2024年上海市“醫療質量萬里行”活動實施方案

2、實驗室質量控制

(1)貫徹落實《醫療機構臨床實驗室管理辦法》有關規定,滿足分析前、分析中、分析後各環節的質量要求,建立實驗室質量管理組織和管理制度,至少應有以下內容:

①標本採集、運送、接收和儲存制度:制訂患者準備、標本採集、運送、接收(或拒收)和儲存的要求和操作規程,並有記錄。

②標準操作規程:制定並嚴格執行臨床檢驗項目標準操作規程和檢驗儀器的標準操作,操作規程應現行有效,項目操作規程參照《臨床檢驗操作規程編寫要求》(ws/t227-xx)和說明書編寫,儀器操作規程參照儀器說明書編寫,應有儀器使用、維護保養、校準、質控等內容,並能有效保證檢測系統的完整性和有效性。

③質量控制制度:臨床實驗室應制訂各專業的質量控制要求,建立室內質控制度並認真執行;參加衛生部和(或)省臨檢中心組織的室間質評;對反饋結果有分析和改進措施。

④檢驗項目和結果報告制度:開展檢驗項目符合衛生行政部門公布的目錄。特殊實驗室取得審批許可(pcr檢測項目)。應制訂常規檢驗項目、急診檢驗項目,並在規定的時間內發出報告。提供24小時急診檢驗服務,臨床檢驗項目及時間滿足臨床需要。應制訂檢驗報告製作、審核、修改、列印、發放的要求和流程檔案,有保護患者隱私權的規定;檢驗報告應當使用中文報告,檢驗項目縮寫應使用國際通用的、規範的縮寫,修改檢驗報告應有相應記錄。檢驗項目無漏檢,雙人雙簽覆核率100%(立等報告除外)。檢驗報告的信息符合《醫療機構臨床實驗室管理辦法》的規定,檢驗結果的修正應採用槓改方法,不得塗改。建立臨床實驗室“危急值”報告制度,制訂危急值項目表,建立危急值報告記錄。開展新項目必須對項目進行臨床價值、方法學、設備、環境等評估,報醫務科批准後,對新項目的性能進行方法學驗證,並有相應的實驗記錄。

(2)臨床實驗室應制訂各工作崗位的崗位職責,專業技術人員應具有相應的專業任職資格。應組織人員進行業務學習,有相應的制度、計畫和記錄。

(3)實驗室的空間布局和檢驗流程滿足臨床需要和生物安全要求。有合適、充分、質量可靠的儀器、設備、試劑、耗材、輔助品,適用於各類型、各種工作量的需求,保證檢驗質量;所使用的儀器、商品試劑、耗材、輔助品必須有產品註冊證、銷售許可證和/或生產許可證。各儀器設備有專人保管,並按儀器操作規程進行校準、使用、保養和維修,有相應記錄。檢驗試劑和一次性耗材有專人保管,應在有效期內使用,並按其規定的保存要求存放。儀器、試劑、方法更新時應做比較試驗,並進行方法學驗證,並有相應的實驗記錄。

(4)建立信息系統管理制度,制訂計算機(辦公用除外)和計算機網路使用、維護的規定,有計算機安全保密和病毒防範的要求,並定期備份計算機數據,以防丟失。

(5)落實應急和補救措施。必須保證檢驗過程中各種環境和輔助條件的穩定,包括溫度、濕度、水質、電力系統,計算機系統等。應建立應急方案和補救措施,當檢測系統出現故障或未能達到要求的操作性能,根據病人檢驗要求的緊迫程度採取措施,並在系統性能恢復後予以補救,並做好記錄。

(6)建立差錯事故和投訴處理制度,有相應的程式和記錄。

(7)實驗室所有的原始記錄和質量記錄應完整、清晰,至少保存2年。

(8)落實傳染病報告制度。應遵照《中華人民共和國傳染病防治法》,制定本醫療機構具體的傳染病報告制度並組織實施。

(四)全面排查安全生產基礎設施、技術裝備、作業環境、防控手段等方面存在的安全隱患,重點整治安全生產制度建設、安全管理組織體系、責任落實、勞動紀律、現場管理、事故查處等方面存在的薄弱環節。(市衛生局責任部門:規劃財務處)

xx年本市衛生系統應根據國務院、衛生部、市政府全面貫徹落實科學發展觀、自覺堅持安全發展指導原則和“安全第一、預防為主、綜合治理”的方針,廣泛深入開展安全生產“隱患治理年”和“安全生產年”活動,認真做好生產安全、消防安全、內部治安保衛工作,有效防範遏制重特大事故,推動安全生產狀況的持續穩定好轉。重點做好以下6項工作:

1、加強領導,明確責任。

各單位、各部門要根據我國安全生產各項法律法規的要求,把安全生產工作放在重要議事日程,不斷強化安全觀念。明確各單位主要領導是安全生產生產第一責任人,分管領導與各級部門負責人是具體責任人,明確劃分各自的工作職責,形成比較完善的安全生產管理模式。