、建立“病區毒麻藥品使用登記本”，完善使用記錄。
3、毒麻、一類精神藥物實行“日清日畢制”。
4、領用毒麻藥品特殊要求：注射用的毒麻藥品（如度冷丁等），須憑處方及空安瓿方可到藥房換取備用藥，由於人為造成安瓿破碎等意外情況，當事人需提交事情經過報告，並報科室護士長→總護士長→藥學部門負責人。
電子監管藥品管理制度 篇9
一、藥品有效期的表示方法
1.直接標明有效期為某年某月，這種表示很易辯認，國內生產的藥品多數都採用這種表示法。
2.直接標明失效期為某年某月，這種表示須與第一種加以區別，如批號:，失效期:19xx年9月，即表示此產品是19xx年8月3日生產的可使用到19xx年8月31日為止，有效期限為3年。
直接標明有效期或失效期為某年某月某日，此種也易辯認，其識別原則上同第一、二種表示法。如失效期20xx年6月30日，系指可使用到20xx年6月29日;有效期20xx年6月30日，則指可使用到20xx年6月30日。
3.只標明有效期×年，此種表示須根據批號推算，如批號:990514，有效期3年，系指可使用到20xx年5月14日。
4.進口產品失效期限的標示很不統一，各國有自己的習慣書寫法。大致而論，歐洲國家是按日-月-年順序排列的(如8/5/98);美國產品是按月-日-年排列的(如nov.1，98);日本產品按年-月-日排列的(如98--5);蘇聯產品有時用羅馬數字代表月份(ⅵ.87)。在標明失效期的同時，一般尚注有製造日期，因此可以按製造日期來推算有效期限為多長。例如:製造日期:15/5/92，即表示1992年5月15日生產。失效日期:，即表示由製造日起5年內使用，亦即表示可用到1997年5月14日。
二、藥品有效期的有關規定
1.藥品的“有效期”是指藥品在一定的貯存條件下，能夠保持質量的期限。有些穩定性較差的藥品，在貯存中，藥效降低，毒性增高，有的.甚至不能藥用。為了保證藥品的安全有效，對這類藥品必須制訂有效期。藥品的有效期應根據藥品的穩定性不同，通過實驗研究和留樣觀察，合理制訂。
2.藥品有效期的計算是從藥品出廠日期或按出廠期批號的下一個月一日算起，藥品標籤應列有效期的終止日期。有效期製劑的生產，應採用新原料，正常生產的藥品。一般從原料廠調運到製劑廠，應不超過六個月。製劑的有效期一般不應超過原料藥有效期的規定。少數特種製劑確實有實驗數據證明較原料藥穩定者，可適當延長。
3.到期的藥品，應根據《藥品管理法》第三十四條的規定，過期不得再使用。
4.對有效期的藥品，應嚴格按照規定的貯存條件進行保管，要做到近效期先出，近效期先用，調撥有效期的藥品要加速運轉。
三、藥品有效期的管理
1.各藥劑人員按分櫃原則，每周定期檢查藥品有效期，部門負責人員每月檢查藥品有效期，藥劑科每季度檢查藥品有效期。
2.計算機系統維護員(由藥房會計兼)每月列印藥品有效期表交各部門核對。
3.對有效期4個月內的藥品部門負責人要及時與臨床溝通，必要時報藥庫採購人員辦理退貨手續。對有效期2個月內的藥品部門負責人要及時報藥劑科。
4.對過期藥品報藥劑科按程式辦理報廢手續，並說明報廢原因。
電子監管藥品管理制度 篇10
一、各實驗室必須定專人負責危險化學藥品的領取和儲存管理。
二、危險化學藥品管理人員必須掌握並熟悉所使用的各種藥品的性能、特點、危害範圍、程度、以及防護、補救等知識。
三、領取危險化藥品前，須作詳細用量計畫、經實驗室主任審批，某些劇毒藥品須經保衛部門審批後，才能領取。
四、危險化學藥品須安全儲存於保險柜內，並有嚴格的收發記錄，儲存時必須嚴格區分藥品的性質，嚴禁混放。必須具備處理剩餘毒物和殘毒物品的設備與措施。
