藥物分析:片劑和注射劑的一般檢查

(一)一般檢查
1.片劑
1)外觀、色澤和硬度 完整光潔、均勻和適宜;
2)重量差異的檢查 指按規定稱量方法測得每片的重量與平均片重之間的差異程度。
(1)重量差異限度 見表
平均片重 重量差異限度
0.30g以下 ±7.5%
0.3g以上(含0.3g) ±5%
(2)檢查法:取藥片20片,精密稱定總重量,求平均片重x後,再分別精密測定各片的重量。每片重量和平均片重相比較(凡無含量測定的片劑,每片重量應與標示片重比較),超出
重量差異限度的藥片不得多於2片,並不得有一片超出限度的一倍。
糖衣片與腸溶片應在包衣前檢查片芯的重量差異,符合規定後方可包衣。包衣後不再檢查重量差異。
(3)注意事項:避免吸濕和污染。凡規定檢查含量均勻度的片劑不再進行重量差異的檢查。
3)崩解時限的檢查:指固體製劑在規定的介質中,以規定的檢查方法進行檢測,崩解溶散至小於2.0mm碎粒(或溶化、軟化)所需的時間限度。
(1)檢查裝置:升降崩解儀,附錄ⅹa
(2)檢查方法:片劑、糖衣片、薄膜衣片或浸膏片、腸溶衣片、泡騰片各有規定和方法。
凡規定檢查溶出度、釋放度或融變時限的製劑,不再進行崩解時限檢查。

 
2.注射劑的一般檢查1)裝量檢查 灌封注射液式應按表適當增加裝量,保證注射液用量不少於標示量。除另有規定外,供多次用量的注射液,每一容器的裝量不得超過10次注射量,增加的裝量應能保證每次注射用量。
(1)檢查方法 2.0ml或以下者,取供試品5支;2~10.0ml,3支;10.0以上者,2支。乾燥注射劑(預經標化),不得少於其標示量。
無菌粉末的裝量差異檢查
方法:5支,除去標籤、鋁蓋、容器外壁用乙醇洗淨、乾燥,開啟時注意避免玻璃等異物落入,分別迅速稱定,傾出內容物,容器可用水、乙醇洗淨,在適宜條件下乾燥,再分別稱定。求出每1瓶(支)的裝量與平均裝量。比較,應符合表的規定。
3)澄清度檢查 除另有規定外,按照衛生部標準規定進行檢查,應符合規定。
4)無菌檢查:附錄?h項下的無菌檢查法進行檢查,應符合規定。
5)ph值檢查 除另有規定外,按照中國藥典附錄?h項下測定法進行檢查,應符合注射劑的規定。