五、管理人員對實驗中用危險化學藥品必須嚴格把握精確用量，並作出記錄，由使用人簽名。絕對不允許使用人將危險化學藥品攜帶出實驗場以外。
六、節假前後，儲存在實驗室中的危險藥品必須進行清點、核對。劇毒藥品必須交回設備科危險品倉庫暫存。節假日完後，再領出使用。
七、凡因工作失職，違反操作規程而造成事故的`，除賠償造成的經濟損失外，還必須按情節輕重、給於批評教育、行政處分，情節嚴重的追究刑事責任。
電子監管藥品管理制度 篇11
藥業公司不合格藥品管理制度
為杜絕不合格藥品流入市場,確保人民用藥安全有效,對公司經營藥品各環節不合格品進行有效控制提供準則,特制定本制度。
一、質量管理部負責本制度的實施,對不合格藥品的處理過程實施監督;各相關崗位負責本崗位不合格藥品控制。
二、不合格藥品是指:藥品內在質量、外在質量、包裝質量及標識不符合《藥品管理法》、相應的法定質量標準、《藥品包裝、標籤和說明書管理規定》及其它有關法律、法規的藥品,各級藥監部門發文禁止使用或收回的藥品,抽檢不合格及所有符合假劣藥條件的藥品。
三、不合格藥品的確認由質量管理部負責,包括:
1、採購來貨驗收時發現外觀質量及包裝質量不符合規定的藥品。
2、在庫養護檢查和出庫覆核時發現包裝破損、霉爛變質的及質量可疑的藥品。
3、銷後退回經驗收人員驗收不合格的藥品。
4、藥品監督管理部門抽檢不合格的藥品。
5、藥品監督管理部門發文通知禁止銷售使用的藥品。
6、超過有效期的藥品。
四、在入庫前驗收環節發現的不合格藥品,驗收員不得驗收入庫,應將不合格藥品
存放於不合格品區(不屬質量原因拒收的存放於退貨區,掛購進退出標誌),同時填寫相關單據,按國家有關規定處理。
五、在養護、保管或出庫覆核過程發現不合格藥品時,應立即停止銷售和發貨,同時報質量管理部。
六、上級藥檢部門抽檢判定為不合格藥品或藥監部門公告、發文通知的不合格藥品,應立即停止銷售、發運,追回售出藥品,並將不合格藥品移入不合格品庫,待處理。
七、不合格藥品按規定的程式報損和銷毀。
八、已確定為不合格藥品仍繼續發貨銷售的,應按規定予以處罰。造成嚴重後果的,按《藥品管理法》規定予以處罰。
九、對不合格藥品數量和金額較大的,應查明原因、分清責任、及時制定預防措施。
電子監管藥品管理制度 篇12
1、目的
為強化藥品質量安全監管，保障公眾用藥安全，實現藥品可追溯。依據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規範》等法律法規制定本制度。
2、適用範圍
本制度適用於公司所有藥品可追溯質量管理。
3、內容
3.1本公司藥品可追溯的方式：
3.1.1藥品購銷票據、購銷存記錄作為企業重要的藥品追溯依據之一；
3.1.2公司計算機信息管理系統的購銷存記錄可作為藥品追溯的依據之一；
3.1.3公司藥品電子監管管理上傳的數據可作為藥品追溯依據之一。
3.2藥品追溯質量控制要求：
3.2.1藥品購銷票據、購銷存記錄管理
3.2.1.1企業在購進藥品時收貨人員根據採購訂單，核對隨貨同行單及到貨藥品，要求貨單相符，無隨貨同行單或貨單不符的應拒收。驗收人員按《藥品質量驗收管理制度》要求驗收藥品時，要核對隨貨同行單、發票，要求發票上的購、銷單位名稱及金額、品名應當與付款流向及金額、品名一致。無發票或票據與貨、款不一致的，報告採購部和質管部等待處理。
3.2.1.2來貨隨貨同行單由質管部（驗收崗位）歸檔管理，來貨發票由財務部歸檔管理並與財務賬目內容相對應。要求票據憑證完整無缺，存放安全可靠，保證可追溯。
3.2.1.3建立藥品購銷存記錄，包括藥品採購、驗收、養護、銷售、出庫覆核、銷後退回和購進退出、運輸、儲運溫濕度監測、不合格藥品處理等相關記錄，做到真實、完整、準確、有效，實現藥品可追溯。
3.2.1.4採購藥品之前需做好前置審批，首營企業、首營品種、供貨商資質、藥品合法性審批合格後，基本信息錄入計算機信息管理系統中，證件效期和經營範圍等信息均可由計算機信息管理系統自動跟蹤。採購員需在計算機信息管理系統中制定採購訂單。
3.2.1.5收貨員需對到貨藥品逐批收貨，核實運輸方式是否符合要求，並對照隨貨同行單和採購訂單核對藥品，做到票、帳、貨相符，並通知驗收員驗收。驗收員需檢查隨貨同行單及同批號檢驗報告書並按照驗收規程檢查藥品質量，防止不合格藥品入庫，收貨、驗收需在計算機信息管理系統相應模組記錄結論後方可入庫。藥品在庫儲存過程，嚴格按照批號管理，按照養護操作規程定期養護，並實現計算機信息管理系統效期自動跟蹤。
3.2.1.6藥品銷售前需做好前置審批，銷售員需收集銷售客戶資質資料。按照客戶審核規程審核合格後，將基本信息錄入計算機信息管理系統，證件效期和經營範圍等信息均可由計算機信息管理系統自動跟蹤。銷售員需在計算機信息管理系統中制定銷售訂單。儲運部門收到銷售指令後按照藥品出庫操作規程，做好藥品揀貨、覆核、裝箱等工作，並在計算機信息管理系統上完成出庫覆核記錄，防止不合格藥品出庫。
3.2.1.7藥品銷售如實開具發票，做到票、賬、貨、款一致。銷售發票存根由財務部歸檔管理。要求票據憑證完整無缺，存放安全可靠，保證可追溯。
3.2.1.8藥品運輸按《藥品運輸管理制度》要求建立藥品運輸記錄，所有藥品送到收貨單位後，收貨方的收貨員依據“銷售清單”（隨貨同行單）清點藥品，無誤後收貨方在“銷售清單”（隨貨同行單）上籤字確認，收貨回執交公司集中存檔，實現藥品可追溯。
3.2.1.9銷售退貨需由業務人員登錄計算機信息管理系統指定退貨申請，註明退貨原因，生成退貨通知單，收貨員確認到貨藥品與退貨通知單是否一致，並通知驗收員加倍驗收。定期向銷售客戶發出不良反應和滿意度調查徵詢，及時匯總處理客戶反饋信息。質管部負責藥品質量查詢和質量投訴的處理工作，積極配合藥品召回等工作。
3.2.2計算機信息管理系統的管理：
3.2.2.1建立能夠符合經營全過程管理及質量控制要求的計算機系統，實現藥品可追溯。在系統中設定各經營流程的質量控制功能，與採購、銷售以及收貨、驗收、儲存、養護、出庫覆核、運輸等系統功能形成內嵌式結構，確保各項質量控制功能的實時和有效。
3.2.2.2通過計算機系統記錄數據時，相關崗位人員應當按照操作規程，通過授權及密碼登錄計算機系統，進行數據的錄入，系統操作、數據記錄的日期和時間由系統自動生成，保證數據原始、真實、準確、安全和可追溯。
3.2.2.3公司各操作崗位人員未經批准不得修改數據信息，修改各類業務經營數據時，操作人員在職責範圍內提出申請，經質量管理人員審核批准後方可修改，修改的原因和過程在系統中予以記錄。
3.2.2.4電子記錄數據應當以安全、可靠方式定期備份，保證追溯數據安全。
3.2.2.5公司定期審核相關記錄和計算機信息管理系統使用情況，確保本公司藥品流通正常有序，實現藥品可追溯。
4.歸口部門：
質管部、信息部、採購部、銷售部、財務部
電子監管藥品管理制度 篇13
第二醫院不合格藥品管理制度
一、本制度根據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規範》、《藥品經營質量管理規範實施細則》等有關規定製定。
二、本企業嚴禁採購、銷售不合格藥品,凡屬《藥品管理法》第48、49條規定的假藥、劣品範圍,均屬不合格藥品。有下列情形之一的藥品屬不合格藥品:
1、藥品包裝內有異常的響動和液體滲漏;外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現象;包裝標識模糊不清或脫落等。
2、凡在驗收和養護檢查中發現不合格藥品。
3、藥監部門發布質量問題的藥品或檢查發現的不合格藥品。
三、發現不合格藥品,各崗位負責人及時將不合格藥品存放在不合格藥品區內,掛上明顯標誌,並向質量負責人報告。質量負責人查明質量不合格的原因,分清質量責任,及時處理並制定預防措施。
四、凡屬報廢藥品,由藥品驗收員填寫不合格藥品報損審批表,經質量負責人簽署意見,報企業負責人核准,按規定進行銷毀。其中假藥銷毀應事先報告藥品監督管理局核准。
五、特殊藥品銷毀事先報告聊城市藥品監督管理局核准,由藥監執法人員到場監督銷毀。
六、不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續。
七、對不合格藥品的處理情況做到定期匯總和分析,並建立檔案,作為藥品質量分析的依據。
八、不合格藥品報損審批表和不合格藥品銷毀單由藥品驗收員負責填寫。
九、本制度責任人為質量負責人。
十、本制度每季度考核一次。
電子監管藥品管理制度 篇14
1、目的：為確保購進藥品的質量，把好藥品的質量關，杜絕不合格藥品上櫃。
2、依據：《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規範》等法律法規及實施細則。
3、適用範圍：門店藥品驗收過程管理。
4、責任：門店驗收員負責本制度的實施。
5、內容：
5.1、質量驗收人員應當具藥學或者醫學、生物、化學等相關專業學歷或者具有藥學專業技術職稱。從事中藥飲片驗收人員應當具有中藥學中專以上學歷或者具有中藥師以上專業技術職稱。
5.2、藥品配送到門店應立即進行現場驗收，若不能當即查驗的應暫時放置待驗區，在當日內完成驗收，冷藏貯存藥品必須立即驗收，按規定條件貯存擺放；
5.3、藥品驗收時驗收員必須依據送貨憑證，對進貨藥品逐個查驗。
5.3.1、每個藥品的品名、規格、數量、效期、生產企業名稱、批號等逐一進行核對；
5.3.2、對其包裝外觀質量進行查驗有無破損、污染；
5.3.3、仔細查看藥品包裝說明書和標籤，發現有質量問題藥品應拒收並及時報告配送中心。填寫《藥品拒收報告單》並向公司質管科報告，及時辦理退貨相關手續；
5.3.4、進口藥品除按規定驗收外，應有隨附加蓋公司質量管理科原印章的《進口藥品註冊證》（或《醫藥產品註冊證》、《進口藥材批件》、《生物製品進口批件》複印件）、《進口藥品檢驗報告書》（或註明“已抽樣”並加蓋抽樣單位公章的《進口藥品通關單》複印件,或採用電子檔案進行轉移、存檔；
5.3.5、進口藥品應有中文標籤，藥品證明應及時登記於“進口藥品口岸檢驗報告登記表”中，留存備查。
5.3.6、中藥飲處片應有批次檢驗報告書。
5.3.7、驗收冷藏藥品，需與配送人員進行冷藏藥品交接，確保配送工具符合冷藏藥品溫度要求，並記錄，驗收冷藏藥品需在15分鐘內完成。
5.4、驗收合格後驗收人員應在送貨憑證上籤字，並標明質量狀況及驗收時間。
5.5.藥店驗收員負責藥品電子監管核注工作，對20xx年4月1日後生產的並列入基本藥物的品種，未入網或未使用電子監管碼統一標識，一律不得入庫。符合規定的準予入庫，及時採集數據。發現不符合規定的藥品有權拒收。藥店驗收員，負責藥品電子監管核注核銷工作。
5.6、送貨憑證應按非處方藥、處方藥、中藥飲片或按櫃按月分別裝訂成冊。送貨憑證保存至少五年。
5.7、驗收並記錄，至少保存5年。
6.相關表格：藥品拒收報告單、進口藥品口岸檢驗報告登記表
電子監管藥品管理制度 篇15
1、搶救藥品器材做到五固定定品種數量，定點放置，定人保管，點期檢查外修，定期消毒滅菌。二及時及時消毒滅菌，及時檢查維修，物品有明顯標記，不準任意挪用。
2、搶救必備器械齊全，性能良好，處於備用狀態。
3、搶救藥物齊全，藥品標籤清晰，無變色變質過期失效破損現象，按藥物失效期的先後放置和使用。
4、各科室搶救車的急救藥品按要求統一配備，專科急救藥品須經科主任審核定出種類數量規格劑量配備，搶救車須定點放置，定人管理保證安全和使用方便。
5、搶救藥品器材使用後24小時補充齊全，如因特殊原因無法補齊時，在交班登記表上註明並報告護士長協調解決，以保證搶救患者時能及時使用。
6、設有藥品器械配備基數卡，做到帳物相符班班交接。
7、封存搶救車管理；封存前護士長或分管護士和另一護士按基數卡清點藥品器械，核對無誤後用封條封存，雙人簽字並填寫封存時間，護士每班檢查一次封條完好情況並做好交班，分管護士每周檢查一次，每月由護士長和分管護士啟封檢查車內藥品器械一次並有記錄。
8、非封存搶救車管理；每班按基數卡清點藥品器械一次並做好交班，分管護士每周檢查一次，護士長每兩周檢查一次並有記錄物帳相符。
電子監管藥品管理制度 篇16
一、教師的責任
1、各科教師在課堂內外都有對學生護書培訓的任務，做好督檢查工作。
2、按照使用的頻率和方式，可以將教材分為兩類：《語文》、《數學》、《英語》為一類，要求學生為課本包上書皮，《音樂》、《美術》、《品德與生活》等教材，可分年級直接存放在專業教室，或由科任老師負責整理保存，並給教材編號，按學生的學號統一發放，下課時再由老師統一收回保管。
3、每學期開學之前，各教研組長組織本學科教師對教材中變更的內容，做一插頁，加入舊教材，註明變動的地方及變動內容；對於變更的有關練習，也要做成插頁，加入《練習》中。
4、定期引導學生對所使用的教材進行維護，經常在班級開展教材維護展評活動。
5、學期結束時，由各科老師協助圖書室，作好有關教材的檢查回收工作。
6、圖書室管理人員負責對收回的教材消毒整理，確保教材的整潔、統一、有序。
二、學生的責任
1、拿到教材後，先在書籤上寫下自己的姓名、性別、自己喜歡的格言警句。
2、使用教材時，做到不亂寫、不亂劃、不標記、不折角，做課堂筆記和課堂練習時，要聽從任課教師的安排。
3、經常對所使用教材進行維護，如：把折卷的書角伸展壓平等。
4、在教材使用過程中，由於使用不慎，造成教材嚴重破損直接影響下次正常使用者，要自費購買一本新教材，並在書籤上寫清破損的'原因；如造成教材丟失者，也要重新購買一本新教材，並在書籤上寫上丟失的原因。
5、期末，教材交給圖書室統一管理驗收。如發現教材破損較為嚴重，影響到教材使用年限的，學生要按照教材定價賠付。賠付金作為教材維護基金，由圖書室統一管理使用。
電子監管藥品管理制度 篇17
（1）為不斷提高員工整體素質及業務水平，規範全員質量培訓教育工作，根據《藥品管理法》及gsp等相關法律法規，特制定本制度。
（2）本制度適用於本店所有在職員工的質量教育培訓工作與考核工作的管理。
（3）質量負責人負責制定年度質量培訓計畫，開展企業員工質量教育培訓和考核工作。
（4）企業質量管理部門根據企業制定的'年度培訓計畫合理安排全年的質量教育、培訓工作，建立職工質量教育培訓檔案。
（5）質量知識培訓方式以組織集中學習和自學方式為主，以外部培訓為輔。
（6）企業新錄入人員上崗前須進行質量教育與培訓，主要培訓內容包括《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規範》等相關法規，崗位操作程式、記錄的登記方法等。
（7）企業質量管理人員、質量驗收人員及其他藥學專業技術人員每年應接受繼續教育，從事養護、保管、銷售等工作的人員，每年應接受企業的繼續教育。
（8）參加外部培訓及在職接受繼續學歷教育的人員，應將考核結果或相應的培訓教育證書原件交企業管理部驗證後，留複印件存檔。
（9）企業內部教訓教育的考核，由質量負責人根據培訓內容的不同可選擇閉卷考試、筆記、口試及現場操作等考核方式，並將考核結果存檔。
（10）培訓、教育考核結果，應作為企業有關崗位人員聘用的主要依據，並作為員工晉級、加薪或獎懲等工作的參考依據。
電子監管藥品管理制度 篇18
第一條為加強終止妊娠藥品的監督管理,根據國家計畫生育委員會及衛生部等部門關於《中華人民共和國母嬰保健法》、《中華人民共和國人口與計畫生育法》及《關於禁止非醫學需要的胎兒性別鑑定和選擇性別的人工終止妊娠的規定》等有關法律法規,結合我院實際,制定《x醫院終止妊娠藥品採購使用管理規定》,內容如下。
第二條本院終止妊娠藥品的`採購和使用管理適用本規定。
第三條本規定所指終止妊娠藥品是指用於懷孕婦女提前終止妊娠所用的藥品,主要包括下列品種:
(一)米非司酮片(別名:含珠停、息隱);
(二)米索前列醇片(別名:喜克潰);
(三)乳酸依沙吖啶注射劑(別名:利凡諾、雷弗諾爾);
(四)催產素注射液(別名:縮宮素);
(五)卡前列甲酯(別名:卡波前列素甲酯);
(六)獲準生產和銷售的其他人工終止妊娠藥品。如天花粉蛋白(別名:花粉蛋白)、硫前列酮(別名:塞普酮)、甲烯前列素、環氧司坦(別名:愛波司坦)、吉美前列素、芫花萜(別名:芫花酯甲)等。
第四條經食品藥品監督管理局批准定點經營終止妊娠藥品的經營企業採購藥品。
第五條建立購買、驗收、入庫記錄,記錄應當保存至超過藥品有效期1年,但不得少於3年。
第六條終止妊娠藥品必須在本院醫生指導和監護下使用。禁止非婦產科醫生開具終止妊娠藥品處方。處方應單獨開具。
第七條違反本規定使用終止妊娠藥品的,按照醫院的有關規定給予處理。
電子監管藥品管理制度 篇19
1、病房內所有基數藥品，只能供應住院患者按醫囑使用，其他人員不得私自取用。
2、病房內基數藥品應指定專人管理，負責領藥、退藥和保管工作。
3、每日清點並記錄，檢查藥品，防止壓積、變質，如發現有沉澱、變色、過期、標籤模糊時，立即停止使用並報藥房處理。
4、對病房記憶體放的藥品要定期檢查，並核對藥品種類、數量是否相符，有無過期、變質現象。
5、搶救藥品必須放置在搶救車內，定量、定位放置，標籤清楚，每日（或按搶救車封條管理制度）檢查，保證隨時急用。
6、特殊及貴重藥品應註明床號、姓名、單獨存放並加鎖。
7、需要冷藏的藥品（如：冰乾血漿、白蛋白、胰島素等）要放在冰櫃內，以免影響藥效。
8、根據藥品種類與性質，如：針劑、內服、外用、精神的藥品分別放置，高危藥物應在相應藥柜上貼黑色“高危藥品”警示標識，藥品按有效期時限的'先後，有計畫使用，制定專人管理、領取和保管，定期檢查，防止過期和浪費。
9、藥瓶標籤規範、清晰。內服藥標籤為藍色邊，外用藥為紅色邊，麻醉、精神的藥品為黑色邊。標籤上標有藥名、濃度、劑量。凡標籤不清、破損、模糊等應重新及時更換。
10、患者的藥物專藥專用，準確給藥。停醫囑後，出院或死亡病人的剩餘藥品應及時收回處理。
11、病人用藥均必須從本院藥房取得，護士有權按規定拒絕一切外來藥品（包括自備藥）的使用。若非用不可，應在科主任同意下，患者或其家屬在《福鼎市醫院外購藥品協定書》上籤字後護士方可執行。
12、病房毒、麻藥管理要求：
（1）病房毒、麻藥品只能供應住院患者按醫囑使用，其他人員不得私自取用、借用。
（2）設專櫃存放，專人管理，嚴格加鎖，並按需保持一定基數，每班交接班時，必須交接點清，簽全名。
（3）醫師開醫囑及專用處方後，方可給該患者使用，使用後保留空安瓶。
（4）建立毒麻、藥使用登記本，註明患者姓名、床號、使用藥名、劑量、使用日期、時間、護士正楷簽名。
（5）如遇PRN醫囑且當患者需要使用時，仍需有醫師所開的醫囑、專用處方，並保留空安瓶。
電子監管藥品管理制度 篇20
1、按上級有關規定和醫院臨床用藥的實際情況將部分藥品列為貴重藥品管理範圍。
2、凡貴重藥品，值班人員必須每日認真盤點，填寫逐日消耗登記本，做到賬物相符。如有差錯和丟失現象，按科內差錯事故有關規定處理。
3、貴重藥品如有破損，應按院內規定的報損制度處理，認真清點破損藥品數量，填寫藥品報損單，由科主任簽字方能上報財務。
4、貴重藥品應定期檢查，嚴防過期霉變等現象發生，易潮解和霉變的藥品應存放於乾燥陰涼通風處。
電子監管藥品管理制度 篇21
一、為加強高危藥品的規範管理，促進臨床安全、合理套用，避免用藥損害，保障醫療安全，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《處方管理辦法》、《醫療機構藥事管理規定》等法律、法規，制訂我院高危藥品管理制度。
二、高危藥品是指藥理作用顯著且迅速，臨床使用不當或錯誤使用會致人死亡或嚴重傷害的藥品，包括高濃度電解質、肌肉鬆弛劑、細胞毒化物等。
三、高危藥品品種遴選。參照中國藥學會醫院藥學專業委員會《用藥安全項目組》20__年發布的《高危藥品分級管理策略及推薦目錄》，同時結合我院臨床用藥與藥品管理實際情況，制定我院高危藥品目錄（具體品種見附屬檔案）。
四、高危藥品管理措施。高危藥品的管理採用“金字塔式”分級管理模式，分為A、B、C三個等級。
1、A級高危藥品在藥庫、藥房、病區儲存，應設定專用的藥櫃（架）或區域。
2、A級、B級高危藥品在藥品貯存處有明顯專用標識，警示藥學和護理人員注意。
3、高危藥品調劑和醫囑轉抄及執行時，嚴格查對，杜絕用藥差錯。輸液卡轉抄或列印後，由列印者在高危藥品用法前面或後面標註紅色三角符號（Δ）；兩人核對時，應檢查紅色三角符號（Δ）標註有無遺漏。
4、A級、B級高危藥品應嚴格按照藥品說明書中法定給藥途徑、給藥劑量和標準給藥濃度給藥。超途徑、超劑量、超濃度的醫囑，醫生須加簽字。
5、門診藥房藥師和治療班護士核發C級高危藥品應進行專門的用藥交代。
6、各病區應根據用藥實際情況設定高危藥品基數，並列出清單。護理單元護士長負責本單元高危藥品的管理，保證用藥安全。
五、加強高危藥品的效期管理，嚴格按照藥品說明書進行貯存、保養，按照“先進先出”、“近效期先用”的原則管理和使用，並定期檢查高危藥品的有效期，對近效期的高危藥品按照相關規定上報處理，確保藥品質量。
六、高危藥品在醫院信息系統中應有警示標記和提示。
七、嚴格掌握高危藥品適應症，做好患者用藥監測，嚴密觀察，確保用藥安全。
八、醫院新購進高危藥品時，應經過充分論證，購進後及時將藥品信息及高危特性告知臨床醫生、藥師和護士，促進臨床安全、合理套用。
九、加強高危藥品的不良反應不良事件監測，醫院藥事管理和藥物治療學委員會全面負責高危藥品管理，建立健全管理制度，促進、指導、監督高危藥品的安全套用。組織開展安全用藥知識培訓；進行監督檢查，對用藥安全隱患提出糾正與改進意見。